Основанная на ПППД терапия недавно приобретенного гепатита С (DARE-C) (DARE-C)

Критерии включения:

1. Предоставление письменного информированного согласия.
2. Инфекция ВГС генотипа 1
3. Поддающаяся количественному определению РНК ВГС при скрининге и исходном уровне (>10 000 МЕ/мл)
4. Недавно перенесенная инфекция гепатита С с расчетной продолжительностью инфекции >6 месяцев и ≤ 18 месяцев, определяемая как A) i) первый положительный результат на антитела к ВГС или РНК ВГС в течение предшествующих 6 месяцев и ii) документально подтвержденный отрицательный результат на антитела к ВГС или отрицательный результат на РНК ВГС в течение 24 месяцев до положительного результата на антитела к ВГС ИЛИ B) i) первый положительный результат на антитела к ВГС или РНК ВГС в течение предшествующих 6 месяцев и ii) острый клинический гепатит (желтуха или уровень АЛТ > 10 X ВГН) в течение 12 месяцев до первого положительного антитела к ВГС или РНК ВГС при отсутствии других идентифицируемых причин острого гепатита
5. Компенсированное заболевание печени (класс А по Чайлд-Пью)
6. Отрицательный тест на беременность при скрининге и за 24 часа до первой дозы исследуемых препаратов.
7. В случае гетеросексуальной активности субъект женского пола с потенциалом деторождения и субъект мужского пола без вазэктомии, у которого есть партнерша с потенциалом деторождения, должны согласиться использовать 2 эффективных контрацептива с момента скрининга и далее до 6 месяцев (субъект женского пола) или 7 месяцев (субъект мужского пола) после терапии RBV. закончился. Примечание. Гормональные контрацептивы можно продолжать, но они могут быть ненадежными во время приема телапревира и в течение 2 месяцев после прекращения приема телапревира. Таким образом, субъекты должны согласиться на использование 2 эффективных негормональных методов контрацепции во время комбинированной терапии телапревиром и в течение 2 месяцев после последнего приема телапревира. Через два месяца после завершения приема телапревира гормональные контрацептивы снова можно использовать в качестве одного из двух необходимых эффективных методов контроля над рождаемостью.
8. Субъект оценивается как стабильный с медицинской точки зрения на основании физического осмотра, истории болезни и основных показателей жизнедеятельности.
9. Достаточное владение английским языком для предоставления письменного информированного согласия и предоставления достоверных ответов на исследовательское интервью.

Дополнительные критерии включения для ВИЧ-позитивных лиц

• Подтвержденная ВИЧ-инфекция длительностью > 6 месяцев
• CD4 > 200 клеток/мм3 и ВИЧ < 50 клеток/мл при стабильной антиретровирусной терапии (АРТ) не менее чем за 3 месяца до лечения
• Или
• CD4 >= 500 клеток/мм3 и вирусная нагрузка ВИЧ (ВН) < 100 000 не на АРТ
• Если на АРТ необходимо принимать схему, содержащую приемлемую* комбинацию следующих препаратов: тенофовир (TDF), ламивудин (3TC), эмтрицитабин (FTC), эфавиренц (EFV), абакавир (ABC), ралтегравир (RAL), этравирин ( ETV), рилпивирин (RIL), атазанавир, усиленный ритонавиром (r/ATZ) * Комбинация должна поддерживаться текущими рекомендациями по лечению ВИЧ

Критерий исключения:

• Лица, которые, по мнению исследователей исследования, вряд ли будут участвовать в интенсивном последующем наблюдении и/или не захотят предоставлять дополнительные образцы крови.
• Текущее употребление инъекционных наркотиков (любое инъекционное употребление в течение предыдущих 4 недель)
• Стандартные исключения для терапии пегилированным интерфероном (ПЕГ-ИФН), рибавирином (РБВ) и телапревиром (ТПВ)