Kolmannen vaiheen tutkimus Lifitegrastin tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on kuivasilmäisyys
keskiviikko 2. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Shire
Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen ja lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan 5,0 %:n Lifitegrast-silmäliuoksen pitoisuuden tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on kuivasilmä ja jotka käyttävät tekokyyneleitä (OPUS-2)
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lifitegrast-silmäliuoksen turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen verrattuna kuivasilmäisyyden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
720
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Artesia, California, Yhdysvallat, 90701
- OPUS-2 Investigational Site
-
Hemet, California, Yhdysvallat, 92545
- OPUS-2 Investigational Site
-
Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
- OPUS-2 Investigational Site
-
Mission Hills, California, Yhdysvallat, 91345
- OPUS-2 Investigational Site
-
Montebello, California, Yhdysvallat, 90640
- OPUS-2 Investigational Site
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- OPUS-2 Investigational Site
-
Petaluma, California, Yhdysvallat, 94954
- OPUS-2 Investigational Site
-
Rancho Cordova, California, Yhdysvallat, 95670
- OPUS-2 Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
- OPUS-2 Investigational Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
- OPUS-2 Investigational Site
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Yhdysvallat, 60169
- OPUS-2 Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- OPUS-2 Investigational Site
-
New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
- OPUS-2 Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
- OPUS-2 Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55082
- OPUS-2 Investigational Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
- OPUS-2 Investigational Site
-
Des Peres, Missouri, Yhdysvallat, 63131
- OPUS-2 Investigational Site
-
Independence, Missouri, Yhdysvallat, 64055
- OPUS-2 Investigational Site
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- OPUS-2 Investigational Site
-
Washington, Missouri, Yhdysvallat, 63090
- OPUS-2 Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- OPUS-2 Investigational Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10036
- OPUS-2 Investigational Site
-
Wantagh, New York, Yhdysvallat, 11793
- OPUS-2 Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44115
- OPUS-2 Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19148
- OPUS-2 Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77034
- OPUS-2 Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77055
- OPUS-2 Investigational Site
-
League City, Texas, Yhdysvallat, 77573
- OPUS-2 Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
- OPUS-2 Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- OPUS-2 Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- OPUS-2 Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Haluaa ja pystyä lukemaan, allekirjoittamaan ja päivämään tietoisen suostumuksen ja HIPAA-asiakirjoja
- Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä
- Ole vähintään 18-vuotias
- Potilaan ilmoittama kuivasilmäisyys molemmissa silmissä
- Negatiivinen virtsaraskaustesti, jos nainen on hedelmällisessä iässä ja hänen on käytettävä riittävää ehkäisyä koko tutkimusjakson ajan
- Keinotekoisen kyyneleen käyttö viimeisen 30 päivän aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa silmäsairaus, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimusparametreihin, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aktiivinen silmätulehdus, silmätulehdus, glaukooma ja/tai diabeettinen retinopatia
- Ei halua välttää piilolinssien käyttöä 7 päivää ennen ensimmäistä käyntiä ja tutkimuksen ajan
- Kaikki verenluovutukset tai merkittävä veren menetys 56 päivän sisällä käynnistä 1
- Mikä tahansa aiempi immuunikatohäiriö, HIV-positiivinen, hepatiitti B, C tai todisteet akuutista aktiivisesta hepatiitti A:sta (anti-HAV IgM) tai elin- tai luuytimensiirto.
- Kiellettyjen lääkkeiden käyttö milloin tahansa tutkimuksen aikana, ellei toisin mainita
- Mikä tahansa merkittävä sairaus, joka voi häiritä tutkimusparametreja
- Laseravusteinen in situ keratomileusis (LASIK) tai vastaava sarveiskalvon taittoleikkaus 12 kuukauden aikana ennen ensimmäistä käyntiä ja/tai mikä tahansa muu silmäkirurginen toimenpide 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä käyntiä; tai mikä tahansa suunniteltu silmäkirurginen toimenpide tutkimusjakson aikana.
- Tunnettu alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäytön historia
- Potilaat, joilla on silmän kuivuminen johtuen arpeutumisesta tai sidekalvon pikarisolujen tuhoutumisesta (kuten A-vitamiinin puutteesta)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
Placebo for Lifitegrast oftalmic Solution 5,0 %
|
|
KOKEELLISTA: Lifitegrast
Lifitegrast oftalminen liuos (5,0 %)
|
Lifitegrast oftalminen liuos 5,0 %
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta sarveiskalvon huonomman fluoreseiinivärjäytyspisteen arvosta päivään 84
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 84
|
Sarveiskalvon värjäys suoritettiin sarveiskalvon epiteelisoluvaurion asteen arvioimiseksi mitattuna fluoresenssilla käyttämällä rakolamppututkimusta.
Sarveiskalvon pinta on jaettu kolmeen alueeseen: ylä-, keski- ja ala-alue.
Pistemäärät kullekin näistä kolmesta alueesta vaihtelivat välillä 0-4 (0 = ei värjäytymistä; 1 = harvat/harvinaiset pistemäiset leesiot; 2 = erilliset ja laskettavissa olevat leesiot; 3 = leesiot liian lukuisia laskettavaksi, mutta eivät sulautuvia; 4 = sulautuvat) 0,5 pisteen lisäykset, ja pienemmät pisteet osoittavat parannusta.
Huonommat sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytymispisteet raportoitiin vain tutkimussilmistä.
Tutkimussilmä on "huonompi silmä", joka määritellään silmäksi, jolla on huonompi (korkeampi) pistemäärä lähtötilanteessa.
|
Lähtötilanne päivään 84
|
|
Muutos lähtötasosta silmien kuivuuspisteissä (visuaalinen analoginen asteikko) päivään 84
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 84
|
Silmien kuivuuspisteet arvioitiin visuaalisella analogisella asteikolla (7-piste [polttava/kirvely, kutina, vierasesine, epämukava tunne silmissä, silmien kuivuus, valonarkuus ja kipu], osallistujien raportoima, oireindeksi) pisteillä 0. 100 (0 = ei epämukavuutta; 100 = suurin epämukavuus) ja pienemmät pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne päivään 84
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 7. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 6. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1118-DRY-300
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .