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ドライアイ患者におけるライフテグラストの有効性を評価する第 3 相試験

2021年6月2日 更新者：Shire

現在人工涙液を使用しているドライアイ患者を対象に、プラセボと比較した 5.0% 濃度の Lifitegrast 点眼液の有効性を評価する第 3 相、多施設、無作為化、二重マスク、プラセボ対照試験 (OPUS-2)

この研究の目的は、ドライアイの治療におけるプラセボと比較した、リフトグラスト点眼液の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

720

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Artesia、California、アメリカ、90701
        • OPUS-2 Investigational Site
      • Hemet、California、アメリカ、92545
        • OPUS-2 Investigational Site
      • Lancaster、California、アメリカ、93534
        • OPUS-2 Investigational Site
      • Mission Hills、California、アメリカ、91345
        • OPUS-2 Investigational Site
      • Montebello、California、アメリカ、90640
        • OPUS-2 Investigational Site
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • OPUS-2 Investigational Site
      • Petaluma、California、アメリカ、94954
        • OPUS-2 Investigational Site
      • Rancho Cordova、California、アメリカ、95670
        • OPUS-2 Investigational Site
    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
        • OPUS-2 Investigational Site
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
        • OPUS-2 Investigational Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates、Illinois、アメリカ、60169
        • OPUS-2 Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • OPUS-2 Investigational Site
      • New Albany、Indiana、アメリカ、47150
        • OPUS-2 Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
        • OPUS-2 Investigational Site
    • Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55082
        • OPUS-2 Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
        • OPUS-2 Investigational Site
      • Des Peres、Missouri、アメリカ、63131
        • OPUS-2 Investigational Site
      • Independence、Missouri、アメリカ、64055
        • OPUS-2 Investigational Site
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • OPUS-2 Investigational Site
      • Washington、Missouri、アメリカ、63090
        • OPUS-2 Investigational Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • OPUS-2 Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ、10036
        • OPUS-2 Investigational Site
      • Wantagh、New York、アメリカ、11793
        • OPUS-2 Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44115
        • OPUS-2 Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19148
        • OPUS-2 Investigational Site
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77034
        • OPUS-2 Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77055
        • OPUS-2 Investigational Site
      • League City、Texas、アメリカ、77573
        • OPUS-2 Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78209
        • OPUS-2 Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • OPUS-2 Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • OPUS-2 Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントとHIPAA文書を読み、署名し、日付を記入する意思と能力がある
  • -すべての研究手順を喜んで順守できる
  • 18歳以上であること
  • -両眼のドライアイの患者報告歴
  • -妊娠の可能性のある女性の場合、尿妊娠検査が陰性であり、研究期間を通じて適切な避妊を使用する必要がある
  • 過去30日以内の人工涙液の使用

除外基準:

  • -治験責任医師の意見では、研究パラメータに影響を与える可能性のある眼の状態には、活動的な眼感染症、眼の炎症、緑内障、および/または糖尿病性網膜症が含まれますが、これらに限定されません
  • -最初の訪問の7日前および研究期間中、コンタクトレンズの着用を避けたくない
  • -訪問1から56日以内の献血または重大な失血
  • -免疫不全障害、HIV陽性、B型、C型肝炎、または急性活動性A型肝炎（抗HAV IgM）の証拠、または臓器または骨髄移植の病歴。
  • -特に指定されていない限り、研究中のいつでも禁止されている薬物の使用
  • 研究パラメーターを妨げる可能性のある重大な病気
  • -レーザーアシストインサイチュケラトミレウシス（LASIK）または同様のタイプの角膜屈折矯正手術の履歴 最初の訪問の前の12か月、および/または最初の訪問の前の12か月以内の他の眼科手術;または研究期間中に予定されている眼科手術。
  • -アルコールおよび/または薬物乱用の既知の歴史
  • -結膜杯細胞の瘢痕化または破壊に続発するドライアイの被験者（ビタミンA欠乏症など）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
薬：プラセボ
ライフテグラスト点眼液5.0%のプラセボ
実験的：ライフグラスト
ライフテグラスト点眼液（5.0％）
薬：ライフグラスト
ライフテグラスト点眼液5.0%
他の名前：
  • SAR 1118

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
下角膜フルオレセイン染色スコアのベースラインから 84 日目までの変化
時間枠：84日目までのベースライン
細隙灯検査を用いた蛍光によって測定される角膜上皮細胞損傷の程度を評価するために、角膜染色を行った。 角膜の表面は、上層、中層、下層の 3 つの領域に分けられます。 これらの 3 つの領域のそれぞれのスコアは 0 ～ 4 の範囲でした (0 = 染色なし; 1 = 少数/まれな点状病変; 2 = 離散的で数えられる病変; 3 = 数え切れないほど多数の病変があるが、癒着していない; 4 = 癒着している)。 0.5 ポイント刻みで、スコアが低いほど改善を示します。 研究眼のみからの下位角膜フルオレセイン染色スコアが報告された。 研究の目は「悪い目」であり、ベースラインで悪い（より高い）スコアを持つ目として定義されます。
84日目までのベースライン
目の乾燥スコア（ビジュアル アナログ スケール）のベースラインから 84 日目までの変化
時間枠：84日目までのベースライン
目の乾燥スコアは、視覚的アナログ スケール (7 項目 [灼熱/刺痛、かゆみ、異物感、目の不快感、目の乾燥、羞明、および痛み]、参加者が報告、症状指数) で評価され、スコアは 0 から100 (0 = 不快感なし; 100 = 最大の不快感) から 100 点以下のスコアは、より良い結果を示します。
84日目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shire

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年12月7日

一次修了 (実際)

2013年10月1日

研究の完了 (実際)

2013年10月1日

試験登録日

最初に提出

2012年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年12月4日

最初の投稿 (見積もり)

2012年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月2日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1118-DRY-300

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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