DAA-basert terapi for nylig ervervet hepatitt C (DARE-C) (DARE-C)

Inklusjonskriterier:

1. Gi skriftlig, informert samtykke.
2. HCV genotype 1 infeksjon
3. Kvantifiserbart HCV RNA ved screening og baseline (>10 000 IE/ml)
4. Nylig hepatitt C-infeksjon med estimert infeksjonsvarighet >6 måneder og ≤ 18 måneder definert som A) i) Første anti-HCV-antistoff eller HCV RNA-positivt innen de siste 6 månedene og ii) Dokumentert anti-HCV-antistoff-negativ eller HCV-RNA-negativ innen 24 måneder før anti-HCV antistoff positivt resultat ELLER B) i) Første anti-HCV antistoff eller HCV RNA positive innen de foregående 6 månedene og ii) akutt klinisk hepatitt (gulsott eller ALT > 10 X ULN) innen 12 måneder før første positive HCV-antistoff eller HCV-RNA uten andre årsaker til akutt hepatitt identifiserbar
5. Kompensert leversykdom (Child-Pugh A)
6. Negativ graviditetstest ved screening og 24 timer før første dose med studiemedisiner.
7. Hvis det er heteroseksuelt aktivt, må en kvinnelig forsøksperson i fertil alder og en ikke-vasektomisert mann som har en kvinnelig partner i fertil alder godta å bruke 2 effektive prevensjonsmidler fra screening og utover til 6 måneder (kvinnelig forsøksperson) eller 7 måneder (mannlig forsøksperson) etter RBV-behandling har sluttet. Merk: Hormonelle prevensjonsmidler kan fortsettes, men er kanskje ikke pålitelige under dosering av telaprevir og i 2 måneder etter seponering av telaprevir. Derfor bør forsøkspersonene godta å bruke 2 effektive ikke-hormonelle prevensjonsmetoder under kombinasjonsbehandling med telaprevir og i 2 måneder etter siste inntak av telaprevir. Fra to måneder etter fullføring av telaprevir kan hormonelle prevensjonsmidler igjen brukes som en av de to nødvendige effektive prevensjonsmetodene.
8. Forsøkspersonen vurderes å være medisinsk stabil på grunnlag av fysisk undersøkelse, sykehistorie og vitale tegn.
9. Tilstrekkelig engelsk for å gi skriftlig, informert samtykke og for å gi pålitelige svar på studieintervjuet

Ytterligere inklusjonskriterier for HIV-positive individer

• Bekreftet HIV-infeksjon > 6 måneders varighet
• CD4 > 200 celler/mm3 og HIV < 50 c/ml ved stabil antiretroviral terapi (ART) minst 3 måneder før behandling
• Eller
• CD4 >= 500 celler/mm3 og HIV viral belastning (VL) < 100 000 ikke på ART
• Hvis du er på ART, må du ta et regime som inneholder en akseptert* kombinasjon av følgende legemidler: tenofovir (TDF), lamivudin (3TC), emtricitabin (FTC), efavirenz (EFV), abakavir (ABC), raltegravir (RAL), etravirin ( ETV), rilpivirin (RIL), ritonavir boostet atazanavir (r/ATZ) * Kombinasjonen må støttes av gjeldende retningslinjer for HIV-behandling

Ekskluderingskriterier:

• Personer som av studieforskerne anses for å være usannsynlig å delta i intensiv oppfølging og/eller uvillige til å gi ekstra blodprøver
• Nåværende sprøytebruk (alle injeksjoner innen de siste 4 ukene)
• Standard ekskluderinger av pegylert interferon (PEG-IFN), Ribavirin (RBV) og Telaprevir (TPV) behandling