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EMDR 对多发性硬化症 PTSD 患者的疗效

2012年12月6日 更新者:Pier Maria Furlan、San Luigi Gonzaga Hospital

眼动脱敏和再加工 (EMDR) 对多发性硬化症创伤后应激障碍患者的疗效。随机对照试验。

多发性硬化症 (MS) 可能与许多心理症状有关。 最相关的因素之一是与疾病相关的痛苦经历,这可能导致创伤后应激障碍 (PTSD) 的发展。 据我们所知,尽管 MS 心理治疗与患者的生活质量相关,但尚无关于心理治疗疗效的研究。 主要目的是评估眼动脱敏和再加工 (EMDR) 治疗继发于 MS 的 PTSD 的疗效。根据国际指南,EMDR 是 PTSD 的选择性治疗(连同认知行为疗法)。 次要目的是评估 EMDR 对 PTSD 相关焦虑和抑郁症状以及生活质量的疗效。 研究设计是一项随机临床试验。 将使用 IES-R 和临床医生管理的 PTSD 量表对 60 名患有 MS 和 PTSD 的患者进行预筛查。 患者将被随机分为两组(实验组 30 名,对照组 30 名)。心理评估将在两组中使用相同的时间和工具进行:基线(T0)、治疗后(T1)和6 个月后 (T2) 由两名训练有素的临床心理学家(独立且对治疗不知情)使用 CAPS 和自我报告的管理:创伤前因问卷、芝加哥多尺度抑郁量表、医院焦虑和抑郁量表以及多发性硬化症的功能评估。 实验组将按照夏皮罗的创伤事件协议进行 10 次每周 60 分钟的 EMDR 会议。 将比较T0、T1和T2之间的结果并比较实验组和对照组的分数来评估疗效。 主要结果测量将是:1) T1 和 T2 的参与者比例不再符合诊断和统计手册 (DSM IV-TR) 的 PTSD 诊断标准; 2) 从治疗前到治疗后评估和随访(回避、重新体验创伤性事件、过度兴奋和麻木)的四个 PTSD 维度的 CAPS 评分降低。 次要结果测量将是:比较两组在T0、T1和T2时的CMDI、HADS和FAMS得分。 应用的统计程序将是对主要结果连续测量和次要结果连续测量的协方差的重复测量分析。

研究概览

详细说明

多发性硬化症 (MS) 是中枢神经系统 (CNS) 的一种慢性神经系统疾病,它会破坏保护神经纤维的髓鞘,从而在受损部位留下斑块或疤痕,从而影响大脑和脊髓。 MS 表现出广泛的心理和心理相关症状,包括精神方面、疲劳和认知缺陷。 特别是,有与 MS 相关的精神障碍的有力证据,最常见的是抑郁症、适应障碍和焦虑症。 这些在诊断沟通时、疾病发展的早期阶段和复发期间更频繁地发生。 一些研究报告了压力性生活事件与复发之间的显着关联,在某些情况下指出压力源的频率和数量是可以预测复发事件的增强因素。

患者可能会经历痛苦,不仅与外部压力有关,而且与疾病本身的发作或进展有关。 诊断、复发发作和身体机能恶化可能被视为创伤性事件,并可能引起生理和情绪创伤后症状,在某些情况下,还会引起创伤后应激障碍 (PTSD)。 根据 DSM IV-TR,PTSD 是一种临床状况,其特征是“在暴露于极端创伤性应激源后出现特征性症状,涉及直接的个人经历涉及实际或威胁死亡或严重伤害或其他对身体完整性的威胁的事件. 这个人对事件的反应必须包括强烈的恐惧和无助。 暴露于极端创伤导致的特征性症状包括持续重新体验创伤事件、持续回避与创伤相关的刺激、一般反应性麻木和持续性觉醒增加的症状。 完整的症状画面必须存在超过一个月,并且干扰必须导致临床上显着的痛苦或社交、职业或其他重要功能领域的损害”[DSM IV]。 许多心理治疗可用于 PTSD,从个体治疗到家庭治疗和支持小组,以及人际、关系和心理动力学心理治疗;他们的重点是使创伤记忆和创伤的意义及其影响人际关系的力量脱敏。 在这些疗法中,根据国际指南的两种选择性治疗是创伤聚焦认知行为疗法(CBT-TF)和眼动脱敏与再加工(EMDR)。 CBT-TF 侧重于思想和信念,通过反复谈论创伤或想象现实安全但仍然令人恐惧的情况,帮助人们克服对痛苦记忆的恐惧。 EMDR 基于整合不同心理治疗元素的加速信息处理模型,并通过八阶段方法应用。 在 EMDR 中,患者被诱导专注于他/她的消极想法、形象和身体感觉,同时接受“替代刺激”(例如眼球运动、手拍或声音)。 这个过程导致脱敏和情绪再加工。

该研究旨在评估基于 EMDR 方案的治疗是否可以解决 PTSD 或减轻 PTS 症状,同时改善 PTS 相关症状,如焦虑和抑郁。 主要目的:评估 EMDR 治疗对 MS 患者 PTSD 的疗效。 次要目标:评估在使用 EMDR 治疗后,与 PTS 相关的焦虑和抑郁症状是否有所改善以及生活质量是否有所改善。

患者的招募通过两步筛选进行:1) 将对符合神经学纳入和排除标准的连续患者进行修订事件量表 (IES-R) 的影响,并在说明中指定他们仅考虑疾病作为创伤性事件。 2) 分数高于 33 分的患者将接受 SCID 评估,以确认 PTSD 的诊断。 将向符合纳入/排除标准的 PTSD 患者提出研究方案,并解释研究的目的、其与 MS 患者的相关性以及通过随机分配将他们纳入治疗或治疗的可能性。研究期间的对照组,具有相同的时间和评估工具。 如果他们同意,他们将签署知情同意书。 使用块随机化序列(块大小为 10),患者将被随机分配到干预组 (A) 或对照组 (B)。 评估措施:所有患者均由神经科医生使用扩展残疾状态量表 (EDSS) 进行评估。

进入研究的患者的心理评估将在T0(基线评估)、T1(治疗后12周后评估)和T2(6个月后随访评估)进行,以确定结果的可靠性。

措施:

  • 临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS):CAPS 是一种基于 DSM IV-TR 的临床半结构化访谈,DSM IV-TR 是评估 PTSD 的黄金标准。 这是一个包含 30 个项目的结构化访谈,符合 DSM IV 的 PTSD 标准。 它评估了 PTSD 的 4 个维度:回避、重新体验创伤事件、过度唤醒和麻木。 分离症状通过三个 CAPS 分离项目(人格解体、现实感丧失和对周围环境的意识降低)来衡量。 它可用于对 PTSD 进行当前(过去一个月)或终生诊断,或评估过去一周的症状。
  • 创伤前因问卷 (TAQ):一种基于访谈的问卷,用于评估因先前创伤造成的创伤负荷。 TAQ 要求分配给 11 个领域(从能力和安全等积极经历到忽视、身体、情感、性虐待和目击创伤等消极经历)的频率(从不、很少、常见),分别评估幼儿(0-6)、幼儿中期(7-12)、青春期(13-18)、成年(19+)四个发育阶段。
  • 芝加哥多尺度抑郁量表 (CMDI):CMDI 是一个包含 42 个项目的自我报告问卷,旨在评估 MS 和其他慢性疾病中的抑郁症。 它具有三个分量表,可单独使用或组合使用。 与 CMDI 总分和其他抑郁工具相比,情绪分量表提供了更保守的抑郁指标。
  • 医院焦虑和抑郁量表 (HADS):开发 HADS 是为了确定非精神病医院门诊患者中焦虑症和抑郁症的病例(可能和很可能)。 它分为焦虑分量表 (HADS-A) 和抑郁分量表 (HADS-D),均包含七个混合项目。 该工具长期以来一直用于涉及 MS 患者的研究。
  • FAMS:生活质量。 FAMS 是一种因子衍生的自我报告量表,旨在评估 MS 患者 QOL 的六个主要方面:行动能力、症状、情绪健康、一般知足思维和疲劳以及家庭/社会健康。

治疗:实验组将接受 10 次 EMDR 方案治疗,每次 60 分钟。 EMDR 治疗将由 3 名具有 6 年以上联络经验的专家心理治疗师进行,他们拥有 EMDR 的 II 级培训学位。 放松技巧 (RT) 将由在同一设施工作的三位心理治疗师进行。 治疗将独立于进行临床评估的临床心理学家,并且不知情。

EMDR 协议遵循 Shapiro (1996) 描述的程序和阶段。 这是一种复杂的治疗,结合了许多不同的干预措施,以唤起与创伤相关的记忆并消除它们。 EMDR 处理包括注意以视觉、听觉或触觉方式呈现的振荡刺激,例如在患者视野中左右移动手指或交替敲击手。 眼球运动是最常用的外部刺激,但如果患者对这种刺激有问题,例如头痛或感觉运动障碍,治疗师会选择敲击作为具有同等治疗效果的振荡刺激的替代形式。 放松课程将遵循与 EMDR 课程相同的结构,包括横膈膜呼吸、渐进式肌肉放松、视觉化、线索控制放松和快速放松。

EMDR 治疗的疗效将通过比较在 T0、T1 和 T2 时给予治疗组的工具(CAPS、CMDI、HADS、FAMS)的结果以及通过比较实验组与对照组的得分来评估团体。 主要结果指标将包括 1) 与对照组相比,实验组患者在 T1 和 T2 不再符合 DSM IV-TR PTSD (SCID) 诊断标准的参与者比例; 2) 两组从治疗前到随访的​​四个 PTSD 维度的 CAPS 评分均有所降低(回避、重新体验创伤事件、过度唤醒和麻木)。

3) IES分数降低。 焦虑、抑郁和生活质量的评分将作为次要结果包括在内。 解离症状将通过三个 CAPS 解离项目进行评估 (Taylor et al., 2003)。

其他预期结果:对大量患者进行创伤后症状评估可能会提高对其患病率以及 MS 潜在创伤的了解。 即使这不是研究的主要目的,通过基于访谈的 TAQ 评估创伤负荷将导致生活创伤评估,可以研究它们与疾病发作及其情绪相关性的相关性。 此外,在 EMDR 中,相关的创伤被定义和治疗:鉴于会议是视频记录的,他们的分析(除了将审查治疗保真度的三个会议)可能会增加创伤负荷在 MS 中的作用的知识。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Torino
      • Orbassano、Torino、意大利、10043
        • 招聘中
        • San Luigi Gonzaga University Hospital
        • 首席研究员:
          • Luca Ostacoli, M.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 61年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 至少六个月前由神经科医生评估的 MS 明确诊断(麦当劳标准);
  • 复发缓解型、原发性或继发性进展性疾病;
  • 疾病的临床非活动期;
  • 意大利语流利;
  • 同意治疗的法律能力;
  • 用 SCID 评估的 PTSD 诊断;
  • 愿意在整个研究期间的治疗或维持基线水平前至少一个月暂停所有伴随的心理治疗和所有精神药物的暂停。

排除标准:

  • 其他严重的精神障碍,包括双相情感障碍、精神病症状、药物滥用、自杀倾向或认知障碍;
  • 上个月接受皮质类固醇治疗;
  • 除 MS 外,还伴有其他严重的内科疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:眼动脱敏再加工
EMDR 协议遵循 Shapiro (1996) 描述的程序和阶段。 这是一种复杂的治疗,结合了许多不同的干预措施,以唤起与创伤相关的记忆并消除它们。 EMDR 处理包括注意以视觉、听觉或触觉方式呈现的振荡刺激,例如在患者视野中左右移动手指或交替敲击手。 眼球运动是最常用的外部刺激,但如果患者对这种刺激有问题,例如头痛或感觉运动障碍,治疗师会选择敲击作为具有同等治疗效果的振荡刺激的替代形式。
实验组的患者将按照夏皮罗的创伤事件方案接受 10 次每周 60 分钟的 EMDR 治疗
有源比较器:松弛
放松课程将包括横膈膜呼吸、渐进式肌肉放松、视觉化和快速放松。
对照组中的患者将接受 10 周的放松课程,包括横膈膜呼吸、渐进式肌肉放松、可视化和快速放松。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
与治疗后的对照组相比,实验组患者不再符合 DSM IV-TR PTSD 诊断标准的参与者比例。
大体时间:3 个月时符合 PTSD DSM IV-TR 标准的患者人数基线的变化
3 个月时符合 PTSD DSM IV-TR 标准的患者人数基线的变化

次要结果测量

结果测量
大体时间
治疗后 IES 分数降低。
大体时间:3 个月时 IES-R 分数从基线下降
3 个月时 IES-R 分数从基线下降
与随访时的对照组相比,实验组患者不再符合 DSM IV-TR PTSD 诊断标准的参与者比例。
大体时间:9 个月时符合 PTSD DSM IV-TR 标准的患者人数基线的变化
9 个月时符合 PTSD DSM IV-TR 标准的患者人数基线的变化
后续 IES 分数降低。
大体时间:9 个月时 IES-R 分数从基线下降
9 个月时 IES-R 分数从基线下降

其他结果措施

结果测量
大体时间
减少与 PTS 相关的焦虑和抑郁症状,并改善治疗后的生活质量。
大体时间:3 个月时与 PTS 相关的焦虑和抑郁症状较基线有所减少,生活质量有所改善。
3 个月时与 PTS 相关的焦虑和抑郁症状较基线有所减少,生活质量有所改善。
减少与 PTS 相关的焦虑和抑郁症状,并改善随访时的生活质量。
大体时间:9 个月时与 PTS 相关的焦虑和抑郁症状较基线有所减少,生活质量有所改善。
9 个月时与 PTS 相关的焦虑和抑郁症状较基线有所减少,生活质量有所改善。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Pier M Furlan, M.D.、San Luigi Gonzaga University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年5月1日

初级完成 (预期的)

2013年3月1日

研究完成 (预期的)

2014年2月1日

研究注册日期

首次提交

2012年11月21日

首先提交符合 QC 标准的

2012年12月5日

首次发布 (估计)

2012年12月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年12月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年12月6日

最后验证

2012年12月1日

更多信息

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