Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie založená na DAA pro nedávno získanou hepatitidu C (DARE-C) (DARE-C)

28. února 2017 aktualizováno: Kirby Institute

Přímo působící antivirová léčba (DAA) u nedávno získané hepatitidy C

Zkoumat bezpečnost a účinnost trojité terapie řízené odpovědí (PEG-IFN, Ribavirin, Telaprevir) pro léčbu časné chronické infekce virem hepatitidy C (HCV).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

DARE-C je prospektivní otevřená multicentrická pilotní studie zkoumající bezpečnost a účinnost trojité terapie řízené odpovědí (PEG-IFN, Ribavirin a Telaprevir) pro léčbu časné chronické infekce HCV genotypu 1 u jedinců s infekcí HIV i bez ní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
        • St Vincent's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytnutí písemného informovaného souhlasu.
  2. infekce HCV genotypu 1
  3. Kvantifikovatelná HCV RNA při screeningu a výchozí hodnotě (>10 000 IU/ml)
  4. Nedávná infekce hepatitidou C s odhadovanou délkou trvání infekce > 6 měsíců a ≤ 18 měsíců definovaná jako A) i) První anti-HCV protilátka nebo HCV RNA pozitivní během předchozích 6 měsíců a ii) Zdokumentovaná anti-HCV protilátka negativní nebo HCV RNA negativní během 24 měsíců před pozitivním výsledkem anti-HCV protilátky NEBO B) i) první anti-HCV protilátka nebo HCV RNA pozitivní během předchozích 6 měsíců a ii) akutní klinická hepatitida (žloutenka nebo ALT > 10 X ULN) během 12 měsíců před první pozitivní HCV protilátkou nebo HCV RNA bez jiné identifikovatelné příčiny akutní hepatitidy
  5. Kompenzované onemocnění jater (Child-Pugh A)
  6. Negativní těhotenský test při screeningu a 24 hodin před první dávkou studovaných léků.
  7. Je-li heterosexuálně aktivní, musí žena ve fertilním věku a muž bez vazektomie, který má partnerku ve fertilním věku, souhlasit s používáním 2 účinných antikoncepčních prostředků od screeningu dále až do 6 měsíců (ženy) nebo 7 měsíců (muži) po terapii RBV skončil. Poznámka: Hormonální antikoncepce může pokračovat, ale nemusí být spolehlivá během dávkování telapreviru a 2 měsíce po vysazení telapreviru. Proto by subjekty měly souhlasit s použitím 2 účinných nehormonálních metod antikoncepce během kombinované terapie telaprevirem a po dobu 2 měsíců po posledním užití telapreviru. Po dvou měsících od ukončení léčby telaprevirem lze hormonální antikoncepci opět používat jako jednu ze dvou požadovaných účinných metod antikoncepce.
  8. Subjekt je posouzen jako lékařsky stabilní na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy a vitálních funkcí.
  9. Adekvátní angličtina pro poskytnutí písemného informovaného souhlasu a poskytnutí spolehlivých odpovědí na studijní rozhovor

Další kritéria pro zařazení pro HIV pozitivní jedince

  • Potvrzená infekce HIV delší než 6 měsíců
  • CD4 > 200 buněk/mm3 a HIV < 50 c/ml na stabilní antiretrovirové terapii (ART) alespoň 3 měsíce před léčbou
  • Nebo
  • CD4 >= 500 buněk/mm3 a virová zátěž HIV (VL) < 100 000 ne na ART
  • Pokud jste na ART, musíte užívat režim obsahující akceptovanou* kombinaci následujících léků: tenofovir (TDF), lamivudin (3TC), emtricitabin (FTC), efavirenz (EFV), abakavir (ABC), raltegravir (RAL), etravirin ( ETV), rilpivirin (RIL), ritonavirem posílený atazanavir (r/ATZ) * Kombinace musí být podporována současnými pokyny pro léčbu HIV

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci, o kterých se výzkumníci studie domnívají, že se pravděpodobně nezúčastní intenzivního sledování a/nebo nejsou ochotni poskytnout další vzorky krve
  • Současné injekční užívání drog (jakékoli injekční podání během předchozích 4 týdnů)
  • Standardní vyloučení léčby pegylovaným interferonem (PEG-IFN), ribavirinem (RBV) a telaprevirem (TPV)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A – celková terapie 8 týdnů
8 týdnů celkové terapie TPV/PEG-IFN/RBV, pokud po 2 týdnech léčby nebyla detekovatelná HCV RNA
Lék: TPV/PEG-IFN/RBV

Lék Telaprevir (TPV): dávka 1 125 mg dvakrát denně (podávaná jako tři 375 mg potahované tablety) perorálně, s výjimkou situace, kdy je pacient na efavirenzu, kdy bude dávka telapreviru 1 125 mg třikrát denně.

Lék Ribavirin (RBV): 1000 mg nebo 1200 mg p.o denně v rozdělených dávkách (1000 mg pro pacienty vážící

Lék PEG-IFN (jiný název: Pegasys): 180 mcg v 0,5 ml (předplněné injekční stříkačky) podávané subkutánně jednou týdně.

Ostatní jména:
  • Značka Telaprevir: INCIVO
  • Značka ribavirinu: COPEGUS
  • Značka PEG-IFN: PEGASYS
Experimentální: Skupina B – celková terapie 12 týdnů
12týdenní celková terapie TPV/PEG-IFN/RBV, pokud není po 4 týdnech terapie detekovatelná HCV RNA
Lék: TPV/PEG-IFN/RBV

Lék Telaprevir (TPV): dávka 1 125 mg dvakrát denně (podávaná jako tři 375 mg potahované tablety) perorálně, s výjimkou situace, kdy je pacient na efavirenzu, kdy bude dávka telapreviru 1 125 mg třikrát denně.

Lék Ribavirin (RBV): 1000 mg nebo 1200 mg p.o denně v rozdělených dávkách (1000 mg pro pacienty vážící

Lék PEG-IFN (jiný název: Pegasys): 180 mcg v 0,5 ml (předplněné injekční stříkačky) podávané subkutánně jednou týdně.

Ostatní jména:
  • Značka Telaprevir: INCIVO
  • Značka ribavirinu: COPEGUS
  • Značka PEG-IFN: PEGASYS
Experimentální: Skupina C – celková terapie 24 týdnů
24týdenní celková terapie – TPV/PEG-IFN/RBV po dobu 12 týdnů + PEG-IFN/RBV po dobu 12 týdnů, pokud po 8 týdnech terapie nebyla detekovatelná HCV RNA
Lék: TPV/PEG-IFN/RBV

Lék Telaprevir (TPV): dávka 1 125 mg dvakrát denně (podávaná jako tři 375 mg potahované tablety) perorálně, s výjimkou situace, kdy je pacient na efavirenzu, kdy bude dávka telapreviru 1 125 mg třikrát denně.

Lék Ribavirin (RBV): 1000 mg nebo 1200 mg p.o denně v rozdělených dávkách (1000 mg pro pacienty vážící

Lék PEG-IFN (jiný název: Pegasys): 180 mcg v 0,5 ml (předplněné injekční stříkačky) podávané subkutánně jednou týdně.

Ostatní jména:
  • Značka Telaprevir: INCIVO
  • Značka ribavirinu: COPEGUS
  • Značka PEG-IFN: PEGASYS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SVR12 (trvalá virologická odpověď, HCV RNA nedetekovatelná 12 týdnů po léčbě)
Časové okno: 12 týdnů po léčbě
Podíl subjektů dosahujících SVR 12 (negativní kvalitativní HCV RNA 12 týdnů po ukončení terapie)
12 týdnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SVR24
Časové okno: 24 týdnů po léčbě
Vyhodnotit podíl pacientů s nedetekovatelnou HCV RNA 24 týdnů po dokončení terapie (SVR24)
24 týdnů po léčbě
Nedetekovatelná HCV RNA (ETR)
Časové okno: 8. týden (skupina A), 12. týden (skupina B), 24. týden (skupina C)
Vyhodnotit podíl pacientů s nedetekovatelnou HCV RNA na konci léčby (ETR)
8. týden (skupina A), 12. týden (skupina B), 24. týden (skupina C)
Nedetekovatelná HCV RNA (1. týden)
Časové okno: 1. týden terapie
Vyhodnotit podíl pacientů s nedetekovatelnou HCV RNA v 1. týdnu terapie.
1. týden terapie
Nedetekovatelná HCV RNA (2. týden)
Časové okno: 2. týden terapie
Vyhodnotit podíl pacientů s nedetekovatelnou HCV RNA v 1. týdnu terapie.
2. týden terapie
Nedetekovatelná HCV RNA (3. týden)
Časové okno: 3. týden terapie
Vyhodnotit podíl pacientů s nedetekovatelnou HCV RNA ve 3. týdnu terapie.
3. týden terapie
Nedetekovatelná HCV RNA (4. týden)
Časové okno: 4. týden terapie
Vyhodnotit podíl pacientů s nedetekovatelnou HCV RNA ve 4. týdnu terapie.
4. týden terapie
Pokles absolutního počtu neutrofilů (ANC) ≤0,75
Časové okno: Základní stav, 8. týden (skupina A), 12. týden (skupina B), 24. týden (skupina C)
Základní stav, 8. týden (skupina A), 12. týden (skupina B), 24. týden (skupina C)
Snížení počtu krevních destiček <50
Časové okno: Základní stav, 8. týden (skupina A), 12. týden (skupina B), 24. týden (skupina C)
Základní stav, 8. týden (skupina A), 12. týden (skupina B), 24. týden (skupina C)
Změna hemoglobinu na konci léčby
Časové okno: Základní stav, 8. týden (skupina A), 12. týden (skupina B), 24. týden (skupina C)
Vyhodnotit indikátory toxicity během terapie založené na telapreviru
Základní stav, 8. týden (skupina A), 12. týden (skupina B), 24. týden (skupina C)
Varianty spojené s odporem
Časové okno: Základní stav, 8. týden (skupina A), 12. týden (skupina B), 24. týden (skupina C)
Prozkoumat vznik variant spojených s rezistencí během terapie založené na telapreviru pro časnou chronickou infekci
Základní stav, 8. týden (skupina A), 12. týden (skupina B), 24. týden (skupina C)
Základní varianty spojené s odporem
Časové okno: Základní stav, 8. týden (skupina A), 12. týden (skupina B), 24. týden (skupina C)
Korelovat přítomnost a frekvenci výchozích variant spojených s rezistencí (RAV) s odpovědí na terapii založenou na Telapreviru u časné chronické infekce HCV.
Základní stav, 8. týden (skupina A), 12. týden (skupina B), 24. týden (skupina C)
Plazmatické hladiny ribavirinu
Časové okno: Základní stav, 8. týden (skupina A), 12. týden (skupina B), 24. týden (skupina C)
Korelovat plazmatické hladiny ribavirinu s výsledkem léčby a změnami hemoglobinu během léčby
Základní stav, 8. týden (skupina A), 12. týden (skupina B), 24. týden (skupina C)
CD4 a HIV RNA
Časové okno: Základní stav, 8. týden (skupina A), 12. týden (skupina B), 24. týden (skupina C)
U HIV pozitivních účastníků vyhodnotit změny v počtu CD4 a HIV RNA během terapie založené na telapreviru
Základní stav, 8. týden (skupina A), 12. týden (skupina B), 24. týden (skupina C)
Polymorfismus genu IL28B
Časové okno: Základní linie
Zkoumat výsledek léčby polymorfismem IL28B
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kirby Institute

Spolupracovníci

Janssen-Cilag Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Gail Matthews, MbChB, PhD, Kirby Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

6. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VHCRP1102
  • VX-950HCP4010 (Jiné číslo grantu/financování: Janssen)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C, chronická

Klinické studie na TPV/PEG-IFN/RBV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit