최근 획득한 C형 간염(DARE-C)에 대한 DAA 기반 요법 (DARE-C)
2017년 2월 28일 업데이트: Kirby Institute
최근 획득한 C형 간염에 대한 직접 작용 항바이러스(DAA) 기반 치료법
초기 만성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 치료를 위한 반응 유도 삼중 요법(PEG-IFN, 리바비린, 텔라프레비르)의 안전성과 효능을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
DARE-C는 HIV 감염 유무에 관계없이 초기 만성 HCV 유전자형 1형 감염 치료를 위한 반응 유도 삼중 요법(PEG-IFN, 리바비린 및 텔라프레비르)의 안전성과 효능을 조사하는 공개 라벨 다기관 파일럿 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 2010
- St Vincent's Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의 제공.
- HCV 유전자형 1형 감염
- 스크리닝 및 기준선에서 정량화 가능한 HCV RNA(>10,000 IU/ml)
- A) i) 이전 6개월 이내에 첫 번째 항 HCV 항체 또는 HCV RNA 양성 및 ii) 기록된 항 HCV 항체 음성 또는 HCV RNA 음성으로 정의된 예상 감염 기간이 6개월 이상 18개월 이하인 최근 C형 간염 감염 항 HCV 항체 양성 결과 이전 24개월 이내 또는 B) i) 이전 6개월 이내에 첫 번째 항 HCV 항체 또는 HCV RNA 양성 및 ii) 12개월 이내 급성 임상 간염(황달 또는 ALT > 10 X ULN) 급성 간염의 다른 원인을 확인할 수 없는 첫 번째 양성 HCV 항체 또는 HCV RNA 전에
- 대상성 간질환(Child-Pugh A)
- 선별검사 시 및 연구 약물의 첫 투여 24시간 전 음성 임신 검사.
- 이성애가 활발한 경우, 가임 여성 피험자와 가임 여성 파트너가 있는 정관수술을 하지 않은 남성 피험자는 스크리닝부터 RBV 치료 후 6개월(여성 피험자) 또는 7개월(남성 피험자)까지 2가지 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 끝났다. 참고: 호르몬 피임약을 계속 사용할 수 있지만 텔라프레비르 투여 중 및 텔라프레비르 중단 후 2개월 동안은 신뢰할 수 없을 수 있습니다. 따라서 피험자는 텔라프레비르 병용 요법 기간 동안 및 텔라프레비르 마지막 복용 후 2개월 동안 2가지 효과적인 비호르몬 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 텔라프레비르 호르몬 피임약 완료 후 2개월부터 두 가지 효과적인 피임 방법 중 하나로 다시 사용할 수 있습니다.
- 피험자는 신체 검사, 병력 및 활력 징후에 근거하여 의학적으로 안정하다고 판단됩니다.
- 서면 동의서를 제공하고 연구 인터뷰에 대한 신뢰할 수 있는 답변을 제공하기에 적합한 영어
HIV 양성 개인에 대한 추가 포함 기준
- 확인된 HIV 감염 > 6개월 기간
- 치료 최소 3개월 전 안정적인 항레트로바이러스 요법(ART)에서 CD4 > 200 cells/mm3 및 HIV < 50 c/ml
- 또는
- CD4 >= 500개 세포/mm3 및 HIV 바이러스 부하(VL) < 100,000 ART 없음
- ART에서 다음 약물의 승인된* 조합을 포함하는 요법을 복용해야 하는 경우: 테노포비르(TDF), 라미부딘(3TC), 엠트리시타빈(FTC), 에파비렌즈(EFV), 아바카비르(ABC), 랄테그라비르(RAL), 에트라비린( ETV), rilpivirine(RIL), ritonavir boosted atazanavir(r/ATZ) * 병용은 현재 HIV 치료 지침에 의해 뒷받침되어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 조사관이 집중적인 후속 조치에 참여할 가능성이 없다고 생각하거나 추가 혈액 샘플을 제공하지 않으려는 개인
- 현재 주사제 사용(지난 4주 이내에 주사한 경우)
- Pegylated-interferon(PEG-IFN), Ribavirin(RBV) 및 Telaprevir(TPV) 요법에 대한 표준 제외
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A - 8주 총 요법
치료 2주 후 HCV RNA가 검출되지 않는 경우 TPV/PEG-IFN/RBV 총 8주 치료
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약물 텔라프레비르(TPV): 1125mg을 1일 2회 경구 투여(375mg 필름 코팅 정제 3개 제공) 약물 리바비린(RBV): 분할 용량으로 매일 1000mg 또는 1200mg p.o(체중인 환자의 경우 1000mg) 약물 PEG-IFN(다른 이름: Pegasys): 0.5ml(사전 충전 주사기) 중 180mcg를 주 1회 피하 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 B - 12주 총 요법
4주 치료 후 HCV RNA가 검출되지 않는 경우 TPV/PEG-IFN/RBV 총 12주 치료
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약물 텔라프레비르(TPV): 1125mg을 1일 2회 경구 투여(375mg 필름 코팅 정제 3개 제공) 약물 리바비린(RBV): 분할 용량으로 매일 1000mg 또는 1200mg p.o(체중인 환자의 경우 1000mg) 약물 PEG-IFN(다른 이름: Pegasys): 0.5ml(사전 충전 주사기) 중 180mcg를 주 1회 피하 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 C - 24주 총 요법
24주 총 치료 - 8주 치료 후 HCV RNA가 검출되지 않는 경우 12주 동안 TPV/PEG-IFN/RBV + 12주 동안 PEG-IFN/RBV
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약물 텔라프레비르(TPV): 1125mg을 1일 2회 경구 투여(375mg 필름 코팅 정제 3개 제공) 약물 리바비린(RBV): 분할 용량으로 매일 1000mg 또는 1200mg p.o(체중인 환자의 경우 1000mg) 약물 PEG-IFN(다른 이름: Pegasys): 0.5ml(사전 충전 주사기) 중 180mcg를 주 1회 피하 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SVR12 (바이러스학적 반응 지속, 치료 후 12주 동안 HCV RNA 검출 불가)
기간: 치료 후 12주
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SVR 12(치료 완료 12주 후 음성 정성적 HCV RNA)를 달성한 피험자의 비율
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치료 후 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SVR24
기간: 치료 후 24주
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치료 완료 24주 후 HCV RNA가 검출되지 않는 환자의 비율을 평가하기 위해(SVR24)
