Een fase 3-onderzoek om de werkzaamheid van Lifitegrast bij proefpersonen met droge ogen te evalueren
2 juni 2021 bijgewerkt door: Shire
Een fase 3, multicenter, gerandomiseerd, dubbel gemaskeerd en placebogecontroleerd onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid van een 5,0% concentratie van Lifitegrast oftalmische oplossing in vergelijking met placebo bij proefpersonen met droge ogen die momenteel kunsttranen gebruiken (OPUS-2)
Het doel van de studie is om de veiligheid en werkzaamheid van de oogheelkundige oplossing met lifitegrast te evalueren in vergelijking met placebo bij de behandeling van droge ogen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
720
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Artesia, California, Verenigde Staten, 90701
- OPUS-2 Investigational Site
-
Hemet, California, Verenigde Staten, 92545
- OPUS-2 Investigational Site
-
Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
- OPUS-2 Investigational Site
-
Mission Hills, California, Verenigde Staten, 91345
- OPUS-2 Investigational Site
-
Montebello, California, Verenigde Staten, 90640
- OPUS-2 Investigational Site
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- OPUS-2 Investigational Site
-
Petaluma, California, Verenigde Staten, 94954
- OPUS-2 Investigational Site
-
Rancho Cordova, California, Verenigde Staten, 95670
- OPUS-2 Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06810
- OPUS-2 Investigational Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
- OPUS-2 Investigational Site
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Verenigde Staten, 60169
- OPUS-2 Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
- OPUS-2 Investigational Site
-
New Albany, Indiana, Verenigde Staten, 47150
- OPUS-2 Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
- OPUS-2 Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55082
- OPUS-2 Investigational Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
- OPUS-2 Investigational Site
-
Des Peres, Missouri, Verenigde Staten, 63131
- OPUS-2 Investigational Site
-
Independence, Missouri, Verenigde Staten, 64055
- OPUS-2 Investigational Site
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- OPUS-2 Investigational Site
-
Washington, Missouri, Verenigde Staten, 63090
- OPUS-2 Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- OPUS-2 Investigational Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10036
- OPUS-2 Investigational Site
-
Wantagh, New York, Verenigde Staten, 11793
- OPUS-2 Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44115
- OPUS-2 Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19148
- OPUS-2 Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77034
- OPUS-2 Investigational Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77055
- OPUS-2 Investigational Site
-
League City, Texas, Verenigde Staten, 77573
- OPUS-2 Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78209
- OPUS-2 Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- OPUS-2 Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- OPUS-2 Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid en in staat om de geïnformeerde toestemming en HIPAA-documenten te lezen, ondertekenen en dateren
- Bereid en in staat om alle studieprocedures na te leven
- Minstens 18 jaar oud zijn
- Door de patiënt gerapporteerde geschiedenis van droge ogen in beide ogen
- Een negatieve urine-zwangerschapstest als een vrouw zwanger kan worden en gedurende de hele onderzoeksperiode adequate anticonceptie moet gebruiken
- Gebruik van kunsttranen in de afgelopen 30 dagen
Uitsluitingscriteria:
- Elke oogaandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksparameters zou kunnen beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot actieve ooginfectie, oogontsteking, glaucoom en/of diabetische retinopathie
- Niet bereid om het dragen van contactlenzen te vermijden gedurende 7 dagen voorafgaand aan het eerste bezoek en voor de duur van het onderzoek
- Elke bloeddonatie of aanzienlijk bloedverlies binnen 56 dagen na bezoek 1
- Elke voorgeschiedenis van immunodeficiëntiestoornis, positief HIV, hepatitis B, C of bewijs van acute actieve hepatitis A (anti-HAV IgM) of orgaan- of beenmergtransplantatie.
- Gebruik van verboden medicijnen op enig moment tijdens het onderzoek, tenzij anders aangegeven
- Elke significante ziekte die de studieparameters zou kunnen verstoren
- Geschiedenis van laserondersteunde in situ keratomileusis (LASIK) of vergelijkbaar type corneale refractieve chirurgie binnen 12 maanden voorafgaand aan het eerste bezoek, en/of enige andere oculaire chirurgische ingreep binnen 12 maanden voorafgaand aan het eerste bezoek; of een geplande oculaire chirurgische ingreep tijdens de studieperiode.
- Bekende geschiedenis van alcohol- en/of drugsmisbruik
- Proefpersonen met droge ogen secundair aan littekens of vernietiging van conjunctivale slijmbekercellen (zoals bij vitamine A-tekort)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo voor Lifitegrast oogheelkundige oplossing 5,0%
|
|
EXPERIMENTEEL: Levensgras
Lifitegrast oogheelkundige oplossing (5,0%)
|
Lifitegrast oogheelkundige oplossing 5,0%
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline in inferieure corneale fluoresceïnekleuringsscore naar dag 84
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 84
|
Hoornvlieskleuring werd uitgevoerd om de mate van beschadiging van het hoornvliesepitheel te beoordelen, zoals gemeten door fluorescentie met behulp van spleetlamponderzoek.
Het hoornvliesoppervlak is verdeeld in drie gebieden: superieur, centraal en inferieur.
De scores voor elk van deze 3 regio's varieerden van 0 tot 4 (0=geen kleuring; 1=weinig/zeldzame puntvormige laesies; 2=discrete en telbare laesies; 3=laesies te talrijk om te tellen, maar niet samenvloeiend; 4=samenvloeiend) met stappen van 0,5 punt, en lagere scores wijzen op verbetering.
Inferieure corneale fluoresceïnekleuringsscores van alleen het onderzoeksoog werden gerapporteerd.
Onderzoeksoog is het 'slechtste oog', gedefinieerd als het oog met een slechtere (hogere) score bij baseline.
|
Basislijn tot dag 84
|
|
Verandering van baseline in oogdroogscore (visueel analoge schaal) naar dag 84
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 84
|
Oogdroogscore werd beoordeeld op een visuele analoge schaal (een 7-item [branden/prikken, jeuk, gevoel van vreemd lichaam, oogongemak, droge ogen, fotofobie en pijn], door de deelnemer gerapporteerd, symptoomindex) met scores variërend van 0 tot 100 (0=geen ongemak; 100=maximaal ongemak) en lagere scores wijzen op een beter resultaat.
|
Basislijn tot dag 84
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
7 december 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 december 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
6 december 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
23 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1118-DRY-300
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .