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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01743664
L'efficacité de l'EMDR chez les patients atteints de SSPT dans la sclérose en plaques
L'efficacité de la désensibilisation et du retraitement des mouvements oculaires (EMDR) chez les patients atteints de trouble de stress post-traumatique dans la sclérose en plaques. Un essai contrôlé randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sclérose en plaques (SEP) est une maladie neurologique chronique du système nerveux central (SNC) qui affecte à la fois le cerveau et la moelle épinière en détruisant la gaine de myéline qui protège les fibres nerveuses, laissant des plaques ou des cicatrices sur les sites endommagés. La SEP présente un large éventail de symptômes psychologiques et liés à la psychologie, y compris des aspects psychiatriques, de la fatigue et des déficits cognitifs. En particulier, il existe des preuves solides de troubles psychiatriques associés à la SEP, les plus courants étant la dépression, les troubles d'adaptation et l'anxiété. Celles-ci surviennent plus fréquemment au moment de la communication du diagnostic, lors des premières phases de développement de la maladie et lors des épisodes de rechute. Certaines études rapportent une association significative entre les événements stressants de la vie et les rechutes, indiquant dans certains cas la fréquence et le nombre de facteurs de stress comme un facteur favorisant qui peut prédire un épisode de rechute.
Les patients peuvent éprouver de la détresse non seulement en association avec des facteurs de stress externes, mais également en relation avec l'apparition ou la progression de la maladie elle-même. Le diagnostic, les épisodes de rechute et une aggravation du fonctionnement physique peuvent être perçus comme des événements traumatisants et peuvent donner lieu à des symptômes post-traumatiques physiologiques et émotionnels et, dans certains cas, à l'état de stress post-traumatique (ESPT). Selon le DSM IV-TR, le SSPT est un état clinique caractérisé par "le développement de symptômes caractéristiques suite à une exposition à un facteur de stress traumatique extrême impliquant une expérience personnelle directe d'un événement qui implique une mort réelle ou imminente ou une blessure grave ou une autre menace à l'intégrité physique . La réponse de la personne à l'événement doit impliquer une peur intense, un sentiment d'impuissance. Les symptômes caractéristiques résultant de l'exposition au traumatisme extrême comprennent la répétition persistante de l'événement traumatique, l'évitement persistant des stimuli associés au traumatisme et l'engourdissement de la réactivité générale et les symptômes persistants d'une excitation accrue. L'image complète des symptômes doit être présente pendant plus d'un mois et la perturbation doit causer une détresse cliniquement significative ou une altération du fonctionnement social, professionnel ou d'autres domaines importants " [DSM IV]. De nombreux traitements psychologiques sont disponibles pour le SSPT, allant de la thérapie individuelle à la thérapie familiale et aux groupes de soutien en passant par les psychothérapies interpersonnelles, relationnelles et psychodynamiques ; leur objectif est de désensibiliser la mémoire du traumatisme et la signification du traumatisme ainsi que son pouvoir d'affecter les relations. Parmi ces thérapies, les deux traitements électifs selon les directives internationales sont la thérapie cognitivo-comportementale axée sur les traumatismes (TCC-TF) et la désensibilisation et le retraitement des mouvements oculaires (EMDR). CBT-TF se concentre sur les pensées et les croyances aidant les gens à surmonter la peur de leurs souvenirs douloureux en parlant à plusieurs reprises du traumatisme ou en imaginant la situation qui est réaliste mais toujours effrayante. L'EMDR est basé sur le modèle de traitement accéléré de l'information intégrant des éléments de différentes psychothérapies et il est appliqué à travers une approche en huit phases. Dans l'EMDR, le patient est amené à se concentrer sur ses pensées négatives, son image et ses sensations corporelles tout en recevant un "stimulus alternatif" (comme des mouvements oculaires, des tapotements ou des sons). Cette procédure entraîne une désensibilisation et un retraitement émotionnel.
Les objectifs de l'étude visent à évaluer si un traitement basé sur le protocole EMDR peut résoudre le SSPT ou réduire les symptômes du SPT, améliorant également les symptômes associés au SPT, tels que l'anxiété et la dépression. Objectif principal : évaluer l'efficacité du traitement par EMDR sur le SSPT dans la SEP. Objectifs secondaires : Évaluer si après le traitement par EMDR il y a une amélioration des symptômes d'anxiété et de dépression associés au SPT et une amélioration de la qualité de vie.
Le recrutement des patients procède à un dépistage en deux étapes : 1) l'Impact of Event Scale Revised (IES-R) sera administré à des patients consécutifs correspondant aux critères neurologiques d'inclusion et d'exclusion, en précisant dans les instructions qu'ils ne considèrent que les la maladie comme événement traumatique. 2) Les patients dont les scores sont supérieurs au seuil de 33 seront évalués avec le SCID afin de confirmer le diagnostic de SSPT. Le protocole de recherche sera proposé aux patients atteints d'ESPT répondant aux critères d'inclusion/exclusion, avec une explication des objectifs de l'étude, de sa pertinence pour les patients atteints de SEP et de la possibilité qu'ils soient inclus, par randomisation, dans le traitement ou groupe témoin pour la période de l'étude, avec le même calendrier et les mêmes outils d'évaluation. S'ils sont d'accord, ils signent le consentement éclairé. Les patients seront randomisés dans le groupe d'intervention (A) ou de contrôle (B) en utilisant une séquence de randomisation par blocs (taille de bloc de 10). Mesures d'évaluation : Tous les patients sont évalués par des neurologues à l'aide de l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale).
L'évaluation psychologique des patients entrant dans l'étude sera réalisée à T0 (évaluation de base), à T1 (évaluation post-traitement après 12 semaines) et à T2 (évaluation de suivi six mois plus tard) pour déterminer la fiabilité des résultats.
Mesures:
- ÉCHELLE D'ESPT ADMINISTRÉE PAR LE CLINICIEN (CAPS) : le CAPS est un entretien clinique semi-structuré basé sur le DSM IV-TR, qui est l'étalon-or pour évaluer l'ESPT. Il s'agit d'un entretien structuré en 30 points qui répond aux critères du DSM IV pour le SSPT. Il évalue 4 dimensions du SSPT : évitement, revivre l'événement traumatique, hyperexcitation et engourdissement. Les symptômes dissociatifs sont mesurés par les trois éléments de dissociation CAPS (dépersonnalisation, déréalisation et réduction de la conscience de son environnement). Il peut être utilisé pour établir un diagnostic actuel (du dernier mois) ou à vie du SSPT ou pour évaluer les symptômes au cours de la semaine écoulée.
- TRAUMA ANTECEDENT QUESTIONNAIRE (TAQ): un questionnaire basé sur un entretien pour évaluer la charge traumatique due à des traumatismes antérieurs. Le TAQ demande la fréquence (jamais, rarement, couramment) des expériences attribuées à 11 domaines (allant des expériences positives telles que la compétence et la sécurité, aux expériences négatives telles que la négligence, les abus physiques, émotionnels, sexuels et le fait d'être témoin d'un traumatisme), évaluer séparément quatre périodes de développement, y compris la petite enfance (0-6), l'enfance intermédiaire (7-12), l'adolescence (13-18) et les adultes (19+).
- CHICAGO MULTISCALE DEPRESSION INVENTORY (CMDI) : le CMDI est un questionnaire d'auto-déclaration de 42 items et a été développé pour évaluer la dépression dans la SEP et d'autres maladies chroniques. Il comporte trois sous-échelles conçues pour être utilisées séparément ou en combinaison. La sous-échelle de l'humeur fournit une indication plus conservatrice de la dépression que le score CMDI total et d'autres outils de dépression.
- ÉCHELLE HOSPITALIÈRE D'ANXIÉTÉ ET DE DÉPRESSION (HADS) : l'HADS a été élaborée pour identifier les cas (possibles et probables) de troubles anxieux et de dépression chez les patients des cliniques hospitalières non psychiatriques. Elle est divisée en une sous-échelle d'anxiété (HADS-A) et une sous-échelle de dépression (HADS-D) contenant toutes deux sept éléments entremêlés. L'outil est utilisé depuis longtemps dans des études impliquant des patients atteints de SEP.
- FAMS : Qualité de vie. Le FAMS est une échelle d'auto-évaluation dérivée factoriellement conçue pour évaluer six aspects principaux de la qualité de vie des patients atteints de SEP : mobilité, symptômes, bien-être émotionnel, pensée de contentement général et fatigue, et bien-être familial/social.
Traitement : Le groupe expérimental subira 10 séances de 60 minutes chacune de traitement avec le protocole EMDR. Le traitement EMDR sera mené par 3 psychothérapeutes experts avec plus de 6 ans d'expérience dans le milieu de liaison, en possession d'un diplôme de formation de niveau II en EMDR. Les techniques de relaxation (RT) seront pratiquées par trois psychothérapeutes travaillant dans le même établissement. Les traitements seront indépendants et en aveugle des psychologues cliniciens effectuant les évaluations cliniques.
Le protocole EMDR suit les procédures et phases décrites par Shapiro (1996). Il s'agit d'un traitement complexe qui intègre de nombreuses interventions différentes afin de rappeler les souvenirs liés aux traumatismes et de les maîtriser. Le traitement EMDR consiste à assister à une stimulation oscillatoire présentée dans des modalités visuelles, auditives ou tactiles, telles que le déplacement du doigt d'un côté à l'autre du champ visuel du patient ou la présentation d'un tapotement alterné sur les mains alternativement. Les mouvements oculaires sont le stimulus externe le plus couramment utilisé, mais si le patient a des problèmes avec ce type de stimulation, comme des maux de tête ou des déficits sensomoteurs, le thérapeute choisit le tapotement comme une forme alternative de stimulation oscillatoire avec une efficacité thérapeutique équivalente. Les séances de relaxation suivront la même structure que les séances EMDR, y compris la respiration diaphragmatique, la relaxation musculaire progressive, la visualisation, la relaxation contrôlée par des signaux et la relaxation rapide.
L'efficacité du traitement EMDR sera évaluée en comparant les résultats des outils (CAPS, CMDI, HADS, FAMS) administrés au groupe traité à T0, T1 et T2 et en comparant les scores du groupe expérimental avec ceux du groupe contrôle groupe. Les principales mesures de résultats comprendront 1) la proportion de participants à T1 et T2 ne répondant plus aux critères de diagnostic du DSM IV-TR pour le SSPT (SCID) parmi les patients du groupe expérimental par rapport à ceux du groupe témoin ; 2) la réduction des scores CAPS pour les quatre dimensions du SSPT du prétraitement au suivi dans les deux groupes (évitement, revivre l'événement traumatique, hyperexcitation et engourdissement).
3) Réduction des scores IES. Les scores d'anxiété, de dépression et de qualité de vie seront inclus comme résultat secondaire. Les symptômes dissociatifs seront évalués à travers les trois items de dissociation du CAPS (Taylor et al., 2003).
Résultats attendus supplémentaires : le grand nombre de patients évalués pour des symptômes post-traumatiques pourrait améliorer la connaissance à la fois de leur prévalence et également du traumatisme sous-jacent à la SEP. Même si ce n'est pas l'objectif premier de l'étude, l'évaluation de la charge traumatique par le biais du TAQ basé sur des entretiens conduira à une évaluation des traumatismes de la vie qui pourront être étudiés pour leur corrélation avec l'apparition de la maladie et ses corrélats émotionnels. De plus, en EMDR, les traumatismes associés sont définis et traités : étant donné que les séances sont enregistrées sur vidéo, leur analyse (au-delà des trois séances qui seront examinées pour la fidélité du traitement) peut ajouter des connaissances sur le rôle de la charge traumatique dans la SEP.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Torino
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Orbassano, Torino, Italie, 10043
- Recrutement
- San Luigi Gonzaga University Hospital
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Chercheur principal:
- Luca Ostacoli, M.D.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic définitif de SEP (Critères Mc Donald) évalué par un neurologue au moins six mois auparavant ;
- une maladie progressive récurrente-rémittente, primaire ou secondaire ;
- phase cliniquement inactive de la maladie;
- parle couramment l'italien ;
- la capacité juridique de consentir au traitement ;
- diagnostic de SSPT évalué avec le SCID ;
- volonté de suspendre tout traitement psychologique concomitant et suspension de tous les médicaments psychotropes au moins un mois avant le traitement ou le maintien au niveau de base tout au long de l'étude.
Critère d'exclusion:
- d'autres troubles mentaux graves, y compris les troubles bipolaires, les symptômes psychotiques, la toxicomanie, la tendance suicidaire ou les troubles cognitifs ;
- sous corticothérapie au cours du mois précédent ;
- avec d'autres troubles médicaux graves en plus de la SEP.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Retraitement de désésibilisation des mouvements oculaires
Le protocole EMDR suit les procédures et phases décrites par Shapiro (1996).
Il s'agit d'un traitement complexe qui intègre de nombreuses interventions différentes afin de rappeler les souvenirs liés aux traumatismes et de les maîtriser.
Le traitement EMDR consiste à assister à une stimulation oscillatoire présentée dans des modalités visuelles, auditives ou tactiles, telles que le déplacement du doigt d'un côté à l'autre du champ visuel du patient ou la présentation d'un tapotement alterné sur les mains alternativement.
Les mouvements oculaires sont le stimulus externe le plus couramment utilisé, mais si le patient a des problèmes avec ce type de stimulation, comme des maux de tête ou des déficits sensomoteurs, le thérapeute choisit le tapotement comme une forme alternative de stimulation oscillatoire avec une efficacité thérapeutique équivalente.
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Les patients du groupe expérimental subiront 10 séances hebdomadaires de 60 minutes chacune avec EMDR suivant le protocole de Shapiro pour les événements traumatisants
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Comparateur actif: relaxation
Les séances de relaxation comprendront la respiration diaphragmatique, la relaxation musculaire progressive, la visualisation et la relaxation rapide.
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Les patients du groupe témoin subiront 10 séances de relaxation hebdomadaires comprenant la respiration diaphragmatique, la relaxation musculaire progressive, la visualisation et la relaxation rapide.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de participants ne répondant plus aux critères diagnostiques du DSM IV-TR pour le SSPT parmi les patients du groupe expérimental par rapport à ceux du groupe témoin après le traitement.
Délai: Changement par rapport au départ du nombre de patients répondant aux critères PTSD DSM IV-TR à 3 mois
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Changement par rapport au départ du nombre de patients répondant aux critères PTSD DSM IV-TR à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Réduction des scores IES après le traitement.
Délai: Réduction par rapport à la ligne de base du score IES-R à 3 mois
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Réduction par rapport à la ligne de base du score IES-R à 3 mois
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Proportion de participants ne répondant plus aux critères diagnostiques du DSM IV-TR pour le SSPT parmi les patients du groupe expérimental par rapport à ceux du groupe témoin lors du suivi.
Délai: Changement par rapport au départ du nombre de patients répondant aux critères PTSD DSM IV-TR à 9 mois
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Changement par rapport au départ du nombre de patients répondant aux critères PTSD DSM IV-TR à 9 mois
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Diminution des scores IES au recul.
Délai: Réduction par rapport à la ligne de base du score IES-R à 9 mois
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Réduction par rapport à la ligne de base du score IES-R à 9 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Réduction des symptômes d'anxiété et de dépression associés au SPT et amélioration de la qualité de vie après le traitement.
Délai: Réduction par rapport au départ des symptômes d'anxiété et de dépression associés au SPT et amélioration de la qualité de vie à 3 mois.
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Réduction par rapport au départ des symptômes d'anxiété et de dépression associés au SPT et amélioration de la qualité de vie à 3 mois.
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Réduction des symptômes d'anxiété et de dépression associés au SPT et amélioration de la qualité de vie lors du suivi.
Délai: Réduction par rapport au départ des symptômes d'anxiété et de dépression associés au SPT et amélioration de la qualité de vie à 9 mois.
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Réduction par rapport au départ des symptômes d'anxiété et de dépression associés au SPT et amélioration de la qualité de vie à 9 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pier M Furlan, M.D., San Luigi Gonzaga University Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bisson JI, Ehlers A, Matthews R, Pilling S, Richards D, Turner S. Psychological treatments for chronic post-traumatic stress disorder. Systematic review and meta-analysis. Br J Psychiatry. 2007 Feb;190:97-104. doi: 10.1192/bjp.bp.106.021402.
- Chalfant AM, Bryant RA, Fulcher G. Posttraumatic stress disorder following diagnosis of multiple sclerosis. J Trauma Stress. 2004 Oct;17(5):423-8. doi: 10.1023/B:JOTS.0000048955.65891.4c.
- Kangas M, Henry JL, Bryant RA. Posttraumatic stress disorder following cancer. A conceptual and empirical review. Clin Psychol Rev. 2002 May;22(4):499-524. doi: 10.1016/s0272-7358(01)00118-0.
- Tedstone JE, Tarrier N. Posttraumatic stress disorder following medical illness and treatment. Clin Psychol Rev. 2003 May;23(3):409-48. doi: 10.1016/s0272-7358(03)00031-x.
- Ostacoli L, Carletto S, Borghi M, Cavallo M, Rocci E, Zuffranieri M, Malucchi S, Bertolotto A, Zennaro A, Furlan PM, Picci RL. Prevalence and significant determinants of post-traumatic stress disorder in a large sample of patients with multiple sclerosis. J Clin Psychol Med Settings. 2013 Jun;20(2):240-6. doi: 10.1007/s10880-012-9323-2.
- Carletto S, Borghi M, Bertino G, Oliva F, Cavallo M, Hofmann A, Zennaro A, Malucchi S, Ostacoli L. Treating Post-traumatic Stress Disorder in Patients with Multiple Sclerosis: A Randomized Controlled Trial Comparing the Efficacy of Eye Movement Desensitization and Reprocessing and Relaxation Therapy. Front Psychol. 2016 Apr 21;7:526. doi: 10.3389/fpsyg.2016.00526. eCollection 2016.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Maladies auto-immunes
- Troubles liés aux traumatismes et aux facteurs de stress
- Sclérose en plaques
- Sclérose
- Troubles de stress, traumatiques
- Troubles de stress, post-traumatique
Autres numéros d'identification d'étude
- 2009/R/11
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