- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01743664
Skuteczność EMDR u pacjentów z zespołem stresu pourazowego w stwardnieniu rozsianym
Skuteczność odczulania ruchem gałek ocznych i ponownego przetwarzania (EMDR) u pacjentów z zespołem stresu pourazowego w stwardnieniu rozsianym. Randomizowana kontrolowana próba.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stwardnienie rozsiane (SM) to przewlekła neurologiczna choroba ośrodkowego układu nerwowego (OUN), która atakuje zarówno mózg, jak i rdzeń kręgowy, niszcząc osłonkę mielinową chroniącą włókna nerwowe, pozostawiając blaszki lub blizny w uszkodzonych miejscach. Stwardnienie rozsiane wykazuje szeroki zakres objawów psychologicznych i psychologicznych, w tym aspekty psychiatryczne, zmęczenie i deficyty poznawcze. W szczególności istnieją mocne dowody na występowanie zaburzeń psychicznych związanych ze stwardnieniem rozsianym, z których najczęstszymi są depresja, zaburzenia adaptacyjne i lęki. Występują one częściej w momencie komunikowania się diagnozy, we wcześniejszych fazach rozwoju choroby oraz podczas epizodów nawrotów. Niektóre badania donoszą o znaczącym związku między stresującymi wydarzeniami życiowymi a nawrotami, w niektórych przypadkach wskazując na częstotliwość i liczbę stresorów jako czynnik wzmacniający, który może przewidzieć epizod nawrotu.
Pacjenci mogą odczuwać dystres nie tylko w związku z zewnętrznymi stresorami, ale także w związku z początkiem lub postępem samej choroby. Diagnoza, nawracające epizody i pogorszenie funkcjonowania fizycznego mogą być postrzegane jako wydarzenia traumatyczne i mogą prowadzić do fizjologicznych i emocjonalnych objawów pourazowych, aw niektórych przypadkach do zespołu stresu pourazowego (PTSD). Według DSM IV-TR, PTSD to stan kliniczny charakteryzujący się „rozwojem charakterystycznych objawów po ekspozycji na skrajnie traumatyczny stresor obejmujący bezpośrednie osobiste doświadczenie zdarzenia, które wiąże się z rzeczywistą śmiercią lub groźbą śmierci, poważnymi obrażeniami lub innym zagrożeniem integralności fizycznej . Reakcją osoby na zdarzenie musi być intensywny strach, bezradność. Charakterystycznymi objawami wynikającymi z narażenia na skrajną traumę są uporczywe ponowne przeżywanie zdarzenia traumatycznego, uporczywe unikanie bodźców związanych z traumą i drętwienie ogólnej reaktywności oraz uporczywe objawy wzmożonego pobudzenia. Pełny obraz objawów musi utrzymywać się dłużej niż jeden miesiąc, a zaburzenie musi powodować klinicznie istotne cierpienie lub upośledzenie w życiu społecznym, zawodowym lub w innych ważnych obszarach funkcjonowania” [DSM IV]. Dostępnych jest wiele terapii psychologicznych dla PTSD, od terapii indywidualnej po terapię rodzinną i grupy wsparcia wraz z psychoterapiami interpersonalnymi, relacyjnymi i psychodynamicznymi; ich celem jest odczulenie pamięci traumy i znaczenia traumy, a także jej mocy wpływania na relacje. Wśród tych terapii dwa zabiegi do wyboru zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi to terapia poznawczo-behawioralna skoncentrowana na traumie (CBT-TF) oraz odczulanie i ponowne przetwarzanie ruchu gałek ocznych (EMDR). CBT-TF koncentruje się na myślach i przekonaniach pomagających ludziom przezwyciężyć strach związany z ich bolesnymi wspomnieniami poprzez wielokrotne mówienie o traumie lub wyobrażanie sobie sytuacji, która jest realistycznie bezpieczna, choć wciąż przerażająca. EMDR opiera się na modelu przyspieszonego przetwarzania informacji integrującym elementy różnych psychoterapii i jest stosowana poprzez podejście ośmiofazowe. W EMDR pacjent jest nakłaniany do skupienia się na swoich negatywnych myślach, obrazach i odczuciach w ciele, podczas gdy otrzymuje „alternatywny bodziec” (taki jak ruchy gałek ocznych, stukanie ręką lub dźwięki). Ta procedura prowadzi do odczulania i emocjonalnego przetworzenia.
Celem badania jest ocena, czy leczenie oparte na protokole EMDR może rozwiązać zespół stresu pourazowego lub złagodzić jego objawy, a także złagodzić objawy towarzyszące PTS, takie jak lęk i depresja. Główny cel: ocena skuteczności leczenia EMDR na PTSD w SM. Cele drugorzędne: Ocena, czy po leczeniu EMDR nastąpiła poprawa objawów lęku i depresji związanych z zespołem stresu pourazowego oraz poprawa jakości życia.
Rekrutacja pacjentów przebiega dwuetapowo: 1) Zrewidowana Skala Wpływu Zdarzeń (IES-R) zostanie poddana kolejnym pacjentom odpowiadającym neurologicznym kryteriom włączenia i wyłączenia, z zaznaczeniem w instrukcji, że biorą pod uwagę tylko choroba jako wydarzenie traumatyczne. 2) Pacjenci z punktacją powyżej granicy 33 zostaną poddani ocenie SCID w celu potwierdzenia rozpoznania zespołu stresu pourazowego. Protokół badania zostanie zaproponowany pacjentom z PTSD, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia, wraz z wyjaśnieniem celów badania, jego przydatności dla pacjentów z SM oraz możliwości włączenia ich, w drodze losowego przydziału, do leczenia lub grupę kontrolną na okres badania, z tymi samymi narzędziami pomiaru czasu i oceny. Jeśli wyrażają zgodę, podpisują świadomą zgodę. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy objętej interwencją (A) lub grupy kontrolnej (B) przy użyciu sekwencji randomizacji blokowej (wielkość bloku 10). Środki oceny: Wszyscy pacjenci są oceniani przez neurologów za pomocą Rozszerzonej Skali Stanu Niepełnosprawności (EDSS).
Ocena psychologiczna pacjentów przystępujących do badania zostanie przeprowadzona w T0 (ocena wyjściowa), w T1 (ocena po leczeniu po 12 tygodniach) i w T2 (ocena kontrolna po 6 miesiącach) w celu określenia wiarygodności wyników.
Środki:
- SKALA PTSD ADMINISTROWANA PRZEZ KLINIKA (CAPS): CAPS to częściowo ustrukturyzowany wywiad kliniczny oparty na DSM IV-TR, który jest złotym standardem oceny PTSD. Jest to ustrukturyzowany wywiad składający się z 30 pozycji, który spełnia kryteria DSM IV dotyczące PTSD. Ocenia 4 wymiary PTSD: unikanie, ponowne przeżywanie traumatycznego wydarzenia, nadmierne pobudzenie i odrętwienie. Objawy dysocjacyjne są mierzone za pomocą trzech elementów dysocjacji CAPS (depersonalizacja, derealizacja i zmniejszenie świadomości otoczenia). Można go wykorzystać do postawienia aktualnej (ostatni miesiąc) lub życiowej diagnozy PTSD lub do oceny objawów w ciągu ostatniego tygodnia.
- KWESTIONARIUSZ POPRZEDZAJĄCY TRAUMA (TAQ): kwestionariusz oparty na wywiadzie, służący do oceny obciążenia traumą wynikającą z wcześniejszych urazów. Kwestionariusz TAQ pyta o częstotliwość (nigdy, rzadko, często) doświadczeń przypisanych do 11 domen (od pozytywnych, takich jak kompetencje i bezpieczeństwo, do negatywnych, takich jak zaniedbanie, wykorzystywanie fizyczne, emocjonalne, seksualne i bycie świadkiem traumy), oddzielnie ocenić cztery okresy rozwojowe, w tym wczesne dzieciństwo (0-6 lat), średnie dzieciństwo (7-12 lat), okres dojrzewania (13-18 lat) i osoby dorosłe (19+).
