Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laser Speckle Contrast Imaging for påvisning av kutan mikrovaskulær dysfunksjon ved systemisk sklerose. (SPECIES)

1. juni 2016 oppdatert av: University Hospital, Grenoble

Laser SPEckle Contrast Imaging Interesse for påvisning av kutan mikrovaskulær dysfunksjon ved systemisk sklerose.

Målet med studien er å finne ut om postokklusiv hyperemi i håndflate og dorsal ansikt med Laser speckle kontrastavbildning skiller mellom pasienter med systemisk sklerose, personer med primært Raynauds fenomen og friske personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mikrovaskulær dysfunksjon er en nøkkelhendelse i patogenesen av systemisk sklerose. Det er foreløpig ingen test som måler det i klinisk praksis. Respons på humeral okklusjon er interessant, og denne responsen har blitt studert med laser Doppler flowmetri. Nylig har laseravbildning blitt brukt for å analysere granulariteten til laseren: laser Speckle Contrast Imaging som tillater å kombinere høy tidsoppløsning med høy romlig oppløsning.

Forskerne foreslo i denne studien å sammenligne denne avbildningen ved basal og etter postokklusiv hyperemi av dorsal og håndflate i 3 grupper: friske forsøkspersoner, primært Raynauds fenomen og systemisk sklerose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

101

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Clinical Research Center
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Vascular Medical Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sunne fag:
  • Mann eller kvinne 18 år eller eldre.
  • Uten Raynauds fenomen eller systemisk sklerose.

Raynauds fenomen temaer:

  • Mann eller kvinne 18 år eller eldre.
  • med primært Raynauds fenomen.

Systemisk sklerose:

  • Mann eller kvinne 18 år eller eldre.
  • systemisk sklerose i henhold til Leroys klassifisering.

Ekskluderingskriterier:

  • aktiv digital sårdannelse
  • Bosentan, iloprost eller sildenafil behandling
  • Anamnese med aksillær disseksjon, traumer eller kirurgi
  • historie med tromboembolisk sykdom eller trombofili
  • mindreårig eller lovbeskyttet major
  • eksklusjonsperiode i en annen studie
  • Ingen tilknytning til medisin
  • gravid, fødende eller ammende kvinne
  • samtidig alvorlig sykdom: progressiv kreft, leversvikt, historie med hjerteinfarkt mindre enn 5 år, angor
  • røyking de siste 6 månedene
  • person som er berøvet friheten ved en juridisk eller administrativ beslutning, person under rettslig beskyttelse
  • maksimal årlig erstatning nådd.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sklerodermiske pasienter
pasienter med systemisk sklerose i henhold til Leroys klassifisering
Fremgangsmåte: laserflekk kontrastavbildning
blodstrømsregistrering i løpet av 30 minutter etter 2 postokklusiv hyperemi på 5 minutter atskilt med 30 minutter.
Fremgangsmåte: Avkjøling
blodstrøm av hånden registrerer i løpet av 30 minutter i en kjøleboks
Eksperimentell: Primær Raynauds fenomen
uten sekundær sykdom
Fremgangsmåte: laserflekk kontrastavbildning
blodstrømsregistrering i løpet av 30 minutter etter 2 postokklusiv hyperemi på 5 minutter atskilt med 30 minutter.
Fremgangsmåte: Avkjøling
blodstrøm av hånden registrerer i løpet av 30 minutter i en kjøleboks
Eksperimentell: Sunne fag
18 år eller mer
Fremgangsmåte: laserflekk kontrastavbildning
blodstrømsregistrering i løpet av 30 minutter etter 2 postokklusiv hyperemi på 5 minutter atskilt med 30 minutter.
Fremgangsmåte: Avkjøling
blodstrøm av hånden registrerer i løpet av 30 minutter i en kjøleboks

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Post-okklusiv hyperemi-respons mellom grupper
Tidsramme: 30 minutter
Rekkevidden av postokklusiv hyperemirespons vil bli sammenlignet mellom de 3 armene.
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postokklusiv hyperemirespons mellom soner
Tidsramme: 30 minutter
Omfanget av postokklusiv hyperemirespons vil bli sammenlignet mellom sonene.
30 minutter
unormal postokklusiv hyperemirespons og arr på fingerputer
Tidsramme: 30 minutter
sammenligning av rekkevidden av postokklusiv hyperemirespons med eller uten fingerputearr.
30 minutter
Entropi og Fourier-transformasjon
Tidsramme: 30 minutter
Interessen til signalanalysene for å skille systemisk sklerose, raynauds fenomen og friske individer vil bli studert med entropi og Fourier-transformasjon.
30 minutter
Post-okklusiv hyperemirespons mellom de 2 ansiktene
Tidsramme: 30 minutter
Omfanget av postokklusiv hyperemirespons vil bli sammenlignet mellom de to håndansiktene (håndflate og rygg).
30 minutter

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodstrøm etter avkjøling mellom grupper
Tidsramme: 30 minutter
Omfanget av reduksjonen av blodstrømmen i håndflatene og dorsale håndansikter vil bli sammenlignet i de 3 gruppene
30 minutter
reproduserbarhet av håndkjøling
Tidsramme: Dag 0 og dag 4
Reproduserbarheten av målingen av blodstrøm etter avkjøling vil bli studert to ganger, på dag 0 og 4 dager senere.
Dag 0 og dag 4
blodstrøm etter avkjøling i hver gruppe
Tidsramme: 30 minutter
Omfanget av blodstrøm etter avkjøling på pulpar og dorsal ansikt vil bli sammenlignet mellom de 3 gruppene.
30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean-Luc CRACOWSKI, MD, PhD, CIC, CHU Grenoble

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

6. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2016

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DCIC 11 25

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sklerodermi, systemisk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere