- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01743664
Effekten af EMDR hos patienter med PTSD ved multipel sklerose
Effekten af øjenbevægelsesdesensibilisering og -genbehandling (EMDR) hos patienter med posttraumatisk stresslidelse ved multipel sklerose. Et randomiseret kontrolleret forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Multipel sklerose (MS) er en kronisk neurologisk sygdom i centralnervesystemet (CNS), der påvirker både hjernen og rygmarven ved at ødelægge myelinskeden, der beskytter nervefibrene, og efterlade plak eller ar på de beskadigede steder. MS viser en bred vifte af psykologiske og psykologisk relaterede symptomer, herunder psykiatriske aspekter, træthed og kognitive mangler. Især er der en stærk evidens for psykiatriske lidelser forbundet med MS, de mest almindelige er depression, tilpasningsforstyrrelse og angst. Disse forekommer hyppigere på tidspunktet for diagnosekommunikation, i de tidligere faser af udviklingen af sygdommen og under tilbagefaldsepisoder. Nogle undersøgelser rapporterer en signifikant sammenhæng mellem stressende livsbegivenheder og tilbagefald, der i nogle tilfælde peger på hyppigheden og antallet af stressfaktorer som en forstærkende faktor, der kan forudsige en tilbagefaldsepisode.
Patienterne kan opleve ubehag ikke kun i forbindelse med eksterne stressfaktorer, men også i forhold til selve sygdommens opståen eller progression. Diagnose, tilbagefaldsepisoder og en forværring af fysisk funktionsevne kan opfattes som traumatiske hændelser og kan give anledning til fysiologiske og følelsesmæssige posttraumatiske symptomer og i nogle tilfælde til Post Traumatic Stress Disorder (PTSD). Ifølge DSM IV-TR er PTSD en klinisk tilstand karakteriseret ved "udvikling af karakteristiske symptomer efter eksponering for en ekstrem traumatisk stressor, der involverer direkte personlig oplevelse af en begivenhed, der involverer faktisk eller truet død eller alvorlig skade eller anden trussel mod fysisk integritet . Personens reaktion på begivenheden skal involvere intens frygt, hjælpeløshed. De karakteristiske symptomer som følge af eksponeringen for det ekstreme traume omfatter vedvarende genoplevelse af den traumatiske hændelse, vedvarende undgåelse af stimuli forbundet med traumet og bedøvelse af generel reaktionsevne og vedvarende symptomer på øget ophidselse. Det fulde symptombillede skal være til stede i mere end en måned, og forstyrrelsen skal forårsage klinisk signifikant lidelse eller svækkelse i sociale, erhvervsmæssige eller andre vigtige funktionsområder" [DSM IV]. Mange psykologiske behandlinger er tilgængelige for PTSD, lige fra individuel terapi til familieterapi og støttegrupper sammen med interpersonelle, relationelle og psykodynamiske psykoterapier; deres fokus er at desensibilisere traumehukommelsen og betydningen af traumet såvel som dets magt til at påvirke relationer. Blandt disse terapier er de to elektive behandlinger i henhold til internationale retningslinjer Trauma-focused Cognitive-Behavioural Therapy (CBT-TF) og Eye Movement Desensitisation and Reprocessing (EMDR). CBT-TF fokuserer på tanker og overbevisninger, der hjælper mennesker med at overvinde frygten om deres smertefulde minder ved at tale om traumet gentagne gange eller ved at forestille sig situationen, der er realistisk sikker, selvom den stadig er skræmmende. EMDR er baseret på den accelererede informationsbehandlingsmodel, der integrerer elementer fra forskellige psykoterapier, og den anvendes gennem en otte-faset tilgang. I EMDR induceres patienten til at fokusere på sine negative tanker, billede og kropsfornemmelse, mens han modtager en "alternativ stimulus" (såsom øjenbevægelser, håndtryk eller lyde). Denne procedure fører til desensibilisering og følelsesmæssig oparbejdning.
Formålet med undersøgelsen er at evaluere, om en behandling baseret på EMDR-protokollen kan løse PTSD eller reducere PTS-symptomer, og også forbedre de PTS-associerede symptomer, såsom angst og depression. Primært mål: at evaluere effektiviteten af behandlingen med EMDR på PTSD i MS. Sekundære mål : At evaluere om der efter behandling med EMDR er en forbedring af PTS-associerede symptomer på angst og depression og en forbedring af livskvaliteten.
Rekrutteringen af patienterne fortsætter med en to-trins screening: 1) Impact of Event Scale Revised (IES-R) vil blive administreret til konsekutive patienter svarende til de neurologiske inklusions- og eksklusionskriterier, idet det i instruktionerne angives, at de kun overvejer sygdom som den traumatiske begivenhed. 2) Patienter med score over cut-off på 33 vil blive vurderet med SCID for at bekræfte diagnosen PTSD. Forskningsprotokollen vil blive foreslået til patienter med PTSD, som opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, med en forklaring på formålet med undersøgelsen, dens relevans for MS-patienter og muligheden for, at de ved tilfældig tildeling kan indgå i behandlingen eller kontrolgruppe for undersøgelsesperioden med samme timing og vurderingsværktøjer. Hvis de er enige, underskriver de det informerede samtykke. Patienterne vil blive randomiseret til interventions- (A)- eller kontrol- (B)-gruppen ved hjælp af en blokvis randomiseringssekvens (blokstørrelse på 10). Vurderingsforanstaltninger: Alle patienter evalueres af neurologer med den udvidede handicapstatusskala (EDSS).
Den psykologiske vurdering af patienterne, der kommer ind i undersøgelsen, vil blive udført ved T0 (baseline-evaluering), ved T1 (efter-behandlingsevaluering efter 12 uger) og ved T2 (opfølgningsevaluering seks måneder senere) for at bestemme pålideligheden af resultaterne.
Foranstaltninger:
- KLINIKER ADMINISTERET PTSD SCALE (CAPS): CAPS er et klinisk semistruktureret interview baseret på DSM IV-TR, som er guldstandarden til at vurdere PTSD. Det er et struktureret interview på 30 punkter, der opfylder DSM IV-kriterierne for PTSD. Den vurderer 4 dimensioner af PTSD: undgåelse, genoplevelse af den traumatiske hændelse, hyperarousal og følelsesløshed. Dissociative symptomer måles ved de tre CAPS dissociationselementer (depersonalisering, derealisering og reduktion i bevidstheden om ens omgivelser). Det kan bruges til at stille en aktuel (sidste måned) eller livstidsdiagnose af PTSD eller til at vurdere symptomer i løbet af den seneste uge.
- TRAUMA ANTECEDENT SPØRGESKEMA (TAQ): et interviewbaseret spørgeskema til vurdering af traumebelastningen på grund af tidligere traumer. TAQ beder om hyppigheden (aldrig, sjældent, almindeligt) af oplevelser tildelt til 11 domæner (lige fra positive oplevelser som kompetence og sikkerhed til negative oplevelser såsom omsorgssvigt, fysisk, følelsesmæssigt, seksuelt misbrug og vidne til traumer), vurdere separat. fire udviklingsperioder inklusive tidlig barndom (0-6), mellembarndom (7-12), ungdom (13 18) og voksne (19+).
- CHICAGO MULTISCALE DEPRESSION INVENTORY (CMDI): CMDI er et 42-element, selvrapporterende spørgeskema og blev udviklet til at vurdere depression i MS og andre kroniske sygdomme. Den har tre underskalaer designet til at blive brugt enten separat eller i kombination. Stemningsunderskalaen giver en mere konservativ indikation af depression end total CMDI-score og andre depressionsværktøjer.
- HOSPITALENS ANGST OG DEPRESSIONSSKALA (HADS): HADS blev udviklet til at identificere tilfælde (mulig og sandsynlig) af angstlidelser og depression blandt patienter på ikke-psykiatriske hospitalsklinikker. Den er opdelt i en Angst-underskala (HADS-A) og en Depression-underskala (HADS-D), der begge indeholder syv blandede elementer. Værktøjet har længe været brugt i undersøgelser, der involverer patienter med MS.
- FAMS: Livskvalitet. FAMS er en faktorielt udledt selvrapporteringsskala designet til at vurdere seks primære aspekter af QOL for patienter med MS: Mobilitet, symptomer, følelsesmæssigt velvære, generel tilfredshedstænkning og træthed og familie/socialt velvære.
Behandling: Forsøgsgruppen vil gennemgå 10 sessioner af hver 60 minutters behandling med EMDR-protokollen. EMDR-behandlingen vil blive udført af 3 ekspert psykoterapeuter med mere end 6 års erfaring i forbindelsesmiljøet, i besiddelse af II niveau uddannelsesgrad i EMDR. Afspændingsteknikker (RT) vil blive udført af tre psykoterapeuter, der arbejder i samme facilitet. Behandlingerne vil være uafhængige og blindet fra de kliniske psykologer, der udfører de kliniske vurderinger.
EMDR-protokollen følger procedurer og faser beskrevet af Shapiro (1996). Dette er en kompleks behandling, der inkorporerer mange forskellige interventioner for at genkalde traume-relaterede minder og dæmpe dem. EMDR-bearbejdning består i at tage sig af oscillerende stimulation præsenteret i en visuel, auditiv eller taktil modalitet, såsom at flytte fingeren fra side til side hen over patientens synsfelt eller præsentere en skiftevis bank på hænderne. Øjenbevægelser er den mest anvendte ydre stimulus, men hvis patienten har problemer med denne form for stimulering, såsom hovedpine eller sensomotoriske deficit, vælger terapeuten tapping som en alternativ form for oscillerende stimulering med tilsvarende terapeutisk effekt. Afslapningssessioner vil følge samme struktur som EMDR-sessionerne, inklusive diafragmatisk vejrtrækning, progressiv muskelafspænding, visualisering, cue-kontrolleret afslapning og hurtig afslapning.
Effektiviteten af EMDR-behandlingen vil blive evalueret ved at sammenligne resultaterne af værktøjerne (CAPS, CMDI, HADS, FAMS) administreret til den behandlede gruppe ved T0, T1 og T2 og ved at sammenligne resultaterne af den eksperimentelle gruppe med dem fra kontrolgruppen. gruppe. Primære resultatmål vil omfatte 1) Andel af deltagere på T1 og T2, der ikke længere opfylder DSM IV-TR diagnostiske kriterier for PTSD (SCID) blandt patienter i forsøgsgruppen sammenlignet med dem i kontrolgruppen; 2) reduktionen af CAPS-score for de fire PTSD-dimensioner fra forbehandling til opfølgning i begge grupper (undgåelse, genoplevelse af den traumatiske hændelse, hyperarousal og følelsesløshed).
3) Reduktion i IES-scorerne. Scorer for angst, depression og livskvalitet vil indgå som sekundært resultat. Dissociative symptomer vil blive evalueret gennem de tre CAPS dissociationspunkter (Taylor et al., 2003).
Yderligere forventede resultater: Det store antal patienter vurderet for posttraumatiske symptomer kan forbedre viden både om deres prævalens og også om den traume, der ligger til grund for MS. Selvom det ikke er det primære formål med undersøgelsen, vil vurdering af traumebelastningen gennem den interviewbaserede TAQ føre til livstraume-evaluering, som kan undersøges for deres sammenhæng med sygdommens opståen og dens følelsesmæssige korrelater. Desuden defineres og behandles associerede traumer i EMDR: I betragtning af at sessioner er videooptaget, kan deres analyse (ud over de tre sessioner, der vil blive gennemgået for behandlingstrohed) tilføje viden til traumebelastningens rolle i MS.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Torino
-
Orbassano, Torino, Italien, 10043
- Rekruttering
- San Luigi Gonzaga University Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Luca Ostacoli, M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- sikker diagnose af MS (Mc Donald Criteria) vurderet af en neurolog mindst seks måneder tidligere;
- en recidiverende-remitterende, primær eller sekundær progressiv sygdom;
- klinisk inaktiv fase af sygdommen;
- flydende italiensk taler;
- juridisk kapacitet til at give samtykke til behandlingen;
- diagnose af PTSD vurderet med SCID;
- villighed til at suspendere al samtidig psykologisk behandling og suspension af alle psykotrope lægemidler mindst en måned før behandlingen eller vedligeholdelsen på baseline-niveau gennem hele undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- andre alvorlige psykiske lidelser, herunder bipolære lidelser, psykotiske symptomer, stofmisbrug, selvmordstendenser eller kognitiv svækkelse;
- i kortikosteroidbehandling i den foregående måned;
- med andre alvorlige medicinske lidelser ud over MS.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eye Movement Desesitization Genbehandling
EMDR-protokollen følger procedurer og faser beskrevet af Shapiro (1996).
Dette er en kompleks behandling, der inkorporerer mange forskellige interventioner for at genkalde traume-relaterede minder og dæmpe dem.
EMDR-bearbejdning består i at tage sig af oscillerende stimulation præsenteret i en visuel, auditiv eller taktil modalitet, såsom at flytte fingeren fra side til side hen over patientens synsfelt eller præsentere en skiftevis bank på hænderne.
Øjenbevægelser er den mest anvendte ydre stimulus, men hvis patienten har problemer med denne form for stimulering, såsom hovedpine eller sensomotoriske deficit, vælger terapeuten tapping som en alternativ form for oscillerende stimulering med tilsvarende terapeutisk effekt.
|
Patienter i forsøgsgruppen vil gennemgå 10 ugentlige sessioner á 60 minutter hver med EMDR efter Shapiros protokol for traumatiske hændelser
|
|
Aktiv komparator: lempelse
Afslapningssessioner vil omfatte diafragmatisk vejrtrækning, progressiv muskelafspænding, visualisering og hurtig afslapning.
|
Patienterne i kontrolgruppen vil gennemgå 10 ugentlige afspændingssessioner, der inkluderer diafragmatisk vejrtrækning, progressiv muskelafspænding, visualisering og hurtig afslapning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af deltagere, der ikke længere opfylder DSM IV-TR diagnostiske kriterier for PTSD blandt patienter i forsøgsgruppen sammenlignet med dem i kontrolgruppen efter behandlingen.
Tidsramme: Ændring fra baseline af antal patienter, der opfylder PTSD DSM IV-TR-kriterierne efter 3 måneder
|
Ændring fra baseline af antal patienter, der opfylder PTSD DSM IV-TR-kriterierne efter 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduktion i IES-scorerne efter behandlingen.
Tidsramme: Reduktion fra baseline af IES-R score efter 3 måneder
|
Reduktion fra baseline af IES-R score efter 3 måneder
|
|
Andel af deltagere, der ikke længere opfylder DSM IV-TR diagnostiske kriterier for PTSD blandt patienter i forsøgsgruppen sammenlignet med dem i kontrolgruppen ved opfølgningen.
Tidsramme: Ændring fra baseline af antal patienter, der opfylder PTSD DSM IV-TR-kriterierne efter 9 måneder
|
Ændring fra baseline af antal patienter, der opfylder PTSD DSM IV-TR-kriterierne efter 9 måneder
|
|
Reduktion i IES-scorerne ved opfølgningen.
Tidsramme: Reduktion fra baseline af IES-R-score efter 9 måneder
|
Reduktion fra baseline af IES-R-score efter 9 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduktion af PTS-relaterede symptomer på angst og depression og en forbedring af livskvaliteten efter behandlingen.
Tidsramme: Reduktion fra baseline af PTS-associerede symptomer på angst og depression og en forbedring af livskvaliteten efter 3 måneder.
|
Reduktion fra baseline af PTS-associerede symptomer på angst og depression og en forbedring af livskvaliteten efter 3 måneder.
|
|
Reduktion af PTS-associerede symptomer på angst og depression og en forbedring af livskvaliteten ved opfølgningen.
Tidsramme: Reduktion fra baseline af PTS-associerede symptomer på angst og depression og en forbedring af livskvaliteten efter 9 måneder.
|
Reduktion fra baseline af PTS-associerede symptomer på angst og depression og en forbedring af livskvaliteten efter 9 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pier M Furlan, M.D., San Luigi Gonzaga University Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bisson JI, Ehlers A, Matthews R, Pilling S, Richards D, Turner S. Psychological treatments for chronic post-traumatic stress disorder. Systematic review and meta-analysis. Br J Psychiatry. 2007 Feb;190:97-104. doi: 10.1192/bjp.bp.106.021402.
- Chalfant AM, Bryant RA, Fulcher G. Posttraumatic stress disorder following diagnosis of multiple sclerosis. J Trauma Stress. 2004 Oct;17(5):423-8. doi: 10.1023/B:JOTS.0000048955.65891.4c.
- Kangas M, Henry JL, Bryant RA. Posttraumatic stress disorder following cancer. A conceptual and empirical review. Clin Psychol Rev. 2002 May;22(4):499-524. doi: 10.1016/s0272-7358(01)00118-0.
- Tedstone JE, Tarrier N. Posttraumatic stress disorder following medical illness and treatment. Clin Psychol Rev. 2003 May;23(3):409-48. doi: 10.1016/s0272-7358(03)00031-x.
- Ostacoli L, Carletto S, Borghi M, Cavallo M, Rocci E, Zuffranieri M, Malucchi S, Bertolotto A, Zennaro A, Furlan PM, Picci RL. Prevalence and significant determinants of post-traumatic stress disorder in a large sample of patients with multiple sclerosis. J Clin Psychol Med Settings. 2013 Jun;20(2):240-6. doi: 10.1007/s10880-012-9323-2.
- Carletto S, Borghi M, Bertino G, Oliva F, Cavallo M, Hofmann A, Zennaro A, Malucchi S, Ostacoli L. Treating Post-traumatic Stress Disorder in Patients with Multiple Sclerosis: A Randomized Controlled Trial Comparing the Efficacy of Eye Movement Desensitization and Reprocessing and Relaxation Therapy. Front Psychol. 2016 Apr 21;7:526. doi: 10.3389/fpsyg.2016.00526. eCollection 2016.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdomme i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Traumer og stressor-relaterede lidelser
- Multipel sclerose
- Sclerose
- Stresslidelser, traumatiske
- Stresslidelser, posttraumatisk
Andre undersøgelses-id-numre
- 2009/R/11
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
Baskent UniversityIkke rekrutterer endnuMULTIPL SKLEROSETyrkiet (Türkiye)
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med EMDR
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...RekrutteringSmerte | Seglcellesygdom | Smerter, kronisk sygdomHolland
-
Erasmus Medical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Lega Cancro TicinoRekruttering
-
Khushal Khan Khattak Univeristy, Karak, PakistanRekrutteringStørre depressiv lidelse 1Pakistan
-
Medisch Spectrum TwenteLeiden University Medical Center; University of TwenteTilmelding efter invitation
-
University of PisaAfsluttetTvangslidelse | Post traumatisk stress syndrom | Skyld | Voksen ALLE | Skam | AfskyItalien
-
University Hospital, ToursInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceAfsluttetDepression | Udbrændthed, professionel | Post traumatisk stress syndromFrankrig
-
Ciclo de MutaçãoSao Jose do Rio Preto Medical SchoolAfsluttetInterventionsundersøgelse | Håndtering (psykologi)Brasilien
-
Mersin UniversityAfsluttet