Laser Speckle Contrast Imaging för upptäckt av kutan mikrovaskulär dysfunktion vid systemisk skleros. (SPECIES)
1 juni 2016 uppdaterad av: University Hospital, Grenoble
Laser SPEckle Contrast Imaging Intresse för detektering av kutan mikrovaskulär dysfunktion vid systemisk skleros.
Syftet med studien är att avgöra om postocklusiv hyperemi i handflatan och ryggansiktet med laserfläckkontrastbilder skiljer mellan patienter med systemisk skleros, patienter med primärt Raynauds fenomen och friska försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mikrovaskulär dysfunktion är en nyckelhändelse i patogenesen av systemisk skleros. Det finns för närvarande inga test som mäter det i klinisk praxis. Respons på humerusocklusion är intressant och detta svar har studerats med laserdopplerflödesmetri. På senare tid har laseravbildning använts för att analysera laserns granularitet: laser Speckle Contrast Imaging som gör det möjligt att kombinera hög tidsupplösning med hög rumslig upplösning.
Utredarna föreslog, i denna studie, att jämföra denna avbildning vid basal och efter postocklusiv hyperemi av dorsal och handflata i 3 grupper: friska försökspersoner, primär Raynauds fenomen och systemisk skleros.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
101
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- Clinical Research Center
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- Vascular Medical Unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska ämnen:
- Man eller kvinna 18 år eller äldre.
- Utan Raynauds fenomen eller systemisk skleros.
Raynauds fenomen handlar om:
- Man eller kvinna 18 år eller äldre.
- med primära Raynauds fenomen.
Systemisk skleros:
- Man eller kvinna 18 år eller äldre.
- systemisk skleros i enlighet med Leroys klassificering.
Exklusions kriterier:
- aktiv digital sårbildning
- Behandling med bosentan, iloprost eller sildenafil
- Historik av axillär dissektion, trauma eller operation
- historia av tromboembolisk sjukdom eller trombofili
- biträdande eller lagskyddad major
- uteslutningsperiod i en annan studie
- Ingen anknytning till medicin
- gravid, förlossande eller ammande kvinna
- samtidig allvarlig sjukdom: progressiv cancer, leversvikt, historia av hjärtinfarkt mindre än 5 år, angor
- rökning under de senaste 6 månaderna
- person som är frihetsberövad genom ett rättsligt eller administrativt beslut, person under rättsskydd
- maximal årlig ersättning uppnådd.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sklerodermia patienter
patienter med systemisk skleros enligt Leroys klassificering
|
blodflödesregistrering under 30 minuter efter 2 post-ocklusiv hyperemi på 5 minuter åtskilda av 30 minuter.
blodflödet i handen registrerar under 30 minuter i en kylbox
|
|
Experimentell: Primär Raynauds fenomen
utan sekundär sjukdom
|
blodflödesregistrering under 30 minuter efter 2 post-ocklusiv hyperemi på 5 minuter åtskilda av 30 minuter.
blodflödet i handen registrerar under 30 minuter i en kylbox
|
|
Experimentell: Friska ämnen
18 år eller äldre
|
blodflödesregistrering under 30 minuter efter 2 post-ocklusiv hyperemi på 5 minuter åtskilda av 30 minuter.
blodflödet i handen registrerar under 30 minuter i en kylbox
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Post-ocklusivt hyperemisvar mellan grupper
Tidsram: 30 minuter
|
Omfattningen av post-ocklusiv hyperemisvar kommer att jämföras mellan de tre armarna.
|
30 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
postocklusivt hyperemisvar mellan zoner
Tidsram: 30 minuter
|
Omfånget för post-ocklusiv hyperemisvar kommer att jämföras mellan zonerna.
|
30 minuter
|
|
onormalt post-ocklusivt hyperemisvar och ärr på fingerkudden
Tidsram: 30 minuter
|
jämförelse av intervallet för post-ocklusiv hyperemisvar med eller utan ärr på fingerkudden.
|
30 minuter
|
|
Entropi och Fouriertransformation
Tidsram: 30 minuter
|
Intresset för signalanalyserna för att särskilja systemisk skleros, raynauds fenomen och friska försökspersoner kommer att studeras med entropi och Fouriertransform.
|
30 minuter
|
|
Post-ocklusiv hyperemirespons mellan de två ansiktena
Tidsram: 30 minuter
|
Omfånget för post-ocklusiv hyperemisvar kommer att jämföras mellan de två handansiktena (palmar och dorsalt).
|
30 minuter
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodflöde efter kylning mellan grupper
Tidsram: 30 minuter
|
Omfattningen av minskningen av blodflödet i palmar och dorsala handansikten kommer att jämföras i de 3 grupperna
|
30 minuter
|
|
reproducerbarhet av handkylning
Tidsram: Dag 0 och dag 4
|
Reproducerbarheten för mätningen av blodflödet efter kylning kommer att studeras två gånger, dag 0 och 4 dagar senare.
|
Dag 0 och dag 4
|
|
blodflödet efter kylning i varje grupp
Tidsram: 30 minuter
|
Omfattningen av blodflödet efter kylning på pulpar och ryggsidan av handen kommer att jämföras mellan de 3 grupperna.
|
30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jean-Luc CRACOWSKI, MD, PhD, CIC, CHU Grenoble
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 december 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2012
Första postat (Uppskatta)
6 december 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 juni 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2016
Senast verifierad
1 december 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DCIC 11 25
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .