Imágenes de contraste moteado con láser para la detección de disfunción microvascular cutánea en la esclerosis sistémica. (SPECIES)
1 de junio de 2016 actualizado por: University Hospital, Grenoble
Interés de las imágenes de contraste con láser SPEckle en la detección de la disfunción microvascular cutánea en la esclerosis sistémica.
El objetivo del estudio es determinar si la hiperemia postoclusiva de la cara palmar y dorsal de la mano con imágenes de contraste moteado con láser discrimina entre pacientes con esclerosis sistémica, sujetos con fenómeno de Raynaud primario y sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La disfunción microvascular es un evento clave en la patogenia de la esclerosis sistémica. Actualmente no existe ningún test que lo mida en la práctica clínica. La respuesta a la oclusión humeral es interesante y esta respuesta ha sido estudiada con flujometría láser Doppler. Más recientemente, la imagen láser se ha utilizado analizando la granularidad del láser: Laser Speckle Contrast Imaging, que permite combinar una alta resolución temporal con una alta resolución espacial.
Los investigadores propusieron, en este estudio, comparar esta imagen basal y después de la hiperemia postoclusiva de la cara dorsal y palmar de la mano en 3 grupos: sujetos sanos, fenómeno de Raynaud primario y esclerosis sistémica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
101
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Grenoble, Francia, 38043
- Clinical Research Center
-
Grenoble, Francia, 38043
- Vascular Medical Unit
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sanos:
- Hombre o mujer de 18 años o más.
- Sin fenómeno de Raynaud ni esclerosis sistémica.
Temas del fenómeno de Raynaud:
- Hombre o mujer de 18 años o más.
- con el fenómeno de Raynaud primario.
Esclerosis sistemica:
- Hombre o mujer de 18 años o más.
- esclerosis sistémica según la clasificación de Leroy.
Criterio de exclusión:
- ulceración digital activa
- Tratamiento con bosentan, iloprost o sildenafilo
- Antecedentes de disección, trauma o cirugía axilar
- antecedentes de enfermedad tromboembólica o trombofilia
- menor o mayor protegido por la ley
- período de exclusión en otro estudio
- Sin afiliación a medicare
- mujer embarazada, parturienta o en período de lactancia
- enfermedad grave concomitante: cáncer progresivo, insuficiencia hepática, antecedentes de infarto de miocardio de menos de 5 años, angor
- Fumar en los últimos 6 meses
- persona privada de libertad por decisión judicial o administrativa, persona bajo tutela judicial
- indemnización anual máxima alcanzada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes esclerodermicos
pacientes con esclerosis sistémica según la clasificación de Leroy
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registro del flujo sanguíneo durante 30 minutos después de 2 hiperemias post-oclusivas de 5 minutos separadas por 30 minutos.
registro del flujo sanguíneo de la mano durante 30 minutos en una nevera portátil
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Experimental: Fenómeno de Raynaud primario
sin enfermedad secundaria
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registro del flujo sanguíneo durante 30 minutos después de 2 hiperemias post-oclusivas de 5 minutos separadas por 30 minutos.
registro del flujo sanguíneo de la mano durante 30 minutos en una nevera portátil
|
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Experimental: Sujetos sanos
18 años o más
|
registro del flujo sanguíneo durante 30 minutos después de 2 hiperemias post-oclusivas de 5 minutos separadas por 30 minutos.
registro del flujo sanguíneo de la mano durante 30 minutos en una nevera portátil
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta de hiperemia post-oclusiva entre grupos
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
El rango de respuesta de hiperemia post-oclusiva se comparará entre los 3 brazos.
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30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
respuesta de hiperemia post-oclusiva entre zonas
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Se comparará el rango de respuesta de hiperemia post-oclusiva entre zonas.
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30 minutos
|
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respuesta anormal de hiperemia post-oclusiva y cicatrices en las yemas de los dedos
Periodo de tiempo: 30 minutos
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comparación del rango de respuesta de hiperemia postoclusiva con o sin cicatrices en las yemas de los dedos.
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30 minutos
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Entropía y transformada de Fourier
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Se estudiará el interés de los análisis de señales para distinguir la esclerosis sistémica, el fenómeno de Raynaud y sujetos sanos con entropía y transformada de Fourier.
|
30 minutos
|
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Respuesta de hiperemia post-oclusiva entre las 2 caras
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Se comparará el Rango de respuesta de hiperemia post-oclusiva entre las 2 caras de la mano (palmar y dorsal).
|
30 minutos
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Flujo sanguíneo después del enfriamiento entre grupos
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Se comparará el rango de disminución del flujo sanguíneo en las caras palmar y dorsal de las manos en los 3 grupos
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30 minutos
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reproductibilidad del enfriamiento manual
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 4
|
La reproductibilidad de la medida del flujo sanguíneo después del enfriamiento se estudiará dos veces, en el día 0 y 4 días después.
|
Día 0 y Día 4
|
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flujo sanguíneo después del enfriamiento en cada grupo
Periodo de tiempo: 30 minutos
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El rango de flujo sanguíneo después del enfriamiento en la cara pulpar y dorsal de la mano se comparará entre los 3 grupos.
|
30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Luc CRACOWSKI, MD, PhD, CIC, CHU Grenoble
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DCIC 11 25
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