- CHICAGO WIELOSKALOWY INWENTARZ DEPRESJI (CMDI): CMDI to 42-punktowy, samoopisowy kwestionariusz, opracowany w celu oceny depresji w SM i innych chorobach przewlekłych. Ma trzy podskale przeznaczone do stosowania osobno lub w połączeniu. Podskala nastroju zapewnia bardziej konserwatywne wskazanie depresji niż całkowity wynik CMDI i inne narzędzia depresji.
- SZPITALNA SKALA LĘKU I DEPRESJI (HADS): skala HADS została opracowana w celu identyfikacji przypadków (możliwych i prawdopodobnych) zaburzeń lękowych i depresji wśród pacjentów w poradniach szpitali niepsychiatrycznych. Jest ona podzielona na podskalę lęku (HADS-A) i podskalę depresji (HADS-D), obie zawierające siedem przeplatających się pozycji. Narzędzie to było od dawna stosowane w badaniach z udziałem pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
- FAMS: Jakość życia. FAMS jest skalą samoopisową opartą na czynnikach, przeznaczoną do oceny sześciu podstawowych aspektów QOL pacjentów z SM: ruchliwość, objawy, dobre samopoczucie emocjonalne, ogólne zadowolenie, myślenie i zmęczenie oraz dobrostan rodzinny/społeczny.
Leczenie: Grupa eksperymentalna przejdzie 10 sesji leczenia po 60 minut każda z protokołem EMDR. Terapia EMDR będzie prowadzona przez 3 ekspertów psychoterapeutów z ponad 6-letnim stażem w pracy łącznikowej, posiadających II stopień szkolenia w zakresie EMDR. Techniki relaksacyjne (RT) będą wykonywane przez trzech psychoterapeutów pracujących w tej samej placówce. Terapie będą niezależne i zaślepione przez psychologów klinicznych przeprowadzających oceny kliniczne.
Protokół EMDR opiera się na procedurach i fazach opisanych przez Shapiro (1996). Jest to złożone leczenie, które obejmuje wiele różnych interwencji w celu przywołania wspomnień związanych z traumą i ich ujarzmienia. Przetwarzanie EMDR polega na uczestnictwie w stymulacji oscylacyjnej prezentowanej w modalnościach wzrokowych, słuchowych lub dotykowych, takich jak przesuwanie palca z boku na bok w polu widzenia pacjenta lub naprzemienne stukanie w dłonie. Najczęściej stosowanym bodźcem zewnętrznym są ruchy gałek ocznych, ale jeśli pacjent ma problemy z tego rodzaju stymulacją, takie jak bóle głowy czy deficyty sensomotoryczne, terapeuta wybiera opukiwanie jako alternatywną formę stymulacji oscylacyjnej o równoważnej skuteczności terapeutycznej. Sesje relaksacyjne będą miały taką samą strukturę jak sesje EMDR, w tym oddychanie przeponowe, stopniowe rozluźnianie mięśni, wizualizację, relaksację kontrolowaną przez cue i szybką relaksację.
Skuteczność terapii EMDR zostanie oceniona poprzez porównanie wyników narzędzi (CAPS, CMDI, HADS, FAMS) zastosowanych grupie leczonej w T0, T1 i T2 oraz poprzez porównanie wyników grupy eksperymentalnej z wynikami grupy kontrolnej Grupa. Główne miary wyników będą obejmować 1) Odsetek uczestników w T1 i T2, którzy nie spełniają już kryteriów diagnostycznych DSM IV-TR dla PTSD (SCID) wśród pacjentów z grupy eksperymentalnej w porównaniu z pacjentami z grupy kontrolnej; 2) zmniejszenie wyników CAPS dla czterech wymiarów PTSD od okresu przed leczeniem do obserwacji w obu grupach (unikanie, ponowne przeżywanie traumatycznego wydarzenia, nadmierne pobudzenie i odrętwienie).
3) Zmniejszenie wyników IES. Wyniki dotyczące lęku, depresji i jakości życia zostaną uwzględnione jako wynik drugorzędny. Objawy dysocjacyjne zostaną ocenione za pomocą trzech pozycji dysocjacji CAPS (Taylor i in., 2003).
Dodatkowe oczekiwane wyniki: duża liczba pacjentów ocenianych pod kątem objawów pourazowych może poprawić wiedzę zarówno na temat ich występowania, jak i traumy leżącej u podstaw stwardnienia rozsianego. Nawet jeśli nie jest to głównym celem badania, ocena obciążenia traumą za pomocą TAQ opartego na wywiadzie doprowadzi do oceny traumy życiowej, która może być badana pod kątem ich korelacji z początkiem choroby i jej korelatów emocjonalnych. Co więcej, w EMDR definiuje się i leczy powiązane urazy: biorąc pod uwagę, że sesje są nagrywane na wideo, ich analiza (poza trzema sesjami, które zostaną sprawdzone pod kątem wierności leczenia) może wzbogacić wiedzę o roli obciążenia traumą w SM.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Torino
-
Orbassano, Torino, Włochy, 10043
- Rekrutacyjny
- San Luigi Gonzaga University Hospital
-
Główny śledczy:
- Luca Ostacoli, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- definitywne rozpoznanie SM (Kryteria Mc Donalda) ocenione przez neurologa co najmniej sześć miesięcy wcześniej;
- powracająco-remisyjną, pierwotną lub wtórnie postępującą chorobę;
- klinicznie nieaktywna faza choroby;
- biegle mówiący po włosku;
- zdolność prawna do wyrażenia zgody na leczenie;
- diagnoza PTSD oceniana za pomocą SCID;
- gotowość do zawieszenia wszelkiego towarzyszącego leczenia psychologicznego i zawieszenia wszystkich leków psychotropowych co najmniej na miesiąc przed leczeniem lub utrzymaniem na poziomie wyjściowym przez cały okres badania.
Kryteria wyłączenia:
- inne poważne zaburzenia psychiczne, w tym zaburzenia afektywne dwubiegunowe, objawy psychotyczne, nadużywanie substancji psychoaktywnych, skłonności samobójcze lub zaburzenia funkcji poznawczych;
- w leczeniu kortykosteroidami w ciągu poprzedniego miesiąca;
- z innymi poważnymi zaburzeniami medycznymi oprócz stwardnienia rozsianego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ponowne przetwarzanie desezytyzacji ruchu gałek ocznych
Protokół EMDR opiera się na procedurach i fazach opisanych przez Shapiro (1996).
Jest to złożone leczenie, które obejmuje wiele różnych interwencji w celu przywołania wspomnień związanych z traumą i ich ujarzmienia.
Przetwarzanie EMDR polega na uczestnictwie w stymulacji oscylacyjnej prezentowanej w modalnościach wzrokowych, słuchowych lub dotykowych, takich jak przesuwanie palca z boku na bok w polu widzenia pacjenta lub naprzemienne stukanie w dłonie.
Najczęściej stosowanym bodźcem zewnętrznym są ruchy gałek ocznych, ale jeśli pacjent ma problemy z tego rodzaju stymulacją, takie jak bóle głowy czy deficyty sensomotoryczne, terapeuta wybiera opukiwanie jako alternatywną formę stymulacji oscylacyjnej o równoważnej skuteczności terapeutycznej.
|
Pacjenci z grupy eksperymentalnej przejdą 10 cotygodniowych sesji po 60 minut każda z EMDR zgodnie z protokołem Shapiro dotyczącym zdarzeń traumatycznych
|
|
Aktywny komparator: relaks
Sesje relaksacyjne będą obejmować oddychanie przeponowe, stopniowe rozluźnienie mięśni, wizualizację i szybką relaksację.
|
Pacjenci z grupy kontrolnej przejdą 10 cotygodniowych sesji relaksacyjnych obejmujących oddychanie przeponowe, progresywne rozluźnianie mięśni, wizualizację i szybką relaksację.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy po leczeniu nie spełniali już kryteriów diagnostycznych DSM IV-TR dla PTSD wśród pacjentów z grupy eksperymentalnej w porównaniu z grupą kontrolną.
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby pacjentów spełniających kryteria PTSD DSM IV-TR po 3 miesiącach
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby pacjentów spełniających kryteria PTSD DSM IV-TR po 3 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Obniżenie wyników IES po zabiegu.
Ramy czasowe: Zmniejszenie wyniku IES-R w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach
|
Zmniejszenie wyniku IES-R w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach
|
|
Odsetek uczestników, którzy nie spełniają już kryteriów diagnostycznych DSM IV-TR dla PTSD wśród pacjentów z grupy eksperymentalnej w porównaniu z grupą kontrolną podczas obserwacji.
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby pacjentów spełniających kryteria PTSD DSM IV-TR po 9 miesiącach
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby pacjentów spełniających kryteria PTSD DSM IV-TR po 9 miesiącach
|
|
Zmniejszenie wyników IES podczas obserwacji.
Ramy czasowe: Zmniejszenie wyniku IES-R w stosunku do wartości wyjściowej po 9 miesiącach
|
Zmniejszenie wyniku IES-R w stosunku do wartości wyjściowej po 9 miesiącach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmniejszenie objawów lęku i depresji związanych z PTS oraz poprawa jakości życia po leczeniu.
Ramy czasowe: Zmniejszenie w porównaniu z wartością wyjściową objawów lęku i depresji związanych z PTS oraz poprawa jakości życia po 3 miesiącach.
|
Zmniejszenie w porównaniu z wartością wyjściową objawów lęku i depresji związanych z PTS oraz poprawa jakości życia po 3 miesiącach.
|
|
Zmniejszenie objawów lęku i depresji związanych z PTS oraz poprawa jakości życia w okresie obserwacji.
Ramy czasowe: Zmniejszenie w porównaniu z wartością wyjściową objawów lęku i depresji związanych z PTS oraz poprawa jakości życia po 9 miesiącach.
|
Zmniejszenie w porównaniu z wartością wyjściową objawów lęku i depresji związanych z PTS oraz poprawa jakości życia po 9 miesiącach.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Pier M Furlan, M.D., San Luigi Gonzaga University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bisson JI, Ehlers A, Matthews R, Pilling S, Richards D, Turner S. Psychological treatments for chronic post-traumatic stress disorder. Systematic review and meta-analysis. Br J Psychiatry. 2007 Feb;190:97-104. doi: 10.1192/bjp.bp.106.021402.
- Chalfant AM, Bryant RA, Fulcher G. Posttraumatic stress disorder following diagnosis of multiple sclerosis. J Trauma Stress. 2004 Oct;17(5):423-8. doi: 10.1023/B:JOTS.0000048955.65891.4c.
- Kangas M, Henry JL, Bryant RA. Posttraumatic stress disorder following cancer. A conceptual and empirical review. Clin Psychol Rev. 2002 May;22(4):499-524. doi: 10.1016/s0272-7358(01)00118-0.
- Tedstone JE, Tarrier N. Posttraumatic stress disorder following medical illness and treatment. Clin Psychol Rev. 2003 May;23(3):409-48. doi: 10.1016/s0272-7358(03)00031-x.
- Ostacoli L, Carletto S, Borghi M, Cavallo M, Rocci E, Zuffranieri M, Malucchi S, Bertolotto A, Zennaro A, Furlan PM, Picci RL. Prevalence and significant determinants of post-traumatic stress disorder in a large sample of patients with multiple sclerosis. J Clin Psychol Med Settings. 2013 Jun;20(2):240-6. doi: 10.1007/s10880-012-9323-2.
- Carletto S, Borghi M, Bertino G, Oliva F, Cavallo M, Hofmann A, Zennaro A, Malucchi S, Ostacoli L. Treating Post-traumatic Stress Disorder in Patients with Multiple Sclerosis: A Randomized Controlled Trial Comparing the Efficacy of Eye Movement Desensitization and Reprocessing and Relaxation Therapy. Front Psychol. 2016 Apr 21;7:526. doi: 10.3389/fpsyg.2016.00526. eCollection 2016.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu odpornościowego
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Zaburzenia związane z traumą i stresem
- Stwardnienie rozsiane
- Skleroza
- Zaburzenia stresowe, traumatyczne
- Zaburzenia stresowe, pourazowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2009/R/11
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .