- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01743664
De werkzaamheid van EMDR bij patiënten met PTSS bij multiple sclerose
De werkzaamheid van Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) bij patiënten met posttraumatische stressstoornis bij multiple sclerose. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Multiple sclerose (MS) is een chronische neurologische aandoening van het centrale zenuwstelsel (CZS) die zowel de hersenen als het ruggenmerg aantast door de myelineschede die de zenuwvezels beschermt te vernietigen, waardoor plaques of littekens op de beschadigde plaatsen achterblijven. MS vertoont een breed scala aan psychologische en psychologisch gerelateerde symptomen, waaronder psychiatrische aspecten, vermoeidheid en cognitieve stoornissen. Er zijn met name sterke aanwijzingen voor psychiatrische stoornissen die verband houden met MS, waarvan depressie, aanpassingsstoornis en angst de meest voorkomende zijn. Deze komen vaker voor op het moment van communicatie over de diagnose, tijdens de vroege ontwikkelingsfasen van de ziekte en tijdens perioden van terugval. Sommige onderzoeken melden een significant verband tussen stressvolle levensgebeurtenissen en terugvallen, waarbij in sommige gevallen wordt gewezen op de frequentie en het aantal stressoren als een versterkende factor die een terugval kan voorspellen.
De patiënten kunnen niet alleen angst ervaren in verband met externe stressfactoren, maar ook in verband met het begin of de progressie van de ziekte zelf. Diagnose, recidiverende episodes en een verslechtering van het lichamelijk functioneren kunnen worden ervaren als traumatische gebeurtenissen en kunnen aanleiding geven tot fysiologische en emotionele posttraumatische symptomen en, in sommige gevallen, tot posttraumatische stressstoornis (PTSS). Volgens de DSM IV-TR is PTSS een klinische aandoening die wordt gekenmerkt door "de ontwikkeling van kenmerkende symptomen na blootstelling aan een extreme traumatische stressfactor waarbij directe persoonlijke ervaring van een gebeurtenis betrokken is die een feitelijke of dreigende dood of ernstig letsel of een andere bedreiging van de fysieke integriteit met zich meebrengt. . De reactie van de persoon op de gebeurtenis moet gepaard gaan met intense angst, hulpeloosheid. De kenmerkende symptomen die het gevolg zijn van de blootstelling aan het extreme trauma zijn onder meer het aanhoudend herbeleven van de traumatische gebeurtenis, het aanhoudend vermijden van prikkels die verband houden met het trauma en het afstompen van de algemene reactievermogen en aanhoudende symptomen van verhoogde opwinding. Het volledige symptoombeeld moet langer dan een maand aanwezig zijn en de stoornis moet klinisch significant lijden of beperkingen in sociaal, beroepsmatig of andere belangrijke gebieden van functioneren veroorzaken" [DSM IV]. Er zijn veel psychologische behandelingen beschikbaar voor PTSS, variërend van individuele therapie tot gezinstherapie en steungroepen samen met interpersoonlijke, relationele en psychodynamische psychotherapieën; hun focus is om de traumaherinnering en de betekenis van het trauma ongevoelig te maken, evenals het vermogen om relaties te beïnvloeden. Onder deze therapieën zijn de twee electieve behandelingen volgens internationale richtlijnen de Trauma-focused Cognitive-Behavioural Therapy (CBT-TF) en Eye Movement Desensitisation and Reprocessing (EMDR). CBT-TF richt zich op gedachten en overtuigingen die mensen helpen hun angst voor hun pijnlijke herinneringen te overwinnen door herhaaldelijk over het trauma te praten of door zich de situatie voor te stellen die realistisch gezien veilig is, maar nog steeds beangstigend. EMDR is gebaseerd op het versnelde informatieverwerkingsmodel dat elementen van verschillende psychotherapieën integreert en wordt toegepast via een achtfasenbenadering. Bij EMDR wordt de patiënt ertoe aangezet om zich te concentreren op zijn/haar negatieve gedachten, beeld en lichaamssensatie, terwijl hij/zij een "alternatieve stimulus" ontvangt (zoals oogbewegingen, handtikken of geluiden). Deze procedure leidt tot desensibilisatie en emotionele herverwerking.
Het doel van de studie is om te evalueren of een behandeling op basis van het EMDR-protocol PTSS kan oplossen of PTS-symptomen kan verminderen, en ook de PTS-geassocieerde symptomen, zoals angst en depressie, kan verbeteren. Primaire doelstelling : het evalueren van de effectiviteit van de behandeling met EMDR op de PTSS bij MS. Secundaire doelstellingen: Beoordelen of er na behandeling met EMDR een verbetering is van PTS-geassocieerde symptomen van angst en depressie en een verbetering van de kwaliteit van leven.
De werving van de patiënten verloopt met een screening in twee stappen: 1) de Impact of Event Scale Revised (IES-R) zal worden toegediend aan opeenvolgende patiënten die overeenkomen met de neurologische inclusie- en exclusiecriteria, waarbij in de instructies wordt gespecificeerd dat zij alleen de ziekte als de traumatische gebeurtenis. 2) Patiënten met scores boven de grenswaarde van 33 worden beoordeeld met de SCID om de diagnose PTSS te bevestigen. Het onderzoeksprotocol zal worden voorgesteld aan patiënten met PTSS die voldoen aan de inclusie-/exclusiecriteria, met een uitleg van de doelstellingen van de studie, de relevantie ervan voor MS-patiënten en de mogelijkheid dat zij, door willekeurige toewijzing, kunnen worden opgenomen in de behandeling of controlegroep voor de periode van het onderzoek, met dezelfde timing en beoordelingsinstrumenten. Als ze akkoord gaan, ondertekenen ze de geïnformeerde toestemming. Patiënten worden gerandomiseerd naar de interventie- (A) of controlegroep (B) met behulp van een blokgewijze randomisatievolgorde (blokgrootte van 10). Beoordelingsmaatregelen: Alle patiënten worden geëvalueerd door neurologen met de Expanded Disability Status Scale (EDSS).
De psychologische beoordeling van de patiënten die deelnemen aan de studie zal worden uitgevoerd op T0 (baseline-evaluatie), op T1 (evaluatie na de behandeling na 12 weken) en op T2 (follow-upevaluatie zes maanden later) om de betrouwbaarheid van de resultaten te bepalen.
Maatregelen:
- CLINICIAN ADMINISTERED PTSS SCALE (CAPS): de CAPS is een klinisch semi-gestructureerd interview gebaseerd op de DSM IV-TR, de gouden standaard om PTSS te beoordelen. Het is een gestructureerd interview met 30 items dat voldoet aan de DSM IV-criteria voor PTSS. Het beoordeelt 4 dimensies van de PTSS: vermijding, herbeleven van de traumatische gebeurtenis, hyperarousal en gevoelloosheid. Dissociatieve symptomen worden gemeten aan de hand van de drie CAPS-dissociatie-items (depersonalisatie, derealisatie en vermindering van het bewustzijn van de omgeving). Het kan worden gebruikt om een huidige (afgelopen maand) of levenslange diagnose van PTSS te stellen of om de symptomen van de afgelopen week te beoordelen.
- TRAUMA ANTECEDENT VRAGENLIJST (TAQ): een op interviews gebaseerde vragenlijst om de traumabelasting als gevolg van eerdere trauma's te beoordelen. De TAQ vraagt naar de frequentie (nooit, zelden, vaak) van ervaringen toegewezen aan 11 domeinen (variërend van positieve ervaringen zoals competentie en veiligheid, tot negatieve ervaringen zoals verwaarlozing, fysiek, emotioneel, seksueel misbruik en getuige zijn van trauma), afzonderlijk beoordelen vier ontwikkelingsperioden waaronder vroege kinderjaren (0-6), midden kinderjaren, (7-12), adolescentie (13 18) en volwassenen (19+).
- CHICAGO MULTISCALE DEPRESSION INVENTORY (CMDI): de CMDI is een zelfrapporterende vragenlijst met 42 items en is ontwikkeld om depressie bij MS en andere chronische ziekten te beoordelen. Het heeft drie subschalen die zijn ontworpen om afzonderlijk of in combinatie te worden gebruikt. De stemmingssubschaal geeft een meer conservatieve indicatie van depressie dan de totale CMDI-score en andere depressie-instrumenten.
- ANGST- EN DEPRESSIESCHAAL (HADS) IN HET ZIEKENHUIS: de HADS is ontwikkeld om de casus (mogelijk en waarschijnlijk) van angststoornissen en depressie te identificeren bij patiënten in niet-psychiatrische ziekenhuisklinieken. Het is onderverdeeld in een subschaal Angst (HADS-A) en een subschaal Depressie (HADS-D) die beide zeven onderling vermengde items bevatten. De tool wordt al lang gebruikt in onderzoeken waarbij patiënten met MS betrokken zijn.
- FAMS: Kwaliteit van leven. De FAMS is een factorieel afgeleide zelfrapportageschaal die is ontworpen om zes primaire aspecten van kwaliteit van leven van patiënten met MS te beoordelen: mobiliteit, symptomen, emotioneel welbevinden, algemeen tevreden denken en vermoeidheid, en gezin/sociaal welzijn.
Behandeling: De experimentele groep ondergaat 10 sessies van elk 60 minuten met het EMDR-protocol. De EMDR-behandeling wordt uitgevoerd door 3 deskundige psychotherapeuten met meer dan 6 jaar ervaring in de liaisonsetting, in het bezit van een EMDR-opleidingsniveau II. Ontspanningstechnieken (RT) zullen worden uitgevoerd door drie psychotherapeuten die in dezelfde faciliteit werken. De behandelingen zullen onafhankelijk en geblindeerd zijn van de klinisch psychologen die de klinische beoordelingen uitvoeren.
Het EMDR-protocol volgt procedures en fasen beschreven door Shapiro (1996). Dit is een complexe behandeling die veel verschillende interventies omvat om traumagerelateerde herinneringen op te roepen en te onderdrukken. EMDR-verwerking bestaat uit het bijwonen van oscillerende stimulatie gepresenteerd in visuele, auditieve of tactiele modaliteiten, zoals het heen en weer bewegen van de vinger over het gezichtsveld van de patiënt of het presenteren van afwisselend tikken op de handen. Oogbewegingen zijn de meest gebruikte externe stimulus, maar als de patiënt problemen heeft met dit soort stimulatie, zoals hoofdpijn of sensomotorische stoornissen, kiest de therapeut tikken als een alternatieve vorm van oscillerende stimulatie met gelijkwaardige therapeutische effectiviteit. Ontspanningssessies volgen dezelfde structuur als de EMDR-sessies, inclusief diafragmatische ademhaling, progressieve spierontspanning, visualisatie, cue-gecontroleerde ontspanning en snelle ontspanning.
De doeltreffendheid van de EMDR-behandeling zal worden geëvalueerd door de resultaten van de tools (CAPS, CMDI, HADS, FAMS) die aan de behandelde groep werden toegediend op T0, T1 en T2 te vergelijken en door de scores van de experimentele groep te vergelijken met die van de controlegroep. groep. Primaire uitkomstmaten zijn: 1) Percentage deelnemers op T1 en T2 dat niet langer voldoet aan de DSM IV-TR diagnostische criteria voor PTSD (SCID) onder patiënten van de experimentele groep in vergelijking met die van de controlegroep; 2) de verlaging van CAPS-scores voor de vier PTSS-dimensies van voorbehandeling tot follow-up in beide groepen (vermijding, herbeleven van de traumatische gebeurtenis, hyperarousal en gevoelloosheid).
3) Verlaging van de IES-scores. Scores voor angst, depressie en kwaliteit van leven worden meegenomen als secundaire uitkomstmaat. Dissociatieve symptomen zullen worden geëvalueerd aan de hand van de drie CAPS-dissociatie-items (Taylor et al., 2003).
Bijkomende verwachte resultaten: het grote aantal patiënten dat is beoordeeld op posttraumatische symptomen zou de kennis over hun prevalentie en ook over het trauma dat ten grondslag ligt aan MS kunnen verbeteren. Zelfs als dit niet het primaire doel van het onderzoek is, zal beoordeling van de traumabelasting door middel van de op interviews gebaseerde TAQ leiden tot levenstrauma-evaluatie die kan worden bestudeerd op hun correlatie met het begin van de ziekte en de emotionele correlaties ervan. Bovendien worden bij EMDR geassocieerde trauma's gedefinieerd en behandeld: aangezien sessies op video worden opgenomen, kan hun analyse (naast de drie sessies die zullen worden beoordeeld op behandelgetrouwheid) kennis toevoegen aan de rol van de traumabelasting bij MS.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Torino
-
Orbassano, Torino, Italië, 10043
- Werving
- San Luigi Gonzaga University Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Luca Ostacoli, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- definitieve diagnose van MS (Mc Donald Criteria) beoordeeld door een neuroloog ten minste zes maanden eerder;
- een relapsing-remitting, primair of secundair progressieve ziekte;
- klinisch inactieve fase van de ziekte;
- vloeiend Italiaans spreker;
- wettelijke bevoegdheid om in te stemmen met de behandeling;
- diagnose van PTSS vastgesteld met de SCID;
- bereidheid om alle gelijktijdige psychologische behandelingen en stopzetting van alle psychotrope medicatie op te schorten ten minste één maand voor de behandeling of handhaving op het basisniveau gedurende de hele studie.
Uitsluitingscriteria:
- andere ernstige psychische stoornissen, waaronder bipolaire stoornissen, psychotische symptomen, middelenmisbruik, suïcidale neigingen of cognitieve stoornissen;
- bij behandeling met corticosteroïden in de afgelopen maand;
- met andere ernstige medische aandoeningen naast MS.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oogbeweging Desesitisatie Opwerking
Het EMDR-protocol volgt procedures en fasen beschreven door Shapiro (1996).
Dit is een complexe behandeling die veel verschillende interventies omvat om traumagerelateerde herinneringen op te roepen en te onderdrukken.
EMDR-verwerking bestaat uit het bijwonen van oscillerende stimulatie gepresenteerd in visuele, auditieve of tactiele modaliteiten, zoals het heen en weer bewegen van de vinger over het gezichtsveld van de patiënt of het presenteren van afwisselend tikken op de handen.
Oogbewegingen zijn de meest gebruikte externe stimulus, maar als de patiënt problemen heeft met dit soort stimulatie, zoals hoofdpijn of sensomotorische stoornissen, kiest de therapeut tikken als een alternatieve vorm van oscillerende stimulatie met gelijkwaardige therapeutische effectiviteit.
|
Patiënten in de experimentele groep ondergaan 10 wekelijkse sessies van elk 60 minuten met EMDR volgens Shapiro's protocol voor traumatische gebeurtenissen
|
|
Actieve vergelijker: ontspanning
Ontspanningssessies omvatten diafragmatische ademhaling, progressieve spierontspanning, visualisatie en snelle ontspanning.
|
De patiënten in de controlegroep ondergaan 10 wekelijkse ontspanningssessies, waaronder middenrifademhaling, progressieve spierontspanning, visualisatie en snelle ontspanning.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers dat niet meer voldoet aan de diagnostische criteria van DSM IV-TR voor PTSS onder patiënten van de experimentele groep in vergelijking met die van de controlegroep na de behandeling.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het aantal patiënten dat voldoet aan de PTSD DSM IV-TR-criteria na 3 maanden
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het aantal patiënten dat voldoet aan de PTSD DSM IV-TR-criteria na 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verlaging van de IES-scores na de behandeling.
Tijdsspanne: Verlaging van baseline van IES-R-score na 3 maanden
|
Verlaging van baseline van IES-R-score na 3 maanden
|
|
Percentage deelnemers dat niet langer voldoet aan de diagnostische criteria van DSM IV-TR voor PTSS onder patiënten van de experimentele groep in vergelijking met die van de controlegroep bij de follow-up.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het aantal patiënten dat voldeed aan de PTSD DSM IV-TR-criteria na 9 maanden
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het aantal patiënten dat voldeed aan de PTSD DSM IV-TR-criteria na 9 maanden
|
|
Verlaging van de IES-scores bij de follow-up.
Tijdsspanne: Verlaging van baseline van IES-R-score na 9 maanden
|
Verlaging van baseline van IES-R-score na 9 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vermindering van PTS-geassocieerde symptomen van angst en depressie en een verbetering van de kwaliteit van leven na de behandeling.
Tijdsspanne: Vermindering vanaf baseline van PTS-geassocieerde symptomen van angst en depressie en een verbetering van de kwaliteit van leven na 3 maanden.
|
Vermindering vanaf baseline van PTS-geassocieerde symptomen van angst en depressie en een verbetering van de kwaliteit van leven na 3 maanden.
|
|
Vermindering van PTS-geassocieerde symptomen van angst en depressie en een verbetering van de kwaliteit van leven bij de follow-up.
Tijdsspanne: Vermindering vanaf baseline van PTS-geassocieerde symptomen van angst en depressie en een verbetering van de kwaliteit van leven na 9 maanden.
|
Vermindering vanaf baseline van PTS-geassocieerde symptomen van angst en depressie en een verbetering van de kwaliteit van leven na 9 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pier M Furlan, M.D., San Luigi Gonzaga University Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bisson JI, Ehlers A, Matthews R, Pilling S, Richards D, Turner S. Psychological treatments for chronic post-traumatic stress disorder. Systematic review and meta-analysis. Br J Psychiatry. 2007 Feb;190:97-104. doi: 10.1192/bjp.bp.106.021402.
- Chalfant AM, Bryant RA, Fulcher G. Posttraumatic stress disorder following diagnosis of multiple sclerosis. J Trauma Stress. 2004 Oct;17(5):423-8. doi: 10.1023/B:JOTS.0000048955.65891.4c.
- Kangas M, Henry JL, Bryant RA. Posttraumatic stress disorder following cancer. A conceptual and empirical review. Clin Psychol Rev. 2002 May;22(4):499-524. doi: 10.1016/s0272-7358(01)00118-0.
- Tedstone JE, Tarrier N. Posttraumatic stress disorder following medical illness and treatment. Clin Psychol Rev. 2003 May;23(3):409-48. doi: 10.1016/s0272-7358(03)00031-x.
- Ostacoli L, Carletto S, Borghi M, Cavallo M, Rocci E, Zuffranieri M, Malucchi S, Bertolotto A, Zennaro A, Furlan PM, Picci RL. Prevalence and significant determinants of post-traumatic stress disorder in a large sample of patients with multiple sclerosis. J Clin Psychol Med Settings. 2013 Jun;20(2):240-6. doi: 10.1007/s10880-012-9323-2.
- Carletto S, Borghi M, Bertino G, Oliva F, Cavallo M, Hofmann A, Zennaro A, Malucchi S, Ostacoli L. Treating Post-traumatic Stress Disorder in Patients with Multiple Sclerosis: A Randomized Controlled Trial Comparing the Efficacy of Eye Movement Desensitization and Reprocessing and Relaxation Therapy. Front Psychol. 2016 Apr 21;7:526. doi: 10.3389/fpsyg.2016.00526. eCollection 2016.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van het immuunsysteem
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Auto-immuunziekten
- Trauma- en stressorgerelateerde aandoeningen
- Multiple sclerose
- Sclerose
- Stressstoornissen, Traumatisch
- Stressstoornissen, posttraumatisch
Andere studie-ID-nummers
- 2009/R/11
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .