- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01743664
EMDR:n teho PTSD-potilailla multippeliskleroosissa
Silmien liikkeiden herkkyyden vähentämisen ja uudelleenkäsittelyn (EMDR) tehokkuus potilailla, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö multippeliskleroosissa. Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Multippeliskleroosi (MS) on keskushermoston (CNS) krooninen neurologinen sairaus, joka vaikuttaa sekä aivoihin että selkäytimeen tuhoamalla hermosäikeitä suojaavan myeliinivaipan ja jättäen vaurioituneisiin kohtiin plakkeja tai arpia. MS-tautiin liittyy monenlaisia psyykkisiä ja psyykkisiä oireita, mukaan lukien psykiatriset näkökohdat, väsymys ja kognitiiviset puutteet. Erityisesti on olemassa vahvaa näyttöä MS-tautiin liittyvistä psykiatrisista häiriöistä, joista yleisimmät ovat masennus, sopeutumishäiriö ja ahdistuneisuus. Näitä esiintyy useammin diagnoosiviestinnän aikana, taudin aikaisemmissa kehitysvaiheissa ja uusiutumisjaksojen aikana. Jotkut tutkimukset raportoivat merkittävästä yhteyden stressaavien elämäntapahtumien ja uusiutumisen välillä, joissakin tapauksissa viitaten stressitekijöiden esiintymistiheyteen ja määrään tehostavana tekijänä, joka voi ennustaa uusiutuvan episodin.
Potilaat voivat kokea ahdistusta paitsi ulkoisten stressitekijöiden lisäksi myös itse taudin alkamisen tai etenemisen vuoksi. Diagnoosi, uusiutuvat jaksot ja fyysisen toiminnan heikkeneminen voidaan nähdä traumaattisina tapahtumina, ja ne voivat aiheuttaa fysiologisia ja emotionaalisia posttraumaattisia oireita ja joissakin tapauksissa posttraumaattista stressihäiriötä (PTSD). DSM IV-TR:n mukaan PTSD on kliininen tila, jolle on tunnusomaista "tyypillisten oireiden kehittyminen äärimmäiselle traumaattiselle stressitekijälle altistumisen jälkeen, johon liittyy välitön henkilökohtainen kokemus tapahtumasta, johon liittyy todellinen tai uhkaava kuolema tai vakava loukkaantuminen tai muu fyysisen koskemattomuuden uhka . Henkilön reaktion tapahtumaan tulee sisältää voimakasta pelkoa, avuttomuutta. Äärimmäiselle traumalle altistumisesta johtuvia tunnusomaisia oireita ovat traumaattisen tapahtuman jatkuva uudelleen kokeminen, traumaan liittyvien ärsykkeiden jatkuva välttäminen ja yleisen reagointikyvyn tunnottomuus ja jatkuvat lisääntyneen kiihottumisen oireet. Täydellisen oirekuvan on oltava läsnä yli kuukauden ja häiriön tulee aiheuttaa kliinisesti merkittävää kärsimystä tai heikkenemistä sosiaalisilla, ammatillisilla tai muilla tärkeillä toiminta-alueilla" [DSM IV]. PTSD:hen on saatavilla monia psykologisia hoitoja, jotka vaihtelevat yksilöterapiasta perheterapiaan ja tukiryhmiin sekä ihmissuhde-, relaatio- ja psykodynaamisiin psykoterapioihin. niiden painopiste on desensitisoida traumamuisti ja trauman merkitys sekä sen voima vaikuttaa ihmissuhteisiin. Näiden terapioiden joukossa kaksi valinnaista hoitoa kansainvälisten ohjeiden mukaisesti ovat trauma-focused kognitiivinen-käyttäytymisterapia (CBT-TF) ja Eye Movement Desensitisation and Reprocessing (EMDR). CBT-TF keskittyy ajatuksiin ja uskomuksiin, jotka auttavat ihmisiä voittamaan tuskallisten muistojensa pelon puhumalla traumasta toistuvasti tai kuvittelemalla tilanteen, joka on realistisesti turvallinen mutta silti pelottava. EMDR perustuu eri psykoterapioiden elementtejä integroivaan nopeutettuun tiedonkäsittelymalliin ja sitä sovelletaan kahdeksanvaiheisen lähestymistavan kautta. EMDR:ssä potilas saa keskittyä negatiivisiin ajatuksiinsa, kuvaansa ja kehonsa tuntemuksiinsa samalla kun hän saa "vaihtoehtoisen ärsykkeen" (kuten silmän liikkeet, käden napautukset tai äänet). Tämä menettely johtaa desensitisaatioon ja tunteiden uudelleenkäsittelyyn.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, pystyykö EMDR-protokollaan perustuva hoito ratkaisemaan PTSD:n tai vähentämään PTS-oireita sekä parantamaan PTS-oireita, kuten ahdistusta ja masennusta. Ensisijainen tavoite: arvioida EMDR-hoidon tehokkuutta MS-taudin PTSD:ssä. Toissijaiset tavoitteet: Arvioida, paranevatko PTS:hen liittyvät ahdistuneisuuden ja masennuksen oireet EMDR-hoidon jälkeen ja paranevatko elämänlaatu.
Potilaiden rekrytointi etenee kaksivaiheisella seulonnalla: 1) Impact of Event Scale Revised (IES-R) annetaan peräkkäisille potilaille, jotka vastaavat neurologisia inkluusio- ja poissulkemiskriteerejä, täsmentäen ohjeissa, että he huomioivat vain sairaus traumaattisena tapahtumana. 2) Potilaat, joiden pistemäärä on yli 33, arvioidaan SCID:llä PTSD-diagnoosin vahvistamiseksi. Tutkimusprotokollaa ehdotetaan PTSD-potilaille, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, sekä selvitys tutkimuksen tavoitteista, sen merkityksestä MS-potilaille ja mahdollisuudesta, että heidät voidaan ottaa satunnaisesti mukaan hoitoon tai verrokkiryhmälle tutkimusjakson ajaksi samoilla ajoitus- ja arviointivälineillä. Jos he ovat samaa mieltä, he allekirjoittavat tietoisen suostumuksen. Potilaat satunnaistetaan interventioryhmään (A) tai kontrolliryhmään (B) käyttämällä lohkokohtaista satunnaistamista (lohkokoko 10). Arviointitoimenpiteet: Neurologit arvioivat kaikki potilaat Expanded Disability Status Scale (EDSS) -asteikolla.
Tutkimukseen tulevien potilaiden psykologinen arviointi suoritetaan T0:ssa (perusarviointi), T1:ssä (hoidon jälkeinen arviointi 12 viikon kuluttua) ja T2:ssa (seurantaarviointi kuuden kuukauden kuluttua) tulosten luotettavuuden määrittämiseksi.
Toimenpiteet:
- CLINICIAN ADMINISTERED PTSD SCALE (CAPS): CAPS on kliininen puolistrukturoitu haastattelu, joka perustuu DSM IV-TR:ään, joka on kultainen standardi PTSD:n arvioinnissa. Se on 30 kohdan jäsennelty haastattelu, joka täyttää PTSD:n DSM IV -kriteerit. Se arvioi PTSD:n neljää ulottuvuutta: välttäminen, traumaattisen tapahtuman uudelleen kokeminen, yliherkkyys ja puutuminen. Dissosiatiivisia oireita mitataan kolmella CAPS-dissosiaatiokohdalla (depersonalisaatio, derealisaatio ja ympäristön tietoisuuden väheneminen). Sitä voidaan käyttää PTSD:n nykyisen (viime kuukauden) tai elinikäisen diagnoosin tekemiseen tai oireiden arvioimiseen kuluneen viikon ajalta.
- TRAUMA ANTECEDENT QUESTIONAIRE (TAQ): haastattelupohjainen kyselylomake aiemmista traumoista johtuvan traumakuormituksen arvioimiseksi. TAQ kysyy 11 osa-alueelle määritettyjen kokemusten tiheyttä (ei koskaan, harvoin, yleisesti) (positiivisista kokemuksista, kuten pätevyydestä ja turvallisuudesta, negatiivisiin kokemuksiin, kuten laiminlyönti, fyysinen, emotionaalinen, seksuaalinen hyväksikäyttö ja trauman todistaminen), arvioi erikseen. neljä kehitysjaksoa, mukaan lukien varhaislapsuus (0–6), keskilapsuus (7–12), murrosikä (13–18) ja aikuiset (19+).
- CHICAGO MULTISCALE DEPRESSION INVENTORY (CMDI): CMDI on 42 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka kehitettiin arvioimaan MS-taudin ja muiden kroonisten sairauksien masennusta. Siinä on kolme alaasteikkoa, jotka on suunniteltu käytettäväksi joko erikseen tai yhdessä. Mielialan alaasteikko antaa konservatiivisemman indikaation masennuksesta kuin CMDI:n kokonaispistemäärä ja muut masennuksen työkalut.
- SAIRAALAN AHDISTUS- JA Masennuksen asteikko (HADS): HADS kehitettiin tunnistamaan ahdistuneisuushäiriöiden ja masennuksen tapaus (mahdollinen ja todennäköinen) muiden kuin psykiatristen sairaalaklinikan potilaiden keskuudessa. Se on jaettu ahdistuksen ala-asteikkoon (HADS-A) ja masennuksen ala-asteikkoon (HADS-D), jotka molemmat sisältävät seitsemän sekoittunutta kohdetta. Työkalua on käytetty pitkään tutkimuksissa, joissa on mukana MS-potilaita.
- FAMS: Elämänlaatu. FAMS on tekijöistä johdettu itsearviointiasteikko, joka on suunniteltu arvioimaan kuutta MS-potilaiden elämänlaadun ensisijaista näkökohtaa: liikkuvuus, oireet, tunnehyvinvointi, yleinen tyytyväisyysajattelu ja väsymys sekä perheen/sosiaalinen hyvinvointi.
Hoito: Koeryhmä käy läpi 10 60 minuutin mittaista hoitokertaa EMDR-protokollalla. EMDR-hoidon suorittaa 3 asiantuntijapsykoterapeuttia, joilla on yli 6 vuoden kokemus yhteystyöstä ja joilla on II tason koulutus EMDR:stä. Rentoutumistekniikoita (RT) suorittaa kolme samassa laitoksessa työskentelevää psykoterapeuttia. Hoidot ovat riippumattomia ja sokeutettuja kliinisiä arviointeja suorittavista kliinisistä psykologeista.
EMDR-protokolla noudattaa Shapiron (1996) kuvaamia menetelmiä ja vaiheita. Tämä on monimutkainen hoito, joka sisältää monia erilaisia interventioita traumaan liittyvien muistojen palauttamiseksi ja niiden hillitsemiseksi. EMDR-käsittely koostuu värähtelevän stimulaation hoitamisesta visuaalisella, kuulo- tai taktiilisella tavalla, kuten sormen liikuttaminen puolelta toiselle potilaan näkökentän poikki tai vuorotellen käsiä koskettamalla. Silmien liikkeet ovat yleisimmin käytetty ulkoinen ärsyke, mutta jos potilaalla on ongelmia tällaisen stimulaation kanssa, kuten päänsärkyä tai sensomotorisia puutteita, terapeutti valitsee naputuksen vaihtoehtoiseksi värähtelevän stimulaation muodoksi, jolla on vastaava terapeuttinen teho. Rentoutumisistunnot noudattavat samaa rakennetta kuin EMDR-istunnot, mukaan lukien palleahengitys, progressiivinen lihasrelaksaatio, visualisointi, vihjeiden ohjattu rentoutuminen ja nopea rentoutuminen.
EMDR-hoidon tehokkuutta arvioidaan vertaamalla käsitellylle ryhmälle T0, T1 ja T2 annettujen työkalujen (CAPS, CMDI, HADS, FAMS) tuloksia ja vertaamalla koeryhmän pisteitä kontrollin tuloksiin. ryhmä. Ensisijaisia tulosmittauksia ovat 1) T1- ja T2-vaiheen osallistujien osuus, jotka eivät enää täytä DSM IV-TR:n diagnostisia PTSD-kriteerejä (SCID) koeryhmän potilaiden joukossa verrattuna kontrolliryhmän potilaisiin; 2) CAPS-pisteiden aleneminen neljän PTSD-ulottuvuuden osalta esihoidosta seurantaan molemmissa ryhmissä (välttäminen, traumaattisen tapahtuman uudelleen kokeminen, yliherkkyys ja puutuminen).
3) IES-pisteiden lasku. Ahdistuneisuutta, masennusta ja elämänlaatua koskevat pisteet sisällytetään toissijaisena tuloksena. Dissosiatiivisia oireita arvioidaan kolmen CAPS-dissosiaatiokohteen kautta (Taylor et al., 2003).
Odotettavia lisätuloksia: trauman jälkeisten oireiden perusteella arvioitujen potilaiden suuri määrä saattaa parantaa tietoa sekä niiden esiintyvyydestä että myös MS-taudin taustalla olevasta traumasta. Vaikka se ei ole tutkimuksen ensisijainen tavoite, traumakuormituksen arviointi haastattelupohjaisen TAQ:n avulla johtaa elämäntrauma-arviointiin, jonka korrelaatiota sairauden alkamiseen ja sen emotionaalisiin korrelaatioihin voidaan tutkia. Lisäksi EMDR:ssä määritellään ja hoidetaan niihin liittyvät traumat: koska istunnot tallennetaan videolle, niiden analyysi (kolmen hoitotarkkuutta arvioitavan istunnon lisäksi) voi lisätä tietoa traumakuorman roolista MS-taudissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Torino
-
Orbassano, Torino, Italia, 10043
- Rekrytointi
- San Luigi Gonzaga University Hospital
-
Päätutkija:
- Luca Ostacoli, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- MS-taudin varma diagnoosi (Mc Donald Criteria), jonka neurologi on arvioinut vähintään kuusi kuukautta aikaisemmin;
- relapsoiva, remittoiva, primaarinen tai sekundaarinen etenevä sairaus;
- taudin kliinisesti inaktiivinen vaihe;
- sujuva italialainen puhuja;
- oikeuskelpoisuus antaa suostumuksensa hoitoon;
- PTSD:n diagnoosi, joka on arvioitu SCID:llä;
- halukkuus keskeyttää kaikki samanaikainen psykologinen hoito ja kaikkien psykotrooppisten lääkkeiden käyttö vähintään kuukautta ennen hoitoa tai ylläpitoa lähtötasolla koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- muut vakavat mielenterveyden häiriöt, mukaan lukien kaksisuuntaiset mielialahäiriöt, psykoottiset oireet, päihteiden väärinkäyttö, itsemurhataipumus tai kognitiivinen heikkeneminen;
- kortikosteroidihoidossa edellisen kuukauden aikana;
- MS-taudin lisäksi muita vakavia lääketieteellisiä häiriöitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Eye Movement Desisitization uudelleenkäsittely
EMDR-protokolla noudattaa Shapiron (1996) kuvaamia menetelmiä ja vaiheita.
Tämä on monimutkainen hoito, joka sisältää monia erilaisia interventioita traumaan liittyvien muistojen palauttamiseksi ja niiden hillitsemiseksi.
EMDR-käsittely koostuu värähtelevän stimulaation hoitamisesta visuaalisella, kuulo- tai taktiilisella tavalla, kuten sormen liikuttaminen puolelta toiselle potilaan näkökentän poikki tai vuorotellen käsiä koskettamalla.
Silmien liikkeet ovat yleisimmin käytetty ulkoinen ärsyke, mutta jos potilaalla on ongelmia tällaisen stimulaation kanssa, kuten päänsärkyä tai sensomotorisia puutteita, terapeutti valitsee naputuksen vaihtoehtoiseksi värähtelevän stimulaation muodoksi, jolla on vastaava terapeuttinen teho.
|
Koeryhmän potilaat käyvät läpi 10 viikoittaista 60 minuutin mittaista EMDR-istuntoa Shapiron traumaattisten tapahtumien protokollan mukaisesti
|
|
Active Comparator: rentoutumista
Rentoutumisistuntoihin kuuluu palleahengitys, progressiivinen lihasrelaksaatio, visualisointi ja nopea rentoutuminen.
|
Vertailuryhmän potilaat käyvät läpi 10 viikoittaista rentoutumiskertaa, joihin sisältyy palleahengitys, progressiivinen lihasrelaksaatio, visualisointi ja nopea rentoutuminen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka eivät enää täytä DSM IV-TR:n diagnostisia PTSD-kriteerejä koeryhmän potilaiden joukossa verrattuna kontrolliryhmän potilaisiin hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta potilaiden lukumäärässä, jotka täyttävät PTSD DSM IV-TR -kriteerit 3 kuukauden kohdalla
|
Muutos lähtötasosta potilaiden lukumäärässä, jotka täyttävät PTSD DSM IV-TR -kriteerit 3 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
IES-pisteiden lasku hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: IES-R-pisteiden lasku lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
IES-R-pisteiden lasku lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka eivät enää täytä PTSD:n DSM IV-TR -diagnostisia kriteerejä koeryhmän potilaiden joukossa verrattuna kontrolliryhmän potilaisiin seurannassa.
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta potilaiden lukumäärässä, jotka täyttävät PTSD DSM IV-TR -kriteerit 9 kuukauden kohdalla
|
Muutos lähtötasosta potilaiden lukumäärässä, jotka täyttävät PTSD DSM IV-TR -kriteerit 9 kuukauden kohdalla
|
|
IES-pisteiden lasku seurannassa.
Aikaikkuna: IES-R-pisteiden lasku lähtötasosta 9 kuukauden kohdalla
|
IES-R-pisteiden lasku lähtötasosta 9 kuukauden kohdalla
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PTS:ään liittyvien ahdistuneisuuden ja masennuksen oireiden vähentäminen ja elämänlaadun paraneminen hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: PTS:ään liittyvien ahdistuneisuuden ja masennuksen oireiden väheneminen lähtötasosta ja elämänlaadun paraneminen 3 kuukauden kohdalla.
|
PTS:ään liittyvien ahdistuneisuuden ja masennuksen oireiden väheneminen lähtötasosta ja elämänlaadun paraneminen 3 kuukauden kohdalla.
|
|
PTS:ään liittyvien ahdistuneisuuden ja masennuksen oireiden vähentäminen ja elämänlaadun paraneminen seurannassa.
Aikaikkuna: PTS:ään liittyvien ahdistuneisuuden ja masennuksen oireiden väheneminen lähtötasosta ja elämänlaadun paraneminen 9 kuukauden kohdalla.
|
PTS:ään liittyvien ahdistuneisuuden ja masennuksen oireiden väheneminen lähtötasosta ja elämänlaadun paraneminen 9 kuukauden kohdalla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pier M Furlan, M.D., San Luigi Gonzaga University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bisson JI, Ehlers A, Matthews R, Pilling S, Richards D, Turner S. Psychological treatments for chronic post-traumatic stress disorder. Systematic review and meta-analysis. Br J Psychiatry. 2007 Feb;190:97-104. doi: 10.1192/bjp.bp.106.021402.
- Chalfant AM, Bryant RA, Fulcher G. Posttraumatic stress disorder following diagnosis of multiple sclerosis. J Trauma Stress. 2004 Oct;17(5):423-8. doi: 10.1023/B:JOTS.0000048955.65891.4c.
- Kangas M, Henry JL, Bryant RA. Posttraumatic stress disorder following cancer. A conceptual and empirical review. Clin Psychol Rev. 2002 May;22(4):499-524. doi: 10.1016/s0272-7358(01)00118-0.
- Tedstone JE, Tarrier N. Posttraumatic stress disorder following medical illness and treatment. Clin Psychol Rev. 2003 May;23(3):409-48. doi: 10.1016/s0272-7358(03)00031-x.
- Ostacoli L, Carletto S, Borghi M, Cavallo M, Rocci E, Zuffranieri M, Malucchi S, Bertolotto A, Zennaro A, Furlan PM, Picci RL. Prevalence and significant determinants of post-traumatic stress disorder in a large sample of patients with multiple sclerosis. J Clin Psychol Med Settings. 2013 Jun;20(2):240-6. doi: 10.1007/s10880-012-9323-2.
- Carletto S, Borghi M, Bertino G, Oliva F, Cavallo M, Hofmann A, Zennaro A, Malucchi S, Ostacoli L. Treating Post-traumatic Stress Disorder in Patients with Multiple Sclerosis: A Randomized Controlled Trial Comparing the Efficacy of Eye Movement Desensitization and Reprocessing and Relaxation Therapy. Front Psychol. 2016 Apr 21;7:526. doi: 10.3389/fpsyg.2016.00526. eCollection 2016.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Stressihäiriöt, traumaattiset
- Stressihäiriöt, posttraumaattiset
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009/R/11
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .