DAA-gebaseerde therapie voor recent verworven hepatitis C (DARE-C) (DARE-C)

Inclusiecriteria:

1. Verstrekking van schriftelijke, geïnformeerde toestemming.
2. HCV genotype 1-infectie
3. Kwantificeerbaar HCV-RNA bij screening en baseline (>10.000 IE/ml)
4. Recente hepatitis C-infectie met een geschatte duur van de infectie >6 maanden en ≤ 18 maanden gedefinieerd als A) i) Eerste anti-HCV-antilichaam of HCV-RNA-positief binnen de voorgaande 6 maanden en ii) Gedocumenteerde anti-HCV-antilichaamnegatief of HCV-RNA-negatief binnen 24 maanden voorafgaand aan anti-HCV antilichaam positief resultaat OF B) i) Eerste anti-HCV antilichaam of HCV RNA positief binnen de voorgaande 6 maanden en ii) acute klinische hepatitis (geelzucht of ALAT> 10 X ULN) binnen de 12 maanden voorafgaand aan de eerste positieve HCV-antilichaam of HCV-RNA zonder identificeerbare andere oorzaak van acute hepatitis
5. Gecompenseerde leverziekte (Child-Pugh A)
6. Negatieve zwangerschapstest bij screening en 24 uur voorafgaand aan de eerste dosis studiegeneesmiddelen.
7. Indien heteroseksueel actief, moeten een vrouwelijke proefpersoon die zwanger kan worden en een niet-gevasectomeerde mannelijke proefpersoon die een vrouwelijke partner heeft die zwanger kan worden, overeenkomen om 2 effectieve anticonceptiva te gebruiken vanaf de screening tot 6 maanden (vrouwelijke proefpersoon) of 7 maanden (mannelijke proefpersoon) na RBV-therapie is beëindigd. Opmerking: Hormonale anticonceptiva kunnen worden voortgezet, maar zijn mogelijk niet betrouwbaar tijdens de telaprevir-dosering en gedurende 2 maanden na het stoppen met telaprevir. Daarom moeten proefpersonen overeenkomen om 2 effectieve niet-hormonale anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens de combinatietherapie met telaprevir en gedurende 2 maanden na de laatste inname van telaprevir. Vanaf twee maanden na voltooiing van telaprevir kunnen hormonale anticonceptiva weer worden gebruikt als een van de twee vereiste effectieve anticonceptiemethoden.
8. Proefpersoon wordt beoordeeld als medisch stabiel op basis van lichamelijk onderzoek, medische voorgeschiedenis en vitale functies.
9. Voldoende Engels om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven en betrouwbare antwoorden te geven op het studie-interview

Aanvullende inclusiecriteria voor hiv-positieve personen

• Bevestigde hiv-infectie > 6 maanden
• CD4 > 200 cellen/mm3 en HIV < 50 c/ml op stabiele antiretrovirale therapie (ART) ten minste 3 maanden voorafgaand aan de behandeling
• Of
• CD4 >= 500 cellen/mm3 en HIV viral load (VL) < 100.000 niet op ART
• Als u ART gebruikt, moet u een schema volgen dat een geaccepteerde* combinatie bevat van de volgende geneesmiddelen: tenofovir ( TDF), lamivudine ( 3TC), emtricitabine (FTC), efavirenz (EFV), abacavir (ABC), raltegravir (RAL), etravirine ( ETV), rilpivirine (RIL), ritonavir geboost atazanavir (r/ATZ) * Combinatie moet worden ondersteund door de huidige hiv-behandelingsrichtlijnen

Uitsluitingscriteria:

• Personen die door de onderzoeksonderzoekers als onwaarschijnlijk worden beschouwd om deel te nemen aan intensieve follow-up en/of niet bereid zijn om extra bloedmonsters te verstrekken
• Actueel injecterend drugsgebruik (injecterend gebruik in de afgelopen 4 weken)
• Standaarduitsluitingen voor therapie met gepegyleerd interferon (PEG-IFN), ribavirine (RBV) en telaprevir (TPV)