Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​EMDR hos patienter med PTSD ved multipel sklerose

6. december 2012 opdateret af: Pier Maria Furlan, San Luigi Gonzaga Hospital

Effekten af ​​øjenbevægelsesdesensibilisering og -genbehandling (EMDR) hos patienter med posttraumatisk stresslidelse ved multipel sklerose. Et randomiseret kontrolleret forsøg.

Multipel sklerose (MS) kan være forbundet med mange psykologiske symptomer. En af de mest relevante er oplevelsen af ​​lidelse relateret til sygdommen, som kan føre til udvikling af posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Så vidt vi ved, er der ingen undersøgelser af effektiviteten af ​​psykologiske behandlinger ved MS på trods af dens relevans for patienternes livskvalitet. Det primære mål er at evaluere effektiviteten af ​​behandlingen med Eyes Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) ved PTSD sekundært til MS. EMDR er den elektive behandling (sammen med kognitiv adfærdsterapi) for PTSD efter internationale retningslinjer. De sekundære mål er at evaluere effektiviteten af ​​EMDR på de PTSD-associerede symptomer på angst og depression og livskvalitet. Studiedesignet er et randomiseret klinisk forsøg. Tres patienter med MS og PTSD vil blive forhåndsscreenet ved at bruge IES-R og Clinician Administered PTSD Scale. Patienterne vil blive randomiseret i to grupper (30 i forsøgsgruppen og 30 i kontrolgruppen). Den psykologiske vurdering vil blive udført i begge grupper med samme timing og værktøjer: ved baseline (T0), efter behandling (T1) og 6 måneder senere (T2) af to uddannede kliniske psykologer (uafhængige og blinde for behandling) med CAPS og administration af selvrapporter: Trauma Antecedent Questionnaire, Chicago Multiscale Depression Inventory, Hospital Anxiety and Depression Scale and Functional Assessment of Multiple Sclerosis. Eksperimentgruppen vil gennemgå 10 ugentlige sessioner af hver 60 minutter med EMDR efter Shapiros protokol for traumatiske hændelser. Effektiviteten vil blive evalueret ved at sammenligne resultaterne mellem T0, T1 og T2 og sammenligne resultaterne fra den eksperimentelle gruppe og kontrolgruppen. Primære resultatmål vil være: 1) andelen af ​​deltagere på T1 og T2, der ikke længere opfylder diagnostiske kriterier for PTSD i Diagnostic and Statistical Manual (DSM IV-TR); 2) reduktionen af ​​CAPS-score for de fire PTSD-dimensioner fra før-behandling til evaluering og opfølgning efter behandling (undgåelse, genoplevelse af den traumatiske hændelse, hyperarousal og følelsesløshed). Sekundære resultatmål vil være: sammenligning af scorerne for CMDI, HADS og FAMS for de to grupper ved T0, T1 og T2. Den anvendte statistiske procedure vil være en gentagne målsanalyse af kovarians både på de primære resultatkontinuerlige mål og på de sekundære.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Multipel sklerose (MS) er en kronisk neurologisk sygdom i centralnervesystemet (CNS), der påvirker både hjernen og rygmarven ved at ødelægge myelinskeden, der beskytter nervefibrene, og efterlade plak eller ar på de beskadigede steder. MS viser en bred vifte af psykologiske og psykologisk relaterede symptomer, herunder psykiatriske aspekter, træthed og kognitive mangler. Især er der en stærk evidens for psykiatriske lidelser forbundet med MS, de mest almindelige er depression, tilpasningsforstyrrelse og angst. Disse forekommer hyppigere på tidspunktet for diagnosekommunikation, i de tidligere faser af udviklingen af ​​sygdommen og under tilbagefaldsepisoder. Nogle undersøgelser rapporterer en signifikant sammenhæng mellem stressende livsbegivenheder og tilbagefald, der i nogle tilfælde peger på hyppigheden og antallet af stressfaktorer som en forstærkende faktor, der kan forudsige en tilbagefaldsepisode.

Patienterne kan opleve ubehag ikke kun i forbindelse med eksterne stressfaktorer, men også i forhold til selve sygdommens opståen eller progression. Diagnose, tilbagefaldsepisoder og en forværring af fysisk funktionsevne kan opfattes som traumatiske hændelser og kan give anledning til fysiologiske og følelsesmæssige posttraumatiske symptomer og i nogle tilfælde til Post Traumatic Stress Disorder (PTSD). Ifølge DSM IV-TR er PTSD en klinisk tilstand karakteriseret ved "udvikling af karakteristiske symptomer efter eksponering for en ekstrem traumatisk stressor, der involverer direkte personlig oplevelse af en begivenhed, der involverer faktisk eller truet død eller alvorlig skade eller anden trussel mod fysisk integritet . Personens reaktion på begivenheden skal involvere intens frygt, hjælpeløshed. De karakteristiske symptomer som følge af eksponeringen for det ekstreme traume omfatter vedvarende genoplevelse af den traumatiske hændelse, vedvarende undgåelse af stimuli forbundet med traumet og bedøvelse af generel reaktionsevne og vedvarende symptomer på øget ophidselse. Det fulde symptombillede skal være til stede i mere end en måned, og forstyrrelsen skal forårsage klinisk signifikant lidelse eller svækkelse i sociale, erhvervsmæssige eller andre vigtige funktionsområder" [DSM IV]. Mange psykologiske behandlinger er tilgængelige for PTSD, lige fra individuel terapi til familieterapi og støttegrupper sammen med interpersonelle, relationelle og psykodynamiske psykoterapier; deres fokus er at desensibilisere traumehukommelsen og betydningen af ​​traumet såvel som dets magt til at påvirke relationer. Blandt disse terapier er de to elektive behandlinger i henhold til internationale retningslinjer Trauma-focused Cognitive-Behavioural Therapy (CBT-TF) og Eye Movement Desensitisation and Reprocessing (EMDR). CBT-TF fokuserer på tanker og overbevisninger, der hjælper mennesker med at overvinde frygten om deres smertefulde minder ved at tale om traumet gentagne gange eller ved at forestille sig situationen, der er realistisk sikker, selvom den stadig er skræmmende. EMDR er baseret på den accelererede informationsbehandlingsmodel, der integrerer elementer fra forskellige psykoterapier, og den anvendes gennem en otte-faset tilgang. I EMDR induceres patienten til at fokusere på sine negative tanker, billede og kropsfornemmelse, mens han modtager en "alternativ stimulus" (såsom øjenbevægelser, håndtryk eller lyde). Denne procedure fører til desensibilisering og følelsesmæssig oparbejdning.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere, om en behandling baseret på EMDR-protokollen kan løse PTSD eller reducere PTS-symptomer, og også forbedre de PTS-associerede symptomer, såsom angst og depression. Primært mål: at evaluere effektiviteten af ​​behandlingen med EMDR på PTSD i MS. Sekundære mål : At evaluere om der efter behandling med EMDR er en forbedring af PTS-associerede symptomer på angst og depression og en forbedring af livskvaliteten.

Rekrutteringen af ​​patienterne fortsætter med en to-trins screening: 1) Impact of Event Scale Revised (IES-R) vil blive administreret til konsekutive patienter svarende til de neurologiske inklusions- og eksklusionskriterier, idet det i instruktionerne angives, at de kun overvejer sygdom som den traumatiske begivenhed. 2) Patienter med score over cut-off på 33 vil blive vurderet med SCID for at bekræfte diagnosen PTSD. Forskningsprotokollen vil blive foreslået til patienter med PTSD, som opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, med en forklaring på formålet med undersøgelsen, dens relevans for MS-patienter og muligheden for, at de ved tilfældig tildeling kan indgå i behandlingen eller kontrolgruppe for undersøgelsesperioden med samme timing og vurderingsværktøjer. Hvis de er enige, underskriver de det informerede samtykke. Patienterne vil blive randomiseret til interventions- (A)- eller kontrol- (B)-gruppen ved hjælp af en blokvis randomiseringssekvens (blokstørrelse på 10). Vurderingsforanstaltninger: Alle patienter evalueres af neurologer med den udvidede handicapstatusskala (EDSS).

Den psykologiske vurdering af patienterne, der kommer ind i undersøgelsen, vil blive udført ved T0 (baseline-evaluering), ved T1 (efter-behandlingsevaluering efter 12 uger) og ved T2 (opfølgningsevaluering seks måneder senere) for at bestemme pålideligheden af ​​resultaterne.

Foranstaltninger:

  • KLINIKER ADMINISTERET PTSD SCALE (CAPS): CAPS er et klinisk semistruktureret interview baseret på DSM IV-TR, som er guldstandarden til at vurdere PTSD. Det er et struktureret interview på 30 punkter, der opfylder DSM IV-kriterierne for PTSD. Den vurderer 4 dimensioner af PTSD: undgåelse, genoplevelse af den traumatiske hændelse, hyperarousal og følelsesløshed. Dissociative symptomer måles ved de tre CAPS dissociationselementer (depersonalisering, derealisering og reduktion i bevidstheden om ens omgivelser). Det kan bruges til at stille en aktuel (sidste måned) eller livstidsdiagnose af PTSD eller til at vurdere symptomer i løbet af den seneste uge.
  • TRAUMA ANTECEDENT SPØRGESKEMA (TAQ): et interviewbaseret spørgeskema til vurdering af traumebelastningen på grund af tidligere traumer. TAQ beder om hyppigheden (aldrig, sjældent, almindeligt) af oplevelser tildelt til 11 domæner (lige fra positive oplevelser som kompetence og sikkerhed til negative oplevelser såsom omsorgssvigt, fysisk, følelsesmæssigt, seksuelt misbrug og vidne til traumer), vurdere separat. fire udviklingsperioder inklusive tidlig barndom (0-6), mellembarndom (7-12), ungdom (13 18) og voksne (19+).
  • CHICAGO MULTISCALE DEPRESSION INVENTORY (CMDI): CMDI er et 42-element, selvrapporterende spørgeskema og blev udviklet til at vurdere depression i MS og andre kroniske sygdomme. Den har tre underskalaer designet til at blive brugt enten separat eller i kombination. Stemningsunderskalaen giver en mere konservativ indikation af depression end total CMDI-score og andre depressionsværktøjer.
  • HOSPITALENS ANGST OG DEPRESSIONSSKALA (HADS): HADS blev udviklet til at identificere tilfælde (mulig og sandsynlig) af angstlidelser og depression blandt patienter på ikke-psykiatriske hospitalsklinikker. Den er opdelt i en Angst-underskala (HADS-A) og en Depression-underskala (HADS-D), der begge indeholder syv blandede elementer. Værktøjet har længe været brugt i undersøgelser, der involverer patienter med MS.
  • FAMS: Livskvalitet. FAMS er en faktorielt udledt selvrapporteringsskala designet til at vurdere seks primære aspekter af QOL for patienter med MS: Mobilitet, symptomer, følelsesmæssigt velvære, generel tilfredshedstænkning og træthed og familie/socialt velvære.

Behandling: Forsøgsgruppen vil gennemgå 10 sessioner af hver 60 minutters behandling med EMDR-protokollen. EMDR-behandlingen vil blive udført af 3 ekspert psykoterapeuter med mere end 6 års erfaring i forbindelsesmiljøet, i besiddelse af II niveau uddannelsesgrad i EMDR. Afspændingsteknikker (RT) vil blive udført af tre psykoterapeuter, der arbejder i samme facilitet. Behandlingerne vil være uafhængige og blindet fra de kliniske psykologer, der udfører de kliniske vurderinger.

EMDR-protokollen følger procedurer og faser beskrevet af Shapiro (1996). Dette er en kompleks behandling, der inkorporerer mange forskellige interventioner for at genkalde traume-relaterede minder og dæmpe dem. EMDR-bearbejdning består i at tage sig af oscillerende stimulation præsenteret i en visuel, auditiv eller taktil modalitet, såsom at flytte fingeren fra side til side hen over patientens synsfelt eller præsentere en skiftevis bank på hænderne. Øjenbevægelser er den mest anvendte ydre stimulus, men hvis patienten har problemer med denne form for stimulering, såsom hovedpine eller sensomotoriske deficit, vælger terapeuten tapping som en alternativ form for oscillerende stimulering med tilsvarende terapeutisk effekt. Afslapningssessioner vil følge samme struktur som EMDR-sessionerne, inklusive diafragmatisk vejrtrækning, progressiv muskelafspænding, visualisering, cue-kontrolleret afslapning og hurtig afslapning.

Effektiviteten af ​​EMDR-behandlingen vil blive evalueret ved at sammenligne resultaterne af værktøjerne (CAPS, CMDI, HADS, FAMS) administreret til den behandlede gruppe ved T0, T1 og T2 og ved at sammenligne resultaterne af den eksperimentelle gruppe med dem fra kontrolgruppen. gruppe. Primære resultatmål vil omfatte 1) Andel af deltagere på T1 og T2, der ikke længere opfylder DSM IV-TR diagnostiske kriterier for PTSD (SCID) blandt patienter i forsøgsgruppen sammenlignet med dem i kontrolgruppen; 2) reduktionen af ​​CAPS-score for de fire PTSD-dimensioner fra forbehandling til opfølgning i begge grupper (undgåelse, genoplevelse af den traumatiske hændelse, hyperarousal og følelsesløshed).

3) Reduktion i IES-scorerne. Scorer for angst, depression og livskvalitet vil indgå som sekundært resultat. Dissociative symptomer vil blive evalueret gennem de tre CAPS dissociationspunkter (Taylor et al., 2003).

Yderligere forventede resultater: Det store antal patienter vurderet for posttraumatiske symptomer kan forbedre viden både om deres prævalens og også om den traume, der ligger til grund for MS. Selvom det ikke er det primære formål med undersøgelsen, vil vurdering af traumebelastningen gennem den interviewbaserede TAQ føre til livstraume-evaluering, som kan undersøges for deres sammenhæng med sygdommens opståen og dens følelsesmæssige korrelater. Desuden defineres og behandles associerede traumer i EMDR: I betragtning af at sessioner er videooptaget, kan deres analyse (ud over de tre sessioner, der vil blive gennemgået for behandlingstrohed) tilføje viden til traumebelastningens rolle i MS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italien, 10043
        • Rekruttering
        • San Luigi Gonzaga University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Luca Ostacoli, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sikker diagnose af MS (Mc Donald Criteria) vurderet af en neurolog mindst seks måneder tidligere;
  • en recidiverende-remitterende, primær eller sekundær progressiv sygdom;
  • klinisk inaktiv fase af sygdommen;
  • flydende italiensk taler;
  • juridisk kapacitet til at give samtykke til behandlingen;
  • diagnose af PTSD vurderet med SCID;
  • villighed til at suspendere al samtidig psykologisk behandling og suspension af alle psykotrope lægemidler mindst en måned før behandlingen eller vedligeholdelsen på baseline-niveau gennem hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • andre alvorlige psykiske lidelser, herunder bipolære lidelser, psykotiske symptomer, stofmisbrug, selvmordstendenser eller kognitiv svækkelse;
  • i kortikosteroidbehandling i den foregående måned;
  • med andre alvorlige medicinske lidelser ud over MS.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eye Movement Desesitization Genbehandling
EMDR-protokollen følger procedurer og faser beskrevet af Shapiro (1996). Dette er en kompleks behandling, der inkorporerer mange forskellige interventioner for at genkalde traume-relaterede minder og dæmpe dem. EMDR-bearbejdning består i at tage sig af oscillerende stimulation præsenteret i en visuel, auditiv eller taktil modalitet, såsom at flytte fingeren fra side til side hen over patientens synsfelt eller præsentere en skiftevis bank på hænderne. Øjenbevægelser er den mest anvendte ydre stimulus, men hvis patienten har problemer med denne form for stimulering, såsom hovedpine eller sensomotoriske deficit, vælger terapeuten tapping som en alternativ form for oscillerende stimulering med tilsvarende terapeutisk effekt.
Patienter i forsøgsgruppen vil gennemgå 10 ugentlige sessioner á 60 minutter hver med EMDR efter Shapiros protokol for traumatiske hændelser
Aktiv komparator: lempelse
Afslapningssessioner vil omfatte diafragmatisk vejrtrækning, progressiv muskelafspænding, visualisering og hurtig afslapning.
Patienterne i kontrolgruppen vil gennemgå 10 ugentlige afspændingssessioner, der inkluderer diafragmatisk vejrtrækning, progressiv muskelafspænding, visualisering og hurtig afslapning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af deltagere, der ikke længere opfylder DSM IV-TR diagnostiske kriterier for PTSD blandt patienter i forsøgsgruppen sammenlignet med dem i kontrolgruppen efter behandlingen.
Tidsramme: Ændring fra baseline af antal patienter, der opfylder PTSD DSM IV-TR-kriterierne efter 3 måneder
Ændring fra baseline af antal patienter, der opfylder PTSD DSM IV-TR-kriterierne efter 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion i IES-scorerne efter behandlingen.
Tidsramme: Reduktion fra baseline af IES-R score efter 3 måneder
Reduktion fra baseline af IES-R score efter 3 måneder
Andel af deltagere, der ikke længere opfylder DSM IV-TR diagnostiske kriterier for PTSD blandt patienter i forsøgsgruppen sammenlignet med dem i kontrolgruppen ved opfølgningen.
Tidsramme: Ændring fra baseline af antal patienter, der opfylder PTSD DSM IV-TR-kriterierne efter 9 måneder
Ændring fra baseline af antal patienter, der opfylder PTSD DSM IV-TR-kriterierne efter 9 måneder
Reduktion i IES-scorerne ved opfølgningen.
Tidsramme: Reduktion fra baseline af IES-R-score efter 9 måneder
Reduktion fra baseline af IES-R-score efter 9 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion af PTS-relaterede symptomer på angst og depression og en forbedring af livskvaliteten efter behandlingen.
Tidsramme: Reduktion fra baseline af PTS-associerede symptomer på angst og depression og en forbedring af livskvaliteten efter 3 måneder.
Reduktion fra baseline af PTS-associerede symptomer på angst og depression og en forbedring af livskvaliteten efter 3 måneder.
Reduktion af PTS-associerede symptomer på angst og depression og en forbedring af livskvaliteten ved opfølgningen.
Tidsramme: Reduktion fra baseline af PTS-associerede symptomer på angst og depression og en forbedring af livskvaliteten efter 9 måneder.
Reduktion fra baseline af PTS-associerede symptomer på angst og depression og en forbedring af livskvaliteten efter 9 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pier M Furlan, M.D., San Luigi Gonzaga University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2012

Først opslået (Skøn)

6. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med EMDR

Abonner