Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av EMDR hos pasienter med PTSD ved multippel sklerose

6. desember 2012 oppdatert av: Pier Maria Furlan, San Luigi Gonzaga Hospital

Effekten av øyebevegelsesdesensibilisering og reprosessering (EMDR) hos pasienter med posttraumatisk stresslidelse ved multippel sklerose. En randomisert kontrollert prøveversjon.

Multippel sklerose (MS) kan være assosiert med mange psykologiske symptomer. En av de mest relevante er opplevelsen av plager relatert til sykdommen, som kan føre til utvikling av posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Så vidt vi vet er det ingen studier på effekten av psykologiske behandlinger ved MS til tross for dens relevans for pasienters livskvalitet. Hovedmålet er å evaluere effekten av behandlingen med Eyes Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) ved PTSD sekundært til MS. EMDR er den elektive behandlingen (sammen med kognitiv atferdsterapi) for PTSD i henhold til internasjonale retningslinjer. De sekundære målene er å evaluere effekten av EMDR på PTSD-assosierte symptomer på angst og depresjon og livskvalitet. Studiedesignet er en randomisert klinisk studie. Seksti pasienter med MS og PTSD vil bli forhåndsscreenet ved å bruke IES-R og Clinician Administered PTSD Scale. Pasientene vil bli randomisert i to grupper (30 i forsøksgruppen og 30 i kontrollgruppen). Den psykologiske vurderingen vil bli utført i begge gruppene med samme tidspunkt og verktøy: ved baseline (T0), etter behandling (T1) og 6 måneder senere (T2) av to trente kliniske psykologer (uavhengige og blinde for behandling) med CAPS og administrering av selvrapporter: Trauma Antecedent Questionnaire, Chicago Multiscale Depression Inventory, Hospital Anxiety and Depression Scale and Functional Assessment of Multiple Sclerosis. Eksperimentgruppen vil gjennomgå 10 ukentlige økter på 60 minutter hver med EMDR etter Shapiros protokoll for traumatiske hendelser. Effekten vil bli evaluert ved å sammenligne resultatene mellom T0, T1 og T2 og sammenligne poengsummene til den eksperimentelle gruppen og kontrollgruppen. Primære utfallsmål vil være: 1) andelen deltakere ved T1 og T2 som ikke lenger oppfyller Diagnostic and Statistical Manual (DSM IV-TR) diagnostiske kriterier for PTSD; 2) reduksjon av CAPS-score for de fire PTSD-dimensjonene fra førbehandling til evaluering og oppfølging etter behandling (unngåelse, gjenopplevelse av den traumatiske hendelsen, hyperarousal og nummen). Sekundære utfallsmål vil være: sammenligning av skårene til CMDI, HADS og FAMS for de to gruppene ved T0, T1 og T2. Den statistiske prosedyren som brukes vil være en gjentatte tiltaksanalyse av kovarians både på de primære utfallskontinuerlige målene og på de sekundære.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Multippel sklerose (MS) er en kronisk nevrologisk sykdom i sentralnervesystemet (CNS) som påvirker både hjernen og ryggmargen ved å ødelegge myelinskjeden som beskytter nervefibrene, og etterlater plakk eller arr på de skadede stedene. MS viser et bredt spekter av psykologiske og psykologisk relaterte symptomer, inkludert psykiatriske aspekter, tretthet og kognitive mangler. Spesielt er det sterke bevis på psykiatriske lidelser assosiert med MS, de vanligste er depresjon, tilpasningsforstyrrelse og angst. Disse forekommer hyppigere på tidspunktet for diagnosekommunikasjon, i de tidligere fasene av sykdommens utvikling og under tilbakefallsepisoder. Noen studier rapporterer en signifikant sammenheng mellom stressende livshendelser og tilbakefall, i noen tilfeller peker på frekvens og antall stressfaktorer som en forsterkende faktor som kan forutsi en tilbakefallsepisode.

Pasientene kan oppleve plager ikke bare i forbindelse med ytre stressfaktorer, men også i forhold til selve sykdomsutbruddet eller progresjonen. Diagnose, tilbakefallsepisoder og forverring av fysisk funksjon kan oppfattes som traumatiske hendelser og kan gi opphav til fysiologiske og emosjonelle posttraumatiske symptomer og i noen tilfeller posttraumatisk stresslidelse (PTSD). I følge DSM IV-TR er PTSD en klinisk tilstand preget av "utvikling av karakteristiske symptomer etter eksponering for en ekstrem traumatisk stressor som involverer direkte personlig opplevelse av en hendelse som involverer faktisk eller truet død eller alvorlig skade eller annen trussel mot fysisk integritet . Personens respons på hendelsen må innebære intens frykt, hjelpeløshet. De karakteristiske symptomene som følge av eksponeringen for det ekstreme traumet inkluderer vedvarende gjenopplevelse av den traumatiske hendelsen, vedvarende unngåelse av stimuli assosiert med traumet og bedøvelse av generell reaksjonsevne og vedvarende symptomer på økt opphisselse. Det fullstendige symptombildet må være til stede i mer enn én måned, og forstyrrelsen må forårsake klinisk signifikant plager eller svekkelse i sosiale, yrkesmessige eller andre viktige funksjonsområder» [DSM IV]. Mange psykologiske behandlinger er tilgjengelige for PTSD, alt fra individuell terapi til familieterapi og støttegrupper sammen med mellommenneskelige, relasjonelle og psykodynamiske psykoterapier; deres fokus er å desensibilisere traumeminnet og meningen med traumet så vel som dets makt til å påvirke relasjoner. Blant disse terapiene er de to elektive behandlingene i henhold til internasjonale retningslinjer Trauma-focused Cognitive-Behavioural Therapy(CBT-TF) og Eye Movement Desensitisation and Reprocessing (EMDR). CBT-TF fokuserer på tanker og overbevisninger som hjelper folk til å overvinne frykt for sine smertefulle minner ved å snakke om traumet gjentatte ganger eller ved å forestille seg situasjonen som er realistisk trygg, men fortsatt skremmende. EMDR er basert på den akselererte informasjonsbehandlingsmodellen som integrerer elementer fra forskjellige psykoterapier, og den brukes gjennom en åttefasetilnærming. I EMDR blir pasienten indusert til å fokusere på sine negative tanker, bilde og kroppsfølelse mens han mottar en "alternativ stimulus" (som øyebevegelser, håndtrykk eller lyder). Denne prosedyren fører til desensibilisering og emosjonell reprosessering.

Målet med studien er å evaluere om en behandling basert på EMDR-protokollen kan løse PTSD eller redusere PTS-symptomer, og også forbedre de PTS-assosierte symptomene, som angst og depresjon. Primært mål: å evaluere effekten av behandlingen med EMDR på PTSD ved MS. Sekundære mål: Å evaluere om det etter behandling med EMDR er en bedring i PTS-assosierte symptomer på angst og depresjon og en bedring i livskvalitet.

Rekrutteringen av pasientene fortsetter med en to-trinns screening: 1) Impact of Event Scale Revised (IES-R) vil bli administrert til påfølgende pasienter som svarer til de nevrologiske inklusjons- og eksklusjonskriteriene, og spesifiserer i instruksjonene at de kun vurderer sykdom som den traumatiske hendelsen. 2) Pasienter med skårer over grensen på 33 vil bli vurdert med SCID for å bekrefte diagnosen PTSD. Forskningsprotokollen vil bli foreslått til pasienter med PTSD som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene, med en forklaring av målene med studien, dens relevans for MS-pasienter og muligheten for at de kan inkluderes, ved tilfeldig tildeling, i behandlingen eller kontrollgruppe for studieperioden, med samme timing og vurderingsverktøy. Hvis de samtykker, signerer de det informerte samtykket. Pasientene vil bli randomisert til intervensjons- (A)- eller kontroll- (B)-gruppen ved å bruke en blokkvis randomiseringssekvens (blokkstørrelse på 10). Vurderingstiltak: Alle pasienter blir evaluert av nevrologer med Expanded Disability Status Scale (EDSS).

Den psykologiske vurderingen av pasientene som kommer inn i studien vil bli utført ved T0 (baseline-evaluering), ved T1 (evaluering etter behandling etter 12 uker) og ved T2 (oppfølgingsevaluering seks måneder senere) for å bestemme påliteligheten av resultatene.

Målinger:

  • KLINIKERADMINISTRERT PTSD-SKALA (CAPS): CAPS er et klinisk semistrukturert intervju basert på DSM IV-TR, som er gullstandarden for å vurdere PTSD. Det er et strukturert intervju på 30 punkter som oppfyller DSM IV-kriteriene for PTSD. Den vurderer 4 dimensjoner av PTSD: unngåelse, gjenopplevelse av den traumatiske hendelsen, hyperarousal og nummen. Dissosiative symptomer måles ved de tre CAPS-dissosiasjonselementene (depersonalisering, derealisering og reduksjon i bevissthet om ens omgivelser). Den kan brukes til å stille en nåværende (siste måned) eller livstidsdiagnose av PTSD eller for å vurdere symptomer den siste uken.
  • TRAUMA ANTECEDENT SPØRRESKJEMA (TAQ): et intervjubasert spørreskjema for å vurdere traumebelastningen på grunn av tidligere traumer. TAQ ber om frekvensen (aldri, sjelden, ofte) av opplevelser tildelt 11 domener (alt fra positive opplevelser som kompetanse og sikkerhet, til negative opplevelser som omsorgssvikt, fysisk, følelsesmessig, seksuelt misbruk og å være vitne til traumer), vurdere separat. fire utviklingsperioder inkludert tidlig barndom (0-6), mellombarndom, (7-12), ungdomsår (13 18) og voksne (19+).
  • CHICAGO MULTISCALE DEPRESSION INVENTORY (CMDI): CMDI er et 42-element, selvrapporterende spørreskjema og ble utviklet for å vurdere depresjon ved MS og andre kroniske sykdommer. Den har tre underskalaer designet for å brukes enten separat eller i kombinasjon. Stemningsunderskalaen gir en mer konservativ indikasjon på depresjon enn total CMDI-score og andre depresjonsverktøy.
  • SYKEHUS ANGST OG DEPRESSJONSSKALA (HADS): HADS ble utviklet for å identifisere tilfelle (mulig og sannsynlig) av angstlidelser og depresjon blant pasienter i ikke-psykiatriske sykehusklinikker. Den er delt inn i en Angst-underskala (HADS-A) og en Depresjon-underskala (HADS-D) som begge inneholder syv blandede elementer. Verktøyet har lenge vært brukt i studier som involverer pasienter med MS.
  • FAMS: Livskvalitet. FAMS er en faktoriell utledet selvrapporteringsskala designet for å vurdere seks primære aspekter ved QOL for pasienter med MS: Mobilitet, symptomer, emosjonelt velvære, generell tilfredshetstenkning og tretthet og familie/sosialt velvære.

Behandling: Eksperimentgruppen vil gjennomgå 10 økter à 60 minutter hver med behandling med EMDR-protokollen. EMDR-behandlingen vil bli utført av 3 ekspert psykoterapeuter med mer enn 6 års erfaring i forbindelsesmiljøet, i besittelse av II-nivå opplæringsgrad i EMDR. Avspenningsteknikker (RT) vil bli utført av tre psykoterapeuter som jobber i samme anlegg. Behandlingene vil være uavhengige og blinde fra de kliniske psykologene som utfører de kliniske vurderingene.

EMDR-protokollen følger prosedyrer og faser beskrevet av Shapiro (1996). Dette er en kompleks behandling som omfatter mange ulike intervensjoner for å gjenkalle traumerelaterte minner og dempe dem. EMDR-prosessering består av å ivareta oscillerende stimulering presentert i en visuell, auditiv eller taktil modalitet, som å bevege fingeren fra side til side over pasientens synsfelt eller presentere et vekslende banking på hendene alternativt. Øyebevegelser er den mest brukte ytre stimulansen, men dersom pasienten har problemer med denne typen stimulering, som hodepine eller sensomotoriske mangler, velger terapeuten tapping som en alternativ form for oscillerende stimulering med tilsvarende terapeutisk effekt. Avspenningsøkter vil følge samme struktur som EMDR-øktene, inkludert diafragmatisk pusting, progressiv muskelavslapning, visualisering, cue-kontrollert avspenning og rask avspenning.

Effektiviteten av EMDR-behandlingen vil bli evaluert ved å sammenligne resultatene av verktøyene (CAPS, CMDI, HADS, FAMS) administrert til den behandlede gruppen ved T0, T1 og T2 og ved å sammenligne poengsummen til den eksperimentelle gruppen med de til kontrollgruppen. gruppe. Primære utfallsmål vil inkludere 1) Andel deltakere ved T1 og T2 som ikke lenger oppfyller DSM IV-TR diagnostiske kriteriene for PTSD (SCID) blant pasienter i den eksperimentelle gruppen sammenlignet med de i kontrollgruppen; 2) reduksjon av CAPS-score for de fire PTSD-dimensjonene fra forbehandling til oppfølging i begge grupper (unngåelse, gjenopplevelse av den traumatiske hendelsen, hyperarousal og nummen).

3) Reduksjon i IES-skårene. Poeng for angst, depresjon og livskvalitet vil inngå som sekundært utfall. Dissosiative symptomer vil bli evaluert gjennom de tre CAPS-dissosiasjonselementene (Taylor et al., 2003).

Ytterligere forventede resultater: det store antallet pasienter som vurderes for posttraumatiske symptomer kan forbedre kunnskapen både om deres utbredelse og også om traumet underliggende MS. Selv om det ikke er hovedmålet med studien, vil vurdering av traumebelastningen gjennom den intervjubaserte TAQen føre til livstraume-evaluering som kan studeres for deres korrelasjon med sykdomsutbruddet og dens emosjonelle korrelater. Dessuten, i EMDR, blir assosierte traumer definert og behandlet: gitt at økter er videoopptak, kan analysen deres (utover de tre øktene som vil bli vurdert for behandlingstrohet) tilføre kunnskap til rollen til traumebelastningen ved MS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italia, 10043
        • Rekruttering
        • San Luigi Gonzaga University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Luca Ostacoli, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • sikker diagnose av MS (Mc Donald Criteria) evaluert av en nevrolog minst seks måneder tidligere;
  • en relapsing-remitting, primær eller sekundær progressiv sykdom;
  • klinisk inaktiv fase av sykdommen;
  • flytende italiensk høyttaler;
  • juridisk kapasitet til å samtykke til behandlingen;
  • diagnose av PTSD vurdert med SCID;
  • vilje til å suspendere all samtidig psykologisk behandling og suspendering av alle psykotrope medisiner minst en måned før behandlingen eller vedlikeholdet på baseline-nivå gjennom hele studien.

Ekskluderingskriterier:

  • andre alvorlige psykiske lidelser, inkludert bipolare lidelser, psykotiske symptomer, rusmisbruk, selvmordstendenser eller kognitiv svikt;
  • i kortikosteroidbehandling i løpet av forrige måned;
  • med andre alvorlige medisinske lidelser i tillegg til MS.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eye Movement Desesitization Reprosessering
EMDR-protokollen følger prosedyrer og faser beskrevet av Shapiro (1996). Dette er en kompleks behandling som omfatter mange ulike intervensjoner for å gjenkalle traumerelaterte minner og dempe dem. EMDR-prosessering består av å ivareta oscillerende stimulering presentert i en visuell, auditiv eller taktil modalitet, som å bevege fingeren fra side til side over pasientens synsfelt eller presentere et vekslende banking på hendene alternativt. Øyebevegelser er den mest brukte ytre stimulansen, men dersom pasienten har problemer med denne typen stimulering, som hodepine eller sensomotoriske mangler, velger terapeuten tapping som en alternativ form for oscillerende stimulering med tilsvarende terapeutisk effekt.
Pasienter i den eksperimentelle gruppen vil gjennomgå 10 ukentlige økter på 60 minutter hver med EMDR etter Shapiros protokoll for traumatiske hendelser
Aktiv komparator: avslapning
Avspenningsøkter vil inkludere diafragmatisk pust, progressiv muskelavslapping, visualisering og rask avspenning.
Pasientene i kontrollgruppen vil gjennomgå 10 ukentlige avspenningsøkter som inkluderer diafragmatisk pust, progressiv muskelavspenning, visualisering og rask avspenning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel deltakere som ikke lenger oppfyller DSM IV-TR diagnostiske kriterier for PTSD blant pasienter i forsøksgruppen sammenlignet med de i kontrollgruppen etter behandlingen.
Tidsramme: Endring fra baseline av antall pasienter som oppfyller PTSD DSM IV-TR-kriteriene etter 3 måneder
Endring fra baseline av antall pasienter som oppfyller PTSD DSM IV-TR-kriteriene etter 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduksjon i IES-skårene etter behandlingen.
Tidsramme: Reduksjon fra baseline av IES-R-poengsum etter 3 måneder
Reduksjon fra baseline av IES-R-poengsum etter 3 måneder
Andel deltakere som ikke lenger oppfyller DSM IV-TR diagnostiske kriterier for PTSD blant pasienter i forsøksgruppen sammenlignet med de fra kontrollgruppen ved oppfølgingen.
Tidsramme: Endring fra baseline av antall pasienter som oppfyller PTSD DSM IV-TR-kriteriene etter 9 måneder
Endring fra baseline av antall pasienter som oppfyller PTSD DSM IV-TR-kriteriene etter 9 måneder
Reduksjon i IES-skårene ved oppfølgingen.
Tidsramme: Reduksjon fra baseline av IES-R-poengsum ved 9 måneder
Reduksjon fra baseline av IES-R-poengsum ved 9 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduksjon av PTS-assosierte symptomer på angst og depresjon og forbedring av livskvalitet etter behandlingen.
Tidsramme: Reduksjon fra baseline av PTS-assosierte symptomer på angst og depresjon og en forbedring i livskvalitet ved 3 måneder.
Reduksjon fra baseline av PTS-assosierte symptomer på angst og depresjon og en forbedring i livskvalitet ved 3 måneder.
Reduksjon av PTS-assosierte symptomer på angst og depresjon og bedring av livskvalitet ved oppfølgingen.
Tidsramme: Reduksjon fra baseline av PTS-assosierte symptomer på angst og depresjon og en forbedring i livskvalitet ved 9 måneder.
Reduksjon fra baseline av PTS-assosierte symptomer på angst og depresjon og en forbedring i livskvalitet ved 9 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pier M Furlan, M.D., San Luigi Gonzaga University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

6. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2012

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere