Laserowe obrazowanie kontrastu plamek w celu wykrycia dysfunkcji mikronaczyniowej skóry w twardzinie układowej. (SPECIES)
1 czerwca 2016 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble
Laser SPEckle Contrast Imaging Zainteresowanie w wykrywaniu skórnej dysfunkcji mikrokrążenia w twardzinie układowej.
Celem pracy jest ustalenie, czy przekrwienie pookluzyjne powierzchni dłoniowej i grzbietowej dłoni w obrazowaniu z kontrastem plamkowym lasera różnicuje pacjentów z twardziną układową, pacjentów z pierwotnym objawem Raynauda i osób zdrowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dysfunkcja mikrokrążenia jest kluczowym zdarzeniem w patogenezie twardziny układowej. Obecnie w praktyce klinicznej nie ma testów mierzących to. Interesująca jest odpowiedź na okluzję kości ramiennej, którą zbadano za pomocą przepływomierza laserowego Dopplera. Niedawno do analizy ziarnistości lasera zastosowano obrazowanie laserowe: laserowe obrazowanie kontrastowe plamek, które umożliwiają połączenie wysokiej rozdzielczości czasowej z wysoką rozdzielczością przestrzenną.
Badacze zaproponowali w tym badaniu porównanie tego obrazowania przy przekrwieniu podstawowym i po zwarciu grzbietowej i dłoniowej powierzchni dłoni w 3 grupach: osoby zdrowe, pierwotne zjawisko Raynauda i twardzina układowa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
101
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Grenoble, Francja, 38043
- Clinical Research Center
-
Grenoble, Francja, 38043
- Vascular Medical Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby zdrowe:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub więcej.
- Bez zjawiska Raynauda i twardziny układowej.
Przedmioty fenomenu Raynauda:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub więcej.
- z pierwotnym objawem Raynauda.
Twardzina układowa:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub więcej.
- twardzina układowa według klasyfikacji Leroya.
Kryteria wyłączenia:
- aktywne owrzodzenie palców
- Leczenie bosentanem, iloprostem lub syldenafilem
- Historia rozwarstwienia pachowego, urazu lub operacji
- historia choroby zakrzepowo-zatorowej lub trombofilii
- małoletni lub prawnie chroniony major
- okres wykluczenia w innym badaniu
- Brak przynależności do Medicare
- kobieta w ciąży, rodząca lub karmiąca piersią
- współistniejąca ciężka choroba: postępujący rak, niewydolność wątroby, zawał mięśnia sercowego w wywiadzie krótszym niż 5 lat, angor
- palenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- osoba pozbawiona wolności decyzją prawną lub administracyjną, osoba podlegająca ochronie prawnej
- osiągnięto maksymalne roczne odszkodowanie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci ze twardziną skóry
chorzy na twardzinę układową według klasyfikacji Leroya
|
rejestracja przepływu krwi w ciągu 30 minut po 2 przekrwieniach pookluzyjnych trwających 5 minut w odstępie 30 minut.
rejestracja przepływu krwi dłoni w ciągu 30 minut w chłodziarce
|
|
Eksperymentalny: Pierwotny objaw Raynauda
bez choroby wtórnej
|
rejestracja przepływu krwi w ciągu 30 minut po 2 przekrwieniach pookluzyjnych trwających 5 minut w odstępie 30 minut.
rejestracja przepływu krwi dłoni w ciągu 30 minut w chłodziarce
|
|
Eksperymentalny: Zdrowe przedmioty
18 lat lub więcej
|
rejestracja przepływu krwi w ciągu 30 minut po 2 przekrwieniach pookluzyjnych trwających 5 minut w odstępie 30 minut.
rejestracja przepływu krwi dłoni w ciągu 30 minut w chłodziarce
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź przekrwienia postokluzyjnego między grupami
Ramy czasowe: 30 minut
|
Zakres odpowiedzi na przekrwienie pookluzyjne zostanie porównany między 3 ramionami.
|
30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pookluzyjna odpowiedź przekrwienia między strefami
Ramy czasowe: 30 minut
|
Zakres odpowiedzi przekrwienia pookluzyjnego zostanie porównany między strefami.
|
30 minut
|
|
nieprawidłowa reakcja przekrwienia pookluzyjnego i blizny opuszek palców
Ramy czasowe: 30 minut
|
porównanie zakresu odpowiedzi przekrwienia pookluzyjnego z bliznami opuszek palców lub bez nich.
|
30 minut
|
|
Entropia i transformata Fouriera
Ramy czasowe: 30 minut
|
Zainteresowanie analizami sygnału w celu rozróżnienia twardziny układowej, zjawiska Raynauda i zdrowych osobników będzie badane z wykorzystaniem entropii i transformaty Fouriera.
|
30 minut
|
|
Reakcja przekrwienia postokluzyjnego między dwiema twarzami
Ramy czasowe: 30 minut
|
Zakres reakcji przekrwienia po zwarciu zostanie porównany pomiędzy dwiema twarzami dłoni (dłoniową i grzbietową).
|
30 minut
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przepływ krwi po schłodzeniu między grupami
Ramy czasowe: 30 minut
|
Zakres zmniejszenia przepływu krwi w dłoniowej i grzbietowej powierzchni dłoni zostanie porównany w 3 grupach
|
30 minut
|
|
powtarzalność chłodzenia dłoni
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 4
|
Odtwarzalność pomiaru przepływu krwi po schłodzeniu będzie badana dwukrotnie, w dniu 0 i 4 dni później.
|
Dzień 0 i Dzień 4
|
|
przepływ krwi po schłodzeniu w każdej grupie
Ramy czasowe: 30 minut
|
Zakres przepływu krwi po schłodzeniu na powierzchni miazgi i grzbietu dłoni zostanie porównany pomiędzy 3 grupami.
|
30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jean-Luc CRACOWSKI, MD, PhD, CIC, CHU Grenoble
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 grudnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 grudnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 czerwca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DCIC 11 25
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na laserowe obrazowanie z kontrastem plamkowym
-
Urological Research Network, LLCRekrutacyjnyMRI | Niemożność utrzymania moczu | Rak prostaty | Ultradźwięk | Ablacja | Zaburzenia funkcji seksualnych | Biopsja prostaty | Chirurgia działań niepożądanych | Zaburzenia czynności układu moczowegoStany Zjednoczone