- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01743664
Účinnost EMDR u pacientů s PTSD u roztroušené sklerózy
Účinnost desenzibilizace a přepracování pohybu očí (EMDR) u pacientů s posttraumatickou stresovou poruchou u roztroušené sklerózy. Randomizovaná kontrolovaná zkouška.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Roztroušená skleróza (RS) je chronické neurologické onemocnění centrálního nervového systému (CNS), které postihuje mozek i míchu tím, že ničí myelinovou pochvu, která chrání nervová vlákna, a na poškozených místech zanechává plaky nebo jizvy. RS vykazuje širokou škálu psychologických a psychologických symptomů, včetně psychiatrických aspektů, únavy a kognitivních deficitů. Zejména existují silné důkazy o psychiatrických poruchách spojených s RS, nejběžnějšími jsou deprese, porucha přizpůsobení a úzkost. Ty se vyskytují častěji v době sdělení diagnózy, během časnějších fází vývoje onemocnění a během epizod relapsu. Některé studie uvádějí významnou souvislost mezi stresujícími životními událostmi a recidivami, v některých případech poukazují na frekvenci a počet stresorů jako na zvyšující faktor, který může předpovídat recidivující epizodu.
Pacienti mohou pociťovat distres nejen v souvislosti s vnějšími stresory, ale také v souvislosti se vznikem nebo progresí onemocnění jako takového. Diagnóza, recidivující epizody a zhoršení fyzického fungování mohou být vnímány jako traumatické události a mohou vyvolat fyziologické a emocionální posttraumatické symptomy a v některých případech posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD). Podle DSM IV-TR je PTSD klinický stav charakterizovaný „vývojem charakteristických symptomů po vystavení extrémnímu traumatickému stresoru zahrnujícímu přímou osobní zkušenost s událostí, která zahrnuje skutečnou nebo hrozící smrt nebo vážné zranění nebo jiné ohrožení fyzické integrity“. . Reakce osoby na událost musí zahrnovat intenzivní strach, bezmoc. Mezi charakteristické symptomy vyplývající z vystavení extrémnímu traumatu patří trvalé opětovné prožívání traumatické události, trvalé vyhýbání se podnětům spojeným s traumatem a utlumení celkové schopnosti reagovat a přetrvávající symptomy zvýšeného vzrušení. Úplný obraz symptomů musí být přítomen déle než jeden měsíc a porucha musí způsobit klinicky významné potíže nebo narušení v sociálních, pracovních nebo jiných důležitých oblastech fungování“ [DSM IV]. Pro PTSD je k dispozici mnoho psychologických způsobů léčby, od individuální terapie po rodinnou terapii a podpůrné skupiny spolu s interpersonálními, vztahovými a psychodynamickými psychoterapiemi; jejich cílem je znecitlivění paměti traumatu a významu traumatu, jakož i jeho moci ovlivnit vztahy. Mezi těmito terapiemi jsou dvě volitelné léčby podle mezinárodních směrnic: Trauma-focused Cognitive-Behavioural Therapy (CBT-TF) a Eye Movement Desenzibilizace a přepracování (EMDR). CBT-TF se zaměřuje na myšlenky a přesvědčení, které lidem pomáhají překonat strach z jejich bolestivých vzpomínek opakovaným mluvením o traumatu nebo představováním si situace, která je realisticky bezpečná, i když stále děsivá. EMDR je založeno na modelu zrychleného zpracování informací integrujícím prvky různých psychoterapií a je aplikováno prostřednictvím osmifázového přístupu. V EMDR je pacient přinucen soustředit se na své negativní myšlenky, obraz a tělesné vjemy a zároveň přijímat „střídavý podnět“ (jako jsou pohyby očí, klepání rukou nebo zvuky). Tento postup vede k desenzibilizaci a emočnímu přepracování.
Cílem studie je zhodnotit, zda léčba založená na protokolu EMDR může vyřešit PTSD nebo snížit symptomy PTS a také zlepšit symptomy spojené s PTS, jako je úzkost a deprese. Primární cíl: zhodnotit účinnost léčby EMDR na PTSD u RS. Sekundární cíle: Zhodnotit, zda po léčbě EMDR došlo ke zlepšení symptomů úzkosti a deprese souvisejících s PTS a ke zlepšení kvality života.
Nábor pacientů probíhá dvoufázovým screeningem: 1) Revidovaná škála dopadu událostí (IES-R) bude podávána po sobě jdoucím pacientům odpovídajícím neurologickým kritériím pro zařazení a vyloučení, přičemž v pokynech uvede, že berou v úvahu pouze nemoc jako traumatická událost. 2) Pacienti se skóre nad mezní hodnotou 33 budou vyšetřeni pomocí SCID za účelem potvrzení diagnózy PTSD. Výzkumný protokol bude navržen pacientům s PTSD, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, s vysvětlením cílů studie, její relevance pro pacienty s RS a možnosti, že mohou být náhodně zařazeni do léčby nebo kontrolní skupina po dobu studie, se stejným načasováním a nástroji hodnocení. Pokud souhlasí, informovaný souhlas podepíší. Pacienti budou randomizováni do intervenční (A) nebo kontrolní (B) skupiny pomocí blokové randomizační sekvence (velikost bloku 10). Hodnotící opatření: Všichni pacienti jsou hodnoceni neurology pomocí škály EDSS (Expanded Disability Status Scale).
Psychologické hodnocení pacientů vstupujících do studie bude provedeno v T0 (základní hodnocení), v T1 (hodnocení po léčbě po 12 týdnech) a v T2 (následné hodnocení o šest měsíců později), aby se stanovila spolehlivost výsledků.
Opatření:
- KLINICKY ADMINISTERED PTSD SCALE (CAPS): CAPS je klinický polostrukturovaný rozhovor založený na DSM IV-TR, což je zlatý standard pro hodnocení PTSD. Jedná se o 30bodový strukturovaný rozhovor, který splňuje kritéria DSM IV pro PTSD. Hodnotí 4 dimenze PTSD: vyhýbání se, opětovné prožívání traumatické události, hyperarousal a znecitlivění. Disociativní symptomy se měří pomocí tří disociačních položek CAPS (depersonalizace, derealizace a snížení povědomí o svém okolí). Může být použit ke stanovení aktuální (za poslední měsíc) nebo celoživotní diagnózy PTSD nebo k posouzení příznaků za poslední týden.
- TRAUMA ANTECEDENT QUESTIONNAIRE (TAQ): dotazník založený na rozhovoru k posouzení zátěže traumatem v důsledku předchozích traumat. TAQ se ptá na frekvenci (nikdy, zřídka, běžně) zážitků přiřazených k 11 doménám (od pozitivních zážitků, jako je kompetence a bezpečí, až po negativní zkušenosti, jako je zanedbávání, fyzické, emocionální, sexuální zneužívání a svědky traumatu), samostatně vyhodnotit čtyři vývojová období zahrnující rané dětství (0-6), střední dětství (7-12), dospívání (13-18) a dospělé (19+).
- CHICAGO MULTISCALE DEPRESSION INVENTORY (CMDI): CMDI je dotazník o 42 položkách, který se sám hlásí a byl vyvinut pro hodnocení deprese u RS a dalších chronických onemocnění. Má tři subškály navržené pro použití buď samostatně, nebo v kombinaci. Subškála nálady poskytuje konzervativnější indikaci deprese než celkové skóre CMDI a další nástroje deprese.
- ŠKÁLA NEMOCNICE ÚZKOSTI A DEPRESE (HADS): HADS byla vyvinuta k identifikaci případů (možných a pravděpodobných) úzkostných poruch a deprese u pacientů na nepsychiatrických nemocničních klinikách. Je rozdělena na subškálu úzkosti (HADS-A) a subškálu deprese (HADS-D), přičemž obě obsahují sedm vzájemně se prolínajících položek. Tento nástroj se již dlouho používá ve studiích, které zahrnují pacienty s RS.
- FAMS: Kvalita života. FAMS je faktoriálně odvozená sebehodnotící škála navržená tak, aby zhodnotila šest primárních aspektů QOL pacientů s RS: mobilitu, symptomy, emoční pohodu, celkovou spokojenost, myšlení a únavu a rodinnou/sociální pohodu.
Léčba: Experimentální skupina podstoupí 10 sezení po 60 minutách léčby podle protokolu EMDR. Léčbu EMDR budou provádět 3 odborní psychoterapeuti s více než 6letou praxí ve styčném prostředí, kteří mají v EMDR vzdělání II. Relaxační techniky (RT) budou provádět tři psychoterapeuti pracující ve stejném zařízení. Léčba bude nezávislá a zaslepená na klinických psychologech provádějících klinická hodnocení.
Protokol EMDR sleduje postupy a fáze popsané Shapirem (1996). Jedná se o komplexní léčbu, která zahrnuje mnoho různých intervencí s cílem vyvolat vzpomínky související s traumatem a potlačit je. Zpracování EMDR spočívá ve sledování oscilační stimulace prezentované vizuálními, sluchovými nebo hmatovými modalitami, jako je pohyb prstu ze strany na stranu přes pacientovo zorné pole nebo alternativní poklepávání na ruce. Nejčastěji používaným zevním stimulem jsou pohyby očí, ale pokud má pacient s tímto druhem stimulace problémy, jako jsou bolesti hlavy nebo senzomotorické deficity, zvolí terapeut poklep jako alternativní formu oscilační stimulace s ekvivalentní terapeutickou účinností. Relaxační sezení budou mít stejnou strukturu jako sezení EMDR, včetně bráničního dýchání, progresivní svalové relaxace, vizualizace, relaxace řízené narážky a rychlé relaxace.
Účinnost léčby EMDR bude hodnocena porovnáním výsledků nástrojů (CAPS, CMDI, HADS, FAMS) podávaných léčené skupině v T0, T1 a T2 a porovnáním skóre experimentální skupiny s výsledky kontrolní skupiny. skupina. Primární výsledná měření budou zahrnovat 1) podíl účastníků v T1 a T2, kteří již nesplňují diagnostická kritéria DSM IV-TR pro PTSD (SCID) mezi pacienty experimentální skupiny ve srovnání s těmi v kontrolní skupině; 2) snížení skóre CAPS pro čtyři dimenze PTSD od předléčby po sledování v obou skupinách (vyhýbání se, opětovné prožívání traumatické události, hyperarousal a znecitlivění).
3) Snížení skóre IES. Skóre úzkosti, deprese a kvality života bude zahrnuto jako sekundární výsledek. Disociativní symptomy budou hodnoceny prostřednictvím tří disociačních položek CAPS (Taylor et al., 2003).
Další očekávané výsledky: velký počet pacientů hodnocených na posttraumatické symptomy by mohl zlepšit znalosti jak o jejich prevalenci, tak i o traumatu, které je základem RS. I když to není primární cíl studie, hodnocení traumatologické zátěže prostřednictvím TAQ na základě rozhovoru povede k hodnocení životních traumat, které lze zkoumat z hlediska jejich korelace s nástupem nemoci a jejími emočními koreláty. Navíc v EMDR jsou přidružená traumata definována a léčena: vzhledem k tomu, že sezení jsou zaznamenávána na video, může jejich analýza (nad rámec tří sezení, která budou přezkoumána z hlediska věrnosti léčby) rozšířit znalosti o roli traumatické zátěže u RS.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Torino
-
Orbassano, Torino, Itálie, 10043
- Nábor
- San Luigi Gonzaga University Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Luca Ostacoli, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- definitivní diagnóza RS (Mc Donald Criteria) hodnocená neurologem alespoň před šesti měsíci;
- relabující-remitující, primární nebo sekundární progresivní onemocnění;
- klinicky neaktivní fáze onemocnění;
- plynně mluví italsky;
- právní způsobilost udělit souhlas s léčbou;
- diagnóza PTSD hodnocená pomocí SCID;
- ochota přerušit veškerou souběžnou psychologickou léčbu a pozastavení všech psychotropních léků alespoň jeden měsíc před léčbou nebo udržováním na základní úrovni v průběhu studie.
Kritéria vyloučení:
- jiné závažné duševní poruchy, včetně bipolárních poruch, psychotických symptomů, zneužívání návykových látek, sebevražedných sklonů nebo kognitivních poruch;
- při léčbě kortikosteroidy během předchozího měsíce;
- s jinými závažnými zdravotními poruchami kromě RS.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Oční pohyb Desesitization Reprocessing
Protokol EMDR sleduje postupy a fáze popsané Shapirem (1996).
Jedná se o komplexní léčbu, která zahrnuje mnoho různých intervencí s cílem vyvolat vzpomínky související s traumatem a potlačit je.
Zpracování EMDR spočívá ve sledování oscilační stimulace prezentované vizuálními, sluchovými nebo hmatovými modalitami, jako je pohyb prstu ze strany na stranu přes pacientovo zorné pole nebo alternativní poklepávání na ruce.
Nejčastěji používaným zevním stimulem jsou pohyby očí, ale pokud má pacient s tímto druhem stimulace problémy, jako jsou bolesti hlavy nebo senzomotorické deficity, zvolí terapeut poklep jako alternativní formu oscilační stimulace s ekvivalentní terapeutickou účinností.
|
Pacienti v experimentální skupině podstoupí 10 týdenních sezení po 60 minutách, každé s EMDR podle Shapirova protokolu pro traumatické události
|
|
Aktivní komparátor: relaxace
Relaxační sezení bude zahrnovat brániční dýchání, progresivní svalovou relaxaci, vizualizaci a rychlou relaxaci.
|
Pacienti v kontrolní skupině podstoupí 10 týdenních relaxačních sezení, která zahrnují brániční dýchání, progresivní svalovou relaxaci, vizualizaci a rychlou relaxaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl účastníků již nesplňujících diagnostická kritéria DSM IV-TR pro PTSD mezi pacienty experimentální skupiny ve srovnání s těmi z kontrolní skupiny po léčbě.
Časové okno: Změna od výchozího počtu pacientů splňujících kritéria PTSD DSM IV-TR po 3 měsících
|
Změna od výchozího počtu pacientů splňujících kritéria PTSD DSM IV-TR po 3 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snížení skóre IES po léčbě.
Časové okno: Snížení skóre IES-R od základní linie po 3 měsících
|
Snížení skóre IES-R od základní linie po 3 měsících
|
|
Podíl účastníků již nesplňujících diagnostická kritéria DSM IV-TR pro PTSD mezi pacienty experimentální skupiny ve srovnání s těmi z kontrolní skupiny při sledování.
Časové okno: Změna od výchozího počtu pacientů splňujících kritéria PTSD DSM IV-TR za 9 měsíců
|
Změna od výchozího počtu pacientů splňujících kritéria PTSD DSM IV-TR za 9 měsíců
|
|
Snížení skóre IES při následné kontrole.
Časové okno: Snížení skóre IES-R od základní linie po 9 měsících
|
Snížení skóre IES-R od základní linie po 9 měsících
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snížení symptomů úzkosti a deprese spojených s PTS a zlepšení kvality života po léčbě.
Časové okno: Snížení výchozích hodnot symptomů úzkosti a deprese spojených s PTS a zlepšení kvality života po 3 měsících.
|
Snížení výchozích hodnot symptomů úzkosti a deprese spojených s PTS a zlepšení kvality života po 3 měsících.
|
|
Snížení symptomů úzkosti a deprese spojených s PTS a zlepšení kvality života při sledování.
Časové okno: Snížení od výchozích příznaků úzkosti a deprese spojených s PTS a zlepšení kvality života po 9 měsících.
|
Snížení od výchozích příznaků úzkosti a deprese spojených s PTS a zlepšení kvality života po 9 měsících.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pier M Furlan, M.D., San Luigi Gonzaga University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bisson JI, Ehlers A, Matthews R, Pilling S, Richards D, Turner S. Psychological treatments for chronic post-traumatic stress disorder. Systematic review and meta-analysis. Br J Psychiatry. 2007 Feb;190:97-104. doi: 10.1192/bjp.bp.106.021402.
- Chalfant AM, Bryant RA, Fulcher G. Posttraumatic stress disorder following diagnosis of multiple sclerosis. J Trauma Stress. 2004 Oct;17(5):423-8. doi: 10.1023/B:JOTS.0000048955.65891.4c.
- Kangas M, Henry JL, Bryant RA. Posttraumatic stress disorder following cancer. A conceptual and empirical review. Clin Psychol Rev. 2002 May;22(4):499-524. doi: 10.1016/s0272-7358(01)00118-0.
- Tedstone JE, Tarrier N. Posttraumatic stress disorder following medical illness and treatment. Clin Psychol Rev. 2003 May;23(3):409-48. doi: 10.1016/s0272-7358(03)00031-x.
- Ostacoli L, Carletto S, Borghi M, Cavallo M, Rocci E, Zuffranieri M, Malucchi S, Bertolotto A, Zennaro A, Furlan PM, Picci RL. Prevalence and significant determinants of post-traumatic stress disorder in a large sample of patients with multiple sclerosis. J Clin Psychol Med Settings. 2013 Jun;20(2):240-6. doi: 10.1007/s10880-012-9323-2.
- Carletto S, Borghi M, Bertino G, Oliva F, Cavallo M, Hofmann A, Zennaro A, Malucchi S, Ostacoli L. Treating Post-traumatic Stress Disorder in Patients with Multiple Sclerosis: A Randomized Controlled Trial Comparing the Efficacy of Eye Movement Desensitization and Reprocessing and Relaxation Therapy. Front Psychol. 2016 Apr 21;7:526. doi: 10.3389/fpsyg.2016.00526. eCollection 2016.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Trauma a poruchy související se stresem
- Roztroušená skleróza
- Skleróza
- Stresové poruchy, traumatické
- Stresové poruchy, posttraumatické
Další identifikační čísla studie
- 2009/R/11
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na EMDR
-
Erasmus Medical CenterZatím nenabírámeÚzkost a strach
-
Lega Cancro TicinoNáborRakovina | Psychická tíseňŠvýcarsko
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...NáborBolest | Srpkovitá anémie | Bolest, chronické onemocněníHolandsko
-
Khushal Khan Khattak Univeristy, Karak, PakistanNáborVelká depresivní porucha 1Pákistán
-
Medisch Spectrum TwenteLeiden University Medical Center; University of TwenteZápis na pozvánku
-
University of PisaDokončenoObsedantně kompulzivní porucha | Posttraumatická stresová porucha | Vina | Dospělí VŠECHNY | Ostuda | HnusItálie
-
University Hospital, ToursInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceDokončenoDeprese | Vyhoření, profesionál | Posttraumatická stresová poruchaFrancie
-
Ciclo de MutaçãoSao Jose do Rio Preto Medical SchoolDokončenoIntervenční studie | Manipulace (psychologie)Brazílie
-
Mersin UniversityDokončeno