- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01743664
A eficácia do EMDR em pacientes com TEPT na esclerose múltipla
A eficácia da dessensibilização e reprocessamento por movimentos oculares (EMDR) em pacientes com transtorno de estresse pós-traumático na esclerose múltipla. Um estudo controlado randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Esclerose Múltipla (EM) é uma doença neurológica crônica do Sistema Nervoso Central (SNC) que afeta tanto o cérebro quanto a medula espinhal, destruindo a bainha de mielina que protege as fibras nervosas, deixando placas ou cicatrizes nos locais danificados. A EM apresenta uma ampla gama de sintomas psicológicos e psicológicos, incluindo aspectos psiquiátricos, fadiga e déficits cognitivos. Em particular, há uma forte evidência de transtornos psiquiátricos associados à EM, sendo os mais comuns a depressão, transtorno de ajustamento e ansiedade. Estas ocorrem mais frequentemente no momento da comunicação do diagnóstico, durante as fases iniciais de desenvolvimento da doença e durante os episódios de recaída. Alguns estudos relatam uma associação significativa entre eventos de vida estressantes e recaídas, em alguns casos apontando a frequência e o número de estressores como um fator potencializador que pode prever um episódio de recaída.
Os pacientes podem sentir sofrimento não apenas em associação com estressores externos, mas também em relação ao início ou à progressão da própria doença. Diagnóstico, episódios de recaída e piora do funcionamento físico podem ser percebidos como eventos traumáticos e podem dar origem a sintomas pós-traumáticos fisiológicos e emocionais e, em alguns casos, ao Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT). De acordo com o DSM IV-TR, o TEPT é uma condição clínica caracterizada pelo "desenvolvimento de sintomas característicos após a exposição a um estressor traumático extremo envolvendo experiência pessoal direta de um evento que envolve morte real ou ameaçada ou lesão grave ou outra ameaça à integridade física . A resposta da pessoa ao evento deve envolver medo intenso, desamparo. Os sintomas característicos resultantes da exposição ao trauma extremo incluem reexperiência persistente do evento traumático, evitação persistente de estímulos associados ao trauma e entorpecimento da capacidade de resposta geral e sintomas persistentes de excitação aumentada. O quadro sintomático completo deve estar presente por mais de um mês e a perturbação deve causar sofrimento clinicamente significativo ou prejuízo no funcionamento social, ocupacional ou em outras áreas importantes do funcionamento" [DSM IV]. Muitos tratamentos psicológicos estão disponíveis para TEPT, variando de terapia individual a terapia familiar e grupos de apoio juntamente com psicoterapias interpessoais, relacionais e psicodinâmicas; seu foco é dessensibilizar a memória do trauma e o significado do trauma, bem como seu poder de afetar os relacionamentos. Dentre essas terapias, os dois tratamentos eletivos segundo diretrizes internacionais são a Terapia Cognitivo-Comportamental Focada no Trauma (TCC-TF) e Dessensibilização e Reprocessamento por Movimentos Oculares (EMDR). A CBT-TF concentra-se em pensamentos e crenças que ajudam as pessoas a superar o medo de suas memórias dolorosas, falando repetidamente sobre o trauma ou imaginando a situação que é realisticamente segura, embora ainda assustadora. O EMDR baseia-se no modelo de processamento acelerado da informação integrando elementos de diferentes psicoterapias e é aplicado através de uma abordagem de oito fases. No EMDR, o paciente é induzido a se concentrar em seus pensamentos negativos, imagem e sensação corporal enquanto recebe um "estímulo alternativo" (como movimentos oculares, toques nas mãos ou sons). Este procedimento leva à dessensibilização e ao reprocessamento emocional.
Os objetivos do estudo são avaliar se um tratamento baseado no protocolo EMDR pode resolver o TEPT ou reduzir os sintomas do SPT, melhorando também os sintomas associados ao SPT, como ansiedade e depressão. Objetivo primário: avaliar a eficácia do tratamento com EMDR no TEPT na EM. Objetivos secundários: Avaliar se após o tratamento com EMDR há melhora dos sintomas de ansiedade e depressão associados à PTS e melhora da qualidade de vida.
O recrutamento dos pacientes procede com uma triagem em duas etapas: 1) a Escala de Impacto de Eventos Revisada (IES-R) será aplicada a pacientes consecutivos correspondentes aos critérios de inclusão e exclusão neurológica, especificando nas instruções que consideram apenas os doença como evento traumático. 2) Os pacientes com pontuação acima do ponto de corte de 33 serão avaliados com o SCID para confirmar o diagnóstico de TEPT. O protocolo de pesquisa será proposto aos pacientes com TEPT que atendam aos critérios de inclusão/exclusão, com a explicação dos objetivos do estudo, sua relevância para os pacientes com EM e a possibilidade de serem incluídos, por randomização, no tratamento ou grupo de controle para o período do estudo, com o mesmo tempo e ferramentas de avaliação. Se concordarem, assinam o consentimento informado. Os pacientes serão randomizados para o grupo de intervenção (A) ou controle (B) usando uma sequência de randomização em bloco (tamanho do bloco de 10). Medidas de avaliação: Todos os pacientes são avaliados por neurologistas com a Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS).
A avaliação psicológica dos pacientes que entram no estudo será realizada em T0 (avaliação inicial), em T1 (avaliação pós-tratamento após 12 semanas) e em T2 (avaliação de acompanhamento seis meses depois) para determinar a confiabilidade dos resultados.
Medidas:
- CLNICIAN ADMINISTERED PTSD SCALE (CAPS): o CAPS é uma entrevista clínica semiestruturada baseada no DSM IV-TR, que é o padrão-ouro para avaliar o TEPT. É uma entrevista estruturada de 30 itens que atende aos critérios do DSM IV para TEPT. Ele avalia 4 dimensões do TEPT: evitação, reviver o evento traumático, hiperexcitação e entorpecimento. Os sintomas dissociativos são medidos pelos três itens de dissociação do CAPS (despersonalização, desrealização e redução da consciência do ambiente). Ele pode ser usado para fazer um diagnóstico atual (último mês) ou ao longo da vida de PTSD ou para avaliar os sintomas durante a última semana.
- TRAUMA ANTECEDENT QUESTIONNAIRE (TAQ): um questionário baseado em entrevista para avaliar a carga de trauma devido a traumas anteriores. O TAQ solicita a frequência (nunca, raramente, comumente) de experiências atribuídas a 11 domínios (variando de experiências positivas, como competência e segurança, a experiências negativas, como negligência, abuso físico, emocional, sexual e trauma testemunhal), avaliar separadamente quatro períodos de desenvolvimento, incluindo primeira infância (0-6), meio da infância (7-12), adolescência (13 18) e adultos (19+).
- CHICAGO MULTISCALE DEPRESSION INVENTORY (CMDI): o CMDI é um questionário de autorrelato de 42 itens e foi desenvolvido para avaliar a depressão na EM e outras doenças crônicas. Possui três subescalas projetadas para serem usadas separadamente ou em combinação. A subescala de humor fornece uma indicação mais conservadora de depressão do que a pontuação total do CMDI e outras ferramentas de depressão.
- ESCALA DE ANSIEDADE E DEPRESSÃO HOSPITAL (HADS): a HADS foi desenvolvida para identificar casos (possíveis e prováveis) de transtornos de ansiedade e depressão entre pacientes em clínicas hospitalares não psiquiátricas. É dividido em uma subescala de ansiedade (HADS-A) e uma subescala de depressão (HADS-D), ambas contendo sete itens misturados. A ferramenta tem sido muito utilizada em estudos que envolvem pacientes com EM.
- FAMS: Qualidade de vida. O FAMS é uma escala de autorrelato derivada fatorialmente projetada para avaliar seis aspectos principais da QV de pacientes com EM: Mobilidade, Sintomas, Bem-estar emocional, Pensamento e fadiga geral de contentamento e Bem-estar familiar/social.
Tratamento: O grupo experimental será submetido a 10 sessões de 60 minutos cada de tratamento com o protocolo EMDR. O tratamento EMDR será conduzido por 3 psicoterapeutas especialistas com mais de 6 anos de experiência no ambiente de ligação, possuindo um diploma de treinamento de nível II em EMDR. As técnicas de relaxamento (RT) serão realizadas por três psicoterapeutas que trabalham na mesma unidade. Os tratamentos serão independentes e cegos dos psicólogos clínicos que conduzem as avaliações clínicas.
O protocolo EMDR segue procedimentos e fases descritos por Shapiro (1996). Este é um tratamento complexo que incorpora muitas intervenções diferentes para relembrar as memórias relacionadas ao trauma e subjugá-las. O processamento EMDR consiste em atender à estimulação oscilatória apresentada em modalidades visuais, auditivas ou táteis, como mover o dedo de um lado para o outro no campo visual do paciente ou apresentar um toque alternado nas mãos alternadamente. Os movimentos oculares são o estímulo externo mais utilizado, mas se o paciente tiver problemas com esse tipo de estimulação, como dores de cabeça ou déficits sensório-motores, o terapeuta escolhe o taping como uma forma alternativa de estimulação oscilatória com eficácia terapêutica equivalente. As sessões de relaxamento seguirão a mesma estrutura das sessões de EMDR, incluindo respiração diafragmática, relaxamento muscular progressivo, visualização, relaxamento controlado por pistas e relaxamento rápido.
A eficácia do tratamento EMDR será avaliada comparando os resultados das ferramentas (CAPS, CMDI, HADS, FAMS) administradas ao grupo tratado em T0, T1 e T2 e comparando os escores do grupo experimental com os do controle grupo. As medidas de resultados primários incluirão 1) Proporção de participantes em T1 e T2 que não atendem mais aos critérios diagnósticos do DSM IV-TR para PTSD (SCID) entre os pacientes do grupo experimental em comparação com os do grupo controle; 2) a redução dos escores do CAPS para as quatro dimensões do TEPT desde o pré-tratamento até o acompanhamento em ambos os grupos (evitação, reexperiência do evento traumático, hiperexcitação e entorpecimento).
3) Redução nas pontuações do IES. Pontuações para ansiedade, depressão e qualidade de vida serão incluídas como desfecho secundário. Os sintomas dissociativos serão avaliados através dos três itens de dissociação do CAPS (Taylor et al., 2003).
Resultados adicionais esperados: o grande número de pacientes avaliados para sintomas pós-traumáticos pode melhorar o conhecimento tanto de sua prevalência quanto do trauma subjacente à EM. Mesmo que não seja o objetivo principal do estudo, a avaliação da carga de trauma por meio do TAQ baseado em entrevista levará à avaliação do trauma da vida que pode ser estudada por sua correlação com o início da doença e seus correlatos emocionais. Além disso, no EMDR, os traumas associados são definidos e tratados: como as sessões são gravadas em vídeo, sua análise (além das três sessões que serão revisadas para fidelidade do tratamento) pode agregar conhecimento ao papel da carga traumática na EM.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Torino
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Orbassano, Torino, Itália, 10043
- Recrutamento
- San Luigi Gonzaga University Hospital
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Investigador principal:
- Luca Ostacoli, M.D.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico definitivo de EM (Critérios de Mc Donald) avaliado por neurologista há pelo menos seis meses;
- uma doen� progressiva remitente-recorrente, prim�ia ou secund�ia;
- fase clinicamente inativa da doença;
- falante fluente de italiano;
- capacidade jurídica para consentir no tratamento;
- diagnóstico de TEPT avaliado com o SCID;
- vontade de suspender todo tratamento psicológico concomitante e suspensão de todos os medicamentos psicotrópicos pelo menos um mês antes do tratamento ou manutenção no nível basal ao longo do estudo.
Critério de exclusão:
- outros transtornos mentais graves, incluindo transtorno bipolar, sintomas psicóticos, abuso de substâncias, tendência suicida ou comprometimento cognitivo;
- em tratamento com corticosteroide no último mês;
- com outros distúrbios médicos graves além da EM.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Reprocessamento de dessensibilização por movimentos oculares
O protocolo EMDR segue procedimentos e fases descritos por Shapiro (1996).
Este é um tratamento complexo que incorpora muitas intervenções diferentes para relembrar as memórias relacionadas ao trauma e subjugá-las.
O processamento EMDR consiste em atender à estimulação oscilatória apresentada em modalidades visuais, auditivas ou táteis, como mover o dedo de um lado para o outro no campo visual do paciente ou apresentar um toque alternado nas mãos alternadamente.
Os movimentos oculares são o estímulo externo mais utilizado, mas se o paciente tiver problemas com esse tipo de estimulação, como dores de cabeça ou déficits sensório-motores, o terapeuta escolhe o taping como uma forma alternativa de estimulação oscilatória com eficácia terapêutica equivalente.
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Os pacientes do grupo experimental serão submetidos a 10 sessões semanais de 60 minutos cada com EMDR seguindo o protocolo de Shapiro para eventos traumáticos
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Comparador Ativo: relaxamento
As sessões de relaxamento incluirão respiração diafragmática, relaxamento muscular progressivo, visualização e relaxamento rápido.
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Os pacientes do grupo controle serão submetidos a 10 sessões semanais de relaxamento que incluem respiração diafragmática, relaxamento muscular progressivo, visualização e relaxamento rápido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Proporção de participantes que não atendem mais aos critérios diagnósticos do DSM IV-TR para TEPT entre os pacientes do grupo experimental em comparação com os do grupo controle após o tratamento.
Prazo: Alteração da linha de base do número de pacientes que atendem aos critérios de PTSD DSM IV-TR em 3 meses
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Alteração da linha de base do número de pacientes que atendem aos critérios de PTSD DSM IV-TR em 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Redução nos escores do IES após o tratamento.
Prazo: Redução da linha de base da pontuação IES-R em 3 meses
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Redução da linha de base da pontuação IES-R em 3 meses
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Proporção de participantes que não atendem mais aos critérios diagnósticos do DSM IV-TR para TEPT entre os pacientes do grupo experimental em comparação com os do grupo controle no acompanhamento.
Prazo: Alteração da linha de base do número de pacientes que atendem aos critérios de PTSD DSM IV-TR em 9 meses
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Alteração da linha de base do número de pacientes que atendem aos critérios de PTSD DSM IV-TR em 9 meses
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Redução dos escores do IES no seguimento.
Prazo: Redução da linha de base da pontuação IES-R em 9 meses
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Redução da linha de base da pontuação IES-R em 9 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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Redução dos sintomas de ansiedade e depressão associados à PTS e melhora da qualidade de vida após o tratamento.
Prazo: Redução da linha de base dos sintomas de ansiedade e depressão associados ao PTS e uma melhora na qualidade de vida em 3 meses.
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Redução da linha de base dos sintomas de ansiedade e depressão associados ao PTS e uma melhora na qualidade de vida em 3 meses.
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Redução dos sintomas de ansiedade e depressão associados à PTS e melhora da qualidade de vida no seguimento.
Prazo: Redução da linha de base dos sintomas de ansiedade e depressão associados ao PTS e uma melhora na qualidade de vida em 9 meses.
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Redução da linha de base dos sintomas de ansiedade e depressão associados ao PTS e uma melhora na qualidade de vida em 9 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pier M Furlan, M.D., San Luigi Gonzaga University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bisson JI, Ehlers A, Matthews R, Pilling S, Richards D, Turner S. Psychological treatments for chronic post-traumatic stress disorder. Systematic review and meta-analysis. Br J Psychiatry. 2007 Feb;190:97-104. doi: 10.1192/bjp.bp.106.021402.
- Chalfant AM, Bryant RA, Fulcher G. Posttraumatic stress disorder following diagnosis of multiple sclerosis. J Trauma Stress. 2004 Oct;17(5):423-8. doi: 10.1023/B:JOTS.0000048955.65891.4c.
- Kangas M, Henry JL, Bryant RA. Posttraumatic stress disorder following cancer. A conceptual and empirical review. Clin Psychol Rev. 2002 May;22(4):499-524. doi: 10.1016/s0272-7358(01)00118-0.
- Tedstone JE, Tarrier N. Posttraumatic stress disorder following medical illness and treatment. Clin Psychol Rev. 2003 May;23(3):409-48. doi: 10.1016/s0272-7358(03)00031-x.
- Ostacoli L, Carletto S, Borghi M, Cavallo M, Rocci E, Zuffranieri M, Malucchi S, Bertolotto A, Zennaro A, Furlan PM, Picci RL. Prevalence and significant determinants of post-traumatic stress disorder in a large sample of patients with multiple sclerosis. J Clin Psychol Med Settings. 2013 Jun;20(2):240-6. doi: 10.1007/s10880-012-9323-2.
- Carletto S, Borghi M, Bertino G, Oliva F, Cavallo M, Hofmann A, Zennaro A, Malucchi S, Ostacoli L. Treating Post-traumatic Stress Disorder in Patients with Multiple Sclerosis: A Randomized Controlled Trial Comparing the Efficacy of Eye Movement Desensitization and Reprocessing and Relaxation Therapy. Front Psychol. 2016 Apr 21;7:526. doi: 10.3389/fpsyg.2016.00526. eCollection 2016.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Transtornos de Estresse Traumático
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
Outros números de identificação do estudo
- 2009/R/11
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