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치료 후 24주
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검출할 수 없는 HCV RNA(ETR)
기간: 8주차(A조), 12주차(B조), 24주차(C조)
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치료 종료 시 HCV RNA가 검출되지 않는 환자의 비율을 평가하기 위해(ETR)
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8주차(A조), 12주차(B조), 24주차(C조)
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검출할 수 없는 HCV RNA(1주차)
기간: 치료 1주차
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치료 1주차에 HCV RNA가 검출되지 않는 환자의 비율을 평가합니다.
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치료 1주차
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검출 불가능한 HCV RNA(2주차)
기간: 치료 2주차
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치료 1주차에 HCV RNA가 검출되지 않는 환자의 비율을 평가합니다.
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치료 2주차
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검출할 수 없는 HCV RNA(3주차)
기간: 치료 3주차
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치료 3주차에 HCV RNA가 검출되지 않는 환자의 비율을 평가합니다.
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치료 3주차
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검출할 수 없는 HCV RNA(4주차)
기간: 치료 4주차
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치료 4주차에 HCV RNA가 검출되지 않는 환자의 비율을 평가합니다.
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치료 4주차
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절대호중구수(ANC) 감소 ≤0.75
기간: 베이스라인, 8주차(그룹 A), 12주차(그룹 B), 24주차(그룹 C)
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베이스라인, 8주차(그룹 A), 12주차(그룹 B), 24주차(그룹 C)
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혈소판 감소 <50
기간: 베이스라인, 8주차(그룹 A), 12주차(그룹 B), 24주차(그룹 C)
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베이스라인, 8주차(그룹 A), 12주차(그룹 B), 24주차(그룹 C)
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치료 종료 시 헤모글로빈의 변화
기간: 베이스라인, 8주차(그룹 A), 12주차(그룹 B), 24주차(그룹 C)
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텔라프레비르 기반 요법 중 독성 지표를 평가하기 위해
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베이스라인, 8주차(그룹 A), 12주차(그룹 B), 24주차(그룹 C)
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저항 관련 변형
기간: 베이스라인, 8주차(그룹 A), 12주차(그룹 B), 24주차(그룹 C)
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초기 만성 감염에 대한 텔라프레비르 기반 치료 중 내성 관련 변이체의 출현을 조사하기 위해
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베이스라인, 8주차(그룹 A), 12주차(그룹 B), 24주차(그룹 C)
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기준선 저항 관련 변형
기간: 베이스라인, 8주차(그룹 A), 12주차(그룹 B), 24주차(그룹 C)
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초기 만성 HCV 감염에 대한 Telaprevir 기반 요법의 반응과 기저 저항 관련 변이체(RAV)의 존재 및 빈도를 연관시키기 위함입니다.
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베이스라인, 8주차(그룹 A), 12주차(그룹 B), 24주차(그룹 C)
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혈장 리바비린 수치
기간: 베이스라인, 8주차(그룹 A), 12주차(그룹 B), 24주차(그룹 C)
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혈장 리바비린 수치와 치료 결과 및 치료 중 헤모글로빈의 변화를 연관시키기 위해
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베이스라인, 8주차(그룹 A), 12주차(그룹 B), 24주차(그룹 C)
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CD4 및 HIV RNA
기간: 베이스라인, 8주차(그룹 A), 12주차(그룹 B), 24주차(그룹 C)
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텔라프레비르 기반 치료 중 CD4 수 및 HIV RNA의 변화를 평가하기 위한 HIV 양성 참여자
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베이스라인, 8주차(그룹 A), 12주차(그룹 B), 24주차(그룹 C)
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유전자 IL28B 다형성
기간: 기준선
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IL28B 다형성에 의한 치료 결과를 알아보기 위해
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 4일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VHCRP1102
- VX-950HCP4010 (기타 보조금/기금 번호: Janssen)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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