- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01743664
Effekten av EMDR hos pasienter med PTSD ved multippel sklerose
Effekten av øyebevegelsesdesensibilisering og reprosessering (EMDR) hos pasienter med posttraumatisk stresslidelse ved multippel sklerose. En randomisert kontrollert prøveversjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Multippel sklerose (MS) er en kronisk nevrologisk sykdom i sentralnervesystemet (CNS) som påvirker både hjernen og ryggmargen ved å ødelegge myelinskjeden som beskytter nervefibrene, og etterlater plakk eller arr på de skadede stedene. MS viser et bredt spekter av psykologiske og psykologisk relaterte symptomer, inkludert psykiatriske aspekter, tretthet og kognitive mangler. Spesielt er det sterke bevis på psykiatriske lidelser assosiert med MS, de vanligste er depresjon, tilpasningsforstyrrelse og angst. Disse forekommer hyppigere på tidspunktet for diagnosekommunikasjon, i de tidligere fasene av sykdommens utvikling og under tilbakefallsepisoder. Noen studier rapporterer en signifikant sammenheng mellom stressende livshendelser og tilbakefall, i noen tilfeller peker på frekvens og antall stressfaktorer som en forsterkende faktor som kan forutsi en tilbakefallsepisode.
Pasientene kan oppleve plager ikke bare i forbindelse med ytre stressfaktorer, men også i forhold til selve sykdomsutbruddet eller progresjonen. Diagnose, tilbakefallsepisoder og forverring av fysisk funksjon kan oppfattes som traumatiske hendelser og kan gi opphav til fysiologiske og emosjonelle posttraumatiske symptomer og i noen tilfeller posttraumatisk stresslidelse (PTSD). I følge DSM IV-TR er PTSD en klinisk tilstand preget av "utvikling av karakteristiske symptomer etter eksponering for en ekstrem traumatisk stressor som involverer direkte personlig opplevelse av en hendelse som involverer faktisk eller truet død eller alvorlig skade eller annen trussel mot fysisk integritet . Personens respons på hendelsen må innebære intens frykt, hjelpeløshet. De karakteristiske symptomene som følge av eksponeringen for det ekstreme traumet inkluderer vedvarende gjenopplevelse av den traumatiske hendelsen, vedvarende unngåelse av stimuli assosiert med traumet og bedøvelse av generell reaksjonsevne og vedvarende symptomer på økt opphisselse. Det fullstendige symptombildet må være til stede i mer enn én måned, og forstyrrelsen må forårsake klinisk signifikant plager eller svekkelse i sosiale, yrkesmessige eller andre viktige funksjonsområder» [DSM IV]. Mange psykologiske behandlinger er tilgjengelige for PTSD, alt fra individuell terapi til familieterapi og støttegrupper sammen med mellommenneskelige, relasjonelle og psykodynamiske psykoterapier; deres fokus er å desensibilisere traumeminnet og meningen med traumet så vel som dets makt til å påvirke relasjoner. Blant disse terapiene er de to elektive behandlingene i henhold til internasjonale retningslinjer Trauma-focused Cognitive-Behavioural Therapy(CBT-TF) og Eye Movement Desensitisation and Reprocessing (EMDR). CBT-TF fokuserer på tanker og overbevisninger som hjelper folk til å overvinne frykt for sine smertefulle minner ved å snakke om traumet gjentatte ganger eller ved å forestille seg situasjonen som er realistisk trygg, men fortsatt skremmende. EMDR er basert på den akselererte informasjonsbehandlingsmodellen som integrerer elementer fra forskjellige psykoterapier, og den brukes gjennom en åttefasetilnærming. I EMDR blir pasienten indusert til å fokusere på sine negative tanker, bilde og kroppsfølelse mens han mottar en "alternativ stimulus" (som øyebevegelser, håndtrykk eller lyder). Denne prosedyren fører til desensibilisering og emosjonell reprosessering.
Målet med studien er å evaluere om en behandling basert på EMDR-protokollen kan løse PTSD eller redusere PTS-symptomer, og også forbedre de PTS-assosierte symptomene, som angst og depresjon. Primært mål: å evaluere effekten av behandlingen med EMDR på PTSD ved MS. Sekundære mål: Å evaluere om det etter behandling med EMDR er en bedring i PTS-assosierte symptomer på angst og depresjon og en bedring i livskvalitet.
Rekrutteringen av pasientene fortsetter med en to-trinns screening: 1) Impact of Event Scale Revised (IES-R) vil bli administrert til påfølgende pasienter som svarer til de nevrologiske inklusjons- og eksklusjonskriteriene, og spesifiserer i instruksjonene at de kun vurderer sykdom som den traumatiske hendelsen. 2) Pasienter med skårer over grensen på 33 vil bli vurdert med SCID for å bekrefte diagnosen PTSD. Forskningsprotokollen vil bli foreslått til pasienter med PTSD som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene, med en forklaring av målene med studien, dens relevans for MS-pasienter og muligheten for at de kan inkluderes, ved tilfeldig tildeling, i behandlingen eller kontrollgruppe for studieperioden, med samme timing og vurderingsverktøy. Hvis de samtykker, signerer de det informerte samtykket. Pasientene vil bli randomisert til intervensjons- (A)- eller kontroll- (B)-gruppen ved å bruke en blokkvis randomiseringssekvens (blokkstørrelse på 10). Vurderingstiltak: Alle pasienter blir evaluert av nevrologer med Expanded Disability Status Scale (EDSS).
Den psykologiske vurderingen av pasientene som kommer inn i studien vil bli utført ved T0 (baseline-evaluering), ved T1 (evaluering etter behandling etter 12 uker) og ved T2 (oppfølgingsevaluering seks måneder senere) for å bestemme påliteligheten av resultatene.
Målinger:
- KLINIKERADMINISTRERT PTSD-SKALA (CAPS): CAPS er et klinisk semistrukturert intervju basert på DSM IV-TR, som er gullstandarden for å vurdere PTSD. Det er et strukturert intervju på 30 punkter som oppfyller DSM IV-kriteriene for PTSD. Den vurderer 4 dimensjoner av PTSD: unngåelse, gjenopplevelse av den traumatiske hendelsen, hyperarousal og nummen. Dissosiative symptomer måles ved de tre CAPS-dissosiasjonselementene (depersonalisering, derealisering og reduksjon i bevissthet om ens omgivelser). Den kan brukes til å stille en nåværende (siste måned) eller livstidsdiagnose av PTSD eller for å vurdere symptomer den siste uken.
- TRAUMA ANTECEDENT SPØRRESKJEMA (TAQ): et intervjubasert spørreskjema for å vurdere traumebelastningen på grunn av tidligere traumer. TAQ ber om frekvensen (aldri, sjelden, ofte) av opplevelser tildelt 11 domener (alt fra positive opplevelser som kompetanse og sikkerhet, til negative opplevelser som omsorgssvikt, fysisk, følelsesmessig, seksuelt misbruk og å være vitne til traumer), vurdere separat. fire utviklingsperioder inkludert tidlig barndom (0-6), mellombarndom, (7-12), ungdomsår (13 18) og voksne (19+).
- CHICAGO MULTISCALE DEPRESSION INVENTORY (CMDI): CMDI er et 42-element, selvrapporterende spørreskjema og ble utviklet for å vurdere depresjon ved MS og andre kroniske sykdommer. Den har tre underskalaer designet for å brukes enten separat eller i kombinasjon. Stemningsunderskalaen gir en mer konservativ indikasjon på depresjon enn total CMDI-score og andre depresjonsverktøy.
- SYKEHUS ANGST OG DEPRESSJONSSKALA (HADS): HADS ble utviklet for å identifisere tilfelle (mulig og sannsynlig) av angstlidelser og depresjon blant pasienter i ikke-psykiatriske sykehusklinikker. Den er delt inn i en Angst-underskala (HADS-A) og en Depresjon-underskala (HADS-D) som begge inneholder syv blandede elementer. Verktøyet har lenge vært brukt i studier som involverer pasienter med MS.
- FAMS: Livskvalitet. FAMS er en faktoriell utledet selvrapporteringsskala designet for å vurdere seks primære aspekter ved QOL for pasienter med MS: Mobilitet, symptomer, emosjonelt velvære, generell tilfredshetstenkning og tretthet og familie/sosialt velvære.
Behandling: Eksperimentgruppen vil gjennomgå 10 økter à 60 minutter hver med behandling med EMDR-protokollen. EMDR-behandlingen vil bli utført av 3 ekspert psykoterapeuter med mer enn 6 års erfaring i forbindelsesmiljøet, i besittelse av II-nivå opplæringsgrad i EMDR. Avspenningsteknikker (RT) vil bli utført av tre psykoterapeuter som jobber i samme anlegg. Behandlingene vil være uavhengige og blinde fra de kliniske psykologene som utfører de kliniske vurderingene.
EMDR-protokollen følger prosedyrer og faser beskrevet av Shapiro (1996). Dette er en kompleks behandling som omfatter mange ulike intervensjoner for å gjenkalle traumerelaterte minner og dempe dem. EMDR-prosessering består av å ivareta oscillerende stimulering presentert i en visuell, auditiv eller taktil modalitet, som å bevege fingeren fra side til side over pasientens synsfelt eller presentere et vekslende banking på hendene alternativt. Øyebevegelser er den mest brukte ytre stimulansen, men dersom pasienten har problemer med denne typen stimulering, som hodepine eller sensomotoriske mangler, velger terapeuten tapping som en alternativ form for oscillerende stimulering med tilsvarende terapeutisk effekt. Avspenningsøkter vil følge samme struktur som EMDR-øktene, inkludert diafragmatisk pusting, progressiv muskelavslapning, visualisering, cue-kontrollert avspenning og rask avspenning.
Effektiviteten av EMDR-behandlingen vil bli evaluert ved å sammenligne resultatene av verktøyene (CAPS, CMDI, HADS, FAMS) administrert til den behandlede gruppen ved T0, T1 og T2 og ved å sammenligne poengsummen til den eksperimentelle gruppen med de til kontrollgruppen. gruppe. Primære utfallsmål vil inkludere 1) Andel deltakere ved T1 og T2 som ikke lenger oppfyller DSM IV-TR diagnostiske kriteriene for PTSD (SCID) blant pasienter i den eksperimentelle gruppen sammenlignet med de i kontrollgruppen; 2) reduksjon av CAPS-score for de fire PTSD-dimensjonene fra forbehandling til oppfølging i begge grupper (unngåelse, gjenopplevelse av den traumatiske hendelsen, hyperarousal og nummen).
3) Reduksjon i IES-skårene. Poeng for angst, depresjon og livskvalitet vil inngå som sekundært utfall. Dissosiative symptomer vil bli evaluert gjennom de tre CAPS-dissosiasjonselementene (Taylor et al., 2003).
Ytterligere forventede resultater: det store antallet pasienter som vurderes for posttraumatiske symptomer kan forbedre kunnskapen både om deres utbredelse og også om traumet underliggende MS. Selv om det ikke er hovedmålet med studien, vil vurdering av traumebelastningen gjennom den intervjubaserte TAQen føre til livstraume-evaluering som kan studeres for deres korrelasjon med sykdomsutbruddet og dens emosjonelle korrelater. Dessuten, i EMDR, blir assosierte traumer definert og behandlet: gitt at økter er videoopptak, kan analysen deres (utover de tre øktene som vil bli vurdert for behandlingstrohet) tilføre kunnskap til rollen til traumebelastningen ved MS.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Torino
-
Orbassano, Torino, Italia, 10043
- Rekruttering
- San Luigi Gonzaga University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Luca Ostacoli, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- sikker diagnose av MS (Mc Donald Criteria) evaluert av en nevrolog minst seks måneder tidligere;
- en relapsing-remitting, primær eller sekundær progressiv sykdom;
- klinisk inaktiv fase av sykdommen;
- flytende italiensk høyttaler;
- juridisk kapasitet til å samtykke til behandlingen;
- diagnose av PTSD vurdert med SCID;
- vilje til å suspendere all samtidig psykologisk behandling og suspendering av alle psykotrope medisiner minst en måned før behandlingen eller vedlikeholdet på baseline-nivå gjennom hele studien.
Ekskluderingskriterier:
- andre alvorlige psykiske lidelser, inkludert bipolare lidelser, psykotiske symptomer, rusmisbruk, selvmordstendenser eller kognitiv svikt;
- i kortikosteroidbehandling i løpet av forrige måned;
- med andre alvorlige medisinske lidelser i tillegg til MS.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eye Movement Desesitization Reprosessering
EMDR-protokollen følger prosedyrer og faser beskrevet av Shapiro (1996).
Dette er en kompleks behandling som omfatter mange ulike intervensjoner for å gjenkalle traumerelaterte minner og dempe dem.
EMDR-prosessering består av å ivareta oscillerende stimulering presentert i en visuell, auditiv eller taktil modalitet, som å bevege fingeren fra side til side over pasientens synsfelt eller presentere et vekslende banking på hendene alternativt.
Øyebevegelser er den mest brukte ytre stimulansen, men dersom pasienten har problemer med denne typen stimulering, som hodepine eller sensomotoriske mangler, velger terapeuten tapping som en alternativ form for oscillerende stimulering med tilsvarende terapeutisk effekt.
|
Pasienter i den eksperimentelle gruppen vil gjennomgå 10 ukentlige økter på 60 minutter hver med EMDR etter Shapiros protokoll for traumatiske hendelser
|
|
Aktiv komparator: avslapning
Avspenningsøkter vil inkludere diafragmatisk pust, progressiv muskelavslapping, visualisering og rask avspenning.
|
Pasientene i kontrollgruppen vil gjennomgå 10 ukentlige avspenningsøkter som inkluderer diafragmatisk pust, progressiv muskelavspenning, visualisering og rask avspenning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel deltakere som ikke lenger oppfyller DSM IV-TR diagnostiske kriterier for PTSD blant pasienter i forsøksgruppen sammenlignet med de i kontrollgruppen etter behandlingen.
Tidsramme: Endring fra baseline av antall pasienter som oppfyller PTSD DSM IV-TR-kriteriene etter 3 måneder
|
Endring fra baseline av antall pasienter som oppfyller PTSD DSM IV-TR-kriteriene etter 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduksjon i IES-skårene etter behandlingen.
Tidsramme: Reduksjon fra baseline av IES-R-poengsum etter 3 måneder
|
Reduksjon fra baseline av IES-R-poengsum etter 3 måneder
|
|
Andel deltakere som ikke lenger oppfyller DSM IV-TR diagnostiske kriterier for PTSD blant pasienter i forsøksgruppen sammenlignet med de fra kontrollgruppen ved oppfølgingen.
Tidsramme: Endring fra baseline av antall pasienter som oppfyller PTSD DSM IV-TR-kriteriene etter 9 måneder
|
Endring fra baseline av antall pasienter som oppfyller PTSD DSM IV-TR-kriteriene etter 9 måneder
|
|
Reduksjon i IES-skårene ved oppfølgingen.
Tidsramme: Reduksjon fra baseline av IES-R-poengsum ved 9 måneder
|
Reduksjon fra baseline av IES-R-poengsum ved 9 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduksjon av PTS-assosierte symptomer på angst og depresjon og forbedring av livskvalitet etter behandlingen.
Tidsramme: Reduksjon fra baseline av PTS-assosierte symptomer på angst og depresjon og en forbedring i livskvalitet ved 3 måneder.
|
Reduksjon fra baseline av PTS-assosierte symptomer på angst og depresjon og en forbedring i livskvalitet ved 3 måneder.
|
|
Reduksjon av PTS-assosierte symptomer på angst og depresjon og bedring av livskvalitet ved oppfølgingen.
Tidsramme: Reduksjon fra baseline av PTS-assosierte symptomer på angst og depresjon og en forbedring i livskvalitet ved 9 måneder.
|
Reduksjon fra baseline av PTS-assosierte symptomer på angst og depresjon og en forbedring i livskvalitet ved 9 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pier M Furlan, M.D., San Luigi Gonzaga University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bisson JI, Ehlers A, Matthews R, Pilling S, Richards D, Turner S. Psychological treatments for chronic post-traumatic stress disorder. Systematic review and meta-analysis. Br J Psychiatry. 2007 Feb;190:97-104. doi: 10.1192/bjp.bp.106.021402.
- Chalfant AM, Bryant RA, Fulcher G. Posttraumatic stress disorder following diagnosis of multiple sclerosis. J Trauma Stress. 2004 Oct;17(5):423-8. doi: 10.1023/B:JOTS.0000048955.65891.4c.
- Kangas M, Henry JL, Bryant RA. Posttraumatic stress disorder following cancer. A conceptual and empirical review. Clin Psychol Rev. 2002 May;22(4):499-524. doi: 10.1016/s0272-7358(01)00118-0.
- Tedstone JE, Tarrier N. Posttraumatic stress disorder following medical illness and treatment. Clin Psychol Rev. 2003 May;23(3):409-48. doi: 10.1016/s0272-7358(03)00031-x.
- Ostacoli L, Carletto S, Borghi M, Cavallo M, Rocci E, Zuffranieri M, Malucchi S, Bertolotto A, Zennaro A, Furlan PM, Picci RL. Prevalence and significant determinants of post-traumatic stress disorder in a large sample of patients with multiple sclerosis. J Clin Psychol Med Settings. 2013 Jun;20(2):240-6. doi: 10.1007/s10880-012-9323-2.
- Carletto S, Borghi M, Bertino G, Oliva F, Cavallo M, Hofmann A, Zennaro A, Malucchi S, Ostacoli L. Treating Post-traumatic Stress Disorder in Patients with Multiple Sclerosis: A Randomized Controlled Trial Comparing the Efficacy of Eye Movement Desensitization and Reprocessing and Relaxation Therapy. Front Psychol. 2016 Apr 21;7:526. doi: 10.3389/fpsyg.2016.00526. eCollection 2016.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Traumer og stressorerelaterte lidelser
- Multippel sklerose
- Sklerose
- Stresslidelser, traumatiske
- Stresslidelser, posttraumatisk
Andre studie-ID-numre
- 2009/R/11
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .