- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01743664
다발성 경화증에서 PTSD 환자에서 EMDR의 효능
다발성 경화증 환자의 외상 후 스트레스 장애 환자에서 EMDR(Eye Movement Desensitization and Reprocessing)의 효과. 무작위 통제 시험.
연구 개요
상세 설명
다발성 경화증(MS)은 중추신경계(CNS)의 만성 신경계 질환으로, 신경 섬유를 보호하는 말이집을 파괴하여 손상된 부위에 플라크 또는 흉터를 남김으로써 뇌와 척수 모두에 영향을 미칩니다. 다발성 경화증은 정신과적 측면, 피로 및 인지 장애를 포함하여 광범위한 심리적 및 심리적 관련 증상을 나타냅니다. 특히, MS와 관련된 정신 장애의 강력한 증거가 있으며, 가장 흔한 것은 우울증, 적응 장애 및 불안입니다. 이들은 진단 의사소통 시점, 질병 발병의 초기 단계 및 재발 에피소드 중에 더 자주 발생합니다. 일부 연구에서는 스트레스가 많은 생활 사건과 재발 사이의 중요한 연관성을 보고하며, 어떤 경우에는 재발 에피소드를 예측할 수 있는 강화 요인으로 스트레스 요인의 빈도와 수를 지적합니다.
환자는 외부 스트레스 요인뿐만 아니라 질병 자체의 시작 또는 진행과 관련하여 고통을 경험할 수 있습니다. 진단, 재발 에피소드 및 신체 기능의 악화는 외상성 사건으로 인식될 수 있으며 생리적 및 정서적 외상 후 증상을 유발할 수 있으며 경우에 따라 외상 후 스트레스 장애(PTSD)를 유발할 수 있습니다. DSM IV-TR에 따르면 PTSD는 "실제 또는 위협적인 죽음이나 심각한 부상 또는 신체적 무결성에 대한 기타 위협을 포함하는 사건의 직접적인 개인적 경험을 포함하는 극심한 외상성 스트레스 요인에 노출된 후 특징적인 증상의 발달"을 특징으로 하는 임상 상태입니다. . 사건에 대한 개인의 반응은 극심한 두려움, 무력감과 관련이 있어야 합니다. 극심한 외상에 대한 노출로 인한 특징적인 증상에는 외상성 사건의 지속적인 재경험, 외상과 관련된 자극의 지속적인 회피, 일반적인 반응의 무감각, 증가된 각성의 지속적인 증상이 포함됩니다. 전체 증상 양상이 1개월 이상 지속되어야 하며 장애는 사회적, 직업적 또는 기타 중요한 기능 영역에서 임상적으로 심각한 고통이나 장애를 유발해야 합니다." [DSM IV]. 개인 치료에서 가족 치료 및 대인 관계, 관계 및 정신 역학적 심리 치료와 함께 지원 그룹에 이르기까지 PTSD에 사용할 수 있는 많은 심리 치료가 있습니다. 그들의 초점은 트라우마 기억과 트라우마의 의미, 관계에 영향을 미치는 힘을 둔감하게 만드는 것입니다. 이러한 치료법 중 국제 가이드라인에 따른 선택적 치료법은 외상 중심 인지행동치료(CBT-TF)와 안구운동 탈감작 및 재처리(EMDR)이다. CBT-TF는 트라우마에 대해 반복적으로 이야기하거나 여전히 무섭지만 현실적으로 안전한 상황을 상상함으로써 사람들이 고통스러운 기억에 대한 두려움을 극복하도록 돕는 생각과 신념에 중점을 둡니다. EMDR은 다양한 심리치료의 요소를 통합한 가속정보처리모형을 기반으로 하며 8단계 접근법을 통해 적용된다. EMDR에서 환자는 "대체 자극"(예: 안구 운동, 손 두드리기 또는 소리)을 받는 동안 자신의 부정적인 생각, 이미지 및 신체 감각에 집중하도록 유도됩니다. 이 절차는 둔감화 및 감정적 재처리로 이어집니다.
이 연구의 목적은 EMDR 프로토콜에 기반한 치료가 PTSD를 해결하거나 PTS 증상을 감소시킬 수 있는지 여부를 평가하고 불안 및 우울증과 같은 PTS 관련 증상을 개선하는 것입니다. 1차 목표: 다발성 경화증의 PTSD에 대한 EMDR 치료의 효능을 평가합니다. 2차 목표 : EMDR 치료 후 PTS 관련 불안 및 우울증 증상이 개선되고 삶의 질이 개선되었는지 평가합니다.
환자 모집은 2단계 스크리닝으로 진행됩니다. 1) 수정된 사건 척도의 영향(IES-R)은 신경학적 포함 및 제외 기준에 해당하는 연속 환자에게 시행되며, 외상성 사건으로서의 질병. 2) 33점 이상의 점수를 받은 환자는 PTSD 진단을 확인하기 위해 SCID로 평가됩니다. 연구 프로토콜은 포함/제외 기준을 충족하는 PTSD 환자에게 연구 목적, MS 환자와의 관련성 및 무작위 할당에 의해 치료 또는 치료에 포함될 가능성에 대한 설명과 함께 제안됩니다. 동일한 타이밍 및 평가 도구를 사용하여 연구 기간 동안 통제 그룹. 동의하면 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 환자는 블록별 무작위화 시퀀스(블록 크기 10)를 사용하여 개입(A) 또는 대조군(B) 그룹으로 무작위 배정됩니다. 평가 측정: 모든 환자는 확장 장애 상태 척도(EDSS)를 사용하여 신경과 전문의에 의해 평가됩니다.
연구에 참여하는 환자들의 심리 평가는 T0(기준 평가), T1(12주 후 치료 후 평가) 및 T2(6개월 후 추적 평가)에서 수행되어 결과의 신뢰성을 결정합니다.
측정:
- 임상의가 관리하는 PTSD 척도(CAPS): CAPS는 PTSD를 평가하기 위한 금본위제인 DSM IV-TR을 기반으로 하는 임상적 반구조화된 인터뷰입니다. PTSD에 대한 DSM IV 기준을 충족하는 30개 항목 구조화 인터뷰입니다. PTSD의 4가지 차원인 회피, 외상성 사건 재경험, 과각성, 무감각을 평가합니다. 해리 증상은 세 가지 CAPS 해리 항목(이인화, 현실감 상실, 주변 인식 감소)으로 측정됩니다. PTSD의 현재(지난 달) 또는 평생 진단을 내리거나 지난 주 동안의 증상을 평가하는 데 사용할 수 있습니다.
- 외상 선행 질문지(TAQ): 이전 외상으로 인한 외상 부하를 평가하기 위한 인터뷰 기반 설문지. TAQ는 11개 영역(역량 및 안전과 같은 긍정적인 경험에서 방치, 신체적, 정서적, 성적 학대 및 트라우마 목격과 같은 부정적인 경험에 이르기까지)에 할당된 경험의 빈도(전혀 없음, 드물게, 일반적으로)를 묻고 별도로 평가합니다. 유아기(0~6세), 중년기(7~12세), 청소년기(13~18세), 성인(19세 이상)을 포함한 네 가지 발달 기간.
- CHICAGO MULTISCALE DEPRESSION INVENTORY(CMDI): CMDI는 42개 항목의 자가 보고형 설문지이며 MS 및 기타 만성 질환의 우울증을 평가하기 위해 개발되었습니다. 개별적으로 또는 조합하여 사용하도록 설계된 세 가지 하위 척도가 있습니다. 기분 하위척도는 총 CMDI 점수 및 기타 우울증 도구보다 더 보수적인 우울증 지표를 제공합니다.
- HOSPITAL ANXIETY AND DEPRESSION SCALE(HADS): HADS는 비정신과 병원 클리닉의 환자들 사이에서 불안 장애와 우울증의 사례성(가능하고 개연성 있는)을 식별하기 위해 개발되었습니다. 불안 하위 척도(HADS-A)와 우울증 하위 척도(HADS-D)로 나뉘며 둘 다 7개의 혼합 항목을 포함합니다. 이 도구는 다발성 경화증 환자와 관련된 연구에서 오랫동안 사용되어 왔습니다.
- FAMS: 삶의 질. FAMS는 MS 환자의 QOL의 6가지 주요 측면인 운동성, 증상, 정서적 웰빙, 일반적인 만족 사고 및 피로, 가족/사회적 웰빙을 평가하기 위해 고안된 요인적으로 파생된 자가 보고 척도입니다.
치료: 실험군은 EMDR 프로토콜을 사용하여 각각 60분씩 10회 치료를 받게 됩니다. EMDR 치료는 EMDR II 레벨 훈련 학위를 소지하고 연락 설정에서 6년 이상의 경험을 가진 3명의 전문 심리 치료사에 의해 수행됩니다. 이완 기법(RT)은 같은 시설에서 근무하는 3명의 심리 치료사에 의해 수행됩니다. 치료는 독립적이며 임상 평가를 수행하는 임상 심리학자로부터 눈이 멀게 됩니다.
EMDR 프로토콜은 Shapiro(1996)가 설명한 절차와 단계를 따릅니다. 이것은 트라우마 관련 기억을 회상하고 억제하기 위해 다양한 개입을 통합하는 복잡한 치료법입니다. EMDR 처리는 환자의 시야를 가로질러 손가락을 좌우로 움직이거나 번갈아 가며 손을 두드리는 것과 같이 시각적, 청각적 또는 촉각적 양상으로 나타나는 진동 자극에 주의를 기울이는 것으로 구성됩니다. 안구 운동은 가장 일반적으로 사용되는 외부 자극이지만 환자가 두통이나 감각 운동 장애와 같은 자극에 문제가 있는 경우 치료사는 동등한 치료 효능을 가진 진동 자극의 대체 형태로 두드리기를 선택합니다. 이완 세션은 횡격막 호흡, 점진적 근육 이완, 시각화, 큐 제어 이완 및 빠른 이완을 포함하여 EMDR 세션과 동일한 구조를 따릅니다.
EMDR 치료의 효능은 T0, T1, T2에 치료군에 투여한 도구(CAPS, CMDI, HADS, FAMS)의 결과를 비교하고, 실험군과 대조군의 점수를 비교하여 평가한다. 그룹. 1차 결과 측정은 1) 대조군 환자와 비교하여 실험군 환자 중 PTSD(SCID)에 대한 DSM IV-TR 진단 기준을 더 이상 충족하지 않는 T1 및 T2 참가자의 비율; 2) 두 그룹(회피, 외상성 사건의 재경험, 과각성 및 마비)에서 치료 전에서 후속 조치까지의 4가지 PTSD 차원에 대한 CAPS 점수 감소.
3) IES 점수 감소. 불안, 우울증 및 삶의 질에 대한 점수는 2차 결과로 포함됩니다. 해리 증상은 세 가지 CAPS 해리 항목을 통해 평가됩니다(Taylor et al., 2003).
추가 예상 결과: 외상 후 증상에 대해 평가된 많은 수의 환자는 유병률과 다발성 경화증의 기저 외상에 대한 지식을 향상시킬 수 있습니다. 연구의 주요 목적이 아니더라도 인터뷰 기반 TAQ를 통한 트라우마 부하 평가는 삶의 트라우마 평가로 이어져 질병 발병과의 상관관계 및 감정적 상관관계를 연구할 수 있습니다. 또한 EMDR에서는 관련 외상을 정의하고 치료합니다. 세션이 비디오로 녹화되는 경우 해당 분석(치료 충실도를 위해 검토될 3개 세션 이후)은 MS에서 외상 부하의 역할에 대한 지식을 추가할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Torino
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Orbassano, Torino, 이탈리아, 10043
- 모병
- San Luigi Gonzaga University Hospital
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수석 연구원:
- Luca Ostacoli, M.D.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최소 6개월 전에 신경과 전문의가 평가한 MS(Mc Donald Criteria)의 확정 진단;
- 재발-완화, 1차 또는 2차 진행성 질환;
- 질병의 임상적 비활성 단계;
- 유창한 이탈리아어 구사자;
- 치료에 동의할 수 있는 법적 능력;
- SCID로 평가된 PTSD의 진단;
- 연구 전반에 걸쳐 기준선 수준에서 치료 또는 유지 최소 1개월 전에 수반되는 모든 심리적 치료 및 모든 향정신성 약물의 중단 의지.
제외 기준:
- 양극성 장애, 정신병적 증상, 약물 남용, 자살 성향 또는 인지 장애를 포함한 기타 심각한 정신 장애;
- 지난 달 동안 코르티코스테로이드 치료 중;
- MS 외에 다른 심각한 의학적 장애가 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 안구 운동 둔감화 재처리
EMDR 프로토콜은 Shapiro(1996)가 설명한 절차와 단계를 따릅니다.
이것은 트라우마 관련 기억을 회상하고 억제하기 위해 다양한 개입을 통합하는 복잡한 치료법입니다.
EMDR 처리는 환자의 시야를 가로질러 손가락을 좌우로 움직이거나 번갈아 가며 손을 두드리는 것과 같이 시각적, 청각적 또는 촉각적 양상으로 나타나는 진동 자극에 주의를 기울이는 것으로 구성됩니다.
안구 운동은 가장 일반적으로 사용되는 외부 자극이지만 환자가 두통이나 감각 운동 장애와 같은 자극에 문제가 있는 경우 치료사는 동등한 치료 효능을 가진 진동 자극의 대체 형태로 두드리기를 선택합니다.
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실험 그룹의 환자는 충격적인 사건에 대한 Shapiro의 프로토콜에 따라 EMDR로 각각 60분씩 10주 동안 세션을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 기분 전환
이완 세션에는 횡격막 호흡, 점진적 근육 이완, 시각화 및 빠른 이완이 포함됩니다.
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대조군의 환자들은 횡격막 호흡, 점진적 근육 이완, 시각화 및 빠른 이완을 포함하는 10주간의 이완 세션을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 후 대조군의 환자와 비교하여 실험군의 환자 중 PTSD에 대한 DSM IV-TR 진단 기준을 더 이상 충족하지 않는 참가자의 비율.
기간: 3개월에 PTSD DSM IV-TR 기준을 충족하는 환자 수의 기준선에서 변경
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3개월에 PTSD DSM IV-TR 기준을 충족하는 환자 수의 기준선에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 후 IES 점수 감소.
기간: 3개월에 IES-R 점수 기준선에서 감소
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3개월에 IES-R 점수 기준선에서 감소
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후속 조치에서 대조군의 환자와 비교하여 실험군의 환자 중 PTSD에 대한 DSM IV-TR 진단 기준을 더 이상 충족하지 않는 참가자의 비율.
기간: 9개월에 PTSD DSM IV-TR 기준을 충족하는 환자 수의 기준선에서 변경
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9개월에 PTSD DSM IV-TR 기준을 충족하는 환자 수의 기준선에서 변경
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후속 조치에서 IES 점수 감소.
기간: 9개월에 IES-R 점수 기준선에서 감소
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9개월에 IES-R 점수 기준선에서 감소
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PTS 관련 불안 및 우울증 증상 감소 및 치료 후 삶의 질 향상.
기간: 3개월째 PTS 관련 불안 및 우울증 증상이 기준선에서 감소하고 삶의 질이 향상되었습니다.
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3개월째 PTS 관련 불안 및 우울증 증상이 기준선에서 감소하고 삶의 질이 향상되었습니다.
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PTS 관련 불안 및 우울증 증상 감소 및 후속 조치 시 삶의 질 개선.
기간: 9개월에 PTS 관련 불안 및 우울증 증상이 기준선에서 감소하고 삶의 질이 향상되었습니다.
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9개월에 PTS 관련 불안 및 우울증 증상이 기준선에서 감소하고 삶의 질이 향상되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pier M Furlan, M.D., San Luigi Gonzaga University Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Chalfant AM, Bryant RA, Fulcher G. Posttraumatic stress disorder following diagnosis of multiple sclerosis. J Trauma Stress. 2004 Oct;17(5):423-8. doi: 10.1023/B:JOTS.0000048955.65891.4c.
- Kangas M, Henry JL, Bryant RA. Posttraumatic stress disorder following cancer. A conceptual and empirical review. Clin Psychol Rev. 2002 May;22(4):499-524. doi: 10.1016/s0272-7358(01)00118-0.
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- Ostacoli L, Carletto S, Borghi M, Cavallo M, Rocci E, Zuffranieri M, Malucchi S, Bertolotto A, Zennaro A, Furlan PM, Picci RL. Prevalence and significant determinants of post-traumatic stress disorder in a large sample of patients with multiple sclerosis. J Clin Psychol Med Settings. 2013 Jun;20(2):240-6. doi: 10.1007/s10880-012-9323-2.
- Carletto S, Borghi M, Bertino G, Oliva F, Cavallo M, Hofmann A, Zennaro A, Malucchi S, Ostacoli L. Treating Post-traumatic Stress Disorder in Patients with Multiple Sclerosis: A Randomized Controlled Trial Comparing the Efficacy of Eye Movement Desensitization and Reprocessing and Relaxation Therapy. Front Psychol. 2016 Apr 21;7:526. doi: 10.3389/fpsyg.2016.00526. eCollection 2016.
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추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- 2009/R/11
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