이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

안구건조증 대상자에서 리피테그라스트의 효능을 평가하기 위한 3상 연구

2021년 6월 2일 업데이트: Shire

현재 인공 눈물을 사용하고 있는 안구건조증 환자를 대상으로 5.0% 농도의 리피테그라스트 점안액과 위약의 효능을 평가하는 3상, 다기관, 무작위, 이중 마스킹 및 위약 대조 연구(OPUS-2)

본 연구의 목적은 안구건조증 치료에 있어서 위약 대비 리피테그라스트 점안액의 안전성 및 효능을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

720

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Artesia, California, 미국, 90701
        • OPUS-2 Investigational Site
      • Hemet, California, 미국, 92545
        • OPUS-2 Investigational Site
      • Lancaster, California, 미국, 93534
        • OPUS-2 Investigational Site
      • Mission Hills, California, 미국, 91345
        • OPUS-2 Investigational Site
      • Montebello, California, 미국, 90640
        • OPUS-2 Investigational Site
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • OPUS-2 Investigational Site
      • Petaluma, California, 미국, 94954
        • OPUS-2 Investigational Site
      • Rancho Cordova, California, 미국, 95670
        • OPUS-2 Investigational Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, 미국, 06810
        • OPUS-2 Investigational Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33901
        • OPUS-2 Investigational Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, 미국, 60169
        • OPUS-2 Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • OPUS-2 Investigational Site
      • New Albany, Indiana, 미국, 47150
        • OPUS-2 Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40509
        • OPUS-2 Investigational Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55082
        • OPUS-2 Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
        • OPUS-2 Investigational Site
      • Des Peres, Missouri, 미국, 63131
        • OPUS-2 Investigational Site
      • Independence, Missouri, 미국, 64055
        • OPUS-2 Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • OPUS-2 Investigational Site
      • Washington, Missouri, 미국, 63090
        • OPUS-2 Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • OPUS-2 Investigational Site
      • New York, New York, 미국, 10036
        • OPUS-2 Investigational Site
      • Wantagh, New York, 미국, 11793
        • OPUS-2 Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44115
        • OPUS-2 Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19148
        • OPUS-2 Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77034
        • OPUS-2 Investigational Site
      • Houston, Texas, 미국, 77055
        • OPUS-2 Investigational Site
      • League City, Texas, 미국, 77573
        • OPUS-2 Investigational Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78209
        • OPUS-2 Investigational Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • OPUS-2 Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • OPUS-2 Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의서 및 HIPAA 문서를 읽고 서명하고 날짜를 기입할 의사와 능력
  • 모든 연구 절차를 준수할 의지와 능력
  • 18세 이상
  • 환자가 보고한 양쪽 눈의 안구 건조 이력
  • 가임 여성이고 연구 기간 동안 적절한 피임법을 사용해야 하는 경우 음성 소변 임신 테스트
  • 지난 30일 이내 인공누액 사용

제외 기준:

  • 조사자의 의견에 따라 활동성 안구 감염, 안구 염증, 녹내장 및/또는 당뇨병성 망막병증을 포함하나 이에 제한되지 않는 연구 매개변수에 영향을 미칠 수 있는 모든 안구 상태
  • 첫 방문 전 7일 동안 및 연구 기간 동안 콘택트렌즈 착용을 피하고자 하는 자
  • 방문 1로부터 56일 이내에 헌혈 또는 심각한 혈액 손실
  • 면역결핍 장애, HIV 양성, B형, C형 간염 또는 급성 활동성 A형 간염(항-HAV IgM)의 증거 또는 장기 또는 골수 이식의 병력이 있는 경우.
  • 달리 명시되지 않는 한 연구 중 언제든지 금지된 약물 사용
  • 연구 매개변수를 방해할 수 있는 모든 중대한 질병
  • 최초 방문 전 12개월 이내에 레이저 보조 각막절삭술(LASIK) 또는 유사한 유형의 각막 굴절 수술 및/또는 최초 방문 전 12개월 이내에 기타 안과 수술의 이력; 또는 연구 기간 동안 임의의 예정된 안과 수술.
  • 알코올 및/또는 약물 남용의 알려진 병력
  • 결막 술잔 세포의 흉터 또는 파괴에 이차적인 안구 건조증이 있는 피험자(비타민 A 결핍에서와 같이)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
의약품: 위약
리피테그라스트 점안액용 위약 5.0%
실험적: 리피테그라스트
리피테그라스트 점안액(5.0%)
의약품: 리피테그라스트
리피테그라스트 점안액 5.0%
다른 이름들:
  • SAR 1118

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
열등 각막 플루오레세인 염색 점수의 기준선에서 84일까지의 변화
기간: 84일까지 기준선
세극등 검사를 사용하여 형광으로 측정한 각막 상피 ​​세포 손상 정도를 등급화하기 위해 각막 염색을 시행하였다. 각막 표면은 상부, 중앙 및 하부의 세 영역으로 나뉩니다. 이 3개 영역 각각에 대한 점수의 범위는 0에서 4까지였습니다(0=염색 없음, 1=거의/희귀한 점상 병변, 2=분리되고 셀 수 있는 병변, 3=병변이 너무 많아 셀 수 없지만 유착되지 않음, 4=유합됨) 0.5점씩 증가하며 점수가 낮을수록 향상됨을 나타냅니다. 연구 안구에서만 열등한 각막 플루오레세인 염색 점수가 보고되었습니다. 연구 눈은 기준선에서 더 나쁜(높은) 점수를 가진 눈으로 정의되는 '나쁜 눈'입니다.
84일까지 기준선
안구건조증 점수(시각적 아날로그 척도) 기준선에서 84일까지 변경
기간: 84일까지 기준선
안구건조증 점수는 시각적 아날로그 척도(7개 항목[화끈거림/자통, 가려움증, 이물감, 안구 불쾌감, 안구건조증, 광선공포증, 통증], 참가자 보고, 증상 지수)로 평가했으며 점수 범위는 0부터 0까지였습니다. 100(0=불편함 없음, 100=최대 불편함) 및 낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
84일까지 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shire

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 12월 7일

기본 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 12월 4일

처음 게시됨 (추정)

2012년 12월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1118-DRY-300

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

안구건조증에 대한 임상 시험

리피테그라스트에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Guinea

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다