Лазерная спекл-контрастная визуализация для выявления кожной микрососудистой дисфункции при системном склерозе. (SPECIES)
1 июня 2016 г. обновлено: University Hospital, Grenoble
Интерес к лазерной спекл-контрастной визуализации в выявлении кожной микрососудистой дисфункции при системном склерозе.
Цель исследования - определить, позволяет ли постокклюзионная гиперемия ладонной и тыльной поверхности кисти при лазерной спекл-контрастной визуализации различать пациентов с системной склеродермией, пациентов с первичным феноменом Рейно и здоровых людей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Микроваскулярная дисфункция является ключевым событием в патогенезе системной склеродермии. В настоящее время в клинической практике нет тестов, измеряющих его. Интересен ответ на окклюзию плечевой кости, и этот ответ был изучен с помощью лазерной допплеровской флоуметрии. Совсем недавно для анализа детализации лазера использовалась лазерная визуализация: лазерная спекл-контрастная визуализация, которая позволяет сочетать высокое временное разрешение с высоким пространственным разрешением.
Исследователи предложили в этом исследовании сравнить эту визуализацию при базальной и после постокклюзионной гиперемии тыльной и ладонной поверхности кисти в 3 группах: здоровые испытуемые, первичный феномен Рейно и системный склероз.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
101
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Grenoble, Франция, 38043
- Clinical Research Center
-
Grenoble, Франция, 38043
- Vascular Medical Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые предметы:
- Мужчина или женщина 18 лет и старше.
- Без феномена Рейно или системной склеродермии.
Субъекты феномена Рейно:
- Мужчина или женщина 18 лет и старше.
- с первичным феноменом Рейно.
Системный склероз:
- Мужчина или женщина 18 лет и старше.
- системный склероз по классификации Леруа.
Критерий исключения:
- активное изъязвление пальцев
- Лечение бозентаном, илопростом или силденафилом
- Подмышечная диссекция, травма или операция в анамнезе
- история тромбоэмболической болезни или тромбофилии
- несовершеннолетний или охраняемый законом майор
- период исключения в другом исследовании
- Нет принадлежности к медицинскому обслуживанию
- беременная, роженица или кормящая женщина
- сопутствующие тяжелые заболевания: прогрессирующий рак, печеночная недостаточность, инфаркт миокарда в анамнезе менее 5 лет, ангор
- курение в течение последних 6 месяцев
- лицо, лишенное свободы в судебном или административном порядке, лицо, находящееся под правовой защитой
- достигнута максимальная годовая компенсация.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Склеродермические пациенты
больные системной склеродермией по классификации Леруа
|
запись кровотока в течение 30 мин после 2-х постокклюзионных гиперемий по 5 мин с интервалом 30 мин.
запись кровотока руки в течение 30 минут в холодильной камере
|
|
Экспериментальный: Первичный феномен Рейно
без вторичного заболевания
|
запись кровотока в течение 30 мин после 2-х постокклюзионных гиперемий по 5 мин с интервалом 30 мин.
запись кровотока руки в течение 30 минут в холодильной камере
|
|
Экспериментальный: Здоровые предметы
18 лет и старше
|
запись кровотока в течение 30 мин после 2-х постокклюзионных гиперемий по 5 мин с интервалом 30 мин.
запись кровотока руки в течение 30 минут в холодильной камере
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реакция постокклюзионной гиперемии между группами
Временное ограничение: 30 минут
|
Диапазон реакции постокклюзионной гиперемии будет сравниваться между 3 группами.
|
30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
постокклюзионная гиперемия между зонами
Временное ограничение: 30 минут
|
Диапазон реакции постокклюзионной гиперемии будет сравниваться между зонами.
|
30 минут
|
|
патологическая реакция постокклюзионной гиперемии и рубцы на подушечках пальцев
Временное ограничение: 30 минут
|
сравнение диапазона реакции постокклюзионной гиперемии с рубцами на подушечках пальцев или без них.
|
30 минут
|
|
Энтропия и преобразование Фурье
Временное ограничение: 30 минут
|
Интерес анализа сигналов для различения системной склероза, феномена Рейно и здоровых субъектов будет изучаться с помощью энтропии и преобразования Фурье.
|
30 минут
|
|
Реакция постокклюзионной гиперемии между двумя лицами
Временное ограничение: 30 минут
|
Диапазон реакции постокклюзионной гиперемии будет сравниваться между двумя поверхностями рук (ладонной и тыльной).
|
30 минут
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кровоток после охлаждения между группами
Временное ограничение: 30 минут
|
Диапазон уменьшения кровотока в ладонных и тыльных поверхностях кистей будет сравниваться в 3 группах.
|
30 минут
|
|
воспроизводимость ручного охлаждения
Временное ограничение: День 0 и День 4
|
Воспроизводимость измерения кровотока после охлаждения будет изучаться дважды, в день 0 и через 4 дня.
|
День 0 и День 4
|
|
кровоток после охлаждения в каждой группе
Временное ограничение: 30 минут
|
Диапазон кровотока после охлаждения на пульпарной и тыльной поверхности кисти будет сравниваться между 3 группами.
|
30 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jean-Luc CRACOWSKI, MD, PhD, CIC, CHU Grenoble
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 июня 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июня 2016 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DCIC 11 25
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования лазерная спекл-контрастная визуализация
-
Urological Research Network, LLCРекрутингМРТ | Недержание мочи | Рак простаты | УЗИ | Абляция | Нарушения сексуальной функции | Биопсия простаты | Хирургия побочных эффектов | Нарушения мочеиспусканияСоединенные Штаты