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Uno studio di fase 3 per valutare l'efficacia di Lifitegrast in soggetti con secchezza oculare

2 giugno 2021 aggiornato da: Shire

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo che valuta l'efficacia di una concentrazione del 5,0% di soluzione oftalmica di Lifitegrast rispetto al placebo in soggetti con occhio secco che attualmente utilizzano lacrime artificiali (OPUS-2)

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della soluzione oftalmica di lifitegrast rispetto al placebo nel trattamento dell'occhio secco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

720

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Artesia, California, Stati Uniti, 90701
        • OPUS-2 Investigational Site
      • Hemet, California, Stati Uniti, 92545
        • OPUS-2 Investigational Site
      • Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
        • OPUS-2 Investigational Site
      • Mission Hills, California, Stati Uniti, 91345
        • OPUS-2 Investigational Site
      • Montebello, California, Stati Uniti, 90640
        • OPUS-2 Investigational Site
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • OPUS-2 Investigational Site
      • Petaluma, California, Stati Uniti, 94954
        • OPUS-2 Investigational Site
      • Rancho Cordova, California, Stati Uniti, 95670
        • OPUS-2 Investigational Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
        • OPUS-2 Investigational Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • OPUS-2 Investigational Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti, 60169
        • OPUS-2 Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • OPUS-2 Investigational Site
      • New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
        • OPUS-2 Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • OPUS-2 Investigational Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55082
        • OPUS-2 Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • OPUS-2 Investigational Site
      • Des Peres, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • OPUS-2 Investigational Site
      • Independence, Missouri, Stati Uniti, 64055
        • OPUS-2 Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • OPUS-2 Investigational Site
      • Washington, Missouri, Stati Uniti, 63090
        • OPUS-2 Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • OPUS-2 Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10036
        • OPUS-2 Investigational Site
      • Wantagh, New York, Stati Uniti, 11793
        • OPUS-2 Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44115
        • OPUS-2 Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19148
        • OPUS-2 Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77034
        • OPUS-2 Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77055
        • OPUS-2 Investigational Site
      • League City, Texas, Stati Uniti, 77573
        • OPUS-2 Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
        • OPUS-2 Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • OPUS-2 Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • OPUS-2 Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità e capacità di leggere, firmare e datare il consenso informato e i documenti HIPAA
  • Disposto e in grado di rispettare tutte le procedure di studio
  • Avere almeno 18 anni di età
  • Storia riferita dal paziente di secchezza oculare in entrambi gli occhi
  • Un test di gravidanza sulle urine negativo se donna in età fertile e deve utilizzare un adeguato controllo delle nascite durante il periodo di studio
  • Uso di lacrime artificiali negli ultimi 30 giorni

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione oculare che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influenzare i parametri dello studio inclusi, ma non limitati a, infezione oculare attiva, infiammazione oculare, glaucoma e/o retinopatia diabetica
  • Riluttanza a evitare di indossare le lenti a contatto per 7 giorni prima della prima visita e per tutta la durata dello studio
  • Qualsiasi donazione di sangue o significativa perdita di sangue entro 56 giorni dalla visita 1
  • Qualsiasi storia di disturbo da immunodeficienza, HIV positivo, epatite B, C o evidenza di epatite acuta attiva A (IgM anti-HAV) o trapianto di organi o midollo osseo.
  • Uso di qualsiasi farmaco proibito in qualsiasi momento durante lo studio se non diversamente specificato
  • Qualsiasi malattia significativa che potrebbe interferire con i parametri dello studio
  • Storia di cheratomileusi laser assistita in situ (LASIK) o tipo simile di chirurgia refrattiva corneale entro 12 mesi prima della prima visita e/o qualsiasi altra procedura chirurgica oculare entro 12 mesi prima della prima visita; o qualsiasi procedura chirurgica oculare programmata durante il periodo di studio.
  • Storia nota di abuso di alcol e/o droghe
  • Soggetti con secchezza oculare secondaria a cicatrizzazione o distruzione delle cellule caliciformi congiuntivali (come con carenza di vitamina A)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: Placebo
Placebo per Lifitegrast soluzione oftalmica 5,0%
SPERIMENTALE: Lifetegrast
Lifitegrast soluzione oftalmica (5,0%)
Droga: Lifetegrast
Lifitegrast soluzione oftalmica 5,0%
Altri nomi:
  • RAS 1118

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale nel punteggio di colorazione della fluoresceina corneale inferiore al giorno 84
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 84
La colorazione corneale è stata eseguita per classificare il grado di lesione delle cellule epiteliali corneali misurata mediante fluorescenza mediante esame con lampada a fessura. La superficie corneale è divisa in tre regioni: superiore, centrale e inferiore. I punteggi per ciascuna di queste 3 regioni variavano da 0 a 4 (0=nessuna colorazione; 1=poche/rare lesioni puntiformi; 2=lesioni discrete e numerabili; 3=lesioni troppo numerose per essere contate, ma non coalescenti; 4=coalescenti) con incrementi di 0,5 punti e punteggi inferiori indicano un miglioramento. Sono stati riportati punteggi inferiori di colorazione della fluoresceina corneale solo dall'occhio dello studio. L'occhio dello studio è l'"occhio peggiore", definito come l'occhio con il punteggio peggiore (più alto) al basale.
Dal basale al giorno 84
Modifica dal basale del punteggio di secchezza oculare (scala analogica visiva) al giorno 84
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 84
Il punteggio di secchezza oculare è stato valutato su una scala analogica visiva (un 7-item [bruciore/pizzicore, prurito, sensazione di corpo estraneo, disagio oculare, secchezza oculare, fotofobia e dolore], riportato dai partecipanti, indice dei sintomi) con punteggi compresi tra 0 a 100 (0=nessun disagio; 100=massimo disagio) e punteggi inferiori indicano un risultato migliore.
Dal basale al giorno 84

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shire

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

7 dicembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

6 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1118-DRY-300

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia dell'occhio secco

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