Un estudio de fase 3 para evaluar la eficacia de lifetegrast en sujetos con ojo seco
2 de junio de 2021 actualizado por: Shire
Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que evalúa la eficacia de una solución oftálmica de lifitegrast con una concentración del 5,0 % en comparación con un placebo en sujetos con ojo seco que actualmente utilizan lágrimas artificiales (OPUS-2)
El propósito del estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la solución oftálmica de lifitegrast en comparación con el placebo en el tratamiento del ojo seco.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
720
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Artesia, California, Estados Unidos, 90701
- OPUS-2 Investigational Site
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Hemet, California, Estados Unidos, 92545
- OPUS-2 Investigational Site
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Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- OPUS-2 Investigational Site
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Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
- OPUS-2 Investigational Site
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Montebello, California, Estados Unidos, 90640
- OPUS-2 Investigational Site
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- OPUS-2 Investigational Site
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Petaluma, California, Estados Unidos, 94954
- OPUS-2 Investigational Site
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Rancho Cordova, California, Estados Unidos, 95670
- OPUS-2 Investigational Site
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
- OPUS-2 Investigational Site
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- OPUS-2 Investigational Site
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Illinois
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Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
- OPUS-2 Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- OPUS-2 Investigational Site
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New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- OPUS-2 Investigational Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- OPUS-2 Investigational Site
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55082
- OPUS-2 Investigational Site
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- OPUS-2 Investigational Site
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Des Peres, Missouri, Estados Unidos, 63131
- OPUS-2 Investigational Site
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Independence, Missouri, Estados Unidos, 64055
- OPUS-2 Investigational Site
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- OPUS-2 Investigational Site
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Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
- OPUS-2 Investigational Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- OPUS-2 Investigational Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10036
- OPUS-2 Investigational Site
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Wantagh, New York, Estados Unidos, 11793
- OPUS-2 Investigational Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44115
- OPUS-2 Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19148
- OPUS-2 Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77034
- OPUS-2 Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77055
- OPUS-2 Investigational Site
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League City, Texas, Estados Unidos, 77573
- OPUS-2 Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- OPUS-2 Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- OPUS-2 Investigational Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- OPUS-2 Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de leer, firmar y fechar el consentimiento informado y los documentos HIPAA
- Dispuesto y capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio.
- Tener al menos 18 años de edad
- Antecedentes informados por el paciente de ojo seco en ambos ojos
- Una prueba de embarazo en orina negativa si es una mujer en edad fértil y debe usar un método anticonceptivo adecuado durante todo el período de estudio
- Uso de lágrimas artificiales en los últimos 30 días
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición ocular que, en opinión del investigador, podría afectar los parámetros del estudio, incluidas, entre otras, infección ocular activa, inflamación ocular, glaucoma y/o retinopatía diabética.
- No está dispuesto a evitar el uso de lentes de contacto durante los 7 días anteriores a la primera visita y durante la duración del estudio
- Cualquier donación de sangre o pérdida significativa de sangre dentro de los 56 días de la Visita 1
- Cualquier historial de trastorno de inmunodeficiencia, VIH positivo, hepatitis B, C, o evidencia de hepatitis A activa aguda (anti-HAV IgM), o trasplante de órganos o médula ósea.
- Uso de cualquier medicamento prohibido en cualquier momento durante el estudio a menos que se especifique lo contrario
- Cualquier enfermedad significativa que pueda interferir con los parámetros del estudio.
- Antecedentes de queratomileusis in situ asistida por láser (LASIK) o un tipo similar de cirugía refractiva corneal en los 12 meses anteriores a la primera visita y/o cualquier otro procedimiento quirúrgico ocular en los 12 meses anteriores a la primera visita; o cualquier procedimiento quirúrgico ocular programado durante el período de estudio.
- Antecedentes conocidos de abuso de alcohol y/o drogas
- Sujetos con ojo seco secundario a cicatrización o destrucción de las células caliciformes conjuntivales (como con deficiencia de vitamina A)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
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Placebo para la solución oftálmica de Lifetegrast al 5,0 %
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EXPERIMENTAL: Lifegrast
Solución oftálmica de lifetegrast (5,0 %)
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Solución oftálmica de lifetegrast al 5,0 %
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación de tinción con fluoresceína de la córnea inferior hasta el día 84
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 84
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La tinción de la córnea se realizó para graduar el grado de lesión de las células epiteliales de la córnea medido por fluorescencia utilizando un examen con lámpara de hendidura.
La superficie corneal se divide en tres regiones: superior, central e inferior.
Los puntajes para cada una de estas 3 regiones variaron de 0 a 4 (0 = sin tinción; 1 = pocas lesiones punteadas raras; 2 = lesiones discretas y contables; 3 = lesiones demasiado numerosas para contar, pero no coalescentes; 4 = coalescentes) con incrementos de 0,5 puntos, y las puntuaciones más bajas indican una mejora.
Solo se informaron puntuaciones inferiores de tinción con fluoresceína corneal del ojo del estudio.
El ojo del estudio es el "peor ojo", definido como el ojo con peor (mayor) puntuación al inicio del estudio.
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Línea de base hasta el día 84
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Cambio desde el inicio en la puntuación de sequedad ocular (escala analógica visual) hasta el día 84
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 84
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La puntuación de sequedad ocular se evaluó en una escala analógica visual (una escala de 7 ítems [quemazón/escozor, picazón, sensación de cuerpo extraño, malestar ocular, sequedad ocular, fotofobia y dolor], índice de síntomas informado por el participante) con puntuaciones que van desde 0 a 100 (0=sin malestar; 100=máximo malestar) y las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado.
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Línea de base hasta el día 84
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
7 de diciembre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
6 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1118-DRY-300
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