DAA-pohjainen hoito äskettäin hankitun hepatiitti C:n hoitoon (DARE-C) (DARE-C)
tiistai 28. helmikuuta 2017 päivittänyt: Kirby Institute
Suoravaikutteiseen viruslääkkeisiin (DAA) perustuva hoito äskettäin hankitun hepatiitti C:n hoitoon
Tutkia vasteohjatun kolmoishoidon (PEG-IFN, Ribavirin, Telaprevir) turvallisuutta ja tehoa varhaisen kroonisen hepatiitti C -virusinfektion (HCV) hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
DARE-C on tulevaisuuden avoin monikeskuspilottitutkimus, jossa tutkitaan vasteohjatun kolmoishoidon (PEG-IFN, ribaviriini ja telapreviiri) turvallisuutta ja tehokkuutta varhaisen kroonisen genotyypin 1 HCV-infektion hoidossa henkilöillä, joilla on HIV-infektio tai ei.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent's Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen antaminen.
- HCV genotyypin 1 infektio
- Mitattavissa oleva HCV-RNA seulonnassa ja lähtötilanteessa (>10 000 IU/ml)
- Äskettäinen hepatiitti C -infektio, jonka arvioitu kesto on yli 6 kuukautta ja ≤ 18 kuukautta määriteltynä A) i) Ensimmäinen anti-HCV-vasta-aine tai HCV RNA -positiivinen edellisten 6 kuukauden aikana ja ii) Dokumentoitu anti-HCV-vasta-ainenegatiivinen tai HCV-RNA-negatiivinen 24 kuukauden aikana ennen anti-HCV-vasta-ainepositiivista tulosta TAI B) i) Ensimmäinen anti-HCV-vasta-aine tai HCV RNA -positiivinen viimeisten 6 kuukauden aikana ja ii) akuutti kliininen hepatiitti (keltatauti tai ALT> 10 X ULN) 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä positiivista HCV-vasta-ainetta tai HCV-RNA:ta ilman muuta tunnistettavissa olevaa akuutin hepatiitin syytä
- Kompensoitu maksasairaus (Child-Pugh A)
- Negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja 24 tuntia ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeiden annosta.
- Heteroseksuaalisesti aktiivinen naispuolinen koehenkilö ja vasektomoitu mies, jolla on hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen kumppani, on suostuttava käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää seulonnasta eteenpäin 6 kuukautta (naishenkilö) tai 7 kuukautta (mieshenkilö) RBV-hoidon jälkeen. on päättynyt. Huomautus: Hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden käyttöä voidaan jatkaa, mutta ne eivät välttämättä ole luotettavia telapreviirin käytön aikana ja 2 kuukauden ajan telapreviirin lopettamisen jälkeen. Siksi koehenkilöiden tulee suostua käyttämään kahta tehokasta ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää telapreviiriyhdistelmähoidon aikana ja 2 kuukauden ajan viimeisen telapreviirin ottamisen jälkeen. Kahden kuukauden kuluttua telaprevir-hoidon päättymisestä hormonaalisia ehkäisyvalmisteita voidaan jälleen käyttää yhtenä kahdesta vaaditusta tehokkaasta ehkäisymenetelmästä.
- Potilaan katsotaan olevan lääketieteellisesti vakaa fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian ja elintoimintojen perusteella.
- Riittävä englanti, jotta saat kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen ja luotettavia vastauksia tutkimushaastatteluun
Lisäkriteerit HIV-positiivisille henkilöille
- Vahvistettu HIV-infektio > 6 kuukauden kesto
- CD4 > 200 solua/mm3 ja HIV < 50 c/ml stabiililla antiretroviraalisella hoidolla (ART) vähintään 3 kuukautta ennen hoitoa
- Tai
- CD4 >= 500 solua/mm3 ja HIV-viruskuorma (VL) < 100 000 ei ART-hoidossa
- ART-hoitoa saavan tulee ottaa hoito-ohjelma, joka sisältää hyväksytyn* yhdistelmän seuraavista lääkkeistä: tenofoviiri (TDF), lamivudiini (3TC), emtrisitabiini (FTC), efavirentsi (EFV), abakaviiri (ABC), raltegraviiri (RAL), etraviriini ( ETV), rilpiviriini (RIL), ritonaviirilla tehostettu atatsanaviiri (r/ATZ) * Yhdistelmän on tuettava voimassa olevia HIV-hoitosuosituksia
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joiden tutkijat katsovat, että he eivät todennäköisesti osallistu intensiiviseen seurantaan ja/tai eivät halua antaa ylimääräisiä verinäytteitä
- Nykyinen suonensisäinen huumeiden käyttö (kaikki suonensisäiset 4 edellisen viikon aikana)
- Pegyloitu interferoni (PEG-IFN), ribaviriini (RBV) ja telapreviiri (TPV) -hoidon standardipoikkeukset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A - 8 viikon kokonaishoito
8 viikon kokonaishoito TPV/PEG-IFN/RBV, jos HCV-RNA:ta ei havaita 2 viikon hoidon jälkeen
|
Lääke Telapreviiri (TPV): annosteltu 1 125 mg kahdesti vuorokaudessa (annettu kolmena 375 mg:n kalvopäällysteisenä tablettina) suun kautta, paitsi tilanteessa, jossa potilas saa efavirentsia, jolloin telapreviirin annos on 1 125 mg kolme kertaa vuorokaudessa. Lääke Ribaviriini (RBV): 1000 mg tai 1200 mg p.o päivittäin jaettuna annoksina (1000 mg potilaille, jotka painavat Lääke PEG-IFN (toinen nimi: Pegasys): 180 mikrogrammaa 0,5 ml:ssa (esitäytetyt ruiskut) ihonalaisesti kerran viikossa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B - 12 viikon kokonaishoito
12 viikon kokonaishoito TPV/PEG-IFN/RBV, jos HCV-RNA:ta ei havaita 4 viikon hoidon jälkeen
|
Lääke Telapreviiri (TPV): annosteltu 1 125 mg kahdesti vuorokaudessa (annettu kolmena 375 mg:n kalvopäällysteisenä tablettina) suun kautta, paitsi tilanteessa, jossa potilas saa efavirentsia, jolloin telapreviirin annos on 1 125 mg kolme kertaa vuorokaudessa. Lääke Ribaviriini (RBV): 1000 mg tai 1200 mg p.o päivittäin jaettuna annoksina (1000 mg potilaille, jotka painavat Lääke PEG-IFN (toinen nimi: Pegasys): 180 mikrogrammaa 0,5 ml:ssa (esitäytetyt ruiskut) ihonalaisesti kerran viikossa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä C - 24 viikon kokonaishoito
24 viikon kokonaishoito - TPV/PEG-IFN/RBV 12 viikon ajan + PEG-IFN/RBV 12 viikon ajan, jos HCV-RNA:ta ei havaita 8 viikon hoidon jälkeen
|
Lääke Telapreviiri (TPV): annosteltu 1 125 mg kahdesti vuorokaudessa (annettu kolmena 375 mg:n kalvopäällysteisenä tablettina) suun kautta, paitsi tilanteessa, jossa potilas saa efavirentsia, jolloin telapreviirin annos on 1 125 mg kolme kertaa vuorokaudessa. Lääke Ribaviriini (RBV): 1000 mg tai 1200 mg p.o päivittäin jaettuna annoksina (1000 mg potilaille, jotka painavat Lääke PEG-IFN (toinen nimi: Pegasys): 180 mikrogrammaa 0,5 ml:ssa (esitäytetyt ruiskut) ihonalaisesti kerran viikossa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SVR12 (sustain Virological Response, HCV RNA:ta ei voida havaita 12 viikkoa hoidon jälkeen)
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat SVR 12:n (negatiivinen kvalitatiivinen HCV-RNA 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen)
|
12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SVR24
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon jälkeen
|
Arvioida niiden potilaiden osuutta, joilla on havaitsematon HCV-RNA:ta 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (SVR24)
|
24 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Tunnistamaton HCV RNA (ETR)
Aikaikkuna: Vk 8 (ryhmä A), viikko 12 (ryhmä B), viikko 24 (ryhmä C)
|
Arvioida niiden potilaiden osuutta, joilla on havaitsematon HCV-RNA hoidon lopussa (ETR)
|
Vk 8 (ryhmä A), viikko 12 (ryhmä B), viikko 24 (ryhmä C)
|
|
HCV-RNA, jota ei voida havaita (viikko 1)
Aikaikkuna: Terapiaviikko 1
|
Niiden potilaiden osuuden arvioimiseksi, joilla on havaitsematon HCV-RNA hoidon viikolla 1.
|
Terapiaviikko 1
|
|
HCV-RNA, jota ei voida havaita (viikko 2)
Aikaikkuna: Terapiaviikko 2
|
Niiden potilaiden osuuden arvioimiseksi, joilla on havaitsematon HCV-RNA hoidon viikolla 1.
|
Terapiaviikko 2
|
|
Havainnoimaton HCV-RNA (viikko 3)
Aikaikkuna: Terapiaviikko 3
|
Niiden potilaiden osuuden arvioimiseksi, joiden HCV-RNA:ta ei voida havaita hoidon viikolla 3.
|
Terapiaviikko 3
|
|
Ei havaittavissa oleva HCV-RNA (viikko 4)
Aikaikkuna: Terapiaviikko 4
|
Niiden potilaiden osuuden arvioimiseksi, joiden HCV-RNA:ta ei voida havaita hoidon viikolla 4.
|
Terapiaviikko 4
|
|
Absoluuttisen neutrofiilimäärän (ANC) lasku ≤0,75
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8 (ryhmä A), viikko 12 (ryhmä B), viikko 24 (ryhmä C)
|
Perustaso, viikko 8 (ryhmä A), viikko 12 (ryhmä B), viikko 24 (ryhmä C)
|
|
|
Verihiutaleiden väheneminen <50
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8 (ryhmä A), viikko 12 (ryhmä B), viikko 24 (ryhmä C)
|
Perustaso, viikko 8 (ryhmä A), viikko 12 (ryhmä B), viikko 24 (ryhmä C)
|
|
|
Hemoglobiinin muutos hoidon lopussa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8 (ryhmä A), viikko 12 (ryhmä B), viikko 24 (ryhmä C)
|
Arvioida toksisuuden indikaattoreita telapreviiripohjaisen hoidon aikana
|
Perustaso, viikko 8 (ryhmä A), viikko 12 (ryhmä B), viikko 24 (ryhmä C)
|
|
Resistanssiin liittyvät vaihtoehdot
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8 (ryhmä A), viikko 12 (ryhmä B), viikko 24 (ryhmä C)
|
Tutkia resistenssiin liittyvien varianttien ilmaantumista varhaisen kroonisen infektion telapreviiripohjaisen hoidon aikana
|
Perustaso, viikko 8 (ryhmä A), viikko 12 (ryhmä B), viikko 24 (ryhmä C)
|
|
Perustason resistanssiin liittyvät muunnelmat
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8 (ryhmä A), viikko 12 (ryhmä B), viikko 24 (ryhmä C)
|
Korreloida lähtötilanteen resistenssiin liittyvien varianttien (RAV) esiintyminen ja esiintymistiheys varhaisen kroonisen HCV-infektion telaprevir-pohjaisen hoidon vasteen kanssa.
|
Perustaso, viikko 8 (ryhmä A), viikko 12 (ryhmä B), viikko 24 (ryhmä C)
|
|
Plasman ribaviriinitasot
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8 (ryhmä A), viikko 12 (ryhmä B), viikko 24 (ryhmä C)
|
Korreloida plasman ribaviriinitasoja hoidon tulokseen ja hemoglobiinin muutoksiin hoidon aikana
|
Perustaso, viikko 8 (ryhmä A), viikko 12 (ryhmä B), viikko 24 (ryhmä C)
|
|
CD4 ja HIV RNA
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8 (ryhmä A), viikko 12 (ryhmä B), viikko 24 (ryhmä C)
|
HIV-positiivisilla potilailla arvioimaan muutoksia CD4-määrissä ja HIV-RNA:ssa telapreviiripohjaisen hoidon aikana
|
Perustaso, viikko 8 (ryhmä A), viikko 12 (ryhmä B), viikko 24 (ryhmä C)
|
|
Geeni IL28B polymorfismi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Hoidon tulosten tutkiminen IL28B-polymorfismin perusteella
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Gail Matthews, MbChB, PhD, Kirby Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 6. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti, krooninen
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Hepatiitti C, krooninen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antimetaboliitit
- Ribaviriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- VHCRP1102
- VX-950HCP4010 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Janssen)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .