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Imaging a contrasto laser speckle per il rilevamento della disfunzione microvascolare cutanea nella sclerosi sistemica. (SPECIES)

1 giugno 2016 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

Laser SPEckle Contrast Imaging Interesse per la rilevazione della disfunzione microvascolare cutanea nella sclerosi sistemica.

Lo scopo dello studio è determinare se l'iperemia postocclusiva della faccia palmare e dorsale della mano con imaging a contrasto Laser speckle discrimina tra pazienti con sclerosi sistemica, soggetti con fenomeno di Raynaud primario e soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La disfunzione microvascolare è un evento chiave nella patogenesi della sclerosi sistemica. Attualmente non ci sono test che lo misurino nella pratica clinica. La risposta all'occlusione omerale è interessante e questa risposta è stata studiata con flussimetria laser Doppler. Più recentemente, il laser imaging è stato utilizzato analizzando la granularità del laser: laser Speckle Contrast Imaging che consente di combinare un'elevata risoluzione temporale ad un'elevata risoluzione spaziale.

I ricercatori hanno proposto, in questo studio, di confrontare questa immagine all'iperemia basale e post-occlusiva della faccia dorsale e palmare della mano in 3 gruppi: soggetti sani, fenomeno di Raynaud primario e sclerosi sistemica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Clinical Research Center
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Vascular Medical Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani:
  • Uomo o donna di 18 anni o più.
  • Senza il fenomeno di Raynaud o la sclerosi sistemica.

I soggetti del fenomeno di Raynaud:

  • Uomo o donna di 18 anni o più.
  • con il fenomeno di Raynaud primario.

Sclerosi sistemica:

  • Uomo o donna di 18 anni o più.
  • sclerosi sistemica secondo la classificazione di Leroy.

Criteri di esclusione:

  • ulcerazione digitale attiva
  • Trattamento con bosentan, iloprost o sildenafil
  • Storia di dissezione ascellare, trauma o intervento chirurgico
  • storia di malattia tromboembolica o trombofilia
  • minore o maggiore protetto dalla legge
  • periodo di esclusione in un altro studio
  • Nessuna affiliazione a Medicare
  • donna incinta, partoriente o che allatta
  • malattia grave concomitante: cancro progressivo, insufficienza epatica, storia di infarto miocardico inferiore a 5 anni, angor
  • fumare negli ultimi 6 mesi
  • persona privata della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, persona sotto protezione giuridica
  • massima indennità annua raggiunta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti sclerodermici
pazienti con sclerosi sistemica secondo la classificazione di Leroy
Procedura: imaging con contrasto laser speckle
registrazione del flusso sanguigno durante 30 minuti dopo 2 iperemia post-occlusiva di 5 minuti separati da 30 minuti.
Procedura: Raffreddamento
flusso sanguigno della registrazione della mano durante 30 minuti in una scatola di raffreddamento
Sperimentale: Fenomeno di Raynaud primario
senza malattia secondaria
Procedura: imaging con contrasto laser speckle
registrazione del flusso sanguigno durante 30 minuti dopo 2 iperemia post-occlusiva di 5 minuti separati da 30 minuti.
Procedura: Raffreddamento
flusso sanguigno della registrazione della mano durante 30 minuti in una scatola di raffreddamento
Sperimentale: Soggetti sani
18 anni o più
Procedura: imaging con contrasto laser speckle
registrazione del flusso sanguigno durante 30 minuti dopo 2 iperemia post-occlusiva di 5 minuti separati da 30 minuti.
Procedura: Raffreddamento
flusso sanguigno della registrazione della mano durante 30 minuti in una scatola di raffreddamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta di iperemia post-occlusiva tra i gruppi
Lasso di tempo: 30 minuti
L'intervallo di risposta all'iperemia post-occlusiva sarà confrontato tra i 3 bracci.
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risposta di iperemia post-occlusiva tra le zone
Lasso di tempo: 30 minuti
L'intervallo di risposta all'iperemia post-occlusiva sarà confrontato tra le zone.
30 minuti
risposta anormale di iperemia post-occlusiva e cicatrici sui polpastrelli
Lasso di tempo: 30 minuti
confronto della gamma di risposta iperemia post-occlusiva con o senza cicatrici del polpastrello.
30 minuti
Entropia e trasformata di Fourier
Lasso di tempo: 30 minuti
L'interesse delle analisi del segnale per distinguere sclerosi sistemica, fenomeno di Raynaud e soggetti sani sarà studiato con entropia e trasformata di Fourier.
30 minuti
Risposta di iperemia post-occlusiva tra le 2 facce
Lasso di tempo: 30 minuti
Verrà confrontato il range di risposta dell'iperemia post-occlusiva tra le 2 facce della mano (palmare e dorsale).
30 minuti

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flusso sanguigno dopo il raffreddamento tra i gruppi
Lasso di tempo: 30 minuti
La gamma della diminuzione del flusso sanguigno nelle facce delle mani palmari e dorsali sarà confrontata nei 3 gruppi
30 minuti
riproducibilità del raffreddamento manuale
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 4
La riproducibilità della misura del flusso sanguigno dopo il raffreddamento sarà studiata due volte, al giorno 0 ea distanza di 4 giorni.
Giorno 0 e Giorno 4
flusso sanguigno dopo il raffreddamento in ciascun gruppo
Lasso di tempo: 30 minuti
L'intervallo di flusso sanguigno dopo il raffreddamento sulla faccia pulpare e dorsale della mano verrà confrontato tra i 3 gruppi.
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Luc CRACOWSKI, MD, PhD, CIC, CHU Grenoble

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

6 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DCIC 11 25

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerodermia, sistemica

Prove cliniche su imaging con contrasto laser speckle

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