Imagerie de contraste de chatoiement laser pour la détection de dysfonctionnement microvasculaire cutané dans la sclérodermie systémique. (SPECIES)
1 juin 2016 mis à jour par: University Hospital, Grenoble
Laser SPEckle Contrast Imaging Intérêt pour la détection des dysfonctionnements microvasculaires cutanés dans la sclérodermie systémique.
L'objectif de l'étude est de déterminer si l'hyperémie post-occlusive de la face palmaire et dorsale de la main avec l'imagerie Laser speckle contrast discriminant les patients atteints de sclérodermie systémique, les sujets atteints du phénomène de Raynaud primitif et les sujets sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dysfonction microvasculaire est un événement clé dans la pathogenèse de la sclérodermie systémique. Il n'existe actuellement aucun test le mesurant en pratique clinique. La réponse à l'occlusion humérale est intéressante et cette réponse a été étudiée par débitmétrie laser Doppler. Plus récemment, l'imagerie laser a été utilisée pour analyser la granularité du laser : laser Speckle Contrast Imaging qui permet de combiner une haute résolution temporelle à une haute résolution spatiale.
Les investigateurs ont proposé, dans cette étude, de comparer cette imagerie à l'hyperhémie basale et post-occlusive de la face dorsale et palmaire de la main dans 3 groupes : sujets sains, syndrome de Raynaud primitif et sclérodermie systémique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
101
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Grenoble, France, 38043
- Clinical Research Center
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Grenoble, France, 38043
- Vascular Medical Unit
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets sains :
- Homme ou femme de 18 ans ou plus.
- Sans phénomène de Raynaud ni sclérodermie systémique.
Les sujets du phénomène de Raynaud :
- Homme ou femme de 18 ans ou plus.
- avec le phénomène de Raynaud primaire.
Sclérodermie systémique :
- Homme ou femme de 18 ans ou plus.
- sclérodermie systémique selon la classification de Leroy.
Critère d'exclusion:
- ulcération digitale active
- Traitement bosentan, iloprost ou sildénafil
- Antécédents de dissection axillaire, de traumatisme ou de chirurgie
- antécédents de maladie thromboembolique ou de thrombophilie
- mineur ou majeur protégé
- période d'exclusion dans une autre étude
- Aucune affiliation à l'assurance-maladie
- femme enceinte, parturiente ou allaitante
- maladie grave concomitante : cancer évolutif, insuffisance hépatique, antécédent d'infarctus du myocarde de moins de 5 ans, angor
- fumer au cours des 6 derniers mois
- personne privée de liberté par décision judiciaire ou administrative, personne sous protection juridique
- indemnisation annuelle maximale atteinte.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients sclérodermiques
patients atteints de sclérose systémique selon la classification de Leroy
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enregistrement du débit sanguin pendant 30 minutes après 2 hyperhémies post-occlusives de 5 minutes séparées de 30 minutes.
enregistrement du débit sanguin de la main pendant 30 minutes dans une glacière
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Expérimental: Phénomène de Raynaud primaire
sans maladie secondaire
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enregistrement du débit sanguin pendant 30 minutes après 2 hyperhémies post-occlusives de 5 minutes séparées de 30 minutes.
enregistrement du débit sanguin de la main pendant 30 minutes dans une glacière
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Expérimental: Sujets sains
18 ans ou plus
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enregistrement du débit sanguin pendant 30 minutes après 2 hyperhémies post-occlusives de 5 minutes séparées de 30 minutes.
enregistrement du débit sanguin de la main pendant 30 minutes dans une glacière
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse d'hyperémie post-occlusive entre les groupes
Délai: 30 minutes
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La gamme de réponse hyperémique post-occlusive sera comparée entre les 3 bras.
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30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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réponse d'hyperémie post-occlusive entre les zones
Délai: 30 minutes
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La gamme de réponse à l'hyperémie post-occlusive sera comparée entre les zones.
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30 minutes
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réponse hyperémique post-occlusive anormale et cicatrices de la pulpe des doigts
Délai: 30 minutes
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comparaison de la gamme de réponse hyperémique post-occlusive avec ou sans cicatrices de la pulpe des doigts.
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30 minutes
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Entropie et transformée de Fourier
Délai: 30 minutes
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L'intérêt des analyses de signal pour distinguer la sclérose systémique, le phénomène de Raynaud et les sujets sains sera étudié avec l'entropie et la transformée de Fourier.
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30 minutes
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Réponse hyperémie post-occlusive entre les 2 faces
Délai: 30 minutes
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La plage de réponse hyperémique post-occlusive sera comparée entre les 2 faces de la main (palmaire et dorsale).
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30 minutes
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Flux sanguin après refroidissement entre les groupes
Délai: 30 minutes
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La gamme de la diminution du flux sanguin dans les faces palmaire et dorsale de la main sera comparée dans les 3 groupes
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30 minutes
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reproductibilité du refroidissement des mains
Délai: Jour 0 et Jour 4
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La reproductibilité de la mesure du débit sanguin après refroidissement sera étudiée deux fois, au jour 0 et 4 jours plus tard.
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Jour 0 et Jour 4
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flux sanguin après refroidissement dans chaque groupe
Délai: 30 minutes
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La gamme de débit sanguin après refroidissement sur la face pulpaire et dorsale de la main sera comparée entre les 3 groupes.
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30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean-Luc CRACOWSKI, MD, PhD, CIC, CHU Grenoble
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2012
Première publication (Estimation)
6 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 juin 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2016
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DCIC 11 25
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