Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laserové kontrastní zobrazení skvrn pro detekci kožní mikrovaskulární dysfunkce u systémové sklerózy. (SPECIES)

1. června 2016 aktualizováno: University Hospital, Grenoble

Kontrastní zobrazování laserem SPEckle Zájem o detekci kožní mikrovaskulární dysfunkce u systémové sklerózy.

Cílem studie je zjistit, zda postokluzivní hyperémie palmárního a dorzálního obličeje ruky pomocí laserového tečkovaného kontrastního zobrazení rozlišuje mezi pacienty se systémovou sklerózou, pacienty s primárním Raynaudovým fenoménem a zdravými subjekty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mikrovaskulární dysfunkce je klíčovou událostí v patogenezi systémové sklerózy. V současné době neexistuje žádný test, který by ji v klinické praxi měří. Odpověď na okluzi humeru je zajímavá a tato odpověď byla studována pomocí laserové Dopplerovy průtokoměry. V poslední době se k analýze zrnitosti laseru používá laserové zobrazování: laserové zobrazování kontrastních skvrn, které umožňuje kombinovat vysoké časové rozlišení s vysokým prostorovým rozlišením.

Výzkumníci v této studii navrhli porovnat toto zobrazení při bazální a po okluzivní hyperémii dorzální a palmární tváře ruky ve 3 skupinách: zdraví jedinci, primární Raynaudův fenomén a systémová skleróza.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Clinical Research Center
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Vascular Medical Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé předměty:
  • Muž nebo žena 18 let a více.
  • Bez Raynaudova fenoménu nebo systémové sklerózy.

Předmět Raynaudova jevu:

  • Muž nebo žena 18 let a více.
  • s primárním Raynaudovým fenoménem.

Systémová skleróza:

  • Muž nebo žena 18 let a více.
  • systémová skleróza v souladu s Leroyovou klasifikací.

Kritéria vyloučení:

  • aktivní digitální ulcerace
  • Léčba bosentanem, iloprostem nebo sildenafilem
  • Anamnéza axilární disekce, traumatu nebo operace
  • tromboembolické onemocnění nebo trombofilie v anamnéze
  • nezletilý nebo zákonem chráněný major
  • vylučovací období v jiném studiu
  • Bez vztahu k lékařství
  • těhotná, rodící nebo kojící žena
  • souběžné závažné onemocnění: progresivní rakovina, selhání jater, infarkt myokardu v anamnéze méně než 5 let, angor
  • kouření v posledních 6 měsících
  • osoba zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím, osoba pod právní ochranou
  • dosaženo maximálního ročního odškodnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sklerodermičtí pacienti
pacientů se systémovou sklerózou podle Leroyovy klasifikace
Postup: kontrastní zobrazování laserových skvrn
záznam průtoku krve během 30 minut po 2 postokluzivní hyperémii 5 minut oddělených 30 minutami.
Postup: Chlazení
záznam prokrvení ruky po dobu 30 minut v chladicím boxu
Experimentální: Primární Raynaudův fenomén
bez sekundárního onemocnění
Postup: kontrastní zobrazování laserových skvrn
záznam průtoku krve během 30 minut po 2 postokluzivní hyperémii 5 minut oddělených 30 minutami.
Postup: Chlazení
záznam prokrvení ruky po dobu 30 minut v chladicím boxu
Experimentální: Zdravé předměty
18 let nebo více
Postup: kontrastní zobrazování laserových skvrn
záznam průtoku krve během 30 minut po 2 postokluzivní hyperémii 5 minut oddělených 30 minutami.
Postup: Chlazení
záznam prokrvení ruky po dobu 30 minut v chladicím boxu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postokluzivní hyperemická reakce mezi skupinami
Časové okno: 30 minut
Rozsah postokluzivní hyperemické odpovědi bude porovnán mezi 3 rameny.
30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
postokluzivní hyperemická reakce mezi zónami
Časové okno: 30 minut
Rozsah postokluzivní hyperemické odpovědi bude porovnán mezi zónami.
30 minut
abnormální postokluzivní hyperemická reakce a jizvy na polštářcích prstů
Časové okno: 30 minut
srovnání rozsahu postokluzivní hyperémie s jizvami na polštářcích prstů nebo bez nich.
30 minut
Entropie a Fourierova transformace
Časové okno: 30 minut
Zájem signálových analýz pro rozlišení systémové sklerózy, raynaudova fenoménu a zdravých jedinců bude studován s entropií a Fourierovou transformací.
30 minut
Postokluzivní hyperemická reakce mezi 2 obličeji
Časové okno: 30 minut
Rozsah postokluzivní hyperemické odpovědi bude porovnán mezi 2 obličeji rukou (palmární a dorzální).
30 minut

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průtok krve po ochlazení mezi skupinami
Časové okno: 30 minut
Ve 3 skupinách bude porovnán rozsah snížení průtoku krve v palmární a dorzální oblasti obličeje
30 minut
reprodukovatelnost ručního chlazení
Časové okno: Den 0 a den 4
Reprodukovatelnost měření průtoku krve po ochlazení bude studována dvakrát, v den 0 a 4 dny později.
Den 0 a den 4
průtok krve po ochlazení v každé skupině
Časové okno: 30 minut
Mezi 3 skupinami bude porovnán rozsah průtoku krve po ochlazení na pulparní a dorzální tváři ruky.
30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Grenoble

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Luc CRACOWSKI, MD, PhD, CIC, CHU Grenoble

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

6. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DCIC 11 25

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na kontrastní zobrazování laserových skvrn

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit