全身性硬化症における皮膚微小血管機能不全検出のためのレーザー スペックル コントラスト イメージング。 (SPECIES)
2016年6月1日 更新者：University Hospital, Grenoble
Laser SPECkle Contrast Imaging 全身性硬化症における皮膚微小血管機能障害の検出への関心。
この研究の目的は、レーザー スペックル コントラスト イメージングによる手掌および手背面の閉塞後充血が、全身性硬化症の患者、原発性レイノー現象の被験者、および健康な被験者を区別するかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
微小血管機能不全は、全身性硬化症の病因における重要なイベントです。 現在、臨床現場でそれを測定するテストはありません。 上腕骨閉塞に対する反応は興味深いものであり、この反応はレーザー ドップラー フローメトリーで研究されています。 最近では、レーザーの粒度を分析するレーザー イメージングが使用されています。レーザー スペックル コントラスト イメージングは、高い時間分解能と高い空間分解能を組み合わせることを可能にします。
研究者らは、この研究で、このイメージングを、健康な被験者、原発性レイノー現象、および全身性硬化症の 3 つのグループで、手の背側および手掌面の閉塞後充血後と比較することを提案しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
101
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Grenoble、フランス、38043
- Clinical Research Center
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Grenoble、フランス、38043
- Vascular Medical Unit
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健常者:
- 18歳以上の男性または女性。
- レイノー現象や全身性硬化症がないこと。
レイノー現象の主題:
- 18歳以上の男性または女性。
- 一次レイノー現象で。
全身性硬化症：
- 18歳以上の男性または女性。
- Leroy の分類による全身性硬化症。
除外基準:
- アクティブなデジタル潰瘍
- ボセンタン、イロプロスト、シルデナフィル治療
- 腋窩郭清、外傷または手術の病歴
- -血栓塞栓症または血栓症の病歴
- マイナーまたは法律で保護されたメジャー
- 別の研究における除外期間
- メディケアに所属していない
- 妊娠中、出産中、または授乳中の女性
- 併発する重篤な疾患：進行がん、肝不全、心筋梗塞歴5年未満、怒り
- 過去 6 か月間の喫煙
- 法的または行政上の決定によって自由を奪われた人、法的保護下にある人
- 年間補償額の上限に達しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：強皮症患者
リロイ分類による全身性硬化症の患者
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30 分間隔で 5 分間の 2 回の閉塞後充血後、30 分間の血流記録。
保冷庫で30分間、手の血流を記録
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実験的：一次レイノー現象
二次疾患のない
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30 分間隔で 5 分間の 2 回の閉塞後充血後、30 分間の血流記録。
保冷庫で30分間、手の血流を記録
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実験的：健常者
18歳以上
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30 分間隔で 5 分間の 2 回の閉塞後充血後、30 分間の血流記録。
保冷庫で30分間、手の血流を記録
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グループ間の閉塞後の充血反応
時間枠：30分
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閉塞後の充血反応の範囲は、3つのアーム間で比較されます。
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30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ゾーン間の閉塞後の充血反応
時間枠：30分
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閉塞後の充血反応の範囲は、ゾーン間で比較されます。
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30分
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異常な閉塞後充血反応および指腹の瘢痕
時間枠：30分
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指腹の傷がある場合とない場合の閉塞後の充血反応の範囲の比較。
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30分
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エントロピーとフーリエ変換
時間枠：30分
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全身性強皮症、レイノー現象、および健常者を区別するための信号分析の関心は、エントロピーとフーリエ変換で研究されます。
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30分
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2 つの顔の間の閉塞後の充血反応
時間枠：30分
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閉塞後の充血反応の範囲は、2 つの手の顔 (手のひらと背側) の間で比較されます。
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30分
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グループ間の冷却後の血流
時間枠：30分
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手掌面と手背面の血流減少の範囲を3群で比較
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30分
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手冷却の再現性
時間枠：0日目と4日目
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冷却後の血流測定値の再現性は、0 日目と 4 日後の 2 回調査されます。
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0日目と4日目
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各群の冷却後の血流
時間枠：30分
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歯髄と手の背側の冷却後の血流の範囲を 3 群間で比較します。
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30分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jean-Luc CRACOWSKI, MD, PhD、CIC, CHU Grenoble
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月4日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月1日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。