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多発性硬化症のPTSD患者におけるEMDRの有効性

2012年12月6日 更新者:Pier Maria Furlan、San Luigi Gonzaga Hospital

多発性硬化症における心的外傷後ストレス障害患者における眼球運動脱感作および再処理(EMDR)の有効性。無作為対照試験。

多発性硬化症 (MS) は、多くの心理的症状に関連している可能性があります。 最も関連性の高いものの 1 つは、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の発症につながる可能性がある病気に関連する苦痛の経験です。 私たちが知る限り、患者の生活の質との関連性にもかかわらず、MS における心理療法の有効性に関する研究はありません。 主な目的は、MS に続発する PTSD における眼球運動減感作および再処理 (EMDR) による治療の有効性を評価することです。 EMDR は、国際的なガイドラインによると、PTSD の選択的治療 (認知行動療法と共に) です。 二次的な目的は、PTSD に関連する不安や抑うつの症状、および生活の質に対する EMDR の有効性を評価することです。 研究デザインはランダム化された臨床試験です。 60 人の MS および PTSD 患者が、IES-R および臨床医管理 PTSD スケールを使用して事前にスクリーニングされます。 患者は 2 つのグループに無作為に割り付けられます (実験群では 30 人、対照群では 30 人)。心理的評価は、同じタイミングとツールを使用して両方のグループで実行されます。 6 か月後 (T2) 2 人の訓練を受けた臨床心理士 (独立して治療を知らされていない) による CAPS と自己報告書の管理: 外傷先行質問票、シカゴ マルチスケールうつ病インベントリ、病院不安およびうつ病スケール、多発性硬化症の機能評価。 実験グループは、外傷的出来事に関するシャピロのプロトコルに従って、EMDR を使用して、それぞれ 60 分のセッションを週 10 回受けます。 有効性は、T0、T1、および T2 の結果を比較し、実験群と対照群のスコアを比較して評価されます。 主な結果の測定値は次のとおりです。1)T1およびT2で、PTSDの診断および統計マニュアル(DSM IV-TR)の診断基準を満たさなくなった参加者の割合。 2) 治療前から治療後の評価およびフォローアップ (回避、トラウマ的出来事の再体験、過覚醒および麻痺) までの 4 つの PTSD 次元の CAPS スコアの低下。 二次結果の測定値は、T0、T1、および T2 での 2 つのグループの CMDI、HADS、および FAMS のスコアの比較です。 適用される統計手順は、一次結果の連続測定と二次測定の両方での共分散の反復測定分析になります。

調査の概要

詳細な説明

多発性硬化症 (MS) は、中枢神経系 (CNS) の慢性神経疾患であり、神経線維を保護するミエリン鞘を破壊することによって脳と脊髄の両方に影響を及ぼし、損傷部位にプラークや瘢痕を残します。 MS は、精神医学的側面、疲労、認知障害など、幅広い心理的および心理的関連症状を示します。 特に、多発性硬化症に関連する精神障害の強力な証拠があり、最も一般的なものはうつ病、適応障害、および不安症です。 これらは、診断の連絡時、疾患の発症の初期段階、および再発エピソード中に、より頻繁に発生します。 いくつかの研究では、ストレスの多いライフイベントと再発との有意な関連性が報告されており、場合によっては、再発エピソードを予測できる強化要因としてストレッサーの頻度と数が指摘されています。

患者は、外部ストレッサーに関連するだけでなく、疾患自体の発症または進行に関連して苦痛を経験する場合があります。 診断、エピソードの再発、および身体機能の悪化は、トラウマ的な出来事として認識されることがあり、生理的および感情的な心的外傷後症状を引き起こし、場合によっては心的外傷後ストレス障害 (PTSD) を引き起こす可能性があります。 DSM IV-TR によると、PTSD は、「実際の、または死の危機に瀕している、重傷、または身体的完全性に対するその他の脅威を伴う出来事の直接的な個人的経験を含む、極度の外傷性ストレッサーにさらされた後の特徴的な症状の発症」を特徴とする臨床状態です。 . その出来事に対するその人の反応は、強烈な恐怖、無力感を伴わなければなりません。 極度の外傷にさらされた結果生じる特徴的な症状には、外傷的出来事の持続的な再体験、外傷に関連する刺激の持続的な回避、および一般的な反応の麻痺、覚醒亢進の持続的な症状が含まれます。 完全な症状像が 1 か月以上持続しなければならず、障害は社会的、職業的、またはその他の重要な機能領域に臨床的に重大な苦痛または障害を引き起こさなければならない」[DSM IV]。 PTSDには、個人療法から家族療法、支援グループ、対人療法、関係療法、精神力動的療法まで、多くの心理療法が利用できます。彼らの焦点は、トラウマの記憶とトラウマの意味、そして人間関係に影響を与えるその力を鈍感にすることです。 これらの治療法の中で、国際的なガイドラインによると、2 つの選択的治療は、トラウマに焦点を当てた認知行動療法 (CBT-TF) と眼球運動減感作および再処理 (EMDR) です。 CBT-TF は、トラウマについて繰り返し話したり、現実的には安全な状況を想像したりすることで、つらい記憶に対する恐怖を克服するのに役立つ思考や信念に焦点を当てています。 EMDR は、さまざまな心理療法の要素を統合した高速情報処理モデルに基づいており、8 段階のアプローチを通じて適用されます。 EMDR では、患者は「別の刺激」(目の動き、手でたたく音、音など)を受けながら、否定的な思考、イメージ、身体感覚に集中するように誘導されます。 この手順は、脱感作と感情的な再処理につながります。

この研究の目的は、EMDR プロトコルに基づく治療が PTSD を解決するか、PTS 症状を軽減し、不安やうつ病などの PTS 関連症状を改善できるかどうかを評価することです。 主な目的 : MS の PTSD に対する EMDR による治療の有効性を評価すること。 副次的な目的 : EMDR による治療後に、PTS に関連する不安や抑うつの症状が改善され、QOL が改善されるかどうかを評価すること。

患者の募集は 2 段階のスクリーニングで進行します。トラウマ的な出来事としての病気。 2) スコアが 33 点を超える患者は、PTSD の診断を確認するために SCID で評価されます。 研究プロトコルは、研究の目的、MS 患者との関連性、および無作為に割り当てて治療または同じタイミングと評価ツールを使用して、研究期間中の対照群。 同意する場合は、インフォームド コンセントに署名します。 患者は、ブロックごとの無作為化シーケンス(ブロックサイズ10)を使用して、介入(A)または対照(B)グループに無作為化されます。 評価手段: すべての患者は、拡張障害状態尺度 (EDSS) を使用して神経科医によって評価されます。

研究に参加する患者の心理的評価は、結果の信頼性を判断するために、T0 (ベースライン評価)、T1 (12 週間後の治療後評価)、および T2 (6 か月後のフォローアップ評価) で実行されます。

対策:

  • CLINICIAN ADMINISTERED PTSD SCALE (CAPS): CAPS は、PTSD を評価するためのゴールド スタンダードである DSM IV-TR に基づく臨床半構造化面接です。 PTSD の DSM IV 基準を満たす 30 項目の構造化面接です。 PTSD の 4 つの側面を評価します。回避、トラウマ的出来事の再体験、過覚醒、麻痺です。 解離症状はCAPS解離項目の3項目(離人感、現実感消失、周囲認識の低下)で測ります。 PTSDの現在(過去1か月)または生涯の診断を行うため、または過去1週間の症状を評価するために使用できます。
  • TRAUMA ANTECEDENT QUESTIONNAIRE (TAQ): 以前のトラウマによるトラウマ負荷を評価するためのインタビューベースのアンケート。 TAQ は、11 のドメインに割り当てられた経験の頻度 (まったくない、めったにない、よくある) (能力や安全などの肯定的な経験から、ネグレクト、身体的、感情的、性的虐待、トラウマの目撃などの否定的な経験まで) を求め、個別に評価します。幼児期 (0 ~ 6 歳)、中学生期 (7 ~ 12 歳)、思春期 (13 ~ 18 歳)、成人 (19 歳以上) の 4 つの発達期。
  • CHICAGO MULTISCALE DEPRESSION INVENTORY (CMDI): CMDI は 42 項目の自己申告アンケートであり、MS およびその他の慢性疾患におけるうつ病を評価するために開発されました。 個別に、または組み合わせて使用​​できるように設計された 3 つのサブスケールがあります。 気分サブスケールは、総 CMDI スコアやその他のうつ病ツールよりも保守的なうつ病の指標を提供します。
  • HOSPITAL ANXIETY AND DEPRESSION SCALE (HADS): HADS は、精神科以外の病院の患者の不安障害とうつ病の症例 (可能性と可能性) を特定するために開発されました。 不安サブスケール (HADS-A) とうつ病サブスケール (HADS-D) に分けられ、どちらも 7 つの項目が混在しています。 このツールは、MS 患者を対象とした研究で長い間使用されてきました。
  • FAMS: 生活の質。 FAMS は、多発性硬化症患者の QOL の 6 つの主要な側面を評価するために設計された、要因に基づいて導き出された自己報告尺度です: 可動性、症状、感情的な幸福、一般的な満足の思考と疲労、および家族/社会的幸福。

治療: 実験群は、EMDR プロトコルによる治療をそれぞれ 60 分間のセッション 10 回受けます。 EMDR 治療は、EMDR の II レベルのトレーニングの学位を所有し、リエゾン設定で 6 年以上の経験を持つ 3 人の専門心理療法士によって実施されます。 リラクゼーション テクニック (RT) は、同じ施設で働く 3 人の心理療法士によって行われます。 治療は独立しており、臨床評価を行う臨床心理士から盲検化されます。

EMDR プロトコルは、Shapiro (1996) によって説明された手順とフェーズに従います。 これは、トラウマ関連の記憶を呼び戻し、それらを鎮圧するために、さまざまな介入を取り入れた複雑な治療法です。 EMDR処理は、患者の視野を横切って指を左右に動かしたり、交互に手を交互に叩いたりするなど、視覚、聴覚、または触覚モダリティで提示される振動刺激に注意を払うことで構成されます。 眼球運動は最も一般的に使用される外部刺激ですが、患者が頭痛や感覚運動障害など、この種の刺激に問題がある場合、セラピストは同等の治療効果を持つ振動刺激の代替形態としてタッピングを選択します。 リラクゼーション セッションは、EMDR セッションと同じ構造に従います。これには、横隔膜呼吸、漸進的な筋肉の弛緩、視覚化、キュー制御による弛緩、急速な弛緩が含まれます。

EMDR治療の有効性は、T0、T1、およびT2で治療群に投与されたツール(CAPS、CMDI、HADS、FAMS)の結果を比較し、実験群のスコアを対照群のスコアと比較することによって評価されますグループ。 主要な結果の測定には、1) T1 および T2 の参加者の割合が、対照群の患者と比較して、実験群の患者の中で PTSD (SCID) の DSM IV-TR 診断基準を満たさなくなった。 2) 両方のグループで、治療前からフォローアップまでの 4 つの PTSD 次元の CAPS スコアの減少 (回避、トラウマ的出来事の再体験、過覚醒および無感覚)。

3) IES スコアの低下。 不安、うつ病、生活の質のスコアは、二次的結果として含まれます。 解離症状は、3 つの CAPS 解離項目によって評価されます (Taylor et al., 2003)。

追加の期待される結果:外傷後症状について評価された多数の患者は、MSの有病率と外傷の両方の知識を向上させる可能性があります。 それが研究の主な目的ではない場合でも、インタビューに基づく TAQ によるトラウマ負荷の評価は、病気の発症との相関関係とその感情的な相関関係について研究される可能性のある人生とトラウマの評価につながります。 さらに、EMDR では、関連するトラウマが定義され、治療されます。セッションがビデオ録画されていることを考えると、その分析 (治療の忠実度についてレビューされる 3 つのセッションを超えて) は、MS におけるトラウマ負荷の役割に知識を追加する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Torino
      • Orbassano、Torino、イタリア、10043
        • 募集
        • San Luigi Gonzaga University Hospital
        • 主任研究者:
          • Luca Ostacoli, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 少なくとも6か月前に神経科医によって評価されたMS(マクドナルド基準)の確定診断;
  • 再発寛解、一次または二次進行性疾患;
  • 病気の臨床的に不活発な段階;
  • 流暢なイタリア語話者。
  • 治療に同意する法的能力;
  • SCIDで評価されたPTSDの診断;
  • -すべての付随する心理的治療を一時停止する意欲と、すべての向精神薬の一時停止 治療または研究全体のベースラインレベルでの維持の少なくとも1か月前。

除外基準:

  • 双極性障害、精神病症状、薬物乱用、自殺傾向または認知障害を含むその他の深刻な精神障害;
  • 前月のコルチコステロイド治療中;
  • MSに加えて、他の深刻な医学的障害を伴う.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:眼球運動の脱感覚化の再処理
EMDR プロトコルは、Shapiro (1996) によって説明された手順とフェーズに従います。 これは、トラウマ関連の記憶を呼び戻し、それらを鎮圧するために、さまざまな介入を取り入れた複雑な治療法です。 EMDR処理は、患者の視野を横切って指を左右に動かしたり、交互に手を交互に叩いたりするなど、視覚、聴覚、または触覚モダリティで提示される振動刺激に注意を払うことで構成されます。 眼球運動は最も一般的に使用される外部刺激ですが、患者が頭痛や感覚運動障害など、この種の刺激に問題がある場合、セラピストは同等の治療効果を持つ振動刺激の代替形態としてタッピングを選択します。
実験群の患者は、外傷性イベントのためのシャピロのプロトコルに従って、EMDRでそれぞれ60分の週10回のセッションを受けます
アクティブコンパレータ:リラクゼーション
リラクゼーション セッションには、横隔膜呼吸、漸進的な筋肉の弛緩、視覚化、急速な弛緩が含まれます。
対照群の患者は、横隔膜呼吸、漸進的筋弛緩、視覚化および急速弛緩を含む週10回の弛緩セッションを受ける。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療後の対照群の患者と比較した、実験群の患者における PTSD の DSM IV-TR 診断基準を満たさなくなった参加者の割合。
時間枠:3 か月で PTSD DSM IV-TR 基準を満たす患者数のベースラインからの変化
3 か月で PTSD DSM IV-TR 基準を満たす患者数のベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
時間枠
治療後のIESスコアの減少。
時間枠:3 か月での IES-R スコアのベースラインからの減少
3 か月での IES-R スコアのベースラインからの減少
フォローアップ時の対照群の患者と比較した、実験群の患者の中で PTSD の DSM IV-TR 診断基準をもはや満たしていない参加者の割合。
時間枠:9ヶ月でPTSD DSM IV-TR基準を満たす患者数のベースラインからの変化
9ヶ月でPTSD DSM IV-TR基準を満たす患者数のベースラインからの変化
フォローアップ時のIESスコアの低下。
時間枠:9 か月での IES-R スコアのベースラインからの減少
9 か月での IES-R スコアのベースラインからの減少

その他の成果指標

結果測定
時間枠
PTSに関連する不安や抑うつの症状の軽減、および治療後の生活の質の改善。
時間枠:PTS に関連する不安や抑うつの症状がベースラインから減少し、3 か月で生活の質が改善されました。
PTS に関連する不安や抑うつの症状がベースラインから減少し、3 か月で生活の質が改善されました。
PTS に関連する不安や抑うつの症状の軽減、およびフォローアップ時の生活の質の改善。
時間枠:PTS に関連する不安や抑うつの症状がベースラインから減少し、9 か月で生活の質が改善されました。
PTS に関連する不安や抑うつの症状がベースラインから減少し、9 か月で生活の質が改善されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Pier M Furlan, M.D.、San Luigi Gonzaga University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年5月1日

一次修了 (予想される)

2013年3月1日

研究の完了 (予想される)

2014年2月1日

試験登録日

最初に提出

2012年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年12月5日

最初の投稿 (見積もり)

2012年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年12月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年12月6日

最終確認日

2012年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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