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Eine Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Lifitegrast bei Patienten mit trockenem Auge

2. Juni 2021 aktualisiert von: Shire

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde und Placebo-kontrollierte Studie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit einer 5,0 %igen Konzentration von Lifitegrast Augenlösung im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit trockenem Auge, die derzeit künstliche Tränen verwenden (OPUS-2)

Zweck der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Lifitegrast-Augenlösung im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung des Trockenen Auges.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

720

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Artesia, California, Vereinigte Staaten, 90701
        • OPUS-2 Investigational Site
      • Hemet, California, Vereinigte Staaten, 92545
        • OPUS-2 Investigational Site
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • OPUS-2 Investigational Site
      • Mission Hills, California, Vereinigte Staaten, 91345
        • OPUS-2 Investigational Site
      • Montebello, California, Vereinigte Staaten, 90640
        • OPUS-2 Investigational Site
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • OPUS-2 Investigational Site
      • Petaluma, California, Vereinigte Staaten, 94954
        • OPUS-2 Investigational Site
      • Rancho Cordova, California, Vereinigte Staaten, 95670
        • OPUS-2 Investigational Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • OPUS-2 Investigational Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • OPUS-2 Investigational Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten, 60169
        • OPUS-2 Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • OPUS-2 Investigational Site
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • OPUS-2 Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • OPUS-2 Investigational Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55082
        • OPUS-2 Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • OPUS-2 Investigational Site
      • Des Peres, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • OPUS-2 Investigational Site
      • Independence, Missouri, Vereinigte Staaten, 64055
        • OPUS-2 Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • OPUS-2 Investigational Site
      • Washington, Missouri, Vereinigte Staaten, 63090
        • OPUS-2 Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • OPUS-2 Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10036
        • OPUS-2 Investigational Site
      • Wantagh, New York, Vereinigte Staaten, 11793
        • OPUS-2 Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44115
        • OPUS-2 Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19148
        • OPUS-2 Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77034
        • OPUS-2 Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77055
        • OPUS-2 Investigational Site
      • League City, Texas, Vereinigte Staaten, 77573
        • OPUS-2 Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • OPUS-2 Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • OPUS-2 Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • OPUS-2 Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, die Einverständniserklärung und die HIPAA-Dokumente zu lesen, zu unterzeichnen und zu datieren
  • Bereit und in der Lage, alle Studienverfahren einzuhalten
  • Mindestens 18 Jahre alt sein
  • Patientenberichtete Geschichte des trockenen Auges in beiden Augen
  • Ein negativer Schwangerschaftstest im Urin, wenn eine Frau im gebärfähigen Alter ist und während des gesamten Studienzeitraums eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden muss
  • Verwendung künstlicher Tränen innerhalb der letzten 30 Tage

Ausschlusskriterien:

  • Jede Augenerkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Studienparameter beeinflussen könnte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, aktive Augeninfektion, Augenentzündung, Glaukom und/oder diabetische Retinopathie
  • Nicht bereit, das Tragen von Kontaktlinsen 7 Tage vor dem ersten Besuch und für die Dauer der Studie zu vermeiden
  • Jede Blutspende oder erheblicher Blutverlust innerhalb von 56 Tagen nach Besuch 1
  • Jede Vorgeschichte von Immunschwächekrankheit, positivem HIV, Hepatitis B, C oder Hinweis auf akute aktive Hepatitis A (Anti-HAV-IgM) oder Organ- oder Knochenmarktransplantation.
  • Verwendung verbotener Medikamente zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie, sofern nicht anders angegeben
  • Jede signifikante Krankheit, die die Studienparameter beeinträchtigen könnte
  • Vorgeschichte einer laserunterstützten In-situ-Keratomileusis (LASIK) oder einer ähnlichen Art von refraktiver Hornhautchirurgie innerhalb von 12 Monaten vor dem ersten Besuch und / oder einem anderen augenchirurgischen Eingriff innerhalb von 12 Monaten vor dem ersten Besuch; oder jeder geplante augenchirurgische Eingriff während des Studienzeitraums.
  • Bekannte Vorgeschichte von Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch
  • Patienten mit trockenem Auge infolge von Narbenbildung oder Zerstörung der konjunktivalen Becherzellen (wie bei Vitamin-A-Mangel)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo für Lifitegrast Augenlösung 5,0 %
EXPERIMENTAL: Lifitegrast
Lifitegrast Augenlösung (5,0 %)
Arzneimittel: Lifitegrast
Lifitegrast Augenlösung 5,0 %
Andere Namen:
  • SAR 1118

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Scores der Fluorescein-Färbung der unteren Hornhaut gegenüber dem Ausgangswert bis Tag 84
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 84
Es wurde eine Hornhautfärbung durchgeführt, um den Grad der Schädigung der Hornhautepithelzellen einzustufen, gemessen durch Fluoreszenz unter Verwendung einer Spaltlampenuntersuchung. Die Hornhautoberfläche ist in drei Regionen unterteilt: obere, mittlere und untere. Die Werte für jede dieser 3 Regionen reichten von 0 bis 4 (0 = keine Färbung; 1 = wenige/seltene punktförmige Läsionen; 2 = diskrete und zählbare Läsionen; 3 = Läsionen zu zahlreich zum Zählen, aber nicht koaleszierend; 4 = koaleszierend) mit 0,5-Punkte-Schritten, und niedrigere Werte zeigen eine Verbesserung an. Ergebnisse der Fluorescein-Färbung der unteren Hornhaut wurden nur vom Studienauge berichtet. Das Studienauge ist das „schlechtere Auge“, definiert als das Auge mit dem schlechteren (höheren) Score zu Studienbeginn.
Basislinie bis Tag 84
Veränderung vom Ausgangswert des Augentrockenheits-Scores (visuelle Analogskala) bis Tag 84
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 84
Der Augentrockenheits-Score wurde auf einer visuellen Analogskala (eine 7-Punkte [Brennen/Stechen, Juckreiz, Fremdkörpergefühl, Augenbeschwerden, Augentrockenheit, Photophobie und Schmerzen], von Teilnehmern berichtet, Symptomindex) mit Werten von 0 bewertet bis 100 (0 = kein Unbehagen; 100 = maximales Unbehagen) und niedrigere Werte zeigen ein besseres Ergebnis an.
Basislinie bis Tag 84

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shire

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. Dezember 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1118-DRY-300

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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