Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti Lifitegrastu u subjektů se suchým okem

2. června 2021 aktualizováno: Shire

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná a placebem kontrolovaná studie hodnotící účinnost 5,0% koncentrace očního roztoku Lifitegrast ve srovnání s placebem u subjektů se suchým okem, které v současnosti používají umělé slzy (OPUS-2)

Účelem studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost očního roztoku lifitegrast ve srovnání s placebem při léčbě suchého oka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

720

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Artesia, California, Spojené státy, 90701
        • OPUS-2 Investigational Site
      • Hemet, California, Spojené státy, 92545
        • OPUS-2 Investigational Site
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • OPUS-2 Investigational Site
      • Mission Hills, California, Spojené státy, 91345
        • OPUS-2 Investigational Site
      • Montebello, California, Spojené státy, 90640
        • OPUS-2 Investigational Site
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • OPUS-2 Investigational Site
      • Petaluma, California, Spojené státy, 94954
        • OPUS-2 Investigational Site
      • Rancho Cordova, California, Spojené státy, 95670
        • OPUS-2 Investigational Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
        • OPUS-2 Investigational Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • OPUS-2 Investigational Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy, 60169
        • OPUS-2 Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • OPUS-2 Investigational Site
      • New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
        • OPUS-2 Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • OPUS-2 Investigational Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55082
        • OPUS-2 Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • OPUS-2 Investigational Site
      • Des Peres, Missouri, Spojené státy, 63131
        • OPUS-2 Investigational Site
      • Independence, Missouri, Spojené státy, 64055
        • OPUS-2 Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • OPUS-2 Investigational Site
      • Washington, Missouri, Spojené státy, 63090
        • OPUS-2 Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • OPUS-2 Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10036
        • OPUS-2 Investigational Site
      • Wantagh, New York, Spojené státy, 11793
        • OPUS-2 Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44115
        • OPUS-2 Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19148
        • OPUS-2 Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77034
        • OPUS-2 Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77055
        • OPUS-2 Investigational Site
      • League City, Texas, Spojené státy, 77573
        • OPUS-2 Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
        • OPUS-2 Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • OPUS-2 Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • OPUS-2 Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochotný a schopný číst, podepisovat a datovat informovaný souhlas a dokumenty HIPAA
  • Ochotný a schopný dodržovat všechny studijní postupy
  • Mít alespoň 18 let
  • Pacientem hlášená anamnéza suchého oka na obou očích
  • Negativní těhotenský test z moči, pokud je žena ve fertilním věku a musí po celou dobu studie používat vhodnou antikoncepci
  • Použití umělých slz během posledních 30 dnů

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli oční onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ovlivnit parametry studie, včetně mimo jiné aktivní oční infekce, zánětu oka, glaukomu a/nebo diabetické retinopatie
  • Neochota vyhnout se nošení kontaktních čoček 7 dní před první návštěvou a po dobu trvání studie
  • Jakékoli darování krve nebo významná ztráta krve do 56 dnů od návštěvy 1
  • Jakákoli anamnéza poruchy imunitního systému, pozitivní HIV, hepatitida B, C nebo důkaz akutní aktivní hepatitidy A (anti-HAV IgM) nebo transplantace orgánu nebo kostní dřeně.
  • Použití jakýchkoli zakázaných léků kdykoli během studie, pokud není uvedeno jinak
  • Jakékoli významné onemocnění, které by mohlo ovlivnit parametry studie
  • Anamnéza laserem asistované keratomileuzy in situ (LASIK) nebo podobného typu rohovkové refrakční chirurgie během 12 měsíců před první návštěvou a/nebo jakýkoli jiný oční chirurgický zákrok během 12 měsíců před první návštěvou; nebo jakýkoli plánovaný oční chirurgický zákrok během období studie.
  • Známá anamnéza zneužívání alkoholu a/nebo drog
  • Subjekty se suchým okem v důsledku zjizvení nebo zničení spojivkových pohárkových buněk (jako při nedostatku vitaminu A)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Placebo
Placebo pro oční roztok Lifitegrast 5,0 %
EXPERIMENTÁLNÍ: Lifitegrast
Oční roztok Lifitegrast (5,0 %)
Lék: Lifitegrast
Lifitegrast oční roztok 5,0%
Ostatní jména:
  • SAR 1118

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty v horším skóre barvení rohovky fluoresceinem na den 84
Časové okno: Výchozí stav ke dni 84
Barvení rohovky bylo provedeno za účelem hodnocení stupně poškození epiteliálních buněk rohovky, jak bylo měřeno fluorescencí za použití vyšetření štěrbinovou lampou. Povrch rohovky je rozdělen do tří oblastí: horní, centrální a dolní. Skóre pro každou z těchto 3 oblastí se pohybovalo od 0 do 4 (0=žádné zabarvení; 1=málo/vzácné tečkovité léze; 2=diskrétní a počitatelné léze; 3=léze příliš početné na to, aby je bylo možné spočítat, ale nesplývají; 4=srůstající) s přírůstky 0,5 bodu a nižší skóre značí zlepšení. Byla hlášena pouze horší skóre barvení rohovky fluoresceinem ze studovaného oka. Studované oko je „horší oko“, definované jako oko s horším (vyšším) skóre na začátku.
Výchozí stav ke dni 84
Změna ze základní hodnoty ve skóre suchosti očí (vizuální analogová stupnice) na den 84
Časové okno: Výchozí stav ke dni 84
Skóre suchosti očí bylo hodnoceno na vizuální analogové škále (7 položek [pálení/štípání, svědění, pocit cizího tělesa, nepohodlí v očích, suchost očí, fotofobie a bolest], hlášené účastníky, index příznaků) se skóre v rozmezí od 0 do 100 (0 = žádné nepohodlí; 100 = maximální nepohodlí) a nižší skóre znamenají lepší výsledek.
Výchozí stav ke dni 84

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shire

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

7. prosince 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2012

První zveřejněno (ODHAD)

6. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1118-DRY-300

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Klinické studie na Lifitegrast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit