系统性硬化症皮肤微血管功能障碍检测的激光散斑对比成像。 (SPECIES)
2016年6月1日 更新者：University Hospital, Grenoble
激光散斑对比成像检测系统性硬化症皮肤微血管功能障碍的兴趣。
该研究的目的是确定使用激光散斑对比成像的手掌和手背闭塞后充血是否可以区分系统性硬化症患者、原发性雷诺现象受试者和健康受试者。
研究概览
详细说明
微血管功能障碍是系统性硬化症发病机制中的关键事件。 目前在临床实践中没有测试测量它。 对肱骨闭塞的反应很有趣，并且已经用激光多普勒血流计研究了这种反应。 最近，激光成像已被用于分析激光的粒度：激光散斑对比成像允许将高时间分辨率与高空间分辨率相结合。
在这项研究中，研究人员提议比较 3 组手背和手掌面的基底和闭塞后充血后的成像：健康受试者、原发性雷诺现象和系统性硬化症。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
101
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Grenoble、法国、38043
- Clinical Research Center
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Grenoble、法国、38043
- Vascular Medical Unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康科目：
- 18 岁或以上的男人或女人。
- 无雷诺现象或系统性硬化症。
雷诺现象科目：
- 18 岁或以上的男人或女人。
- 具有原发性雷诺现象。
系统性硬化症：
- 18 岁或以上的男人或女人。
- 根据 Leroy 的分类系统性硬化症。
排除标准：
- 活动性手指溃疡
- 波生坦、伊洛前列素或西地那非治疗
- 腋窝淋巴结清扫、外伤或手术史
- 血栓栓塞性疾病或易栓症病史
- 未成年人或受法律保护的专业
- 另一项研究中的排除期
- 不隶属于医疗保险
- 孕妇、产妇或哺乳期妇女
- 伴随的严重疾病：进行性癌症、肝功能衰竭、心肌梗塞病史少于 5 年、愤怒
- 最近 6 个月吸烟
- 因法律或行政决定被剥夺自由的人，受法律保护的人
- 达到最高年度赔偿。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：硬皮病患者
根据 Leroy 分类的系统性硬化症患者
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在间隔 30 分钟的 5 分钟的 2 次闭塞后充血后 30 分钟内的血流记录。
在冷却箱中记录 30 分钟内手部的血流量
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实验性的：初级雷诺现象
无继发性疾病
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在间隔 30 分钟的 5 分钟的 2 次闭塞后充血后 30 分钟内的血流记录。
在冷却箱中记录 30 分钟内手部的血流量
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实验性的：健康受试者
18岁或以上
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在间隔 30 分钟的 5 分钟的 2 次闭塞后充血后 30 分钟内的血流记录。
在冷却箱中记录 30 分钟内手部的血流量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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组间闭塞后充血反应
大体时间：30分钟
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将在 3 个组之间比较闭塞后充血反应的范围。
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30分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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区域之间的闭塞后充血反应
大体时间：30分钟
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将在区域之间比较闭塞后充血反应的范围。
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30分钟
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异常的闭塞后充血反应和指垫疤痕
大体时间：30分钟
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有或没有指垫疤痕的闭塞后充血反应范围的比较。
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30分钟
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熵和傅里叶变换
大体时间：30分钟
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将使用熵和傅里叶变换研究信号分析对区分系统性硬化症、雷诺现象和健康受试者的兴趣。
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30分钟
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2面之间的闭塞后充血反应
大体时间：30分钟
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将在 2 个手部面部（手掌和手背）之间比较闭塞后充血反应的范围。
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30分钟
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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组间降温后血流量
大体时间：30分钟
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将比较 3 组手掌和手背血流减少的范围
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30分钟
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手冷的再现性
大体时间：第 0 天和第 4 天
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将在第 0 天和第 4 天后两次研究冷却后血流量测量的再现性。
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第 0 天和第 4 天
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各组降温后血流量
大体时间：30分钟
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将比较3组之间冷却后的牙髓和手背的血流量范围。
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30分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jean-Luc CRACOWSKI, MD, PhD、CIC, CHU Grenoble
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月4日
首次发布 (估计)
2012年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月1日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
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