DAA-baserad terapi för nyligen förvärvad hepatit C (DARE-C) (DARE-C)

Inklusionskriterier:

1. Tillhandahållande av skriftligt, informerat samtycke.
2. HCV genotyp 1-infektion
3. Kvantifierbart HCV RNA vid screening och baslinje (>10 000 IE/ml)
4. Nylig hepatit C-infektion med en beräknad infektionstid >6 månader och ≤ 18 månader definierad som A) i) Första anti-HCV-antikropp eller HCV RNA-positiv under de senaste 6 månaderna och ii) Dokumenterad anti-HCV-antikroppsnegativ eller HCV-RNA-negativ inom 24 månader före anti-HCV-antikroppspositivt resultat ELLER B) i) Första anti-HCV-antikropp eller HCV RNA-positiv inom de föregående 6 månaderna och ii) akut klinisk hepatit (gulsot eller ALT > 10 X ULN) inom 12 månader före den första positiva HCV-antikroppen eller HCV-RNA utan att någon annan orsak till akut hepatit kan identifieras
5. Kompenserad leversjukdom (Child-Pugh A)
6. Negativt graviditetstest vid screening och 24 timmar före den första dosen av studieläkemedel.
7. Om det är heterosexuellt aktivt måste en kvinnlig försöksperson i fertil ålder och en icke-vasektomiserad man som har en kvinnlig partner i fertil ålder gå med på att använda 2 effektiva preventivmedel från screening och framåt till 6 månader (kvinnlig försöksperson) eller 7 månader (manlig försöksperson) efter RBV-behandling har upphört. Obs: Hormonella preventivmedel kan fortsätta men är kanske inte tillförlitliga under dosering av telaprevir och i 2 månader efter att telaprevir upphört. Därför bör försökspersonerna gå med på att använda 2 effektiva icke-hormonella preventivmetoder under kombinationsbehandling med telaprevir och i 2 månader efter det senaste intaget av telaprevir. Från och med två månader efter avslutad behandling med telaprevir kan hormonella preventivmedel åter användas som en av de två nödvändiga effektiva preventivmetoderna.
8. Försökspersonen bedöms vara medicinskt stabil på basis av fysisk undersökning, sjukdomshistoria och vitala tecken.
9. Tillräcklig engelska för att ge skriftligt, informerat samtycke och för att ge tillförlitliga svar på studieintervjun

Ytterligare inklusionskriterier för HIV-positiva individer

• Bekräftad HIV-infektion > 6 månaders varaktighet
• CD4 > 200 celler/mm3 och HIV < 50 c/ml vid stabil antiretroviral terapi (ART) minst 3 månader före behandling
• Eller
• CD4 >= 500 celler/mm3 och HIV viral load (VL) < 100 000 ej på ART
• Om på ART måste man ta en regim som innehåller en accepterad* kombination av följande läkemedel: tenofovir (TDF), lamivudin (3TC), emtricitabin (FTC), efavirenz (EFV), abakavir (ABC), raltegravir (RAL), etravirin ( ETV), rilpivirin (RIL), ritonavirförstärkt atazanavir (r/ATZ) * Kombinationen måste stödjas av gällande riktlinjer för hiv-behandling

Exklusions kriterier:

• Individer som av studiens utredare anses vara osannolikt att delta i intensiv uppföljning och/eller ovilliga att ge extra blodprover
• Aktuell injektionsmissbruk (alla injektioner inom de senaste 4 veckorna)
• Standardundantag för behandling med pegylerat interferon (PEG-IFN), Ribavirin (RBV) och Telaprevir (TPV)