Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laser Speckle Contrast Imaging til påvisning af kutan mikrovaskulær dysfunktion ved systemisk sklerose. (SPECIES)

1. juni 2016 opdateret af: University Hospital, Grenoble

Laser SPEckle Contrast Imaging Interesse for påvisning af kutan mikrovaskulær dysfunktion ved systemisk sklerose.

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om postokklusiv hyperæmi i håndfladen og dorsalsiden af ​​hånden med Laser speckle-kontrastbilleddannelse skelner mellem patienter med systemisk sklerose, forsøgspersoner med primært Raynauds fænomen og raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mikrovaskulær dysfunktion er en nøglebegivenhed i patogenesen af ​​systemisk sklerose. Der er i øjeblikket ingen test, der måler det i klinisk praksis. Respons på humeral okklusion er interessant, og denne respons er blevet undersøgt med laser Doppler flowmetri. For nylig er laserbilleddannelse blevet brugt til at analysere laserens granularitet: laser Speckle Contrast Imaging, som gør det muligt at kombinere høj tidsmæssig opløsning med høj rumlig opløsning.

Forskerne foreslog i denne undersøgelse at sammenligne denne billeddannelse ved basal og efter postokklusiv hyperæmi af dorsal og håndflade i 3 grupper: raske forsøgspersoner, primær Raynauds fænomen og systemisk sklerose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Clinical Research Center
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Vascular Medical Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde emner:
  • Mand eller kvinde på 18 år eller derover.
  • Uden Raynauds fænomen eller systemisk sklerose.

Raynauds fænomen emner:

  • Mand eller kvinde på 18 år eller derover.
  • med det primære Raynauds fænomen.

Systemisk sklerose:

  • Mand eller kvinde på 18 år eller derover.
  • systemisk sklerose i henhold til Leroys klassifikation.

Ekskluderingskriterier:

  • aktiv digital sårdannelse
  • Bosentan, iloprost eller sildenafil behandling
  • Anamnese med aksillær dissektion, traumer eller kirurgi
  • historie med tromboembolisk sygdom eller trombofili
  • bifag eller lovbeskyttet major
  • udelukkelsesperiode i en anden undersøgelse
  • Ingen tilknytning til medicin
  • gravid, fødende eller ammende kvinde
  • samtidig alvorlig sygdom: progressiv cancer, leversvigt, myokardieinfarkt i anamnesen mindre end 5 år, angor
  • rygning i de sidste 6 måneder
  • person frihedsberøvet ved en juridisk eller administrativ afgørelse, person under retsbeskyttelse
  • maksimal årlig godtgørelse nået.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sklerodermiske patienter
patienter med systemisk sklerose ifølge Leroys klassifikation
Procedure: laser speckle kontrast billeddannelse
blodgennemstrømningsregistrering i 30 minutter efter 2 postokklusiv hyperæmi på 5 minutter adskilt af 30 minutter.
Procedure: Køling
blodgennemstrømning af hånden registrerer i 30 minutter i en køleboks
Eksperimentel: Primær Raynauds fænomen
uden sekundær sygdom
Procedure: laser speckle kontrast billeddannelse
blodgennemstrømningsregistrering i 30 minutter efter 2 postokklusiv hyperæmi på 5 minutter adskilt af 30 minutter.
Procedure: Køling
blodgennemstrømning af hånden registrerer i 30 minutter i en køleboks
Eksperimentel: Sunde emner
18 år eller mere
Procedure: laser speckle kontrast billeddannelse
blodgennemstrømningsregistrering i 30 minutter efter 2 postokklusiv hyperæmi på 5 minutter adskilt af 30 minutter.
Procedure: Køling
blodgennemstrømning af hånden registrerer i 30 minutter i en køleboks

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-okklusiv hyperæmi-respons mellem grupper
Tidsramme: 30 minutter
Omfanget af post-okklusiv hyperæmi-respons vil blive sammenlignet mellem de 3 arme.
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
post-okklusiv hyperæmi respons mellem zoner
Tidsramme: 30 minutter
Omfanget af post-okklusiv hyperæmi-respons vil blive sammenlignet mellem zoner.
30 minutter
unormal post-okklusiv hyperæmi-respons og fingerpude-ar
Tidsramme: 30 minutter
sammenligning af rækkevidde af postokklusiv hyperæmi-respons med eller uden fingerpude-ar.
30 minutter
Entropi og Fourier transformation
Tidsramme: 30 minutter
Interessen for signalanalyserne for at skelne mellem systemisk sklerose, raynauds fænomen og raske forsøgspersoner vil blive undersøgt med entropi og Fourier-transformation.
30 minutter
Post-okklusiv hyperæmi respons mellem de 2 ansigter
Tidsramme: 30 minutter
Omfanget af post-okklusiv hyperæmi-respons vil blive sammenlignet mellem de 2 håndansigter (palmar og dorsalt).
30 minutter

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodgennemstrømning efter afkøling mellem grupper
Tidsramme: 30 minutter
Omfanget af formindskelsen af ​​blodgennemstrømningen i håndflader og dorsale håndansigter vil blive sammenlignet i de 3 grupper
30 minutter
reproducerbarhed af håndkøling
Tidsramme: Dag 0 og dag 4
Reproducerbarheden af ​​måling af blodgennemstrømning efter afkøling vil blive undersøgt to gange, på dag 0 og 4 dage senere.
Dag 0 og dag 4
blodgennemstrømning efter afkøling i hver gruppe
Tidsramme: 30 minutter
Omfanget af blodgennemstrømning efter afkøling på pulpar og dorsal ansigt af hånden vil blive sammenlignet mellem de 3 grupper.
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Luc CRACOWSKI, MD, PhD, CIC, CHU Grenoble

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2012

Først opslået (Skøn)

6. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2016

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DCIC 11 25

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sklerodermi, systemisk

Kliniske forsøg med laser speckle kontrast billeddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner