Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 3-studie för att utvärdera effekten av Lifitegrast hos patienter med torra ögon

2 juni 2021 uppdaterad av: Shire

En fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelmaskad och placebokontrollerad studie som utvärderar effektiviteten av en 5,0 % koncentration av Lifitegrast oftalmisk lösning jämfört med placebo hos patienter med torra ögon som för närvarande använder konstgjorda tårar (OPUS-2)

Syftet med studien är att utvärdera säkerheten och effekten av lifitegrast oftalmisk lösning jämfört med placebo vid behandling av torra ögon.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

720

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Artesia, California, Förenta staterna, 90701
        • OPUS-2 Investigational Site
      • Hemet, California, Förenta staterna, 92545
        • OPUS-2 Investigational Site
      • Lancaster, California, Förenta staterna, 93534
        • OPUS-2 Investigational Site
      • Mission Hills, California, Förenta staterna, 91345
        • OPUS-2 Investigational Site
      • Montebello, California, Förenta staterna, 90640
        • OPUS-2 Investigational Site
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • OPUS-2 Investigational Site
      • Petaluma, California, Förenta staterna, 94954
        • OPUS-2 Investigational Site
      • Rancho Cordova, California, Förenta staterna, 95670
        • OPUS-2 Investigational Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Förenta staterna, 06810
        • OPUS-2 Investigational Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
        • OPUS-2 Investigational Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Förenta staterna, 60169
        • OPUS-2 Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • OPUS-2 Investigational Site
      • New Albany, Indiana, Förenta staterna, 47150
        • OPUS-2 Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
        • OPUS-2 Investigational Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55082
        • OPUS-2 Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
        • OPUS-2 Investigational Site
      • Des Peres, Missouri, Förenta staterna, 63131
        • OPUS-2 Investigational Site
      • Independence, Missouri, Förenta staterna, 64055
        • OPUS-2 Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • OPUS-2 Investigational Site
      • Washington, Missouri, Förenta staterna, 63090
        • OPUS-2 Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • OPUS-2 Investigational Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10036
        • OPUS-2 Investigational Site
      • Wantagh, New York, Förenta staterna, 11793
        • OPUS-2 Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44115
        • OPUS-2 Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19148
        • OPUS-2 Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77034
        • OPUS-2 Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77055
        • OPUS-2 Investigational Site
      • League City, Texas, Förenta staterna, 77573
        • OPUS-2 Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78209
        • OPUS-2 Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • OPUS-2 Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • OPUS-2 Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vill och kan läsa, underteckna och datera det informerade samtycket och HIPAA-dokumenten
  • Villig och kan följa alla studieprocedurer
  • Var minst 18 år gammal
  • Patientrapporterad historia av torra ögon i båda ögonen
  • Ett negativt uringraviditetstest om kvinna i fertil ålder och måste använda adekvat preventivmedel under hela studieperioden
  • Användning av konstgjorda tårar under de senaste 30 dagarna

Exklusions kriterier:

  • Alla okulära tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan påverka studieparametrar inklusive, men inte begränsat till, aktiv ögoninfektion, okulär inflammation, glaukom och/eller diabetisk retinopati
  • Ovillig att undvika att bära kontaktlinser i 7 dagar före första besöket och under hela studien
  • Varje bloddonation eller betydande förlust av blod inom 56 dagar efter besök 1
  • Någon historia av immunbriststörning, positiv HIV, hepatit B, C eller tecken på akut aktiv hepatit A (anti-HAV IgM), eller organ- eller benmärgstransplantation.
  • Användning av förbjudna läkemedel när som helst under studien om inget annat anges
  • Alla signifikanta sjukdomar som kan störa studieparametrar
  • Anamnes på laserassisterad in situ keratomileusis (LASIK) eller liknande typ av hornhinnebrytningskirurgi inom 12 månader före första besöket, och/eller andra ögonkirurgiska ingrepp inom 12 månader före första besöket; eller något schemalagt ögonkirurgiskt ingrepp under studieperioden.
  • Känd historia av alkohol- och/eller drogmissbruk
  • Patienter med torra ögon sekundärt till ärrbildning eller förstörelse av konjunktivala bägareceller (som med vitamin A-brist)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo för Lifitegrast oftalmisk lösning 5,0 %
EXPERIMENTELL: Lifitegrast
Lifitegrast oftalmisk lösning (5,0 %)
Läkemedel: Lifitegrast
Lifitegrast oftalmisk lösning 5,0 %
Andra namn:
  • SAR 1118

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje i inferior hornhinnefluoresceinfärgningsresultat till dag 84
Tidsram: Baslinje till dag 84
Kornealfärgning utfördes för att gradera graden av hornhinneepitelcellskada mätt genom fluorescens med användning av spaltlampsundersökning. Hornhinnan är indelad i tre regioner: överlägsen, central och underlägsen. Poängen för var och en av dessa 3 regioner varierade från 0 till 4 (0=ingen färgning; 1=få/sällsynta punktformiga lesioner; 2=diskreta och räknebara lesioner; 3=lesioner för många för att räknas, men inte sammansmältande; 4=sammanbildande) med 0,5 poängs steg och lägre poäng indikerar förbättring. Sämre hornhinnefluoresceinfärgningspoäng från endast studieögat rapporterades. Studieöga är det "sämre ögat", definierat som ögat med sämre (högre) poäng vid baslinjen.
Baslinje till dag 84
Ändring från baslinje i ögontorrhetspoäng (visuell analog skala) till dag 84
Tidsram: Baslinje till dag 84
Poäng för torrhet i ögonen bedömdes på en visuell analog skala (en 7-punkt [brännande/stickande, klåda, känsla av främmande kropp, obehag i ögonen, torra ögon, fotofobi och smärta], deltagarerapporterad, symtomindex) med poäng från 0 till 100 (0=inget obehag; 100=maximalt obehag) och lägre poäng indikerar ett bättre resultat.
Baslinje till dag 84

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shire

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

7 december 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2012

Första postat (UPPSKATTA)

6 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1118-DRY-300

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Torra ögonsjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera