En fase 3-studie for å evaluere effekten av Lifitegrast hos personer med tørre øyne
2. juni 2021 oppdatert av: Shire
En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltmasket og placebokontrollert studie som evaluerer effekten av en 5,0 % konsentrasjon av Lifitegrast oftalmisk løsning sammenlignet med placebo hos personer med tørre øyne som for tiden bruker kunstige tårer (OPUS-2)
Hensikten med studien er å evaluere sikkerheten og effekten av lifitegrast oftalmisk oppløsning sammenlignet med placebo ved behandling av tørre øyne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
720
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Artesia, California, Forente stater, 90701
- OPUS-2 Investigational Site
-
Hemet, California, Forente stater, 92545
- OPUS-2 Investigational Site
-
Lancaster, California, Forente stater, 93534
- OPUS-2 Investigational Site
-
Mission Hills, California, Forente stater, 91345
- OPUS-2 Investigational Site
-
Montebello, California, Forente stater, 90640
- OPUS-2 Investigational Site
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- OPUS-2 Investigational Site
-
Petaluma, California, Forente stater, 94954
- OPUS-2 Investigational Site
-
Rancho Cordova, California, Forente stater, 95670
- OPUS-2 Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
- OPUS-2 Investigational Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
- OPUS-2 Investigational Site
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Forente stater, 60169
- OPUS-2 Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
- OPUS-2 Investigational Site
-
New Albany, Indiana, Forente stater, 47150
- OPUS-2 Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
- OPUS-2 Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55082
- OPUS-2 Investigational Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
- OPUS-2 Investigational Site
-
Des Peres, Missouri, Forente stater, 63131
- OPUS-2 Investigational Site
-
Independence, Missouri, Forente stater, 64055
- OPUS-2 Investigational Site
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
- OPUS-2 Investigational Site
-
Washington, Missouri, Forente stater, 63090
- OPUS-2 Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- OPUS-2 Investigational Site
-
New York, New York, Forente stater, 10036
- OPUS-2 Investigational Site
-
Wantagh, New York, Forente stater, 11793
- OPUS-2 Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44115
- OPUS-2 Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19148
- OPUS-2 Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77034
- OPUS-2 Investigational Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77055
- OPUS-2 Investigational Site
-
League City, Texas, Forente stater, 77573
- OPUS-2 Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
- OPUS-2 Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- OPUS-2 Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- OPUS-2 Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig og i stand til å lese, signere og datere det informerte samtykket og HIPAA-dokumentene
- Villig og i stand til å følge alle studieprosedyrer
- Være minst 18 år
- Pasientrapportert historie med tørre øyne i begge øyne
- En negativ uringraviditetstest hvis kvinne i fertil alder og må bruke tilstrekkelig prevensjon gjennom hele studieperioden
- Bruk av kunstige tårer i løpet av de siste 30 dagene
Ekskluderingskriterier:
- Enhver okulær tilstand som, etter etterforskerens mening, kan påvirke studieparametere, inkludert, men ikke begrenset til, aktiv øyeinfeksjon, øyebetennelse, glaukom og/eller diabetisk retinopati
- Uvillig til å unngå å bruke kontaktlinser i 7 dager før første besøk og under studiens varighet
- Enhver bloddonasjon eller betydelig tap av blod innen 56 dager etter besøk 1
- Enhver historie med immunsvikt, positiv HIV, hepatitt B, C eller tegn på akutt aktiv hepatitt A (anti-HAV IgM), eller organ- eller benmargstransplantasjon.
- Bruk av forbudte medisiner når som helst under studien med mindre annet er spesifisert
- Enhver betydelig sykdom som kan forstyrre studieparametere
- Anamnese med laserassistert in situ keratomileusis (LASIK) eller lignende type korneal refraktiv kirurgi innen 12 måneder før første besøk, og/eller andre okulær kirurgiske prosedyrer innen 12 måneder før første besøk; eller enhver planlagt øyekirurgisk prosedyre i løpet av studieperioden.
- Kjent historie med alkohol- og/eller narkotikamisbruk
- Personer med tørre øyne sekundært til arrdannelse eller ødeleggelse av konjunktivale begerceller (som med vitamin A-mangel)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo for Lifitegrast Ophthalmic Solution 5,0 %
|
|
EKSPERIMENTELL: Lifitegrast
Lifitegrast oftalmisk løsning (5,0 %)
|
Lifitegrast Ophthalmic Solution 5,0 %
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i inferior corneal fluorescein-fargingscore til dag 84
Tidsramme: Grunnlinje til dag 84
|
Hornhinnefarging ble utført for å gradere graden av hornhinneepitelcelleskade som målt ved fluorescens ved bruk av spaltelampeundersøkelse.
Hornhinneoverflaten er delt inn i tre regioner: overordnet, sentralt og underordnet.
Poengsummen for hver av disse 3 regionene varierte fra 0 til 4 (0=ingen farging; 1=få/sjeldne punktformede lesjoner; 2=diskrete og tellbare lesjoner; 3=lesjoner for mange til å telle, men ikke koalescerende; 4=koalescerende) med trinn på 0,5 poeng, og lavere skår indikerer forbedring.
Lavere hornhinnefluoresceinfargingsscore fra bare studieøyet ble rapportert.
Studieøye er det "verre øyet", definert som øyet med dårligere (høyere) poengsum ved baseline.
|
Grunnlinje til dag 84
|
|
Endring fra baseline i øyetørrhetspoeng (visuell analog skala) til dag 84
Tidsramme: Grunnlinje til dag 84
|
Øyetørrhetsscore ble vurdert på en visuell analog skala (en 7-element [brennende/stikkende, kløe, fremmedlegemefølelse, ubehag i øynene, tørrhet i øynene, fotofobi og smerte], deltakerrapportert, symptomindeks) med skårer fra 0 til 100 (0=ingen ubehag; 100=maksimalt ubehag) og lavere skår indikerer et bedre resultat.
|
Grunnlinje til dag 84
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
7. desember 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
6. desember 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
23. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1118-DRY-300
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .