- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01743664
Эффективность EMDR у пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством при рассеянном склерозе
Эффективность десенсибилизации и переработки движениями глаз (EMDR) у пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством при рассеянном склерозе. Рандомизированное контролируемое исследование.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рассеянный склероз (РС) — это хроническое неврологическое заболевание центральной нервной системы (ЦНС), которое поражает как головной, так и спинной мозг, разрушая миелиновую оболочку, защищающую нервные волокна, оставляя бляшки или рубцы на поврежденных участках. Рассеянный склероз демонстрирует широкий спектр психологических и связанных с психологией симптомов, включая психические аспекты, утомляемость и когнитивный дефицит. В частности, есть убедительные доказательства психических расстройств, связанных с РС, наиболее распространенными из которых являются депрессия, расстройство адаптации и тревога. Они возникают чаще во время сообщения диагноза, на ранних стадиях развития болезни и во время рецидивов. Некоторые исследования сообщают о значительной связи между стрессовыми жизненными событиями и рецидивами, в некоторых случаях указывая на частоту и количество стрессоров как на усиливающий фактор, который может предсказать рецидивирующий эпизод.
Больные могут испытывать дистресс не только в связи с внешними стрессорами, но и в связи с началом или прогрессированием самого заболевания. Диагноз, рецидивирующие эпизоды и ухудшение физического функционирования могут восприниматься как травматические события и могут вызывать физиологические и эмоциональные посттравматические симптомы и, в некоторых случаях, посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР). Согласно DSM IV-TR, посттравматическое стрессовое расстройство представляет собой клиническое состояние, характеризующееся «развитием характерных симптомов после воздействия сильного травматического стрессора, включающего непосредственный личный опыт события, связанного с реальной или угрожающей смертью, серьезной травмой или другой угрозой физической неприкосновенности». . Реакция человека на событие должна включать сильный страх, беспомощность. Характерные симптомы, возникающие в результате воздействия экстремальной травмы, включают постоянное повторное переживание травматического события, постоянное избегание стимулов, связанных с травмой, и притупление общей реакции, а также постоянные симптомы повышенного возбуждения. Полная картина симптомов должна присутствовать в течение более одного месяца, и нарушение должно вызывать клинически значимый дистресс или нарушение в социальной, профессиональной или других важных областях функционирования» [DSM IV]. Для посттравматического стрессового расстройства доступно множество психологических методов лечения, начиная от индивидуальной терапии и заканчивая семейной терапией и группами поддержки, а также межличностной, реляционной и психодинамической психотерапией; их внимание сосредоточено на том, чтобы снизить чувствительность воспоминаний о травме и значения травмы, а также ее способности влиять на отношения. Среди этих методов лечения есть два факультативных метода лечения в соответствии с международными рекомендациями: когнитивно-поведенческая терапия, ориентированная на травму (CBT-TF), и десенсибилизация и переработка движениями глаз (EMDR). КПТ-ТФ фокусируется на мыслях и убеждениях, помогающих людям преодолеть страх перед своими болезненными воспоминаниями, постоянно рассказывая о травме или представляя ситуацию, которая реально безопасна, но все же пугает. EMDR основан на модели ускоренной обработки информации, объединяющей элементы различных психотерапевтических методов, и применяется в рамках восьмиэтапного подхода. В EMDR пациента заставляют сосредоточиться на своих негативных мыслях, образах и ощущениях тела, получая «альтернативный стимул» (например, движения глаз, постукивания руками или звуки). Эта процедура приводит к десенсибилизации и эмоциональной переработке.
Целью исследования является оценка того, может ли лечение, основанное на протоколе EMDR, излечить посттравматическое стрессовое расстройство или уменьшить симптомы посттравматического стресса, а также улучшить симптомы, связанные с посттравматическим синдромом, такие как тревога и депрессия. Основная цель: оценить эффективность лечения EMDR при посттравматическом стрессовом расстройстве при рассеянном склерозе. Второстепенные цели: оценить, наблюдается ли после лечения с помощью EMDR улучшение симптомов тревоги и депрессии, связанных с ПТС, и улучшение качества жизни.
Набор пациентов проводится с двухэтапным скринингом: 1) Пересмотренная шкала влияния событий (IES-R) будет применяться к последовательным пациентам, соответствующим неврологическим критериям включения и исключения, с указанием в инструкциях, что они рассматривают только болезнь как травматическое событие. 2) Пациенты с баллами выше порогового значения 33 будут оцениваться с помощью SCID для подтверждения диагноза посттравматического стрессового расстройства. Протокол исследования будет предложен пациентам с посттравматическим стрессовым расстройством, отвечающим критериям включения/исключения, с объяснением целей исследования, его актуальности для пациентов с рассеянным склерозом и возможностью их включения путем случайного распределения в лечение или контрольная группа на период исследования, с теми же сроками и инструментами оценки. Если они согласны, они подписывают информированное согласие. Пациенты будут рандомизированы в группу вмешательства (A) или контрольную группу (B) с использованием последовательности рандомизации по блокам (размер блока 10). Меры оценки: все пациенты оцениваются неврологами по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS).
Психологическая оценка пациентов, включенных в исследование, будет проводиться в Т0 (исходная оценка), в Т1 (оценка после лечения через 12 недель) и в Т2 (последующая оценка через шесть месяцев) для определения надежности результатов.
Меры:
- КЛИНИЧЕСКАЯ ШКАЛА ПТСР (CAPS): CAPS представляет собой клиническое полуструктурированное интервью, основанное на DSM IV-TR, который является золотым стандартом для оценки посттравматического стрессового расстройства. Это структурированное интервью из 30 пунктов, которое соответствует критериям DSM IV для посттравматического стрессового расстройства. Он оценивает 4 аспекта посттравматического стрессового расстройства: избегание, повторное переживание травматического события, гипервозбуждение и оцепенение. Диссоциативные симптомы измеряются тремя пунктами диссоциации CAPS (деперсонализация, дереализация и снижение осознания своего окружения). Его можно использовать для постановки текущего (за последний месяц) или прижизненного диагноза посттравматического стрессового расстройства или для оценки симптомов за последнюю неделю.
- АНКЕТА ДЛЯ ПРЕДШЕСТВУЮЩЕЙ ТРАВМЫ (TAQ): основанная на интервью анкета для оценки травматической нагрузки, вызванной предыдущими травмами. В TAQ запрашивается частота (никогда, редко, обычно) переживаний, отнесенных к 11 областям (от положительных переживаний, таких как компетентность и безопасность, до отрицательных переживаний, таких как пренебрежение, физическое, эмоциональное, сексуальное насилие и травма), оцениваемых отдельно. четыре периода развития, включая раннее детство (0–6 лет), среднее детство (7–12 лет), подростковый возраст (13–18 лет) и взрослый возраст (19+).
- ЧИКАГСКИЙ МНОГОШКАЛНЫЙ ИНВЕНТАРЬ ПО ДЕПРЕССИИ (CMDI): CMDI представляет собой анкету с самоотчетом, состоящую из 42 пунктов, и был разработан для оценки депрессии при РС и других хронических заболеваниях. Он имеет три субшкалы, предназначенные для использования по отдельности или в комбинации. Подшкала настроения обеспечивает более консервативное указание на депрессию, чем общая оценка CMDI и другие инструменты депрессии.
- БОЛЬНИЧНАЯ ШКАЛА ТРЕВОГИ И ДЕПРЕССИИ (HADS): HADS была разработана для выявления случаев (возможных и вероятных) тревожных расстройств и депрессии среди пациентов непсихиатрических больничных клиник. Она разделена на подшкалу тревоги (HADS-A) и подшкалу депрессии (HADS-D), каждая из которых содержит семь смешанных пунктов. Инструмент уже давно используется в исследованиях, в которых участвуют пациенты с РС.
- ФАМС: Качество жизни. FAMS представляет собой шкалу самооценки, основанную на факторах, предназначенную для оценки шести основных аспектов качества жизни пациентов с РС: подвижность, симптомы, эмоциональное благополучие, общее удовлетворенное мышление и усталость, а также семейное/социальное благополучие.
Лечение: Экспериментальная группа пройдет 10 сеансов по 60 минут каждый по протоколу EMDR. Лечение EMDR будут проводить 3 эксперта-психотерапевта с более чем 6-летним опытом работы в качестве связующего звена, имеющие II степень подготовки по EMDR. Техники релаксации (РТ) будут выполняться тремя психотерапевтами, работающими в одном помещении. Лечение будет независимым и ослепленным от клинических психологов, проводящих клиническую оценку.
Протокол EMDR следует процедурам и фазам, описанным Шапиро (1996). Это комплексное лечение, которое включает в себя множество различных вмешательств, чтобы вызвать воспоминания, связанные с травмой, и подавить их. Обработка EMDR состоит из внимания к колебательной стимуляции, представленной в визуальной, слуховой или тактильной модальностях, такой как перемещение пальца из стороны в сторону через поле зрения пациента или альтернативное попеременное постукивание по рукам. Движения глаз являются наиболее часто используемым внешним стимулом, но если у пациента есть проблемы с этим видом стимуляции, такие как головные боли или сенсомоторный дефицит, терапевт выбирает постукивание в качестве альтернативной формы колебательной стимуляции с эквивалентной терапевтической эффективностью. Сеансы релаксации будут следовать той же структуре, что и сеансы EMDR, включая диафрагмальное дыхание, прогрессивную мышечную релаксацию, визуализацию, релаксацию, контролируемую сигналами, и быструю релаксацию.
Эффективность лечения EMDR будет оцениваться путем сравнения результатов инструментов (CAPS, CMDI, HADS, FAMS), применяемых в группе, получавшей лечение, в T0, T1 и T2, а также путем сравнения баллов экспериментальной группы с баллами контрольной. группа. Первичные показатели исхода будут включать 1) Долю участников на T1 и T2, которые больше не соответствуют диагностическим критериям DSM IV-TR для посттравматического стрессового расстройства (SCID) среди пациентов экспериментальной группы по сравнению с участниками контрольной группы; 2) снижение показателей CAPS по четырем параметрам посттравматического стрессового расстройства от предварительного лечения до последующего наблюдения в обеих группах (избегание, повторное переживание травматического события, повышенное возбуждение и онемение).
3) Снижение баллов по шкале IES. Показатели тревоги, депрессии и качества жизни будут включены в качестве вторичного результата. Диссоциативные симптомы будут оцениваться по трем пунктам диссоциации CAPS (Taylor et al., 2003).
Дополнительные ожидаемые результаты: большое количество пациентов, обследованных на наличие посттравматических симптомов, может улучшить знания как об их распространенности, так и о травме, лежащей в основе РС. Даже если это не является основной целью исследования, оценка травматической нагрузки с помощью TAQ на основе интервью приведет к оценке жизненных травм, которые можно изучить на предмет их связи с началом заболевания и его эмоциональными коррелятами. Более того, в EMDR определяются и лечатся сопутствующие травмы: учитывая, что сеансы записываются на видео, их анализ (помимо трех сеансов, которые будут рассмотрены на предмет точности лечения) может добавить знаний о роли травматической нагрузки при РС.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Torino
-
Orbassano, Torino, Италия, 10043
- Рекрутинг
- San Luigi Gonzaga University Hospital
-
Главный следователь:
- Luca Ostacoli, M.D.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- точный диагноз рассеянного склероза (критерии Макдональда), установленный неврологом не менее чем за шесть месяцев до этого;
- рецидивирующе-ремиттирующее, первично- или вторично-прогрессирующее заболевание;
- клинически неактивная фаза заболевания;
- свободно говорит по-итальянски;
- правоспособность давать согласие на лечение;
- диагноз посттравматического стрессового расстройства, оцененный с помощью SCID;
- готовность приостановить все сопутствующее психологическое лечение и приостановку приема всех психотропных препаратов по крайней мере за один месяц до начала лечения или поддержания на исходном уровне на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
- другие серьезные психические расстройства, в том числе биполярные расстройства, психотические симптомы, злоупотребление психоактивными веществами, суицидальные наклонности или когнитивные нарушения;
- при лечении кортикостероидами в течение предыдущего месяца;
- с другими серьезными медицинскими расстройствами в дополнение к рассеянному склерозу.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Движение глаз, дезинсекция, повторная обработка
Протокол EMDR следует процедурам и фазам, описанным Шапиро (1996).
Это комплексное лечение, которое включает в себя множество различных вмешательств, чтобы вызвать воспоминания, связанные с травмой, и подавить их.
Обработка EMDR состоит из внимания к колебательной стимуляции, представленной в визуальной, слуховой или тактильной модальностях, такой как перемещение пальца из стороны в сторону через поле зрения пациента или альтернативное попеременное постукивание по рукам.
Движения глаз являются наиболее часто используемым внешним стимулом, но если у пациента есть проблемы с этим видом стимуляции, такие как головные боли или сенсомоторный дефицит, терапевт выбирает постукивание в качестве альтернативной формы колебательной стимуляции с эквивалентной терапевтической эффективностью.
|
Пациенты в экспериментальной группе будут проходить 10 еженедельных сеансов по 60 минут каждый с EMDR в соответствии с протоколом Шапиро для травматических событий.
|
Активный компаратор: расслабление
Сеансы релаксации будут включать диафрагмальное дыхание, прогрессивную мышечную релаксацию, визуализацию и быструю релаксацию.
|
Пациенты в контрольной группе будут проходить 10 еженедельных сеансов релаксации, которые включают диафрагмальное дыхание, прогрессивную мышечную релаксацию, визуализацию и быструю релаксацию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Доля участников, больше не соответствующих диагностическим критериям посттравматического стрессового расстройства DSM IV-TR, среди пациентов экспериментальной группы по сравнению с участниками контрольной группы после лечения.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем числа пациентов, отвечающих критериям ПТСР DSM IV-TR через 3 месяца
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем числа пациентов, отвечающих критериям ПТСР DSM IV-TR через 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Снижение баллов IES после лечения.
Временное ограничение: Снижение по сравнению с исходным уровнем оценки IES-R через 3 месяца
|
Снижение по сравнению с исходным уровнем оценки IES-R через 3 месяца
|
Доля участников, больше не соответствующих диагностическим критериям DSM IV-TR для посттравматического стресса, среди пациентов экспериментальной группы по сравнению с участниками контрольной группы при последующем наблюдении.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем числа пациентов, отвечающих критериям ПТСР DSM IV-TR через 9 месяцев
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем числа пациентов, отвечающих критериям ПТСР DSM IV-TR через 9 месяцев
|
Снижение баллов IES при последующем наблюдении.
Временное ограничение: Снижение по сравнению с исходным уровнем оценки IES-R через 9 месяцев
|
Снижение по сравнению с исходным уровнем оценки IES-R через 9 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Уменьшение связанных с ПТС симптомов тревоги и депрессии и улучшение качества жизни после лечения.
Временное ограничение: Снижение по сравнению с исходным уровнем связанных с ПТС симптомов тревоги и депрессии и улучшение качества жизни через 3 месяца.
|
Снижение по сравнению с исходным уровнем связанных с ПТС симптомов тревоги и депрессии и улучшение качества жизни через 3 месяца.
|
Уменьшение связанных с ПТС симптомов тревоги и депрессии и улучшение качества жизни при последующем наблюдении.
Временное ограничение: Снижение по сравнению с исходным уровнем связанных с ПТС симптомов тревоги и депрессии и улучшение качества жизни через 9 месяцев.
|
Снижение по сравнению с исходным уровнем связанных с ПТС симптомов тревоги и депрессии и улучшение качества жизни через 9 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pier M Furlan, M.D., San Luigi Gonzaga University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bisson JI, Ehlers A, Matthews R, Pilling S, Richards D, Turner S. Psychological treatments for chronic post-traumatic stress disorder. Systematic review and meta-analysis. Br J Psychiatry. 2007 Feb;190:97-104. doi: 10.1192/bjp.bp.106.021402.
- Chalfant AM, Bryant RA, Fulcher G. Posttraumatic stress disorder following diagnosis of multiple sclerosis. J Trauma Stress. 2004 Oct;17(5):423-8. doi: 10.1023/B:JOTS.0000048955.65891.4c.
- Kangas M, Henry JL, Bryant RA. Posttraumatic stress disorder following cancer. A conceptual and empirical review. Clin Psychol Rev. 2002 May;22(4):499-524. doi: 10.1016/s0272-7358(01)00118-0.
- Tedstone JE, Tarrier N. Posttraumatic stress disorder following medical illness and treatment. Clin Psychol Rev. 2003 May;23(3):409-48. doi: 10.1016/s0272-7358(03)00031-x.
- Ostacoli L, Carletto S, Borghi M, Cavallo M, Rocci E, Zuffranieri M, Malucchi S, Bertolotto A, Zennaro A, Furlan PM, Picci RL. Prevalence and significant determinants of post-traumatic stress disorder in a large sample of patients with multiple sclerosis. J Clin Psychol Med Settings. 2013 Jun;20(2):240-6. doi: 10.1007/s10880-012-9323-2.
- Carletto S, Borghi M, Bertino G, Oliva F, Cavallo M, Hofmann A, Zennaro A, Malucchi S, Ostacoli L. Treating Post-traumatic Stress Disorder in Patients with Multiple Sclerosis: A Randomized Controlled Trial Comparing the Efficacy of Eye Movement Desensitization and Reprocessing and Relaxation Therapy. Front Psychol. 2016 Apr 21;7:526. doi: 10.3389/fpsyg.2016.00526. eCollection 2016.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Расстройства, связанные с травмой и стрессом
- Рассеянный склероз
- Склероз
- Стрессовые расстройства, травматические
- Стрессовые расстройства, посттравматические
Другие идентификационные номера исследования
- 2009/R/11
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ДПДГ
-
Erasmus Medical CenterЕще не набираютБеспокойство и страх
-
Khushal Khan Khattak Univeristy, Karak, PakistanЕще не набираютСильное депрессивное расстройство
-
Dominique JANUELРекрутинг
-
Universidad Complutense de MadridЗапись по приглашениюТравма, Психология | Травматическое стрессовое расстройствоИспания
-
Hospital Clinic of BarcelonaEMDR EuropeРекрутинг
-
York UniversityРекрутинг
-
Center of Integrative Addiction Research, AustriaMedical University of GrazНеизвестныйРасстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ | ПсихотерапияАвстрия
-
University Hospital MuensterЗавершенныйСтоматологическая фобияГермания
-
Oslo University HospitalРекрутингПост-травматическое стрессовое растройствоНорвегия
-
University of SalfordЗавершенныйТравма, ПсихологияСоединенное Королевство