- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01743664
Effekten av EMDR hos patienter med PTSD vid multipel skleros
Effekten av Eye Movement Desensibilization and Reprocessing (EMDR) hos patienter med posttraumatisk stressstörning vid multipel skleros. En randomiserad kontrollerad prövning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Multipel skleros (MS) är en kronisk neurologisk sjukdom i det centrala nervsystemet (CNS) som påverkar både hjärnan och ryggmärgen genom att förstöra myelinskidan som skyddar nervfibrerna och lämnar plack eller ärr på de skadade platserna. MS visar ett brett spektrum av psykologiska och psykologiskt relaterade symtom, inklusive psykiatriska aspekter, trötthet och kognitiva brister. I synnerhet finns det starka bevis för psykiatriska störningar i samband med MS, de vanligaste är depression, anpassningsstörning och ångest. Dessa inträffar oftare vid tidpunkten för diagnoskommunikation, under de tidigare faserna av sjukdomens utveckling och under återfallsepisoder. Vissa studier rapporterar ett signifikant samband mellan stressande livshändelser och återfall, i vissa fall pekar de på frekvens och antal stressfaktorer som en förstärkande faktor som kan förutsäga en återfallsepisod.
Patienterna kan uppleva besvär inte bara i samband med yttre stressfaktorer, utan också i samband med själva sjukdomens uppkomst eller utveckling. Diagnos, återfallsepisoder och försämrad fysisk funktion kan uppfattas som traumatiska händelser och kan ge upphov till fysiologiska och emotionella posttraumatiska symtom och i vissa fall till posttraumatiskt stressyndrom (PTSD). Enligt DSM IV-TR är PTSD ett kliniskt tillstånd som kännetecknas av "utveckling av karakteristiska symtom efter exponering för en extrem traumatisk stressor som involverar direkt personlig erfarenhet av en händelse som involverar faktisk eller hotad död eller allvarlig skada eller annat hot mot fysisk integritet . Personens svar på händelsen måste involvera intensiv rädsla, hjälplöshet. De karakteristiska symtomen som är ett resultat av exponeringen för det extrema traumat inkluderar ihållande återupplevande av den traumatiska händelsen, ihållande undvikande av stimuli associerade med traumat och bedövande av allmän lyhördhet och ihållande symtom på ökad upphetsning. Den fullständiga symtombilden måste finnas i mer än en månad och störningen måste orsaka kliniskt signifikant besvär eller funktionsnedsättning i sociala, yrkesmässiga eller andra viktiga funktionsområden" [DSM IV]. Många psykologiska behandlingar finns tillgängliga för PTSD, allt från individuell terapi till familjeterapi och stödgrupper tillsammans med interpersonella, relationella och psykodynamiska psykoterapier; deras fokus är att desensibilisera traumaminnet och traumats betydelse såväl som dess makt att påverka relationer. Bland dessa terapier är de två elektiva behandlingarna enligt internationella riktlinjer Trauma-focused Cognitive-Behavioural Therapy(CBT-TF) och Eye Movement Desensitisation and Reprocessing (EMDR). KBT-TF fokuserar på tankar och övertygelser som hjälper människor att övervinna rädsla för sina smärtsamma minnen genom att prata om traumat upprepade gånger eller genom att föreställa sig situationen som är realistiskt säker men fortfarande skrämmande. EMDR är baserat på den accelererade informationsbehandlingsmodellen som integrerar delar av olika psykoterapier och den tillämpas genom en åtta-fas metod. I EMDR förmås patienten att fokusera på sina negativa tankar, bild och kroppskänsla samtidigt som den får en "alternativ stimulans" (såsom ögonrörelser, handtryck eller ljud). Denna procedur leder till desensibilisering och känslomässig upparbetning.
Syftet med studien är att utvärdera om en behandling baserad på EMDR-protokollet kan lösa PTSD eller minska PTS-symtom, och även förbättra de PTS-associerade symtomen, såsom ångest och depression. Primärt mål: att utvärdera effektiviteten av behandlingen med EMDR på PTSD vid MS. Sekundära mål: Att utvärdera om det efter behandling med EMDR finns en förbättring av PTS-associerade symtom på ångest och depression och en förbättring av livskvalitet.
Rekryteringen av patienterna fortsätter med en tvåstegsscreening: 1) Impact of Event Scale Revised (IES-R) kommer att administreras till på varandra följande patienter som motsvarar de neurologiska inklusions- och exkluderingskriterierna, och specificerar i instruktionerna att de endast beaktar sjukdom som den traumatiska händelsen. 2) Patienter med poäng över cut-off av 33 kommer att bedömas med SCID för att bekräfta diagnosen PTSD. Forskningsprotokollet kommer att föreslås patienter med PTSD som uppfyller inklusions-/exklusionskriterierna, med en förklaring av studiens syften, dess relevans för MS-patienter och möjligheten att de kan inkluderas, genom slumpmässig överlåtelse, i behandlingen eller kontrollgrupp under studieperioden, med samma timing och bedömningsverktyg. Om de samtycker undertecknar de det informerade samtycket. Patienterna kommer att randomiseras till interventions- (A)- eller kontroll- (B)-gruppen med hjälp av en blockvis randomiseringssekvens (blockstorlek på 10). Bedömningsåtgärder: Alla patienter utvärderas av neurologer med Expanded Disability Status Scale (EDSS).
Den psykologiska bedömningen av patienterna som kommer in i studien kommer att utföras vid T0 (baslinjeutvärdering), vid T1 (utvärdering efter 12 veckor) och vid T2 (uppföljningsutvärdering sex månader senare) för att bestämma resultatens tillförlitlighet.
Åtgärder:
- KLINIKERADMINISTRAD PTSD-SKALA (CAPS): CAPS är en klinisk semistrukturerad intervju baserad på DSM IV-TR, som är guldstandarden för att bedöma PTSD. Det är en strukturerad intervju med 30 punkter som uppfyller DSM IV-kriterierna för PTSD. Den bedömer fyra dimensioner av PTSD: undvikande, återuppleva den traumatiska händelsen, hyperarousal och bedövande. Dissociativa symtom mäts med de tre CAPS-dissociationsposterna (depersonalisering, derealisering och minskning av medvetenhet om sin omgivning). Den kan användas för att ställa en aktuell (senaste månaden) eller livstidsdiagnos av PTSD eller för att bedöma symtom under den senaste veckan.
- TRAUMA ANTECEDENT Questionnaire (TAQ): ett intervjubaserat frågeformulär för att bedöma traumabelastningen på grund av tidigare trauman. TAQ frågar efter frekvensen (aldrig, sällan, vanligen) av upplevelser som tilldelas 11 domäner (från positiva upplevelser som kompetens och säkerhet, till negativa upplevelser som försummelse, fysiska, emotionella, sexuella övergrepp och att bevittna trauma), bedöm separat. fyra utvecklingsperioder inklusive tidig barndom (0-6), mellanbarn (7-12), tonåren (13 18) och vuxna (19+).
- CHICAGO MULTISCALE DEPRESSION INVENTORY (CMDI): CMDI är ett 42-objekt, självrapporterande frågeformulär och utvecklades för att bedöma depression vid MS och andra kroniska sjukdomar. Den har tre underskalor utformade för att användas antingen separat eller i kombination. Humörsubskalan ger en mer konservativ indikation på depression än total CMDI-poäng och andra depressionsverktyg.
- SJUKHUSÅNGST OCH DEPRESSIONSSKALA (HADS): HADS utvecklades för att identifiera fall (möjligt och troligt) av ångeststörningar och depression bland patienter på icke-psykiatriska sjukhuskliniker. Den är uppdelad i en ångestunderskala (HADS-A) och en Depressionsunderskala (HADS-D) som båda innehåller sju sammanblandade objekt. Verktyget har länge använts i studier som involverar patienter med MS.
- FAMS: Livskvalitet. FAMS är en faktoriellt härledd självrapporteringsskala utformad för att bedöma sex primära aspekter av QOL hos patienter med MS: rörlighet, symtom, emotionellt välbefinnande, allmänt tillfredsställelsetänkande och trötthet samt familjens/sociala välbefinnandet.
Behandling: Experimentgruppen kommer att genomgå 10 sessioner à 60 minuter vardera av behandling med EMDR-protokollet. EMDR-behandlingen kommer att utföras av 3 expert psykoterapeuter med mer än 6 års erfarenhet i sambandsmiljön, i besittning av II-nivå utbildningsexamen i EMDR. Avslappningstekniker (RT) kommer att utföras av tre psykoterapeuter som arbetar på samma anläggning. Behandlingarna kommer att vara oberoende och förblinda från de kliniska psykologerna som utför de kliniska bedömningarna.
EMDR-protokollet följer procedurer och faser som beskrivs av Shapiro (1996). Detta är en komplex behandling som innehåller många olika insatser för att återkalla traumarelaterade minnen och dämpa dem. EMDR-bearbetning består av att ta hand om oscillerande stimulering som presenteras i en visuell, auditiv eller taktil modalitet, såsom att flytta fingret från sida till sida över patientens synfält eller presentera en omväxlande knackning på händerna alternativt. Ögonrörelser är den vanligaste externa stimulansen, men om patienten har problem med denna typ av stimulering, såsom huvudvärk eller sensomotoriska störningar, väljer terapeuten tappning som en alternativ form av oscillerande stimulering med motsvarande terapeutisk effekt. Avslappningssessioner kommer att följa samma struktur som EMDR-sessionerna, inklusive diafragmatisk andning, progressiv muskelavslappning, visualisering, cue-kontrollerad avslappning och snabb avslappning.
Effektiviteten av EMDR-behandlingen kommer att utvärderas genom att jämföra resultaten av verktygen (CAPS, CMDI, HADS, FAMS) som administreras till den behandlade gruppen vid T0, T1 och T2 och genom att jämföra resultaten för experimentgruppen med de för kontrollgruppen. grupp. Primära utfallsmått kommer att inkludera 1) Andel deltagare vid T1 och T2 som inte längre uppfyller DSM IV-TR diagnostiska kriterier för PTSD (SCID) bland patienter i experimentgruppen jämfört med kontrollgruppens; 2) minskningen av CAPS-poäng för de fyra PTSD-dimensionerna från förbehandling till uppföljning i båda grupperna (undvikande, återuppleva den traumatiska händelsen, hyperarousal och bedövande).
3) Minskad IES-poäng. Poäng för ångest, depression och livskvalitet kommer att inkluderas som sekundärt resultat. Dissociativa symtom kommer att utvärderas genom de tre CAPS-dissociationsposterna (Taylor et al., 2003).
Ytterligare förväntade resultat: det stora antalet patienter som utvärderas för posttraumatiska symtom kan förbättra kunskapen både om deras prevalens och även om traumat bakom MS. Även om det inte är det primära syftet med studien, kommer bedömning av traumabelastningen genom den intervjubaserade TAQ att leda till utvärdering av livstrauma som kan studeras för deras korrelation med sjukdomens uppkomst och dess känslomässiga korrelat. Dessutom definieras och behandlas associerade trauman i EMDR: med tanke på att sessioner är videoinspelade, kan deras analys (utöver de tre sessionerna som kommer att granskas för behandlingstrohet) tillföra kunskap till rollen av traumabelastningen vid MS.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Luca Ostacoli, M.D.
- Telefonnummer: 0039 0119026664
- E-post: luca.ostacoli@unito.it
Studieorter
-
-
Torino
-
Orbassano, Torino, Italien, 10043
- Rekrytering
- San Luigi Gonzaga University Hospital
-
Huvudutredare:
- Luca Ostacoli, M.D.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- definitiv diagnos av MS (Mc Donald Criteria) utvärderad av en neurolog minst sex månader tidigare;
- en återfallande-förlöpande, primär eller sekundär progressiv sjukdom;
- kliniskt inaktiv fas av sjukdomen;
- talar flytande italienska;
- rättslig förmåga att samtycka till behandlingen;
- diagnos av PTSD bedömd med SCID;
- villighet att avbryta all samtidig psykologisk behandling och avbrytande av alla psykotropa läkemedel minst en månad före behandlingen eller underhållet på baslinjenivå under hela studien.
Exklusions kriterier:
- andra allvarliga psykiska störningar, inklusive bipolära störningar, psykotiska symtom, missbruk, suicidbenägenhet eller kognitiv funktionsnedsättning;
- i kortikosteroidbehandling under föregående månad;
- med andra allvarliga medicinska störningar utöver MS.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Ögonrörelse Desesibilisering Upparbetning
EMDR-protokollet följer procedurer och faser som beskrivs av Shapiro (1996).
Detta är en komplex behandling som innehåller många olika insatser för att återkalla traumarelaterade minnen och dämpa dem.
EMDR-bearbetning består av att ta hand om oscillerande stimulering som presenteras i en visuell, auditiv eller taktil modalitet, såsom att flytta fingret från sida till sida över patientens synfält eller presentera en omväxlande knackning på händerna alternativt.
Ögonrörelser är den vanligaste externa stimulansen, men om patienten har problem med denna typ av stimulering, såsom huvudvärk eller sensomotoriska störningar, väljer terapeuten tappning som en alternativ form av oscillerande stimulering med motsvarande terapeutisk effekt.
|
Patienterna i experimentgruppen kommer att genomgå 10 sessioner i veckan på 60 minuter vardera med EMDR enligt Shapiros protokoll för traumatiska händelser
|
Aktiv komparator: avslappning
Avslappningssessioner kommer att innefatta diafragmatisk andning, progressiv muskelavslappning, visualisering och snabb avslappning.
|
Patienterna i kontrollgruppen kommer att genomgå 10 avslappningssessioner i veckan som inkluderar diafragmatisk andning, progressiv muskelavslappning, visualisering och snabb avslappning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Andel deltagare som inte längre uppfyller DSM IV-TR diagnostiska kriterier för PTSD bland patienter i experimentgruppen jämfört med kontrollgruppen efter behandlingen.
Tidsram: Ändring från baslinjen av antalet patienter som uppfyller PTSD DSM IV-TR-kriterierna efter 3 månader
|
Ändring från baslinjen av antalet patienter som uppfyller PTSD DSM IV-TR-kriterierna efter 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Minskad IES-poäng efter behandlingen.
Tidsram: Minskning från baslinjen av IES-R-poäng vid 3 månader
|
Minskning från baslinjen av IES-R-poäng vid 3 månader
|
Andel deltagare som inte längre uppfyller DSM IV-TR diagnostiska kriterier för PTSD bland patienter i experimentgruppen jämfört med kontrollgruppen vid uppföljningen.
Tidsram: Ändring från baslinjen för antalet patienter som uppfyller PTSD DSM IV-TR-kriterierna efter 9 månader
|
Ändring från baslinjen för antalet patienter som uppfyller PTSD DSM IV-TR-kriterierna efter 9 månader
|
Minskning av IES-poängen vid uppföljningen.
Tidsram: Minskning från baslinjen av IES-R-poäng vid 9 månader
|
Minskning från baslinjen av IES-R-poäng vid 9 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Minskning av PTS-relaterade symtom på ångest och depression samt förbättring av livskvalitet efter behandlingen.
Tidsram: Minskning från baslinjen av PTS-associerade symtom på ångest och depression och en förbättring av livskvalitet vid 3 månader.
|
Minskning från baslinjen av PTS-associerade symtom på ångest och depression och en förbättring av livskvalitet vid 3 månader.
|
Minskning av PTS-relaterade symtom på ångest och depression samt förbättring av livskvalitet vid uppföljningen.
Tidsram: Minskning från baslinjen av PTS-associerade symtom på ångest och depression och en förbättring av livskvalitet vid 9 månader.
|
Minskning från baslinjen av PTS-associerade symtom på ångest och depression och en förbättring av livskvalitet vid 9 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Pier M Furlan, M.D., San Luigi Gonzaga University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bisson JI, Ehlers A, Matthews R, Pilling S, Richards D, Turner S. Psychological treatments for chronic post-traumatic stress disorder. Systematic review and meta-analysis. Br J Psychiatry. 2007 Feb;190:97-104. doi: 10.1192/bjp.bp.106.021402.
- Chalfant AM, Bryant RA, Fulcher G. Posttraumatic stress disorder following diagnosis of multiple sclerosis. J Trauma Stress. 2004 Oct;17(5):423-8. doi: 10.1023/B:JOTS.0000048955.65891.4c.
- Kangas M, Henry JL, Bryant RA. Posttraumatic stress disorder following cancer. A conceptual and empirical review. Clin Psychol Rev. 2002 May;22(4):499-524. doi: 10.1016/s0272-7358(01)00118-0.
- Tedstone JE, Tarrier N. Posttraumatic stress disorder following medical illness and treatment. Clin Psychol Rev. 2003 May;23(3):409-48. doi: 10.1016/s0272-7358(03)00031-x.
- Ostacoli L, Carletto S, Borghi M, Cavallo M, Rocci E, Zuffranieri M, Malucchi S, Bertolotto A, Zennaro A, Furlan PM, Picci RL. Prevalence and significant determinants of post-traumatic stress disorder in a large sample of patients with multiple sclerosis. J Clin Psychol Med Settings. 2013 Jun;20(2):240-6. doi: 10.1007/s10880-012-9323-2.
- Carletto S, Borghi M, Bertino G, Oliva F, Cavallo M, Hofmann A, Zennaro A, Malucchi S, Ostacoli L. Treating Post-traumatic Stress Disorder in Patients with Multiple Sclerosis: A Randomized Controlled Trial Comparing the Efficacy of Eye Movement Desensitization and Reprocessing and Relaxation Therapy. Front Psychol. 2016 Apr 21;7:526. doi: 10.3389/fpsyg.2016.00526. eCollection 2016.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Immunsystemets sjukdomar
- Demyeliniserande autoimmuna sjukdomar, CNS
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Demyeliniserande sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Trauma och stressorrelaterade störningar
- Multipel skleros
- Skleros
- Stressstörningar, traumatiska
- Stresssyndrom, posttraumatisk
Andra studie-ID-nummer
- 2009/R/11
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Multipel skleros
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvslutadMonckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOkändArteriosclerosis Obliterans | Diabetiska vaskulära sjukdomar | Monckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeKlassiskt Hodgkin lymfom | Lymfocytrikt klassiskt Hodgkin-lymfom | Ann Arbor stadium IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium II Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Steg I blandad cellularitet Klassiskt... och andra villkorFörenta staterna
Kliniska prövningar på EMDR
-
Erasmus Medical CenterHar inte rekryterat ännuÅngest och rädsla
-
Medisch Spectrum TwenteLeiden University Medical Center; University of TwenteHar inte rekryterat ännu
-
University of PisaAvslutadTvångssyndrom | Posttraumatisk stressyndrom | Skuld | Vuxen ALLA | Skam | AvskyItalien
-
University Hospital, ToursInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceAvslutadDepression | Utbrändhet, professionell | Posttraumatisk stressyndromFrankrike
-
Ciclo de MutaçãoSao Jose do Rio Preto Medical SchoolAvslutad
-
ArkinAmsterdam UMC, location VUmc; Ziekenhuis Amstelland; Meander Medisch Centrum och andra samarbetspartnersRekryteringPosttraumatiskt stressyndrom (PTSD) | Borderline personlighetsstörning (BPD)Nederländerna
-
University of PisaAvslutadKognitiv förändring | Barn, bara | Nöd, emotionell | Berättande | MinnesdysfunktionItalien
-
Mersin UniversityRekrytering
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleUniversity of LorraineAvslutadBröstcancer | Desensibilisering och bearbetning av ögonrörelser | PsykoterapiFrankrike