Laserspikkelcontrastbeeldvorming voor detectie van cutane microvasculaire disfunctie bij systemische sclerose. (SPECIES)
1 juni 2016 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble
Laser SPECkle Contrast Beeldvorming Interesse in detectie van cutane microvasculaire disfunctie bij systemische sclerose.
Het doel van de studie is om te bepalen of postocclusieve hyperemie van palmair en dorsaal gezicht van de hand met laserspikkelcontrastbeeldvorming een onderscheid maakt tussen patiënten met systemische sclerose, proefpersonen met het primaire fenomeen van Raynaud en gezonde proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Microvasculaire disfunctie is een sleutelgebeurtenis in de pathogenese van systemische sclerose. Er zijn momenteel geen tests die het in de klinische praktijk meten. Reactie op humerusocclusie is interessant en deze reactie is bestudeerd met laser Doppler-flowmetrie. Meer recentelijk is laserbeeldvorming gebruikt om de granulariteit van de laser te analyseren: laser Speckle Contrast Imaging, waarmee een hoge temporele resolutie kan worden gecombineerd met een hoge ruimtelijke resolutie.
De onderzoekers stelden in deze studie voor om deze beeldvorming te vergelijken bij basale en na postocclusieve hyperemie van dorsaal en palmair handgezicht in 3 groepen: gezonde proefpersonen, primair fenomeen van Raynaud en systemische sclerose.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
101
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Grenoble, Frankrijk, 38043
- Clinical Research Center
-
Grenoble, Frankrijk, 38043
- Vascular Medical Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde onderwerpen:
- Man of vrouw 18 jaar of ouder.
- Zonder het fenomeen van Raynaud of systemische sclerose.
Onderwerpen van het fenomeen van Raynaud:
- Man of vrouw 18 jaar of ouder.
- met het primaire fenomeen van Raynaud.
Systemische sclerose:
- Man of vrouw 18 jaar of ouder.
- systemische sclerose volgens de classificatie van Leroy.
Uitsluitingscriteria:
- actieve digitale ulceratie
- Bosentan, iloprost of sildenafil behandeling
- Geschiedenis van okseldissectie, trauma of operatie
- geschiedenis van trombo-embolische ziekte of trombofilie
- minor of door de wet beschermde major
- uitsluitingsperiode in een ander onderzoek
- Geen aansluiting bij medicare
- zwangere, barende vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
- bijkomende ernstige ziekte: progressieve kanker, leverfalen, voorgeschiedenis van myocardinfarct minder dan 5 jaar, angor
- roken in de laatste 6 maanden
- persoon die door een wettelijke of administratieve beslissing van zijn vrijheid is beroofd, persoon die rechtsbescherming geniet
- maximale jaarlijkse vergoeding bereikt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sclerodermische patiënten
patiënten met systemische sclerose volgens de classificatie van Leroy
|
registratie van de bloedstroom gedurende 30 minuten na 2 postocclusieve hyperemie van 5 minuten gescheiden door 30 minuten.
doorbloeding van de handregistratie gedurende 30 minuten in een koelbox
|
|
Experimenteel: Primair fenomeen van Raynaud
zonder secundaire ziekte
|
registratie van de bloedstroom gedurende 30 minuten na 2 postocclusieve hyperemie van 5 minuten gescheiden door 30 minuten.
doorbloeding van de handregistratie gedurende 30 minuten in een koelbox
|
|
Experimenteel: Gezonde onderwerpen
18 jaar of ouder
|
registratie van de bloedstroom gedurende 30 minuten na 2 postocclusieve hyperemie van 5 minuten gescheiden door 30 minuten.
doorbloeding van de handregistratie gedurende 30 minuten in een koelbox
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Post-occlusieve hyperemie-respons tussen groepen
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Het bereik van post-occlusieve hyperemierespons zal worden vergeleken tussen de 3 armen.
|
30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
post-occlusieve hyperemie-respons tussen zones
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Het bereik van postocclusieve hyperemierespons zal tussen de zones worden vergeleken.
|
30 minuten
|
|
abnormale postocclusieve hyperemierespons en littekens op de vingerkussentjes
Tijdsspanne: 30 minuten
|
vergelijking van het bereik van postocclusieve hyperemie-respons met of zonder littekens op de vingerkussentjes.
|
30 minuten
|
|
Entropie en Fourier-transformatie
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Het belang van de signaalanalyses om systemische sclerose, het fenomeen van Raynaud en gezonde proefpersonen te onderscheiden zal bestudeerd worden met entropie en Fouriertransformatie.
|
30 minuten
|
|
Post-occlusieve hyperemie-respons tussen de 2 gezichten
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Het bereik van postocclusieve hyperemierespons zal worden vergeleken tussen de 2 handvlakken (palmair en dorsaal).
|
30 minuten
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doorbloeding na afkoeling tussen groepen
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Het bereik van de vermindering van de bloedstroom in palmaire en dorsale handgezichten zal in de 3 groepen worden vergeleken
|
30 minuten
|
|
reproduceerbaarheid van handkoeling
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 4
|
De reproduceerbaarheid van de meting van de doorbloeding na afkoeling zal tweemaal worden bestudeerd, op dag 0 en 4 dagen later.
|
Dag 0 en Dag 4
|
|
doorbloeding na afkoeling in elke groep
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Het bereik van de bloedstroom na afkoeling op de pulpar en de dorsale kant van de hand zal worden vergeleken tussen de 3 groepen.
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean-Luc CRACOWSKI, MD, PhD, CIC, CHU Grenoble
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 december 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
6 december 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 juni 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juni 2016
Laatst geverifieerd
1 december 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DCIC 11 25
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .