DAA-baseret terapi for nyligt erhvervet hepatitis C (DARE-C) (DARE-C)

Inklusionskriterier:

1. Afgivelse af skriftligt informeret samtykke.
2. HCV genotype 1 infektion
3. Kvantificerbart HCV RNA ved screening og baseline (>10.000 IE/ml)
4. Nylig hepatitis C-infektion med en estimeret varighed af infektion >6 måneder og ≤ 18 måneder defineret som A) i) Første anti-HCV-antistof eller HCV RNA-positiv inden for de foregående 6 måneder og ii) Dokumenteret anti-HCV-antistof-negativ eller HCV-RNA-negativ inden for de 24 måneder før anti-HCV antistof positivt resultat ELLER B) i) Første anti-HCV antistof eller HCV RNA positive inden for de foregående 6 måneder og ii) akut klinisk hepatitis (gulsot eller ALT > 10 X ULN) inden for de 12 måneder før det første positive HCV-antistof eller HCV-RNA, uden at der kan identificeres anden årsag til akut hepatitis
5. Kompenseret leversygdom (Child-Pugh A)
6. Negativ graviditetstest ved screening og 24 timer før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
7. Hvis det er heteroseksuelt aktivt, skal en kvindelig forsøgsperson i den fødedygtige alder og en ikke-vasektomiseret mandlig forsøgsperson, der har en kvindelig partner i den fødedygtige alder, acceptere at bruge 2 effektive præventionsmidler fra screening og fremefter indtil 6 måneder (kvindelig forsøgsperson) eller 7 måneder (mandlig forsøgsperson) efter RBV-behandling er afsluttet. Bemærk: Hormonelle præventionsmidler kan fortsættes, men de er muligvis ikke pålidelige under dosering af telaprevir og i 2 måneder efter ophør med telaprevir. Derfor bør forsøgspersoner acceptere at bruge 2 effektive ikke-hormonelle præventionsmetoder under kombinationsbehandling med telaprevir og i 2 måneder efter den sidste indtagelse af telaprevir. Fra to måneder efter afslutning af telaprevir kan hormonelle præventionsmidler igen bruges som en af ​​de to nødvendige effektive præventionsmetoder.
8. Forsøgspersonen vurderes at være medicinsk stabil på baggrund af fysisk undersøgelse, sygehistorie og vitale tegn.
9. Tilstrækkelig engelsk til at give skriftligt, informeret samtykke og give pålidelige svar på undersøgelsesinterviewet

Yderligere inklusionskriterier for HIV-positive personer

• Bekræftet HIV-infektion > 6 måneders varighed
• CD4 > 200 celler/mm3 og HIV < 50 c/ml ved stabil antiretroviral behandling (ART) mindst 3 måneder før behandling
• Eller
• CD4 >= 500 celler/mm3 og HIV viral load (VL) < 100.000 ikke på ART
• Hvis du er på ART, skal du tage et regime, der indeholder en accepteret* kombination af følgende lægemidler: tenofovir (TDF), lamivudin (3TC), emtricitabin (FTC), efavirenz (EFV), abacavir (ABC), raltegravir (RAL), etravirin ( ETV), rilpivirin (RIL), ritonavir boostet atazanavir (r/ATZ) * Kombination skal understøttes af gældende retningslinjer for hiv-behandling

Ekskluderingskriterier:

• Personer, der af undersøgelsens efterforskere anses for usandsynligt at deltage i intensiv opfølgning og/eller uvillige til at give ekstra blodprøver
• Aktuelt injicerende stofbrug (enhver injektion inden for de foregående 4 uger)
• Standardudelukkelser til behandling med pegyleret interferon (PEG-IFN), Ribavirin (RBV) og Telaprevir (TPV)