Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 3-studie for at evaluere effekten af ​​Lifitegrast hos forsøgspersoner med tørre øjne

2. juni 2021 opdateret af: Shire

En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltmaskeret og placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​en 5,0 % koncentration af Lifitegrast oftalmisk opløsning sammenlignet med placebo hos forsøgspersoner med tørre øjne, der i øjeblikket bruger kunstige tårer (OPUS-2)

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​lifitegrast oftalmisk opløsning sammenlignet med placebo ved behandling af tørre øjne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

720

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Artesia, California, Forenede Stater, 90701
        • OPUS-2 Investigational Site
      • Hemet, California, Forenede Stater, 92545
        • OPUS-2 Investigational Site
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • OPUS-2 Investigational Site
      • Mission Hills, California, Forenede Stater, 91345
        • OPUS-2 Investigational Site
      • Montebello, California, Forenede Stater, 90640
        • OPUS-2 Investigational Site
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • OPUS-2 Investigational Site
      • Petaluma, California, Forenede Stater, 94954
        • OPUS-2 Investigational Site
      • Rancho Cordova, California, Forenede Stater, 95670
        • OPUS-2 Investigational Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
        • OPUS-2 Investigational Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • OPUS-2 Investigational Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater, 60169
        • OPUS-2 Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • OPUS-2 Investigational Site
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
        • OPUS-2 Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • OPUS-2 Investigational Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55082
        • OPUS-2 Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • OPUS-2 Investigational Site
      • Des Peres, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • OPUS-2 Investigational Site
      • Independence, Missouri, Forenede Stater, 64055
        • OPUS-2 Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • OPUS-2 Investigational Site
      • Washington, Missouri, Forenede Stater, 63090
        • OPUS-2 Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • OPUS-2 Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10036
        • OPUS-2 Investigational Site
      • Wantagh, New York, Forenede Stater, 11793
        • OPUS-2 Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44115
        • OPUS-2 Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19148
        • OPUS-2 Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77034
        • OPUS-2 Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77055
        • OPUS-2 Investigational Site
      • League City, Texas, Forenede Stater, 77573
        • OPUS-2 Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
        • OPUS-2 Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • OPUS-2 Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • OPUS-2 Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at læse, underskrive og datere det informerede samtykke og HIPAA-dokumenter
  • Villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer
  • Være mindst 18 år
  • Patientrapporteret historie med tørre øjne i begge øjne
  • En negativ uringraviditetstest hvis kvinde i den fødedygtige alder og skal bruge tilstrækkelig prævention i hele undersøgelsesperioden
  • Brug af kunstige tårer inden for de seneste 30 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver okulær tilstand, der efter investigatorens mening kunne påvirke undersøgelsesparametre, herunder, men ikke begrænset til, aktiv øjeninfektion, okulær betændelse, glaukom og/eller diabetisk retinopati
  • Uvillig til at undgå at bruge kontaktlinser i 7 dage før første besøg og i hele undersøgelsens varighed
  • Enhver bloddonation eller betydeligt tab af blod inden for 56 dage efter besøg 1
  • Enhver historie med immundefektsygdomme, positiv HIV, hepatitis B, C eller tegn på akut aktiv hepatitis A (anti-HAV IgM) eller organ- eller knoglemarvstransplantation.
  • Brug af enhver forbudt medicin på ethvert tidspunkt under undersøgelsen, medmindre andet er angivet
  • Enhver væsentlig sygdom, der kan forstyrre undersøgelsesparametre
  • Anamnese med laserassisteret in situ keratomileusis (LASIK) eller lignende type hornhindebrudskirurgi inden for 12 måneder før første besøg og/eller enhver anden øjenkirurgisk procedure inden for 12 måneder før første besøg; eller enhver planlagt øjenkirurgisk procedure i undersøgelsesperioden.
  • Kendt historie med alkohol- og/eller stofmisbrug
  • Personer med tørre øjne sekundært til ardannelse eller ødelæggelse af bindevævsceller (som med vitamin A-mangel)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo til Lifitegrast oftalmisk opløsning 5,0 %
EKSPERIMENTEL: Lifitegrast
Lifitegrast oftalmisk opløsning (5,0 %)
Medicin: Lifitegrast
Lifitegrast Ophthalmic Solution 5,0 %
Andre navne:
  • SAR 1118

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i inferior corneal fluoresceinfarvningsscore til dag 84
Tidsramme: Baseline til dag 84
Hornhindefarvning blev udført for at gradere graden af ​​hornhindeepitelcellebeskadigelse målt ved fluorescens under anvendelse af spaltelampeundersøgelse. Hornhindens overflade er opdelt i tre regioner: overordnet, centralt og underordnet. Scoren for hver af disse 3 regioner varierede fra 0 til 4 (0=ingen farvning; 1=få/sjældne punktformede læsioner; 2=diskrete og tællige læsioner; 3=læsioner for mange til at tælle, men ikke sammensmeltende; 4=sammensmeltende) med trin på 0,5 point, og lavere score indikerer forbedring. Der blev kun rapporteret ringere hornhindefluoresceinfarvningsscore fra undersøgelsesøjet. Studieøje er det 'værre øje', defineret som øjet med dårligere (højere) score ved baseline.
Baseline til dag 84
Ændring fra baseline i øjentørhedsscore (visuel analog skala) til dag 84
Tidsramme: Baseline til dag 84
Øjentørhedsscore blev vurderet på en visuel analog skala (et 7-emne [brænding/stikkende, kløe, fremmedlegemefornemmelse, øjenubehag, øjentørhed, fotofobi og smerte], deltagerrapporteret, symptomindeks) med scorer fra 0 til 100 (0=intet ubehag; 100=maksimalt ubehag) og lavere score indikerer et bedre resultat.
Baseline til dag 84

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shire

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. december 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2012

Først opslået (SKØN)

6. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1118-DRY-300

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tør øjensygdom

Kliniske forsøg med Lifitegrast

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner