- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01743664
La eficacia de EMDR en pacientes con TEPT en esclerosis múltiple
La eficacia de la desensibilización y reprocesamiento por movimientos oculares (EMDR) en pacientes con trastorno de estrés postraumático en esclerosis múltiple. Un ensayo controlado aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Esclerosis Múltiple (EM) es una enfermedad neurológica crónica del Sistema Nervioso Central (SNC) que afecta tanto al cerebro como a la médula espinal al destruir la vaina de mielina que protege las fibras nerviosas, dejando placas o cicatrices en los sitios dañados. La EM muestra una amplia gama de síntomas psicológicos y relacionados con la psicología, incluidos aspectos psiquiátricos, fatiga y déficits cognitivos. En particular, existe una fuerte evidencia de trastornos psiquiátricos asociados con la EM, siendo los más comunes la depresión, el trastorno de adaptación y la ansiedad. Estos ocurren con mayor frecuencia en el momento de la comunicación del diagnóstico, durante las primeras fases de desarrollo de la enfermedad y durante los episodios de recaída. Algunos estudios informan una asociación significativa entre los eventos vitales estresantes y las recaídas, y en algunos casos señalan la frecuencia y la cantidad de factores estresantes como un factor potenciador que puede predecir un episodio de recaída.
Los pacientes pueden experimentar angustia no solo en asociación con factores estresantes externos, sino también en relación con el inicio o la progresión de la propia enfermedad. El diagnóstico, los episodios de recaídas y el empeoramiento del funcionamiento físico pueden ser percibidos como eventos traumáticos y pueden dar lugar a síntomas postraumáticos fisiológicos y emocionales y, en algunos casos, al Trastorno de Estrés Postraumático (TEPT). Según el DSM IV-TR, el PTSD es una condición clínica caracterizada por "el desarrollo de síntomas característicos después de la exposición a un estresor traumático extremo que involucra la experiencia personal directa de un evento que implica la muerte real o amenaza de muerte o lesión grave u otra amenaza a la integridad física". . La respuesta de la persona al evento debe implicar miedo intenso, impotencia. Los síntomas característicos resultantes de la exposición al trauma extremo incluyen la reexperimentación persistente del evento traumático, la evitación persistente de los estímulos asociados con el trauma y el adormecimiento de la capacidad de respuesta general y los síntomas persistentes de aumento de la excitación. El cuadro sintomático completo debe estar presente durante más de un mes y la alteración debe causar malestar clínicamente significativo o deterioro social, laboral u otras áreas importantes del funcionamiento” [DSM IV]. Hay muchos tratamientos psicológicos disponibles para el PTSD, que van desde la terapia individual hasta la terapia familiar y grupos de apoyo junto con psicoterapias interpersonales, relacionales y psicodinámicas; su enfoque es desensibilizar la memoria del trauma y el significado del trauma, así como su poder para afectar las relaciones. Entre estas terapias, los dos tratamientos electivos según las guías internacionales son la Terapia Cognitivo-Conductual Centrada en el Trauma (TCC-TF) y la Desensibilización y Reprocesamiento por Movimientos Oculares (EMDR). CBT-TF se enfoca en pensamientos y creencias que ayudan a las personas a superar el miedo sobre sus recuerdos dolorosos al hablar sobre el trauma repetidamente o al imaginar la situación que es realmente segura aunque aún aterradora. EMDR se basa en el modelo de procesamiento acelerado de información que integra elementos de diferentes psicoterapias y se aplica a través de un enfoque de ocho fases. En el EMDR, se induce al paciente a concentrarse en sus pensamientos, imágenes y sensaciones corporales negativas mientras recibe un "estímulo alternativo" (como movimientos oculares, golpecitos con las manos o sonidos). Este procedimiento conduce a la desensibilización y al reprocesamiento emocional.
Los objetivos del estudio son evaluar si un tratamiento basado en el protocolo EMDR puede resolver el TEPT o reducir los síntomas del SPT, mejorando también los síntomas asociados al SPT, como la ansiedad y la depresión. Objetivo primario: evaluar la eficacia del tratamiento con EMDR sobre el TEPT en la EM. Objetivos secundarios: Evaluar si tras el tratamiento con EMDR se produce una mejoría en los síntomas de ansiedad y depresión asociados a la PTS y una mejora en la calidad de vida.
El reclutamiento de los pacientes procede con un tamizaje en dos pasos: 1) Se administrará la Escala de Impacto de Evento Revisada (IES-R) a pacientes consecutivos correspondientes a los criterios neurológicos de inclusión y exclusión, especificando en las instrucciones que se consideran solo los La enfermedad como evento traumático. 2) Los pacientes con puntajes por encima del límite de 33 serán evaluados con el SCID para confirmar el diagnóstico de PTSD. Se propondrá el protocolo de investigación a los pacientes con TEPT que cumplan los criterios de inclusión/exclusión, con una explicación de los objetivos del estudio, su relevancia para los pacientes con EM y la posibilidad de que puedan ser incluidos, por asignación aleatoria, en el tratamiento o grupo de control para el período del estudio, con los mismos tiempos y herramientas de evaluación. Si están de acuerdo, firman el consentimiento informado. Los pacientes serán aleatorizados al grupo de intervención (A) o control (B) utilizando una secuencia de aleatorización por bloques (tamaño de bloque de 10). Medidas de Evaluación: Todos los pacientes son evaluados por neurólogos con la Escala Expandida del Estado de Discapacidad (EDSS).
La evaluación psicológica de los pacientes que ingresan al estudio se realizará en T0 (evaluación inicial), en T1 (evaluación posterior al tratamiento después de 12 semanas) y en T2 (evaluación de seguimiento seis meses después) para determinar la confiabilidad de los resultados.
Medidas:
- ESCALA DE TEPT ADMINISTRADA POR EL CLÍNICO (CAPS): la CAPS es una entrevista clínica semiestructurada basada en el DSM IV-TR, que es el estándar de oro para evaluar el TEPT. Es una entrevista estructurada de 30 ítems que cumple con los criterios del DSM IV para el PTSD. Evalúa 4 dimensiones del TEPT: evitación, reexperimentación del evento traumático, hiperexcitación y adormecimiento. Los síntomas disociativos se miden mediante los tres ítems de disociación de CAPS (despersonalización, desrealización y reducción de la conciencia del entorno). Se puede usar para hacer un diagnóstico actual (el mes pasado) o de por vida de PTSD o para evaluar los síntomas durante la semana pasada.
- CUESTIONARIO DE ANTECEDENTES DE TRAUMA (TAQ): un cuestionario basado en una entrevista para evaluar la carga de trauma debido a traumas previos. El TAQ pregunta por la frecuencia (nunca, rara vez, comúnmente) de las experiencias asignadas a 11 dominios (que van desde experiencias positivas como competencia y seguridad, hasta experiencias negativas como negligencia, abuso físico, emocional, sexual y presenciar trauma), evalúa por separado cuatro períodos de desarrollo que incluyen la primera infancia (0-6), la infancia intermedia (7-12), la adolescencia (13 18) y los adultos (19+).
- INVENTARIO DE DEPRESIÓN MULTIESCALA DE CHICAGO (CMDI): el CMDI es un cuestionario de autoinforme de 42 ítems y fue desarrollado para evaluar la depresión en la EM y otras enfermedades crónicas. Tiene tres subescalas diseñadas para usarse por separado o en combinación. La subescala del estado de ánimo proporciona una indicación más conservadora de la depresión que la puntuación total del CMDI y otras herramientas de depresión.
- ESCALA HOSPITALARIA DE ANSIEDAD Y DEPRESIÓN (HADS): la HADS fue desarrollada para identificar la casuística (posible y probable) de trastornos de ansiedad y depresión entre pacientes en clínicas hospitalarias no psiquiátricas. Se divide en una subescala de Ansiedad (HADS-A) y una subescala de Depresión (HADS-D), ambas con siete ítems entremezclados. La herramienta se ha utilizado durante mucho tiempo en estudios que involucran a pacientes con EM.
- FAMS: Calidad de vida. La FAMS es una escala de autoinforme derivada factorialmente diseñada para evaluar seis aspectos principales de la calidad de vida de los pacientes con EM: movilidad, síntomas, bienestar emocional, pensamiento de satisfacción general y fatiga, y bienestar familiar/social.
Tratamiento: El grupo experimental se someterá a 10 sesiones de 60 minutos cada una de tratamiento con el protocolo EMDR. El tratamiento EMDR será realizado por 3 psicoterapeutas expertos con más de 6 años de experiencia en el ámbito de enlace, en posesión del título de formación de II nivel en EMDR. Las técnicas de relajación (RT) serán realizadas por tres psicoterapeutas trabajando en el mismo centro. Los tratamientos serán independientes y ciegos a los psicólogos clínicos que realicen las evaluaciones clínicas.
El protocolo EMDR sigue procedimientos y fases descritos por Shapiro (1996). Este es un tratamiento complejo que incorpora muchas intervenciones diferentes para recuperar recuerdos relacionados con el trauma y dominarlos. El procesamiento EMDR consiste en atender a la estimulación oscilatoria presentada en modalidades visuales, auditivas o táctiles, como mover el dedo de lado a lado a través del campo visual del paciente o presentar un golpeteo alternado en las manos alternativamente. Los movimientos oculares son los estímulos externos más utilizados, pero si el paciente tiene problemas con este tipo de estimulación, como dolores de cabeza o déficits sensomotores, el terapeuta elige el tapping como una forma alternativa de estimulación oscilatoria con una eficacia terapéutica equivalente. Las sesiones de relajación seguirán la misma estructura que las sesiones de EMDR, incluida la respiración diafragmática, la relajación muscular progresiva, la visualización, la relajación controlada por señales y la relajación rápida.
La eficacia del tratamiento EMDR se evaluará comparando los resultados de las herramientas (CAPS, CMDI, HADS, FAMS) administradas al grupo tratado en T0, T1 y T2 y comparando las puntuaciones del grupo experimental con las del control. grupo. Las medidas de resultado primarias incluirán 1) Proporción de participantes en T1 y T2 que ya no cumplen con los criterios diagnósticos de TEPT (SCID) del DSM IV-TR entre los pacientes del grupo experimental en comparación con los del grupo de control; 2) la reducción de las puntuaciones CAPS para las cuatro dimensiones del TEPT desde el pretratamiento hasta el seguimiento en ambos grupos (evitación, reexperimentación del evento traumático, hiperexcitación y entumecimiento).
3) Reducción en las puntuaciones del IES. Las puntuaciones de ansiedad, depresión y calidad de vida se incluirán como resultado secundario. Los síntomas disociativos se evaluarán a través de los tres ítems de disociación CAPS (Taylor et al., 2003).
Resultados esperados adicionales: el gran número de pacientes evaluados por síntomas postraumáticos podría mejorar el conocimiento tanto de su prevalencia como del trauma subyacente a la EM. Incluso si no es el objetivo principal del estudio, la evaluación de la carga del trauma a través del TAQ basado en la entrevista conducirá a la evaluación del trauma de la vida que puede estudiarse por su correlación con el inicio de la enfermedad y sus correlatos emocionales. Además, en EMDR se definen y tratan los traumas asociados: dado que las sesiones se graban en vídeo, su análisis (más allá de las tres sesiones que se revisarán para la fidelidad del tratamiento) puede aportar conocimiento sobre el papel de la carga traumática en la EM.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Torino
-
Orbassano, Torino, Italia, 10043
- Reclutamiento
- San Luigi Gonzaga University Hospital
-
Investigador principal:
- Luca Ostacoli, M.D.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico definitivo de EM (criterios de Mc Donald) evaluado por un neurólogo al menos seis meses antes;
- una enfermedad progresiva primaria o secundaria recurrente-remitente;
- fase clínicamente inactiva de la enfermedad;
- hablante fluido de italiano;
- capacidad legal para consentir el tratamiento;
- diagnóstico de TEPT evaluado con la SCID;
- voluntad de suspender todo tratamiento psicológico concomitante y suspensión de todos los medicamentos psicotrópicos al menos un mes antes del tratamiento o mantenimiento al nivel basal durante todo el estudio.
Criterio de exclusión:
- otros trastornos mentales graves, incluidos los trastornos bipolares, síntomas psicóticos, abuso de sustancias, tendencia suicida o deterioro cognitivo;
- en tratamiento con corticoides durante el mes anterior;
- con otros trastornos médicos graves además de la EM.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Movimiento ocular Desesitización Reprocesamiento
El protocolo EMDR sigue procedimientos y fases descritos por Shapiro (1996).
Este es un tratamiento complejo que incorpora muchas intervenciones diferentes para recuperar recuerdos relacionados con el trauma y dominarlos.
El procesamiento EMDR consiste en atender a la estimulación oscilatoria presentada en modalidades visuales, auditivas o táctiles, como mover el dedo de lado a lado a través del campo visual del paciente o presentar un golpeteo alternado en las manos alternativamente.
Los movimientos oculares son los estímulos externos más utilizados, pero si el paciente tiene problemas con este tipo de estimulación, como dolores de cabeza o déficits sensomotores, el terapeuta elige el tapping como una forma alternativa de estimulación oscilatoria con una eficacia terapéutica equivalente.
|
Los pacientes del grupo experimental se someterán a 10 sesiones semanales de 60 minutos cada una con EMDR siguiendo el protocolo de Shapiro para eventos traumáticos
|
|
Comparador activo: relajación
Las sesiones de relajación incluirán respiración diafragmática, relajación muscular progresiva, visualización y relajación rápida.
|
Los pacientes del grupo control se someterán a 10 sesiones semanales de relajación que incluyen respiración diafragmática, relajación muscular progresiva, visualización y relajación rápida.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Proporción de participantes que ya no cumplen con los criterios diagnósticos de TEPT del DSM IV-TR entre los pacientes del grupo experimental en comparación con los del grupo de control después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio del número de pacientes que cumplen los criterios de PTSD DSM IV-TR a los 3 meses
|
Cambio desde el inicio del número de pacientes que cumplen los criterios de PTSD DSM IV-TR a los 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Reducción de las puntuaciones IES después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Reducción del valor inicial de la puntuación IES-R a los 3 meses
|
Reducción del valor inicial de la puntuación IES-R a los 3 meses
|
|
Proporción de participantes que ya no cumplen con los criterios diagnósticos de TEPT del DSM IV-TR entre los pacientes del grupo experimental en comparación con los del grupo de control en el seguimiento.
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial del número de pacientes que cumplen los criterios de TEPT DSM IV-TR a los 9 meses
|
Cambio desde el valor inicial del número de pacientes que cumplen los criterios de TEPT DSM IV-TR a los 9 meses
|
|
Reducción de las puntuaciones del IES en el seguimiento.
Periodo de tiempo: Reducción del valor inicial de la puntuación IES-R a los 9 meses
|
Reducción del valor inicial de la puntuación IES-R a los 9 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Reducción de los síntomas de ansiedad y depresión asociados al SPT y mejora de la calidad de vida tras el tratamiento.
Periodo de tiempo: Reducción desde el inicio de los síntomas de ansiedad y depresión asociados con el PTS y una mejora en la calidad de vida a los 3 meses.
|
Reducción desde el inicio de los síntomas de ansiedad y depresión asociados con el PTS y una mejora en la calidad de vida a los 3 meses.
|
|
Reducción de los síntomas de ansiedad y depresión asociados al SPT y mejora de la calidad de vida en el seguimiento.
Periodo de tiempo: Reducción desde el inicio de los síntomas de ansiedad y depresión asociados con el PTS y una mejora en la calidad de vida a los 9 meses.
|
Reducción desde el inicio de los síntomas de ansiedad y depresión asociados con el PTS y una mejora en la calidad de vida a los 9 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pier M Furlan, M.D., San Luigi Gonzaga University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bisson JI, Ehlers A, Matthews R, Pilling S, Richards D, Turner S. Psychological treatments for chronic post-traumatic stress disorder. Systematic review and meta-analysis. Br J Psychiatry. 2007 Feb;190:97-104. doi: 10.1192/bjp.bp.106.021402.
- Chalfant AM, Bryant RA, Fulcher G. Posttraumatic stress disorder following diagnosis of multiple sclerosis. J Trauma Stress. 2004 Oct;17(5):423-8. doi: 10.1023/B:JOTS.0000048955.65891.4c.
- Kangas M, Henry JL, Bryant RA. Posttraumatic stress disorder following cancer. A conceptual and empirical review. Clin Psychol Rev. 2002 May;22(4):499-524. doi: 10.1016/s0272-7358(01)00118-0.
- Tedstone JE, Tarrier N. Posttraumatic stress disorder following medical illness and treatment. Clin Psychol Rev. 2003 May;23(3):409-48. doi: 10.1016/s0272-7358(03)00031-x.
- Ostacoli L, Carletto S, Borghi M, Cavallo M, Rocci E, Zuffranieri M, Malucchi S, Bertolotto A, Zennaro A, Furlan PM, Picci RL. Prevalence and significant determinants of post-traumatic stress disorder in a large sample of patients with multiple sclerosis. J Clin Psychol Med Settings. 2013 Jun;20(2):240-6. doi: 10.1007/s10880-012-9323-2.
- Carletto S, Borghi M, Bertino G, Oliva F, Cavallo M, Hofmann A, Zennaro A, Malucchi S, Ostacoli L. Treating Post-traumatic Stress Disorder in Patients with Multiple Sclerosis: A Randomized Controlled Trial Comparing the Efficacy of Eye Movement Desensitization and Reprocessing and Relaxation Therapy. Front Psychol. 2016 Apr 21;7:526. doi: 10.3389/fpsyg.2016.00526. eCollection 2016.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Trastornos de estrés postraumático
Otros números de identificación del estudio
- 2009/R/11
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .