一项评估 Lifitegrast 对干眼症受试者疗效的 3 期研究
2021年6月2日 更新者：Shire
一项 3 期、多中心、随机、双盲和安慰剂对照研究，评估 5.0% 浓度的 Lifitegrast 眼用溶液与安慰剂相比对目前使用人工泪液的干眼症患者的疗效 (OPUS-2)
该研究的目的是评估与安慰剂相比，lifitegrast 滴眼液治疗干眼症的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
720
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Artesia、California、美国、90701
- OPUS-2 Investigational Site
-
Hemet、California、美国、92545
- OPUS-2 Investigational Site
-
Lancaster、California、美国、93534
- OPUS-2 Investigational Site
-
Mission Hills、California、美国、91345
- OPUS-2 Investigational Site
-
Montebello、California、美国、90640
- OPUS-2 Investigational Site
-
Newport Beach、California、美国、92663
- OPUS-2 Investigational Site
-
Petaluma、California、美国、94954
- OPUS-2 Investigational Site
-
Rancho Cordova、California、美国、95670
- OPUS-2 Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Danbury、Connecticut、美国、06810
- OPUS-2 Investigational Site
-
-
Florida
-
Fort Myers、Florida、美国、33901
- OPUS-2 Investigational Site
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates、Illinois、美国、60169
- OPUS-2 Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46260
- OPUS-2 Investigational Site
-
New Albany、Indiana、美国、47150
- OPUS-2 Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40509
- OPUS-2 Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Saint Paul、Minnesota、美国、55082
- OPUS-2 Investigational Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield、Missouri、美国、63017
- OPUS-2 Investigational Site
-
Des Peres、Missouri、美国、63131
- OPUS-2 Investigational Site
-
Independence、Missouri、美国、64055
- OPUS-2 Investigational Site
-
Kansas City、Missouri、美国、64111
- OPUS-2 Investigational Site
-
Washington、Missouri、美国、63090
- OPUS-2 Investigational Site
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- OPUS-2 Investigational Site
-
New York、New York、美国、10036
- OPUS-2 Investigational Site
-
Wantagh、New York、美国、11793
- OPUS-2 Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44115
- OPUS-2 Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19148
- OPUS-2 Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77034
- OPUS-2 Investigational Site
-
Houston、Texas、美国、77055
- OPUS-2 Investigational Site
-
League City、Texas、美国、77573
- OPUS-2 Investigational Site
-
San Antonio、Texas、美国、78209
- OPUS-2 Investigational Site
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- OPUS-2 Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、美国、23502
- OPUS-2 Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 愿意并能够阅读、签署知情同意书和 HIPAA 文件并注明日期
- 愿意并能够遵守所有学习程序
- 至少年满 18 岁
- 患者自述双眼干眼病史
- 如果有生育能力的女性尿妊娠试验阴性并且在整个研究期间必须使用适当的避孕措施
- 过去 30 天内使用人工泪液
排除标准：
- 研究者认为可能影响研究参数的任何眼部疾病，包括但不限于活动性眼部感染、眼部炎症、青光眼和/或糖尿病性视网膜病变
- 不愿在首次就诊前 7 天和研究期间避免佩戴隐形眼镜
- 第 1 次访视后 56 天内的任何献血或大量失血
- 任何免疫缺陷病史、HIV 阳性、乙型肝炎、丙型肝炎或急性活动性甲型肝炎（抗 HAV IgM）或器官或骨髓移植的证据。
- 除非另有说明，否则在研究期间的任何时间使用任何违禁药物
- 任何可能干扰研究参数的重大疾病
- 首次就诊前 12 个月内有激光辅助原位角膜磨镶术 (LASIK) 或类似类型的角膜屈光手术史，和/或首次就诊前 12 个月内有任何其他眼科手术史；或研究期间任何预定的眼科手术。
- 已知的酒精和/或药物滥用史
- 继发于瘢痕形成或结膜杯状细胞破坏的干眼症受试者（如维生素 A 缺乏症）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
|
Lifitegrast 滴眼液 5.0% 的安慰剂
|
|
实验性的：Lifitegrast
Lifitegrast 滴眼液 (5.0%)
|
Lifitegrast 滴眼液 5.0%
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
下角膜荧光素染色评分从基线到第 84 天的变化
大体时间：第 84 天的基线
|
使用裂隙灯检查通过荧光测量，进行角膜染色以对角膜上皮细胞损伤程度进行分级。
角膜表面分为三个区域：上部、中央和下部。
这 3 个区域中每一个区域的分数范围从 0 到 4（0=无染色；1=很少/罕见的点状病变；2=离散和可数的病变；3=病变太多而无法计数，但不融合；4=融合）以 0.5 分递增，分数越低表示进步。
仅报告研究眼的劣质角膜荧光素染色评分。
研究眼是“较差的眼睛”，定义为基线得分较差（较高）的眼睛。
|
第 84 天的基线
|
|
眼干评分（视觉模拟量表）从基线到第 84 天的变化
大体时间：第 84 天的基线
|
眼干评分根据视觉模拟量表（7 项 [灼热/刺痛、瘙痒、异物感、眼部不适、眼干、畏光和疼痛]，参与者报告，症状指数）进行评估，评分范围为 0到 100（0 = 没有不适；100 = 最大不适），较低的分数表示更好的结果。
|
第 84 天的基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年12月7日
初级完成 (实际的)
2013年10月1日
研究完成 (实际的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月4日
首次发布 (估计)
2012年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月2日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.