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Laser Speckle Contrast Imaging para Detecção de Disfunção Microvascular Cutânea na Esclerose Sistêmica. (SPECIES)

1 de junho de 2016 atualizado por: University Hospital, Grenoble

Laser SPEckle Contrast Imaging Interesse na detecção da disfunção microvascular cutânea na esclerose sistêmica.

O objetivo do estudo é determinar se a hiperemia pós-oclusiva da face palmar e dorsal da mão com imagem de contraste speckle a laser discrimina entre pacientes com esclerose sistêmica, indivíduos com fenômeno de Raynaud primário e indivíduos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A disfunção microvascular é um evento chave na patogênese da esclerose sistêmica. Atualmente não há nenhum teste medindo-o na prática clínica. A resposta à oclusão umeral é interessante e essa resposta tem sido estudada com fluxometria Doppler a laser. Mais recentemente, a imagem a laser tem sido usada para analisar a granularidade do laser: laser Speckle Contrast Imaging, que permite combinar alta resolução temporal com alta resolução espacial.

Os investigadores propuseram, neste estudo, comparar esta imagem na hiperemia basal e pós-oclusiva da face dorsal e palmar da mão em 3 grupos: indivíduos saudáveis, fenômeno de Raynaud primário e esclerose sistêmica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

101

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Grenoble, França, 38043
        • Clinical Research Center
      • Grenoble, França, 38043
        • Vascular Medical Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos saudáveis:
  • Homem ou mulher com 18 anos ou mais.
  • Sem fenômeno de Raynaud ou esclerose sistêmica.

O fenômeno de Raynaud aborda:

  • Homem ou mulher com 18 anos ou mais.
  • com fenômeno de Raynaud primário.

Esclerose Sistêmica:

  • Homem ou mulher com 18 anos ou mais.
  • esclerose sistêmica de acordo com a classificação de Leroy.

Critério de exclusão:

  • ulceração digital ativa
  • Tratamento com bosentan, iloprost ou sildenafil
  • História de dissecção axilar, trauma ou cirurgia
  • história de doença tromboembólica ou trombofilia
  • menor ou maior protegido por lei
  • período de exclusão em outro estudo
  • Nenhuma afiliação ao Medicare
  • mulher grávida, parturiente ou amamentando
  • doença grave concomitante: câncer progressivo, insuficiência hepática, história de infarto do miocárdio há menos de 5 anos, angor
  • fumar nos últimos 6 meses
  • pessoa privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa, pessoa sob proteção legal
  • indenização anual máxima atingida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes esclerodérmicos
pacientes com esclerose sistêmica segundo a classificação de Leroy
Procedimento: imagem de contraste de speckle a laser
registro do fluxo sanguíneo durante 30 minutos após 2 hiperemias pós-oclusivas de 5 minutos separadas por 30 minutos.
Procedimento: Resfriamento
fluxo sanguíneo da mão registrado durante 30 minutos em uma caixa de resfriamento
Experimental: Fenômeno de Raynaud Primário
sem doença secundária
Procedimento: imagem de contraste de speckle a laser
registro do fluxo sanguíneo durante 30 minutos após 2 hiperemias pós-oclusivas de 5 minutos separadas por 30 minutos.
Procedimento: Resfriamento
fluxo sanguíneo da mão registrado durante 30 minutos em uma caixa de resfriamento
Experimental: Sujeitos saudáveis
18 anos ou mais
Procedimento: imagem de contraste de speckle a laser
registro do fluxo sanguíneo durante 30 minutos após 2 hiperemias pós-oclusivas de 5 minutos separadas por 30 minutos.
Procedimento: Resfriamento
fluxo sanguíneo da mão registrado durante 30 minutos em uma caixa de resfriamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta de hiperemia pós-oclusiva entre os grupos
Prazo: 30 minutos
A faixa de resposta de hiperemia pós-oclusiva será comparada entre os 3 braços.
30 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
resposta de hiperemia pós-oclusiva entre zonas
Prazo: 30 minutos
A faixa de resposta de hiperemia pós-oclusiva será comparada entre as zonas.
30 minutos
resposta de hiperemia pós-oclusiva anormal e cicatrizes nas pontas dos dedos
Prazo: 30 minutos
comparação do intervalo de resposta de hiperemia pós-oclusiva com ou sem cicatrizes nas pontas dos dedos.
30 minutos
Entropia e transformada de Fourier
Prazo: 30 minutos
O interesse da análise de sinal para distinguir esclerose sistêmica, fenômeno de Raynaud e indivíduos saudáveis ​​será estudado com entropia e transformada de Fourier.
30 minutos
Resposta de hiperemia pós-oclusiva entre as 2 faces
Prazo: 30 minutos
A Faixa de resposta de hiperemia pós-oclusiva será comparada entre as 2 faces da mão (palmar e dorsal).
30 minutos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fluxo sanguíneo após o resfriamento entre os grupos
Prazo: 30 minutos
A amplitude da diminuição do fluxo sanguíneo nas faces palmar e dorsal das mãos será comparada nos 3 grupos
30 minutos
reprodutibilidade do resfriamento manual
Prazo: Dia 0 e Dia 4
A reprodutibilidade da medida do fluxo sanguíneo após o resfriamento será estudada duas vezes, no dia 0 e 4 dias depois.
Dia 0 e Dia 4
fluxo sanguíneo após resfriamento em cada grupo
Prazo: 30 minutos
A faixa de fluxo sanguíneo após o resfriamento na face pulpar e dorsal da mão será comparada entre os 3 grupos.
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Grenoble

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Luc CRACOWSKI, MD, PhD, CIC, CHU Grenoble

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

6 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DCIC 11 25

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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