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A eficácia do EMDR em pacientes com TEPT na esclerose múltipla

6 de dezembro de 2012 atualizado por: Pier Maria Furlan, San Luigi Gonzaga Hospital

A eficácia da dessensibilização e reprocessamento por movimentos oculares (EMDR) em pacientes com transtorno de estresse pós-traumático na esclerose múltipla. Um estudo controlado randomizado.

A Esclerose Múltipla (EM) pode estar associada a muitos sintomas psicológicos. Um dos mais relevantes é a vivência de sofrimento relacionado à doença, que pode levar ao desenvolvimento do Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT). Tanto quanto sabemos, não existem estudos sobre a eficácia dos tratamentos psicológicos na EM, apesar da sua relevância para a qualidade de vida dos doentes. O objetivo principal é avaliar a eficácia do tratamento com Dessensibilização e Reprocessamento por Movimentos Oculares (EMDR) no TEPT secundário à EM. O EMDR é o tratamento eletivo (juntamente com a Terapia Cognitivo Comportamental) para TEPT de acordo com as diretrizes internacionais. Os objetivos secundários são avaliar a eficácia do EMDR nos sintomas de ansiedade e depressão associados ao TEPT e na qualidade de vida. O desenho do estudo é um ensaio clínico randomizado. Sessenta pacientes com EM e TEPT serão pré-selecionados usando o IES-R e a Escala de TEPT administrada pelo clínico. Os pacientes serão randomizados em dois grupos (30 no grupo experimental e 30 no grupo controle). A avaliação psicológica será realizada em ambos os grupos com o mesmo tempo e ferramentas: no início (T0), após o tratamento (T1) e 6 meses depois (T2) por dois psicólogos clínicos treinados (independentes e cegos para o tratamento) com o CAPS e a administração de auto-relatos: Questionário de Antecedentes de Trauma, Inventário Multiescala de Depressão de Chicago, Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão e Avaliação Funcional da Esclerose Múltipla. O grupo experimental será submetido a 10 sessões semanais de 60 minutos cada com EMDR seguindo o protocolo de Shapiro para eventos traumáticos. A eficácia será avaliada comparando os resultados entre T0, T1 e T2 e comparando os escores dos grupos experimental e controle. As medidas de resultados primários serão: 1) a proporção de participantes em T1 e T2 que não atendem mais aos critérios diagnósticos do Manual Diagnóstico e Estatístico (DSM IV-TR) para TEPT; 2) a redução dos escores do CAPS para as quatro dimensões do TEPT desde a avaliação pré-tratamento até a avaliação pós-tratamento e acompanhamento (evitação, reexperiência do evento traumático, hiperexcitação e entorpecimento). As medidas de resultados secundários serão: comparação das pontuações de CMDI, HADS e FAMS dos dois grupos em T0, T1 e T2. O procedimento estatístico aplicado será uma análise de covariância de medidas repetidas tanto nas medidas contínuas do desfecho primário quanto nas medidas secundárias.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A Esclerose Múltipla (EM) é uma doença neurológica crônica do Sistema Nervoso Central (SNC) que afeta tanto o cérebro quanto a medula espinhal, destruindo a bainha de mielina que protege as fibras nervosas, deixando placas ou cicatrizes nos locais danificados. A EM apresenta uma ampla gama de sintomas psicológicos e psicológicos, incluindo aspectos psiquiátricos, fadiga e déficits cognitivos. Em particular, há uma forte evidência de transtornos psiquiátricos associados à EM, sendo os mais comuns a depressão, transtorno de ajustamento e ansiedade. Estas ocorrem mais frequentemente no momento da comunicação do diagnóstico, durante as fases iniciais de desenvolvimento da doença e durante os episódios de recaída. Alguns estudos relatam uma associação significativa entre eventos de vida estressantes e recaídas, em alguns casos apontando a frequência e o número de estressores como um fator potencializador que pode prever um episódio de recaída.

Os pacientes podem sentir sofrimento não apenas em associação com estressores externos, mas também em relação ao início ou à progressão da própria doença. Diagnóstico, episódios de recaída e piora do funcionamento físico podem ser percebidos como eventos traumáticos e podem dar origem a sintomas pós-traumáticos fisiológicos e emocionais e, em alguns casos, ao Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT). De acordo com o DSM IV-TR, o TEPT é uma condição clínica caracterizada pelo "desenvolvimento de sintomas característicos após a exposição a um estressor traumático extremo envolvendo experiência pessoal direta de um evento que envolve morte real ou ameaçada ou lesão grave ou outra ameaça à integridade física . A resposta da pessoa ao evento deve envolver medo intenso, desamparo. Os sintomas característicos resultantes da exposição ao trauma extremo incluem reexperiência persistente do evento traumático, evitação persistente de estímulos associados ao trauma e entorpecimento da capacidade de resposta geral e sintomas persistentes de excitação aumentada. O quadro sintomático completo deve estar presente por mais de um mês e a perturbação deve causar sofrimento clinicamente significativo ou prejuízo no funcionamento social, ocupacional ou em outras áreas importantes do funcionamento" [DSM IV]. Muitos tratamentos psicológicos estão disponíveis para TEPT, variando de terapia individual a terapia familiar e grupos de apoio juntamente com psicoterapias interpessoais, relacionais e psicodinâmicas; seu foco é dessensibilizar a memória do trauma e o significado do trauma, bem como seu poder de afetar os relacionamentos. Dentre essas terapias, os dois tratamentos eletivos segundo diretrizes internacionais são a Terapia Cognitivo-Comportamental Focada no Trauma (TCC-TF) e Dessensibilização e Reprocessamento por Movimentos Oculares (EMDR). A CBT-TF concentra-se em pensamentos e crenças que ajudam as pessoas a superar o medo de suas memórias dolorosas, falando repetidamente sobre o trauma ou imaginando a situação que é realisticamente segura, embora ainda assustadora. O EMDR baseia-se no modelo de processamento acelerado da informação integrando elementos de diferentes psicoterapias e é aplicado através de uma abordagem de oito fases. No EMDR, o paciente é induzido a se concentrar em seus pensamentos negativos, imagem e sensação corporal enquanto recebe um "estímulo alternativo" (como movimentos oculares, toques nas mãos ou sons). Este procedimento leva à dessensibilização e ao reprocessamento emocional.

Os objetivos do estudo são avaliar se um tratamento baseado no protocolo EMDR pode resolver o TEPT ou reduzir os sintomas do SPT, melhorando também os sintomas associados ao SPT, como ansiedade e depressão. Objetivo primário: avaliar a eficácia do tratamento com EMDR no TEPT na EM. Objetivos secundários: Avaliar se após o tratamento com EMDR há melhora dos sintomas de ansiedade e depressão associados à PTS e melhora da qualidade de vida.

O recrutamento dos pacientes procede com uma triagem em duas etapas: 1) a Escala de Impacto de Eventos Revisada (IES-R) será aplicada a pacientes consecutivos correspondentes aos critérios de inclusão e exclusão neurológica, especificando nas instruções que consideram apenas os doença como evento traumático. 2) Os pacientes com pontuação acima do ponto de corte de 33 serão avaliados com o SCID para confirmar o diagnóstico de TEPT. O protocolo de pesquisa será proposto aos pacientes com TEPT que atendam aos critérios de inclusão/exclusão, com a explicação dos objetivos do estudo, sua relevância para os pacientes com EM e a possibilidade de serem incluídos, por randomização, no tratamento ou grupo de controle para o período do estudo, com o mesmo tempo e ferramentas de avaliação. Se concordarem, assinam o consentimento informado. Os pacientes serão randomizados para o grupo de intervenção (A) ou controle (B) usando uma sequência de randomização em bloco (tamanho do bloco de 10). Medidas de avaliação: Todos os pacientes são avaliados por neurologistas com a Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS).

A avaliação psicológica dos pacientes que entram no estudo será realizada em T0 (avaliação inicial), em T1 (avaliação pós-tratamento após 12 semanas) e em T2 (avaliação de acompanhamento seis meses depois) para determinar a confiabilidade dos resultados.

Medidas:

  • CLNICIAN ADMINISTERED PTSD SCALE (CAPS): o CAPS é uma entrevista clínica semiestruturada baseada no DSM IV-TR, que é o padrão-ouro para avaliar o TEPT. É uma entrevista estruturada de 30 itens que atende aos critérios do DSM IV para TEPT. Ele avalia 4 dimensões do TEPT: evitação, reviver o evento traumático, hiperexcitação e entorpecimento. Os sintomas dissociativos são medidos pelos três itens de dissociação do CAPS (despersonalização, desrealização e redução da consciência do ambiente). Ele pode ser usado para fazer um diagnóstico atual (último mês) ou ao longo da vida de PTSD ou para avaliar os sintomas durante a última semana.
  • TRAUMA ANTECEDENT QUESTIONNAIRE (TAQ): um questionário baseado em entrevista para avaliar a carga de trauma devido a traumas anteriores. O TAQ solicita a frequência (nunca, raramente, comumente) de experiências atribuídas a 11 domínios (variando de experiências positivas, como competência e segurança, a experiências negativas, como negligência, abuso físico, emocional, sexual e trauma testemunhal), avaliar separadamente quatro períodos de desenvolvimento, incluindo primeira infância (0-6), meio da infância (7-12), adolescência (13 18) e adultos (19+).
  • CHICAGO MULTISCALE DEPRESSION INVENTORY (CMDI): o CMDI é um questionário de autorrelato de 42 itens e foi desenvolvido para avaliar a depressão na EM e outras doenças crônicas. Possui três subescalas projetadas para serem usadas separadamente ou em combinação. A subescala de humor fornece uma indicação mais conservadora de depressão do que a pontuação total do CMDI e outras ferramentas de depressão.
  • ESCALA DE ANSIEDADE E DEPRESSÃO HOSPITAL (HADS): a HADS foi desenvolvida para identificar casos (possíveis e prováveis) de transtornos de ansiedade e depressão entre pacientes em clínicas hospitalares não psiquiátricas. É dividido em uma subescala de ansiedade (HADS-A) e uma subescala de depressão (HADS-D), ambas contendo sete itens misturados. A ferramenta tem sido muito utilizada em estudos que envolvem pacientes com EM.
  • FAMS: Qualidade de vida. O FAMS é uma escala de autorrelato derivada fatorialmente projetada para avaliar seis aspectos principais da QV de pacientes com EM: Mobilidade, Sintomas, Bem-estar emocional, Pensamento e fadiga geral de contentamento e Bem-estar familiar/social.

Tratamento: O grupo experimental será submetido a 10 sessões de 60 minutos cada de tratamento com o protocolo EMDR. O tratamento EMDR será conduzido por 3 psicoterapeutas especialistas com mais de 6 anos de experiência no ambiente de ligação, possuindo um diploma de treinamento de nível II em EMDR. As técnicas de relaxamento (RT) serão realizadas por três psicoterapeutas que trabalham na mesma unidade. Os tratamentos serão independentes e cegos dos psicólogos clínicos que conduzem as avaliações clínicas.

O protocolo EMDR segue procedimentos e fases descritos por Shapiro (1996). Este é um tratamento complexo que incorpora muitas intervenções diferentes para relembrar as memórias relacionadas ao trauma e subjugá-las. O processamento EMDR consiste em atender à estimulação oscilatória apresentada em modalidades visuais, auditivas ou táteis, como mover o dedo de um lado para o outro no campo visual do paciente ou apresentar um toque alternado nas mãos alternadamente. Os movimentos oculares são o estímulo externo mais utilizado, mas se o paciente tiver problemas com esse tipo de estimulação, como dores de cabeça ou déficits sensório-motores, o terapeuta escolhe o taping como uma forma alternativa de estimulação oscilatória com eficácia terapêutica equivalente. As sessões de relaxamento seguirão a mesma estrutura das sessões de EMDR, incluindo respiração diafragmática, relaxamento muscular progressivo, visualização, relaxamento controlado por pistas e relaxamento rápido.

A eficácia do tratamento EMDR será avaliada comparando os resultados das ferramentas (CAPS, CMDI, HADS, FAMS) administradas ao grupo tratado em T0, T1 e T2 e comparando os escores do grupo experimental com os do controle grupo. As medidas de resultados primários incluirão 1) Proporção de participantes em T1 e T2 que não atendem mais aos critérios diagnósticos do DSM IV-TR para PTSD (SCID) entre os pacientes do grupo experimental em comparação com os do grupo controle; 2) a redução dos escores do CAPS para as quatro dimensões do TEPT desde o pré-tratamento até o acompanhamento em ambos os grupos (evitação, reexperiência do evento traumático, hiperexcitação e entorpecimento).

3) Redução nas pontuações do IES. Pontuações para ansiedade, depressão e qualidade de vida serão incluídas como desfecho secundário. Os sintomas dissociativos serão avaliados através dos três itens de dissociação do CAPS (Taylor et al., 2003).

Resultados adicionais esperados: o grande número de pacientes avaliados para sintomas pós-traumáticos pode melhorar o conhecimento tanto de sua prevalência quanto do trauma subjacente à EM. Mesmo que não seja o objetivo principal do estudo, a avaliação da carga de trauma por meio do TAQ baseado em entrevista levará à avaliação do trauma da vida que pode ser estudada por sua correlação com o início da doença e seus correlatos emocionais. Além disso, no EMDR, os traumas associados são definidos e tratados: como as sessões são gravadas em vídeo, sua análise (além das três sessões que serão revisadas para fidelidade do tratamento) pode agregar conhecimento ao papel da carga traumática na EM.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Torino
      • Orbassano, Torino, Itália, 10043
        • Recrutamento
        • San Luigi Gonzaga University Hospital
        • Investigador principal:
          • Luca Ostacoli, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico definitivo de EM (Critérios de Mc Donald) avaliado por neurologista há pelo menos seis meses;
  • uma doen� progressiva remitente-recorrente, prim�ia ou secund�ia;
  • fase clinicamente inativa da doença;
  • falante fluente de italiano;
  • capacidade jurídica para consentir no tratamento;
  • diagnóstico de TEPT avaliado com o SCID;
  • vontade de suspender todo tratamento psicológico concomitante e suspensão de todos os medicamentos psicotrópicos pelo menos um mês antes do tratamento ou manutenção no nível basal ao longo do estudo.

Critério de exclusão:

  • outros transtornos mentais graves, incluindo transtorno bipolar, sintomas psicóticos, abuso de substâncias, tendência suicida ou comprometimento cognitivo;
  • em tratamento com corticosteroide no último mês;
  • com outros distúrbios médicos graves além da EM.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Reprocessamento de dessensibilização por movimentos oculares
O protocolo EMDR segue procedimentos e fases descritos por Shapiro (1996). Este é um tratamento complexo que incorpora muitas intervenções diferentes para relembrar as memórias relacionadas ao trauma e subjugá-las. O processamento EMDR consiste em atender à estimulação oscilatória apresentada em modalidades visuais, auditivas ou táteis, como mover o dedo de um lado para o outro no campo visual do paciente ou apresentar um toque alternado nas mãos alternadamente. Os movimentos oculares são o estímulo externo mais utilizado, mas se o paciente tiver problemas com esse tipo de estimulação, como dores de cabeça ou déficits sensório-motores, o terapeuta escolhe o taping como uma forma alternativa de estimulação oscilatória com eficácia terapêutica equivalente.
Os pacientes do grupo experimental serão submetidos a 10 sessões semanais de 60 minutos cada com EMDR seguindo o protocolo de Shapiro para eventos traumáticos
Comparador Ativo: relaxamento
As sessões de relaxamento incluirão respiração diafragmática, relaxamento muscular progressivo, visualização e relaxamento rápido.
Os pacientes do grupo controle serão submetidos a 10 sessões semanais de relaxamento que incluem respiração diafragmática, relaxamento muscular progressivo, visualização e relaxamento rápido.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de participantes que não atendem mais aos critérios diagnósticos do DSM IV-TR para TEPT entre os pacientes do grupo experimental em comparação com os do grupo controle após o tratamento.
Prazo: Alteração da linha de base do número de pacientes que atendem aos critérios de PTSD DSM IV-TR em 3 meses
Alteração da linha de base do número de pacientes que atendem aos critérios de PTSD DSM IV-TR em 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Redução nos escores do IES após o tratamento.
Prazo: Redução da linha de base da pontuação IES-R em 3 meses
Redução da linha de base da pontuação IES-R em 3 meses
Proporção de participantes que não atendem mais aos critérios diagnósticos do DSM IV-TR para TEPT entre os pacientes do grupo experimental em comparação com os do grupo controle no acompanhamento.
Prazo: Alteração da linha de base do número de pacientes que atendem aos critérios de PTSD DSM IV-TR em 9 meses
Alteração da linha de base do número de pacientes que atendem aos critérios de PTSD DSM IV-TR em 9 meses
Redução dos escores do IES no seguimento.
Prazo: Redução da linha de base da pontuação IES-R em 9 meses
Redução da linha de base da pontuação IES-R em 9 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Redução dos sintomas de ansiedade e depressão associados à PTS e melhora da qualidade de vida após o tratamento.
Prazo: Redução da linha de base dos sintomas de ansiedade e depressão associados ao PTS e uma melhora na qualidade de vida em 3 meses.
Redução da linha de base dos sintomas de ansiedade e depressão associados ao PTS e uma melhora na qualidade de vida em 3 meses.
Redução dos sintomas de ansiedade e depressão associados à PTS e melhora da qualidade de vida no seguimento.
Prazo: Redução da linha de base dos sintomas de ansiedade e depressão associados ao PTS e uma melhora na qualidade de vida em 9 meses.
Redução da linha de base dos sintomas de ansiedade e depressão associados ao PTS e uma melhora na qualidade de vida em 9 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Pier M Furlan, M.D., San Luigi Gonzaga University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

6 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de dezembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2012

Última verificação

1 de dezembro de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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