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Laser-Speckle-Kontrast-Bildgebung zur Erkennung kutaner mikrovaskulärer Dysfunktionen bei systemischer Sklerose. (SPECIES)

1. Juni 2016 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Laser-Speckle-Kontrast-Bildgebung: Interesse an der Erkennung kutaner mikrovaskulärer Dysfunktion bei systemischer Sklerose.

Ziel der Studie ist es festzustellen, ob eine postokklusive Hyperämie der palmaren und dorsalen Fläche der Hand mit Laser-Speckle-Kontrastbildgebung zwischen Patienten mit systemischer Sklerose, Probanden mit primärem Raynaud-Phänomen und gesunden Probanden diskriminiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die mikrovaskuläre Dysfunktion ist ein Schlüsselereignis in der Pathogenese der systemischen Sklerose. Es gibt derzeit keinen Test, der dies in der klinischen Praxis misst. Die Reaktion auf Humerusverschluss ist interessant und diese Reaktion wurde mit Laser-Doppler-Flowmetrie untersucht. In jüngerer Zeit wurde Laserbildgebung verwendet, um die Körnigkeit des Lasers zu analysieren: Laser-Speckle-Kontrastbildgebung, die es ermöglicht, eine hohe zeitliche Auflösung mit einer hohen räumlichen Auflösung zu kombinieren.

Die Forscher schlugen in dieser Studie vor, diese Bildgebung bei basaler und nach postokklusiver Hyperämie des dorsalen und palmaren Handgesichts in 3 Gruppen zu vergleichen: gesunde Probanden, primäres Raynaud-Phänomen und systemische Sklerose.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Clinical Research Center
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Vascular Medical Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Probanden:
  • Mann oder Frau ab 18 Jahren.
  • Ohne Raynaud-Phänomen oder systemische Sklerose.

Raynauds Phänomenthemen:

  • Mann oder Frau ab 18 Jahren.
  • mit primärem Raynaud-Phänomen.

Systemische Sklerose:

  • Mann oder Frau ab 18 Jahren.
  • systemische Sklerose nach Leroy's Klassifikation.

Ausschlusskriterien:

  • aktive digitale Ulzeration
  • Behandlung mit Bosentan, Iloprost oder Sildenafil
  • Vorgeschichte von Axilladissektion, Trauma oder Operation
  • Geschichte der thromboembolischen Erkrankung oder Thrombophilie
  • Nebenfach oder gesetzlich geschütztes Hauptfach
  • Ausschlussfrist in einer anderen Studie
  • Keine Zugehörigkeit zu Medicare
  • schwangere, gebärende oder stillende Frau
  • schwere Begleiterkrankung: fortschreitender Krebs, Leberversagen, Myokardinfarkt in der Anamnese vor weniger als 5 Jahren, Angor
  • Rauchen in den letzten 6 Monaten
  • Person, der aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Entscheidung die Freiheit entzogen ist, Person, die unter Rechtsschutz steht
  • maximale Jahresentschädigung erreicht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sklerodermiepatienten
Patienten mit systemischer Sklerose nach Leroys Klassifikation
Verfahren: Laser-Speckle-Kontrastbildgebung
Blutflussaufzeichnung während 30 Minuten nach 2 postokklusiven Hyperämien von 5 Minuten im Abstand von 30 Minuten.
Verfahren: Kühlung
Durchblutung der Hand während 30 Minuten in einer Kühlbox
Experimental: Primäres Raynaud-Phänomen
ohne Folgeerkrankungen
Verfahren: Laser-Speckle-Kontrastbildgebung
Blutflussaufzeichnung während 30 Minuten nach 2 postokklusiven Hyperämien von 5 Minuten im Abstand von 30 Minuten.
Verfahren: Kühlung
Durchblutung der Hand während 30 Minuten in einer Kühlbox
Experimental: Gesunde Themen
18 Jahre oder älter
Verfahren: Laser-Speckle-Kontrastbildgebung
Blutflussaufzeichnung während 30 Minuten nach 2 postokklusiven Hyperämien von 5 Minuten im Abstand von 30 Minuten.
Verfahren: Kühlung
Durchblutung der Hand während 30 Minuten in einer Kühlbox

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktion auf postokklusive Hyperämie zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 30 Minuten
Der Bereich der Reaktion auf postokklusive Hyperämie wird zwischen den 3 Armen verglichen.
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postokklusive Hyperämiereaktion zwischen den Zonen
Zeitfenster: 30 Minuten
Der Bereich der Reaktion auf postokklusive Hyperämie wird zwischen den Zonen verglichen.
30 Minuten
anormale postokklusive Hyperämiereaktion und Narben an den Fingerkuppen
Zeitfenster: 30 Minuten
Vergleich des Bereichs der Reaktion auf postokklusive Hyperämie mit oder ohne Narben an den Fingerkuppen.
30 Minuten
Entropie und Fouriertransformation
Zeitfenster: 30 Minuten
Das Interesse der Signalanalysen zur Unterscheidung von systemischer Sklerose, Raynaud-Phänomen und Gesunden wird mit Entropie und Fourier-Transformation untersucht.
30 Minuten
Post-okklusive Hyperämie-Reaktion zwischen den 2 Gesichtern
Zeitfenster: 30 Minuten
Der Bereich der postokklusiven Hyperämiereaktion wird zwischen den beiden Handflächen (palmar und dorsal) verglichen.
30 Minuten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutfluss nach dem Abkühlen zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 30 Minuten
Der Umfang der Minderung des Blutflusses in palmaren und dorsalen Handflächen wird in den 3 Gruppen verglichen
30 Minuten
Reproduzierbarkeit der Handkühlung
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 4
Die Reproduzierbarkeit der Messung des Blutflusses nach dem Abkühlen wird zweimal untersucht, am Tag 0 und 4 Tage später.
Tag 0 und Tag 4
Blutfluss nach dem Abkühlen in jeder Gruppe
Zeitfenster: 30 Minuten
Der Bereich des Blutflusses nach dem Abkühlen auf Pulpar und Handrücken wird zwischen den 3 Gruppen verglichen.
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Luc CRACOWSKI, MD, PhD, CIC, CHU Grenoble

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DCIC 11 25

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