Terapia oparta na DAA niedawno nabytego wirusowego zapalenia wątroby typu C (DARE-C) (DARE-C)

Kryteria przyjęcia:

1. Dostarczenie pisemnej, świadomej zgody.
2. Zakażenie HCV genotypem 1
3. Wymierne miano RNA HCV w badaniu przesiewowym i na początku badania (>10 000 IU/ml)
4. Niedawne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C z szacowanym czasem trwania zakażenia > 6 miesięcy i ≤ 18 miesięcy zdefiniowanym jako A) i) Pierwsze przeciwciała anty-HCV lub HCV RNA dodatnie w ciągu ostatnich 6 miesięcy oraz ii) Udokumentowany ujemny wynik przeciwciał anty-HCV lub HCV RNA ujemny w ciągu 24 miesięcy poprzedzających dodatni wynik na obecność przeciwciał anty-HCV LUB B) i) pierwsze dodatnie przeciwciała anty-HCV lub HCV RNA w ciągu ostatnich 6 miesięcy oraz ii) ostre kliniczne zapalenie wątroby (żółtaczka lub ALT > 10 X ULN) w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dodatnim wynikiem przeciwciał HCV lub RNA HCV bez innej możliwej do zidentyfikowania przyczyny ostrego zapalenia wątroby
5. Wyrównana choroba wątroby (Child-Pugh A)
6. Ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i 24 godziny przed podaniem pierwszej dawki badanych leków.
7. W przypadku aktywności heteroseksualnej kobieta w wieku rozrodczym i mężczyzna bez wazektomii, który ma partnerkę w wieku rozrodczym, muszą wyrazić zgodę na stosowanie 2 skutecznych środków antykoncepcyjnych od badania przesiewowego do 6 miesięcy (kobieta) lub 7 miesięcy (mężczyzna) po terapii RBV dobiegło końca. Uwaga: Hormonalne środki antykoncepcyjne można kontynuować, ale mogą one nie być skuteczne podczas dawkowania telaprewiru i przez 2 miesiące po zaprzestaniu stosowania telaprewiru. Dlatego pacjentki powinny wyrazić zgodę na stosowanie 2 skutecznych niehormonalnych metod antykoncepcji podczas leczenia skojarzonego telaprewirem i przez 2 miesiące po ostatnim przyjęciu telaprewiru. Po dwóch miesiącach od zakończenia przyjmowania telaprewiru hormonalne środki antykoncepcyjne mogą być ponownie stosowane jako jedna z dwóch wymaganych skutecznych metod kontroli urodzeń.
8. Pacjent jest oceniany jako stabilny medycznie na podstawie badania fizykalnego, historii medycznej i parametrów życiowych.
9. Odpowiednia znajomość języka angielskiego, aby zapewnić pisemną, świadomą zgodę i udzielić rzetelnych odpowiedzi podczas wywiadu badawczego

Dodatkowe kryteria włączenia dla osób zakażonych wirusem HIV

• Potwierdzone zakażenie wirusem HIV trwające > 6 miesięcy
• CD4 > 200 komórek/mm3 i HIV < 50 c/ml podczas stabilnej terapii przeciwretrowirusowej (ART) co najmniej 3 miesiące przed leczeniem
• Lub
• CD4 >= 500 komórek/mm3 i miano wirusa HIV (VL) < 100 000 nie na ART
• W przypadku stosowania ART konieczne jest przyjmowanie schematu zawierającego zaakceptowaną* kombinację następujących leków: tenofowir (TDF), lamiwudyna (3TC), emtrycytabina (FTC), efawirenz (EFV), abakawir (ABC), raltegrawir (RAL), etrawiryna ( ETV), rylpiwiryna (RIL), atazanawir wzmocniony rytonawirem (r/ATZ) * Połączenie musi być wspierane przez aktualne wytyczne dotyczące leczenia HIV

Kryteria wyłączenia:

• Osoby uznane przez badaczy za mało prawdopodobne, aby uczestniczyły w intensywnej obserwacji i/lub nie chciały dostarczyć dodatkowych próbek krwi
• Bieżące przyjmowanie narkotyków w formie iniekcji (wszelkie przyjmowanie narkotyków w ciągu ostatnich 4 tygodni)
• Standardowe wyłączenia z terapii pegylowanym interferonem (PEG-IFN), rybawiryną (RBV) i telaprewirem (TPV)