Terapia basada en DAA para la hepatitis C adquirida recientemente (DARE-C) (DARE-C)

Criterios de inclusión:

1. Provisión de consentimiento informado por escrito.
2. Infección por VHC genotipo 1
3. ARN del VHC cuantificable en la selección y al inicio (>10 000 UI/ml)
4. Infección reciente por hepatitis C con una duración estimada de la infección > 6 meses y ≤ 18 meses definida como A) i) Primer anticuerpo anti-VHC o ARN del VHC positivo en los 6 meses anteriores y ii) Anticuerpo anti-VHC o ARN del VHC negativo documentado dentro de los 24 meses anteriores al resultado positivo de anticuerpos anti-VHC O B) i) Primer anticuerpo anti-VHC o ARN del VHC positivo dentro de los 6 meses anteriores y ii) hepatitis clínica aguda (ictericia o ALT> 10 X LSN) dentro de los 12 meses antes del primer anticuerpo VHC positivo o ARN VHC sin otra causa de hepatitis aguda identificable
5. Enfermedad hepática compensada (Child-Pugh A)
6. Prueba de embarazo negativa en la selección y 24 horas antes de la primera dosis de los medicamentos del estudio.
7. Si es heterosexualmente activa, una mujer en edad fértil y un hombre no vasectomizado que tiene una pareja mujer en edad fértil deben aceptar usar 2 anticonceptivos efectivos desde la selección en adelante hasta 6 meses (mujer) o 7 meses (hombre) después de la terapia con RBV ha terminado. Nota: Los anticonceptivos hormonales pueden continuarse pero pueden no ser confiables durante la dosificación de telaprevir y durante los 2 meses posteriores a la suspensión de telaprevir. Por lo tanto, los sujetos deben aceptar usar 2 métodos anticonceptivos no hormonales efectivos durante la terapia de combinación con telaprevir y durante 2 meses después de la última toma de telaprevir. A partir de los dos meses posteriores a la finalización del tratamiento con telaprevir, los anticonceptivos hormonales pueden volver a utilizarse como uno de los dos métodos anticonceptivos efectivos requeridos.
8. Se considera que el sujeto está médicamente estable sobre la base del examen físico, el historial médico y los signos vitales.
9. Inglés adecuado para proporcionar consentimiento informado por escrito y para proporcionar respuestas confiables a la entrevista del estudio.

Criterios de inclusión adicionales para personas VIH positivas

• Infección por VIH confirmada > 6 meses de duración
• CD4 > 200 células/mm3 y VIH < 50 c/ml en tratamiento antirretroviral (TAR) estable al menos 3 meses antes del tratamiento
• O
• CD4 >= 500 células/mm3 y carga viral (CV) del VIH < 100.000 sin TAR
• Si está en TAR debe estar tomando un régimen que contenga una combinación aceptada* de los siguientes medicamentos: tenofovir (TDF), lamivudina (3TC), emtricitabina (FTC), efavirenz (EFV), abacavir (ABC), raltegravir (RAL), etravirina ( ETV), rilpivirina (RIL), atazanavir reforzado con ritonavir (r/ATZ) * La combinación debe estar respaldada por las pautas actuales de tratamiento del VIH

Criterio de exclusión:

• Individuos considerados por los investigadores del estudio como poco probables de participar en un seguimiento intensivo y/o que no estén dispuestos a proporcionar muestras de sangre adicionales
• Uso actual de drogas inyectables (cualquier inyección dentro de las 4 semanas anteriores)
• Exclusiones estándar de la terapia con interferón pegilado (PEG-IFN), ribavirina (RBV) y telaprevir (TPV)